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Über das Internet bereitgestelltes positives Affektprogramm zum Umgang mit Emotionen bei jungen erwachsenen Krebsüberlebenden

6. Juli 2020 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Verbesserung des Managements von Patientenberichten durch Emotionsregulierung (EMPOWER)

In dieser klinischen Pilotstudie wird untersucht, wie gut eine über das Internet bereitgestellte Intervention mit positivem Affekt (PA) bei der Bewältigung von Emotionen bei jungen erwachsenen Krebsüberlebenden funktioniert. Eine über das Internet bereitgestellte PA-Intervention kann jüngeren Krebsüberlebenden gesunde Bewältigungsfähigkeiten vermitteln und Ärzten dabei helfen, mehr darüber zu erfahren, welche Auswirkungen die Stimmung auf die Gesundheit und das Wohlbefinden junger Erwachsener mit Krebs haben kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Anpassung einer individualisierten positiven Affektintervention, die für neu diagnostizierte HIV-Patienten entwickelt wurde, zur Anwendung bei jungen erwachsenen Krebsüberlebenden.

II. Pilottest der positiven Affektintervention bei jungen erwachsenen Krebsüberlebenden, um deren Durchführbarkeit und Akzeptanz festzustellen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Beschreibung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, des psychischen Wohlbefindens, der täglichen Emotionsberichte und des Gesundheitsverhaltens bei jungen erwachsenen Krebsüberlebenden.

UMRISS:

Die Patienten füllen einen ersten Online-Fragebogen aus, der etwa 25 bis 30 Minuten dauert. Die Patienten absolvieren in den Wochen 3 bis 8 ein über das Internet bereitgestelltes PA-Programm. Jede Woche besteht aus didaktischem Material und 20–30 Minuten täglichen Online-Übungen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 1 und 12 Wochen nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann Englisch lesen und verstehen
  • Vorgeschichte einer Krebsdiagnose (ausgenommen Basalzell-Hautkarzinom)
  • 18 bis 39 Jahre alt bei Diagnose
  • Innerhalb von 0–5 Jahren nach der aktiven Behandlung
  • Drahtlose Internetverbindung oder ein Heimcomputer, der mit dem Internet verbunden ist

