Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetový program pozitivních účinků při zvládání emocí u mladých dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu

6. července 2020 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Zlepšení řízení výsledků hlášených pacienty pomocí regulace emocí (EMPOWER)

Tato pilotní klinická studie studuje, jak dobře funguje intervence pozitivního ovlivnění (PA) prostřednictvím internetu při zvládání emocí u mladých dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu. Intervence PA prostřednictvím internetu může naučit mladší pacienty, kteří přežili rakovinu, zdravým dovednostem zvládání a pomoci lékařům dozvědět se více o tom, jaké účinky může mít nálada na zdraví a pohodu mladých dospělých s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Přizpůsobit individualizovanou intervenci pozitivního ovlivnění, která byla vyvinuta pro nově diagnostikované pacienty s HIV, k použití u mladých dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu.

II. Pilotní testování pozitivního ovlivnění intervence u mladých dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu, aby se zjistila její proveditelnost a přijatelnost.

DRUHÉ CÍLE:

I. Popsat kvalitu života související se zdravím, psychickou pohodu, každodenní zprávy o emocích a zdravotní chování u mladých dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu.

OBRYS:

Pacienti vyplní úvodní online dotazník, který trvá asi 25–30 minut. Pacienti absolvují program PA prostřednictvím internetu během 3.–8. týdne. Každý týden se skládá z didaktického materiálu a 20-30 minut každodenních online cvičení.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni v 1. a 12. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umět číst a rozumět anglicky
  • Diagnóza rakoviny v minulosti (kromě bazaliomu kůže)
  • 18 až 39 let v době diagnózy
  • Během 0-5 let po aktivní léčbě
  • Bezdrátové připojení k internetu nebo domácí počítač připojený k internetu

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz recidivy rakoviny
  • Historie mnoha primárních rakovin
  • V současné době dostává paliativní nebo hospicovou péči
  • Významná psychiatrická anamnéza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná péče
Pacienti vyplní úvodní online dotazník, který trvá asi 25–30 minut. Pacienti absolvují program PA prostřednictvím internetu během 3.–8. týdne. Každý týden se skládá z didaktického materiálu a 20-30 minut každodenních online cvičení.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Intervence na internetu
Kompletní online PA program

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost – střední hodnota
Časové okno: Ve 12 týdnech
Ke kvantifikaci přijatelnosti budou použita kvantitativní měření a rozhovor. Průměr účastníků, kteří kladně odpověděli na dvě nejvyšší odpovědi ze scénáře telefonického rozhovoru pro hodnocení intervence vytvořeného vyšetřovateli, bude zkombinován a pro tyto odhady budou vypočteny přesné 95% intervaly spolehlivosti (CI). Účastníkům byly položeny následující otázky: Na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená rozhodně ne až 10 znamená rozhodně ano, do jaké míry byste tyto dovednosti doporučila svému příteli? a Do jaké míry byste doporučil tento zákrok někomu nově diagnostikovanému s rakovinou?
Ve 12 týdnech
Přijatelnost – proporční hodnota
Časové okno: Ve 12 týdnech
Ke kvantifikaci přijatelnosti budou použita kvantitativní měření a rozhovor. Podíl účastníků, kteří kladně odpověděli na dvě nejvyšší odpovědi ze scénáře telefonického rozhovoru pro hodnocení intervence vytvořeného vyšetřovateli, bude zkombinován a pro tyto odhady budou vypočteny přesné 95% intervaly spolehlivosti (CI). Kladná odpověď znamená skóre 9 nebo 10 na stupnici 0-10, takže poměr kladně odpovídá podílu pacientů, kteří na tyto otázky odpověděli 9 nebo 10. Účastníkům byly položeny následující otázky: Na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená rozhodně ne až 10 znamená rozhodně ano, do jaké míry byste tyto dovednosti doporučila svému příteli? a Do jaké míry byste doporučil tento zákrok někomu nově diagnostikovanému s rakovinou?
Ve 12 týdnech
Akruální
Časové okno: Až 19 měsíců
Časové rozlišení bude odhadováno jako počet nahromaděných pacientů dělený počtem měsíců časového rozlišení. 95% interval spolehlivosti pro měsíční akruální sazbu bude vypočítán na základě Poissonova rozdělení.
Až 19 měsíců
Adherence – podíl dokončených intervencí (střední hodnota)
Časové okno: Ve 12 týdnech
Dodržování intervence bude vypočítáno jako počet dokončených intervenčních sezení. Vyšetřovatelé vypočítají a nahlásí průměrnou adherenci u všech jedinců, kteří absolvovali tři nebo více sezení.
Ve 12 týdnech
Adherence – podíl dokončených intervencí (hodnota podílu)
Časové okno: Ve 12 týdnech
Dodržování intervence bude vypočítáno jako počet dokončených intervenčních sezení. Vyšetřovatelé vypočítají a nahlásí podíl pacientů, kteří absolvovali tři nebo více sezení.
Ve 12 týdnech
Počet pacientů, kteří odmítli účast
Časové okno: Ve 12 týdnech
Míra odmítnutí se odhadne jako počet pacientů, kteří odmítnou účast, dělený počtem způsobilých.
Ve 12 týdnech
Počet pacientem poskytnutých údajů za 8 týdnů – uchování
Časové okno: V 8 týdnu
Retence bude definována jako podíl pacientů, kteří poskytnou údaje za 8 týdnů. Pacienti, kteří přeruší intervenci (odmítnou telefonní hovory), ale dokončí hodnocení výsledků, budou započítáni do čitatele pro výpočet retence. Odhady retence budou vypočítány celkově a podle lokality
V 8 týdnu
Adherence - Počet absolvovaných cvičení
Časové okno: Ve 12 týdnech
Dodržování intervence bude vypočítáno jako frekvence absolvování cvičení. Vyšetřovatelé vypočítají a uvedou průměrnou adherenci u všech jedinců a také podíl pacientů, kteří absolvovali tři nebo více sezení.
Ve 12 týdnech
Počet návštěv webu
Časové okno: Ve 12 týdnech
Dodržování zásahu bude vypočítáno jako počet návštěv webu. Vyšetřovatelé vypočítají a uvedou průměrnou adherenci u všech jedinců a také podíl pacientů, kteří absolvovali tři nebo více sezení.
Ve 12 týdnech
Počet pacientů poskytnutých údajů za 12 týdnů – uchování
Časové okno: Ve 12 týdnech
Retence bude definována jako počet pacientů, kteří poskytnou údaje za 12 týdnů. Pacienti, kteří přeruší intervenci (odmítnou telefonní hovory), ale dokončí hodnocení výsledků, budou započítáni do čitatele pro výpočet retence.
Ve 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Salsman, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB00037913
  • P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2016-00647 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 99516 (Jiný identifikátor: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
  • R01MH084723 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit