Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internet-leveret program for positiv affekt til håndtering af følelser hos unge voksne kræftoverlevere

6. juli 2020 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Forbedring af håndtering af patientrapporterede resultater med følelsesregulering (EMPOWER)

Dette kliniske pilotforsøg undersøger, hvor godt en internet-leveret positiv affekt (PA)-intervention virker til at håndtere følelser hos unge voksne kræftoverlevere. En internet-leveret PA-intervention kan lære yngre kræftoverlevere sunde mestringsevner og hjælpe læger med at lære mere om, hvilke virkninger humør kan have på sundhed og velvære hos unge voksne med kræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At tilpasse en individualiseret positiv affekt-intervention, der blev udviklet til nydiagnosticerede HIV-patienter til brug med unge voksne kræftoverlevere.

II. At pilotteste den positive affekt-intervention med unge voksne kræftoverlevere for at bestemme dens gennemførlighed og acceptabilitet.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At beskrive sundhedsrelateret livskvalitet, psykologisk velvære, daglige følelsesrapporter og sundhedsadfærd hos unge voksne kræftoverlevere.

OMRIDS:

Patienterne udfylder et første online spørgeskema, der varer omkring 25-30 minutter. Patienter gennemfører et internet-leveret PA-program i uge 3-8. Hver uge består af didaktisk materiale og 20-30 minutters daglige onlineøvelser.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 1 og 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan læse og forstå engelsk
  • Tidligere kræftdiagnose (undtagen basalcellehudkarcinom)
  • 18 til 39 år ved diagnosen
  • Inden for 0-5 år efter aktiv behandling
  • Trådløs internetforbindelse eller en hjemmecomputer, der er forbundet til internettet

Ekskluderingskriterier:

  • Beviser på tilbagefald af kræft
  • Historie om flere primære kræftformer
  • Modtager i øjeblikket palliativ behandling eller hospice
  • Betydelig psykiatrisk historie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Støttende pleje
Patienterne udfylder et første online spørgeskema, der varer omkring 25-30 minutter. Patienter gennemfører et internet-leveret PA-program i uge 3-8. Hver uge består af didaktisk materiale og 20-30 minutters daglige onlineøvelser.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Internet-baseret intervention
Komplet online PA-program

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet - Middelværdi
Tidsramme: Ved 12 uger
Kvantitative mål og interview vil blive brugt til at kvantificere accept. Gennemsnittet af deltagere, der svarer bekræftende på de to højeste svar fra et telefoninterviewscript til interventionsevaluering, som er oprettet af efterforskere, vil blive kombineret, og nøjagtige 95 % konfidensintervaller (CI'er) vil blive beregnet for disse estimater. Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål: På en skala fra 0 til 10, hvor 0 er absolut ikke til 10 er absolut ja, i hvilket omfang vil du anbefale disse færdigheder til en ven? og I hvor høj grad vil du anbefale denne intervention til en nydiagnosticeret kræft?
Ved 12 uger
Acceptabilitet - Proportion Værdi
Tidsramme: Ved 12 uger
Kvantitative mål og interview vil blive brugt til at kvantificere accept. Andelen af ​​deltagere, der svarer bekræftende på de to højeste svar fra et interventionsevaluering telefoninterviewscript, der er oprettet af efterforskere, vil blive kombineret, og nøjagtige 95 % konfidensintervaller (CI'er) vil blive beregnet for disse estimater. At svare bekræftende betyder en score på 9 eller 10 på skalaen fra 0-10, så andelen, der svarer bekræftende, er andelen af ​​patienter, der har svaret med 9 eller 10 på disse spørgsmål. Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål: På en skala fra 0 til 10, hvor 0 er absolut ikke til 10 er absolut ja, i hvilket omfang vil du anbefale disse færdigheder til en ven? og I hvor høj grad vil du anbefale denne intervention til en nydiagnosticeret kræft?
Ved 12 uger
Periodisering
Tidsramme: Op til 19 måneder
Optjening vil blive estimeret som antallet af påløbne patienter divideret med antallet af måneder med optjening. Et 95 % konfidensinterval for den månedlige optjeningsrate vil blive beregnet baseret på Poisson-fordelingen.
Op til 19 måneder
Overholdelse - Andel af gennemførte interventioner (middelværdi)
Tidsramme: Ved 12 uger
Overholdelse af interventionen vil blive beregnet som antallet af gennemførte interventionssessioner. Efterforskere vil beregne og rapportere den gennemsnitlige overholdelse på tværs af alle personer, der gennemførte tre eller flere sessioner.
Ved 12 uger
Overholdelse – Andel af gennemførte interventioner (Proportion Value)
Tidsramme: Ved 12 uger
Overholdelse af interventionen vil blive beregnet som antallet af gennemførte interventionssessioner. Efterforskere vil beregne og rapportere andelen af ​​patienter, der gennemførte tre eller flere sessioner.
Ved 12 uger
Antal patienter, der nægtede at deltage
Tidsramme: Ved 12 uger
Afslagsprocenten vil blive estimeret som antallet af patienter, der nægter at deltage divideret med antallet af berettigede.
Ved 12 uger
Antal patientleverede data efter 8 uger - Retention
Tidsramme: Ved 8 uge
Retention vil blive defineret som andelen af ​​patienter, der giver 8 ugers data. Patienter, der afbryder interventionen (afviser telefonopkald), men gennemfører resultatvurderingerne, vil blive talt med i tælleren til beregning af fastholdelse. Fastholdelsesestimater vil blive beregnet samlet og efter websted
Ved 8 uge
Overholdelse - Antal gennemførte øvelser
Tidsramme: Ved 12 uger
Overholdelse af interventionen vil blive beregnet som hyppigheden af ​​at gennemføre øvelser. Efterforskere vil beregne og rapportere den gennemsnitlige overholdelse på tværs af alle individer såvel som andelen af ​​patienter, der gennemførte tre eller flere sessioner.
Ved 12 uger
Antal webstedsbesøg
Tidsramme: Ved 12 uger
Overholdelse af interventionen vil blive beregnet som antallet af webstedsbesøg. Efterforskere vil beregne og rapportere den gennemsnitlige overholdelse på tværs af alle individer såvel som andelen af ​​patienter, der gennemførte tre eller flere sessioner.
Ved 12 uger
Antal patienter, der har givet data efter 12 uger - retention
Tidsramme: Ved 12 uger
Retention vil blive defineret som antallet af patienter, der giver 12 ugers data. Patienter, der afbryder interventionen (afviser telefonopkald), men gennemfører resultatvurderingerne, vil blive talt med i tælleren til beregning af fastholdelse.
Ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Salsman, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2016

Først opslået (Skøn)

14. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00037913
  • P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2016-00647 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 99516 (Anden identifikator: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
  • R01MH084723 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræftoverlevende

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner