Internet-levererat program för positiva effekter för att hantera känslor hos unga vuxna canceröverlevande
6 juli 2020 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Förbättra hanteringen av patientrapporterade resultat med känsloreglering (EMPOWER)
Denna kliniska pilotstudie studerar hur väl en internet-levererad positiv påverkan (PA)-intervention fungerar för att hantera känslor hos unga vuxna canceröverlevande.
En internet-levererad PA-intervention kan lära yngre canceröverlevande hälsosamma färdigheter och hjälpa läkare att lära sig mer om vilka effekter humör kan ha på hälsan och välbefinnandet hos unga vuxna med cancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att anpassa en individualiserad positiv affektintervention som utvecklats för nydiagnostiserade HIV-patienter för att användas med unga vuxna canceröverlevande.
II. Att pilottesta interventionen med positiva effekter med unga vuxna canceröverlevande för att fastställa dess genomförbarhet och acceptans.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att beskriva hälsorelaterad livskvalitet, psykiskt välbefinnande, dagliga känsloreportioner och hälsobeteenden hos unga vuxna canceröverlevande.
SKISSERA:
Patienterna fyller i ett första online-enkät som varar i cirka 25-30 minuter. Patienter genomför ett internetlevererat PA-program under veckorna 3-8. Varje vecka består av didaktiskt material och 20-30 minuter dagliga onlineövningar.
Efter avslutad studie följs patienterna upp efter 1 och 12 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 39 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna läsa och förstå engelska
- Tidigare cancerdiagnos (exklusive basalcellshudkarcinom)
- 18 till 39 år vid diagnos
- Inom 0-5 år efter aktiv behandling
- Trådlös internetuppkoppling eller en hemdator som är ansluten till internet
Exklusions kriterier:
- Bevis på återfall av cancer
- Historik om flera primära cancerformer
- Får för närvarande palliativ eller hospicevård
- Betydande psykiatrisk historia
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stödjande vård
Patienterna fyller i ett första online-enkät som varar i cirka 25-30 minuter.
Patienter genomför ett internetlevererat PA-program under veckorna 3-8.
Varje vecka består av didaktiskt material och 20-30 minuter dagliga onlineövningar.
|
Sidostudier
Sidostudier
Andra namn:
Komplett PA-program online
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptans - medelvärde
Tidsram: Vid 12 veckor
|
Kvantitativa mått och intervju kommer att användas för att kvantifiera acceptansen.
Genomsnittet av deltagare som svarar jakande på de två högsta svaren från ett intervjumanus för interventionsutvärdering som skapats av utredarna kommer att kombineras och exakta 95 % konfidensintervall (CI) kommer att beräknas för dessa uppskattningar.
Deltagarna fick följande frågor: På en skala från 0 till 10, där 0 är definitivt inte till 10 är definitivt ja, i vilken utsträckning skulle du rekommendera dessa färdigheter till en vän?
och I vilken utsträckning skulle du rekommendera denna intervention till någon som nyligen fått diagnosen cancer?
|
Vid 12 veckor
|
|
Acceptans - Proportion Value
Tidsram: Vid 12 veckor
|
Kvantitativa mått och intervju kommer att användas för att kvantifiera acceptansen.
Andelen deltagare som svarar jakande på de två högsta svaren från ett telefonintervjuskript för interventionsutvärdering som skapats av utredarna kommer att kombineras och exakta 95 % konfidensintervall (CI) kommer att beräknas för dessa uppskattningar.
Att svara jakande innebär en poäng på 9 eller 10 på skalan 0-10, så andelen som svarar ja är andelen patienter som svarat med 9 eller 10 på dessa frågor.
Deltagarna fick följande frågor: På en skala från 0 till 10, där 0 är definitivt inte till 10 är definitivt ja, i vilken utsträckning skulle du rekommendera dessa färdigheter till en vän?
och I vilken utsträckning skulle du rekommendera denna intervention till någon som nyligen fått diagnosen cancer?
|
Vid 12 veckor
|
|
Periodisering
Tidsram: Upp till 19 månader
|
Ackumulering kommer att uppskattas som antalet intjänade patienter dividerat med antalet månader av intjänande.
Ett 95 % konfidensintervall för den månatliga periodiseringen kommer att beräknas baserat på Poisson-fördelningen.
|
Upp till 19 månader
|
|
Överensstämmelse - Andel av slutförda interventioner (medelvärde)
Tidsram: Vid 12 veckor
|
Följsamhet till interventionen kommer att beräknas som antalet genomförda interventionssessioner.
Utredarna kommer att beräkna och rapportera den genomsnittliga efterlevnaden för alla individer som genomfört tre eller fler sessioner.
|
Vid 12 veckor
|
|
Överensstämmelse - Andel av genomförda interventioner (Proportion Value)
Tidsram: Vid 12 veckor
|
Följsamhet till interventionen kommer att beräknas som antalet genomförda interventionssessioner.
Utredarna kommer att beräkna och rapportera andelen patienter som genomfört tre eller fler sessioner.
|
Vid 12 veckor
|
|
Antal patienter som vägrade att delta
Tidsram: Vid 12 veckor
|
Avslagsfrekvensen kommer att uppskattas som antalet patienter som vägrar att delta dividerat med antalet berättigade.
|
Vid 12 veckor
|
|
Antal patienttillhandahållna data vid 8 veckor - retention
Tidsram: Vid 8 vecka
|
Retention kommer att definieras som andelen patienter som tillhandahåller 8 veckors data.
Patienter som avbryter interventionen (vägrar telefonsamtal) men fullföljer utfallsbedömningarna kommer att räknas i täljaren för beräkning av retention.
Uppskattningar av retention kommer att beräknas övergripande och per plats
|
Vid 8 vecka
|
|
Följsamhet - Antal genomförda övningar
Tidsram: Vid 12 veckor
|
Följsamhet till interventionen kommer att beräknas som frekvensen av att slutföra övningar.
Utredarna kommer att beräkna och rapportera den genomsnittliga följsamheten för alla individer såväl som andelen patienter som genomfört tre eller fler sessioner.
|
Vid 12 veckor
|
|
Antal webbplatsbesök
Tidsram: Vid 12 veckor
|
Följsamhet till interventionen kommer att beräknas som antalet webbplatsbesök.
Utredarna kommer att beräkna och rapportera den genomsnittliga följsamheten för alla individer såväl som andelen patienter som genomfört tre eller fler sessioner.
|
Vid 12 veckor
|
|
Antal patienter som lämnat data efter 12 veckor - retention
Tidsram: Vid 12 veckor
|
Retention kommer att definieras som antalet patienter som tillhandahåller 12 veckors data.
Patienter som avbryter interventionen (vägrar telefonsamtal) men fullföljer utfallsbedömningarna kommer att räknas i täljaren för beräkning av retention.
|
Vid 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: John Salsman, Wake Forest University Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 april 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
23 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
23 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
14 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB00037913
- P30CA012197 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2016-00647 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 99516 (Annan identifierare: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
- R01MH084723 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .