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Programma di affetto positivo fornito da Internet nella gestione delle emozioni nei sopravvissuti al cancro dei giovani adulti

6 luglio 2020 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Migliorare la gestione degli esiti riferiti dai pazienti con la regolazione delle emozioni (EMPOWER)

Questo studio clinico pilota studia l'efficacia di un intervento di affetto positivo (PA) fornito da Internet nella gestione delle emozioni nei giovani adulti sopravvissuti al cancro. Un intervento PA fornito da Internet può insegnare ai giovani sopravvissuti al cancro sane capacità di coping e aiutare i medici a saperne di più sugli effetti che l'umore può avere sulla salute e sul benessere dei giovani adulti malati di cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Adattare un intervento affettivo positivo individualizzato che è stato sviluppato per pazienti affetti da HIV di nuova diagnosi da utilizzare con giovani adulti sopravvissuti al cancro.

II. Per testare l'intervento affettivo positivo con giovani adulti sopravvissuti al cancro per determinarne la fattibilità e l'accettabilità.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Descrivere la qualità della vita correlata alla salute, il benessere psicologico, i rapporti sulle emozioni quotidiane e i comportamenti di salute nei giovani adulti sopravvissuti al cancro.

CONTORNO:

I pazienti completano un primo questionario online della durata di circa 25-30 minuti. I pazienti completano un programma PA fornito via Internet durante le settimane 3-8. Ogni settimana è composta da materiale didattico e 20-30 minuti di esercizi giornalieri online.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 1 e 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di leggere e comprendere l'inglese
  • Storia passata di una diagnosi di cancro (escluso carcinoma basocellulare della pelle)
  • Età compresa tra 18 e 39 anni alla diagnosi
  • Entro 0-5 anni dal trattamento post-attivo
  • Connessione Internet wireless o un computer di casa connesso a Internet

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di una recidiva del cancro
  • Storia di più tumori primari
  • Attualmente riceve cure palliative o hospice
  • Storia psichiatrica significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di supporto
I pazienti completano un primo questionario online della durata di circa 25-30 minuti. I pazienti completano un programma PA fornito via Internet durante le settimane 3-8. Ogni settimana è composta da materiale didattico e 20-30 minuti di esercizi giornalieri online.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Intervento basato su Internet
Programma PA online completo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità - Valore medio
Lasso di tempo: A 12 settimane
Misure quantitative e interviste saranno utilizzate per quantificare l'accettabilità. Verrà combinata la media dei partecipanti che rispondono affermativamente alle due risposte più alte da uno script di intervista telefonica di valutazione dell'intervento creato dagli investigatori e per queste stime verranno calcolati gli intervalli di confidenza (CI) esatti al 95%. Ai partecipanti sono state poste le seguenti domande: Su una scala da 0 a 10, dove 0 sta per decisamente no e 10 sta per decisamente sì, fino a che punto consiglieresti queste abilità a un amico? e In che misura consiglieresti questo intervento a qualcuno con una nuova diagnosi di cancro?
A 12 settimane
Accettabilità - Valore proporzionale
Lasso di tempo: A 12 settimane
Misure quantitative e interviste saranno utilizzate per quantificare l'accettabilità. Verrà combinata la percentuale di partecipanti che rispondono affermativamente alle due risposte più alte da uno script di intervista telefonica di valutazione dell'intervento creato dagli investigatori e per queste stime verranno calcolati gli intervalli di confidenza (CI) esatti al 95%. Rispondere affermativamente significa un punteggio di 9 o 10 sulla scala da 0 a 10, quindi la proporzione che risponde affermativamente è la percentuale di pazienti che hanno risposto con un 9 o 10 a quelle domande. Ai partecipanti sono state poste le seguenti domande: Su una scala da 0 a 10, dove 0 sta per decisamente no e 10 sta per decisamente sì, fino a che punto consiglieresti queste abilità a un amico? e In che misura consiglieresti questo intervento a qualcuno con una nuova diagnosi di cancro?
A 12 settimane
Maturazione
Lasso di tempo: Fino a 19 mesi
L'accantonamento sarà stimato come il numero di pazienti maturati diviso per il numero di mesi di accantonamento. Un intervallo di confidenza del 95% per il tasso di competenza mensile sarà calcolato in base alla distribuzione di Poisson.
Fino a 19 mesi
Aderenza - Proporzione di interventi completati (valore medio)
Lasso di tempo: A 12 settimane
L'adesione all'intervento sarà calcolata come il numero di sessioni di intervento completate. Gli investigatori calcoleranno e riporteranno l'aderenza media tra tutti gli individui che hanno completato tre o più sessioni.
A 12 settimane
Aderenza - Proporzione di interventi completati (valore della proporzione)
Lasso di tempo: A 12 settimane
L'adesione all'intervento sarà calcolata come il numero di sessioni di intervento completate. Gli investigatori calcoleranno e riporteranno la percentuale di pazienti che hanno completato tre o più sessioni.
A 12 settimane
Numero di pazienti che hanno rifiutato di partecipare
Lasso di tempo: A 12 settimane
Il tasso di rifiuto sarà stimato come il numero di pazienti che rifiutano di partecipare diviso per il numero ammissibile.
A 12 settimane
Numero di dati forniti dal paziente a 8 settimane - Conservazione
Lasso di tempo: A 8 settimane
La ritenzione sarà definita come la percentuale di pazienti che forniscono dati a 8 settimane. I pazienti che interrompono l'intervento (rifiutano le telefonate) ma completano le valutazioni dei risultati verranno conteggiati nel numeratore per il calcolo della ritenzione. Le stime di conservazione saranno calcolate complessivamente e per sito
A 8 settimane
Aderenza - Numero di esercizi completati
Lasso di tempo: A 12 settimane
L'aderenza all'intervento sarà calcolata come frequenza di completamento degli esercizi. Gli investigatori calcoleranno e riporteranno l'aderenza media tra tutti gli individui, nonché la percentuale di pazienti che hanno completato tre o più sessioni.
A 12 settimane
Numero di visite al sito web
Lasso di tempo: A 12 settimane
L'adesione all'intervento sarà calcolata come numero di visite al sito web. Gli investigatori calcoleranno e riporteranno l'aderenza media tra tutti gli individui, nonché la percentuale di pazienti che hanno completato tre o più sessioni.
A 12 settimane
Numero di pazienti forniti Dati a 12 settimane - Conservazione
Lasso di tempo: A 12 settimane
La ritenzione sarà definita come il numero di pazienti che forniscono dati a 12 settimane. I pazienti che interrompono l'intervento (rifiutano le telefonate) ma completano le valutazioni dei risultati verranno conteggiati nel numeratore per il calcolo della ritenzione.
A 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: John Salsman, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00037913
  • P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2016-00647 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 99516 (Altro identificatore: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
  • R01MH084723 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sopravvissuto al cancro

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