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf ein Wiederauftreten der Krebserkrankung
  • Vorgeschichte mehrerer primärer Krebserkrankungen
  • Derzeit in Palliativ- oder Hospizpflege
  • Bedeutende psychiatrische Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Pflege
Die Patienten füllen einen ersten Online-Fragebogen aus, der etwa 25 bis 30 Minuten dauert. Die Patienten absolvieren in den Wochen 3 bis 8 ein über das Internet bereitgestelltes PA-Programm. Jede Woche besteht aus didaktischem Material und 20–30 Minuten täglichen Online-Übungen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Internetbasierte Intervention
Komplettes Online-PA-Programm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz – Mittelwert
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Quantitative Maßnahmen und Interviews werden verwendet, um die Akzeptanz zu quantifizieren. Der Mittelwert der Teilnehmer, die auf die beiden höchsten Antworten aus einem von den Ermittlern erstellten Telefoninterview-Skript zur Interventionsbewertung positiv reagierten, wird kombiniert und für diese Schätzungen werden genaue 95 %-Konfidenzintervalle (CIs) berechnet. Den Teilnehmern wurden folgende Fragen gestellt: Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 definitiv nicht bedeutet, bis 10 definitiv ja bedeutet, inwieweit würden Sie diese Fähigkeiten einem Freund empfehlen? und Inwieweit würden Sie diese Intervention jemandem empfehlen, der neu an Krebs erkrankt ist?
Mit 12 Wochen
Akzeptanz – Proportionalwert
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Quantitative Maßnahmen und Interviews werden verwendet, um die Akzeptanz zu quantifizieren. Der Anteil der Teilnehmer, die auf die beiden höchsten Antworten eines von den Ermittlern erstellten Telefoninterviewskripts zur Interventionsbewertung positiv reagierten, wird kombiniert und für diese Schätzungen werden genaue 95 %-Konfidenzintervalle (CIs) berechnet. Eine bejahende Antwort bedeutet eine Bewertung von 9 oder 10 auf der Skala von 0 bis 10. Der Anteil der bejahenden Antworten ist also der Anteil der Patienten, die auf diese Fragen mit 9 oder 10 geantwortet haben. Den Teilnehmern wurden folgende Fragen gestellt: Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 definitiv nicht bedeutet, bis 10 definitiv ja bedeutet, inwieweit würden Sie diese Fähigkeiten einem Freund empfehlen? und Inwieweit würden Sie diese Intervention jemandem empfehlen, der neu an Krebs erkrankt ist?
Mit 12 Wochen
Rückstellung
Zeitfenster: Bis zu 19 Monate
Die Rückstellungen werden als Anzahl der angesammelten Patienten dividiert durch die Anzahl der angesammelten Monate geschätzt. Basierend auf der Poisson-Verteilung wird ein 95 %-Konfidenzintervall für die monatliche Abgrenzungsrate berechnet.
Bis zu 19 Monate
Adhärenz – Anteil abgeschlossener Interventionen (Mittelwert)
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Die Einhaltung der Intervention wird anhand der Anzahl der abgeschlossenen Interventionssitzungen berechnet. Die Forscher berechnen und melden die durchschnittliche Einhaltung aller Personen, die drei oder mehr Sitzungen abgeschlossen haben.
Mit 12 Wochen
Adhärenz – Anteil abgeschlossener Interventionen (Anteilswert)
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Die Einhaltung der Intervention wird anhand der Anzahl der abgeschlossenen Interventionssitzungen berechnet. Die Prüfer berechnen und melden den Anteil der Patienten, die drei oder mehr Sitzungen abgeschlossen haben.
Mit 12 Wochen
Anzahl der Patienten, die die Teilnahme verweigerten
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Die Ablehnungsrate wird als Anzahl der Patienten, die die Teilnahme verweigern, geteilt durch die Anzahl der berechtigten Patienten geschätzt.
Mit 12 Wochen
Anzahl der vom Patienten bereitgestellten Daten nach 8 Wochen – Aufbewahrung
Zeitfenster: Mit 8 Wochen
Die Retention wird als der Anteil der Patienten definiert, die 8-Wochen-Daten bereitstellen. Patienten, die die Intervention abbrechen (Telefonanrufe ablehnen), aber die Ergebnisbeurteilungen abschließen, werden im Zähler für die Berechnung der Retention berücksichtigt. Die Aufbewahrungsschätzungen werden insgesamt und pro Standort berechnet
Mit 8 Wochen
Einhaltung – Anzahl der abgeschlossenen Übungen
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Die Einhaltung der Intervention wird anhand der Häufigkeit der durchgeführten Übungen berechnet. Die Prüfärzte berechnen und melden die durchschnittliche Therapietreue aller Personen sowie den Anteil der Patienten, die drei oder mehr Sitzungen abgeschlossen haben.
Mit 12 Wochen
Anzahl der Website-Besuche
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Die Einhaltung der Intervention wird anhand der Anzahl der Website-Besuche berechnet. Die Prüfärzte berechnen und melden die durchschnittliche Therapietreue aller Personen sowie den Anteil der Patienten, die drei oder mehr Sitzungen abgeschlossen haben.
Mit 12 Wochen
Anzahl der Patienten, die nach 12 Wochen Daten bereitgestellt haben – Aufbewahrung
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Die Retention wird als die Anzahl der Patienten definiert, die 12-Wochen-Daten bereitstellen. Patienten, die die Intervention abbrechen (Telefonanrufe ablehnen), aber die Ergebnisbeurteilungen abschließen, werden im Zähler für die Berechnung der Retention berücksichtigt.
Mit 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: John Salsman, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00037913
  • P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2016-00647 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 99516 (Andere Kennung: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
  • R01MH084723 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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