Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Interneten elérhető pozitív hatásprogram az érzelmek kezelésében fiatal felnőtt ráktúlélőknél

2020. július 6. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

A betegek által bejelentett eredmények kezelésének javítása érzelemszabályozással (EMPOWER)

Ez a kísérleti klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy az interneten keresztül elérhető pozitív hatás (PA) beavatkozás mennyire működik a fiatal felnőtt ráktúlélők érzelmeinek kezelésében. Az interneten keresztül elérhető PA-beavatkozás megtaníthatja a rákot túlélő fiataloknak az egészséges megküzdési készségeket, és segíthet az orvosoknak többet megtudni arról, hogy a hangulat milyen hatással lehet a rákos fiatal felnőttek egészségére és jólétére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az újonnan diagnosztizált HIV-betegek számára kifejlesztett, egyénre szabott pozitív hatású beavatkozás adaptálása fiatal felnőtt daganatos túlélők kezelésére.

II. A pozitív hatású beavatkozás kísérleti tesztelése fiatal felnőtt ráktúlélőkkel, hogy meghatározzuk annak megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Leírni az egészséggel kapcsolatos életminőséget, a pszichológiai jóllétet, a napi érzelmi jelentéseket és az egészségmagatartást fiatal felnőtt ráktúlélők körében.

VÁZLAT:

A betegek egy kezdeti online kérdőívet töltenek ki, amely körülbelül 25-30 percig tart. A betegek a 3-8. héten egy interneten keresztül eljuttatott PA-programot végeznek. Minden hét didaktikai anyagokból és napi 20-30 perces online gyakorlatokból áll.

A vizsgálat befejezése után a betegeket az 1. és a 12. héten követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tud olvasni és megérteni angolul
  • Múltbeli rákos diagnózis (a bazálissejtes bőrkarcinóma kivételével)
  • 18-39 éves a diagnózis felállításakor
  • Az aktív kezelést követő 0-5 éven belül
  • Vezeték nélküli internetkapcsolat vagy otthoni számítógép, amely csatlakozik az internethez

Kizárási kritériumok:

  • A rák kiújulásának bizonyítéka
  • Több elsődleges rák története
  • Jelenleg palliatív vagy hospice ellátásban részesül
  • Jelentős pszichiátriai előzmények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Támogató gondoskodás
A betegek egy kezdeti online kérdőívet töltenek ki, amely körülbelül 25-30 percig tart. A betegek a 3-8. héten egy interneten keresztül eljuttatott PA-programot végeznek. Minden hét didaktikai anyagokból és napi 20-30 perces online gyakorlatokból áll.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Internet-alapú beavatkozás
Töltse ki az online PA programot

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elfogadhatóság – Átlagérték
Időkeret: 12 hetesen
Az elfogadhatóság számszerűsítésére kvantitatív méréseket és interjúkat alkalmaznak. Azon résztvevők átlagát, akik igenlő választ adtak a két legmagasabb válaszra egy intervenciós kiértékelő telefonos interjú forgatókönyvéből, amelyet a vizsgálók készítettek, összevonják, és ezekhez a becslésekhez pontos 95%-os konfidencia intervallumokat (CI-ket) számítanak ki. A résztvevőknek a következő kérdéseket tették fel: Egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy nem biztos, hogy 10-ig határozottan igen, milyen mértékben ajánlaná ezeket a készségeket egy barátjának? és milyen mértékben ajánlaná ezt a beavatkozást azoknak, akiknél újonnan diagnosztizáltak rákot?
12 hetesen
Elfogadhatóság – Arányérték
Időkeret: 12 hetesen
Az elfogadhatóság számszerűsítésére kvantitatív méréseket és interjúkat alkalmaznak. Azon résztvevők arányát, akik igenlő választ adnak a vizsgálók által készített intervenció-kiértékelő telefonos interjú forgatókönyvéből a két legmagasabb válaszra, összevonják, és ezekhez a becslésekhez pontos 95%-os konfidencia intervallumokat (CI-k) számítanak ki. Az igenlő válasz 9-es vagy 10-es pontszámot jelent a 0-10-ig terjedő skálán, tehát az igenlő válaszok aránya azon betegek aránya, akik 9-es vagy 10-es választ adtak ezekre a kérdésekre. A résztvevőknek a következő kérdéseket tették fel: Egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy nem biztos, hogy 10-ig határozottan igen, milyen mértékben ajánlaná ezeket a készségeket egy barátjának? és milyen mértékben ajánlaná ezt a beavatkozást azoknak, akiknél újonnan diagnosztizáltak rákot?
12 hetesen
Felhalmozási
Időkeret: Akár 19 hónapig
Az elhatárolás becslése a felhalmozott betegek számának és a felhalmozási hónapok számának a hányadosa. A havi elhatárolási ráta 95%-os konfidencia intervallumát a Poisson-eloszlás alapján számítják ki.
Akár 19 hónapig
Adherencia – A befejezett beavatkozások aránya (átlagérték)
Időkeret: 12 hetesen
A beavatkozáshoz való ragaszkodást a befejezett beavatkozási ülések száma alapján számítják ki. A nyomozók kiszámítják és jelentést készítenek az átlagos adherenciáról minden olyan személyre vonatkozóan, aki három vagy több vizsgálatot végzett.
12 hetesen
Adherencia – A befejezett beavatkozások aránya (Arányérték)
Időkeret: 12 hetesen
A beavatkozáshoz való ragaszkodást a befejezett beavatkozási ülések száma alapján számítják ki. A vizsgálók kiszámítják és jelentik azoknak a betegeknek az arányát, akik három vagy több kezelést végeztek.
12 hetesen
A részvételt megtagadó betegek száma
Időkeret: 12 hetesen
Az elutasítási arány becslése a részvételt megtagadó betegek számának osztva a jogosult számmal.
12 hetesen
A páciens által szolgáltatott adatok száma 8 héten belül – megőrzés
Időkeret: 8 hetesen
A visszatartást azon betegek arányaként határozzuk meg, akik 8 hetes adatokat szolgáltatnak. Azok a betegek, akik abbahagyják a beavatkozást (megtagadják a telefonhívásokat), de befejezik az eredményértékelést, beleszámítanak a számlálóba a visszatartás kiszámításához. A megtartási becslések összességében és webhelyenként kerülnek kiszámításra
8 hetesen
Adherencia – Elvégzett gyakorlatok száma
Időkeret: 12 hetesen
A beavatkozáshoz való ragaszkodás a gyakorlatok elvégzésének gyakoriságaként kerül kiszámításra. A vizsgálók kiszámítják és jelentést készítenek az átlagos adherenciáról az összes egyénre vonatkozóan, valamint azoknak a betegeknek az arányát, akik három vagy több kezelést végeztek.
12 hetesen
Webhelylátogatások száma
Időkeret: 12 hetesen
A beavatkozás betartását a weboldal látogatások számaként számoljuk. A vizsgálók kiszámítják és jelentést készítenek az átlagos adherenciáról az összes egyénre vonatkozóan, valamint azoknak a betegeknek az arányát, akik három vagy több kezelést végeztek.
12 hetesen
Adatszolgáltatásban részesült betegek száma 12 héten belül – megőrzés
Időkeret: 12 hetesen
A visszatartást azon betegek számaként határozzuk meg, akik 12 hetes adatokat szolgáltatnak. Azok a betegek, akik abbahagyják a beavatkozást (megtagadják a telefonhívásokat), de befejezik az eredményértékelést, beleszámítanak a számlálóba a visszatartás kiszámításához.
12 hetesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Salsman, Wake Forest University Health Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 13.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00037913
  • P30CA012197 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2016-00647 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 99516 (Egyéb azonosító: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
  • R01MH084723 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák túlélő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel