Internett-levert program for positiv effekt for å håndtere følelser hos unge voksne kreftoverlevere
6. juli 2020 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Forbedring av håndtering av pasientrapporterte resultater med følelsesregulering (EMPOWER)
Denne kliniske pilotstudien studerer hvor godt en internett-levert positiv affekt (PA) intervensjon fungerer i å håndtere følelser hos unge voksne kreftoverlevere.
En Internett-levert PA-intervensjon kan lære yngre kreftoverlevere sunne mestringsevner og hjelpe leger til å lære mer om hvilke effekter humør kan ha på helsen og velværet til unge voksne med kreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å tilpasse en individualisert positiv affekt-intervensjon som ble utviklet for nylig diagnostiserte HIV-pasienter til bruk med unge voksne kreftoverlevere.
II. For å pilotteste intervensjonen med positiv effekt med unge voksne kreftoverlevere for å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å beskrive helserelatert livskvalitet, psykologisk velvære, daglige følelsesrapporter og helseatferd hos unge voksne kreftoverlevere.
OVERSIKT:
Pasienter fyller ut et innledende online spørreskjema som varer i omtrent 25-30 minutter. Pasienter fullfører et Internett-levert PA-program i uke 3-8. Hver uke består av didaktisk materiell og 20-30 minutter med daglige nettøvelser.
Etter fullført studie følges pasientene opp ved 1 og 12 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 39 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne lese og forstå engelsk
- Tidligere historie med en kreftdiagnose (unntatt basalcellehudkarsinom)
- 18 til 39 år ved diagnose
- Innen 0-5 år etter aktiv behandling
- Trådløs internettforbindelse eller en hjemmedatamaskin som er koblet til internett
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på tilbakefall av kreft
- Historie med flere primære kreftformer
- Mottar for tiden palliativ eller hospice omsorg
- Betydelig psykiatrisk historie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Støttende omsorg
Pasienter fyller ut et innledende online spørreskjema som varer i omtrent 25-30 minutter.
Pasienter fullfører et Internett-levert PA-program i uke 3-8.
Hver uke består av didaktisk materiell og 20-30 minutter med daglige nettøvelser.
|
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Andre navn:
Fullfør online PA-program
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet - Middelverdi
Tidsramme: Ved 12 uker
|
Kvantitative mål og intervju vil bli brukt for å kvantifisere aksept.
Gjennomsnittet av deltakerne som svarer bekreftende på de to høyeste svarene fra et intervensjonsevaluerings-telefonintervjuskript laget av etterforskere vil bli kombinert og eksakte 95 % konfidensintervaller (CI-er) vil bli beregnet for disse estimatene.
Deltakerne ble stilt følgende spørsmål: På en skala fra 0 til 10, hvor 0 er definitivt ikke til 10 er definitivt ja, i hvilken grad vil du anbefale disse ferdighetene til en venn?
og I hvilken grad vil du anbefale denne intervensjonen til noen som nylig har fått diagnosen kreft?
|
Ved 12 uker
|
|
Akseptabilitet - Proporsjonsverdi
Tidsramme: Ved 12 uker
|
Kvantitative mål og intervju vil bli brukt for å kvantifisere aksept.
Andelen av deltakerne som svarer bekreftende på de to høyeste svarene fra et intervensjonsevaluering telefonintervjuskript laget av etterforskere vil bli kombinert og eksakte 95 % konfidensintervaller (CI) vil bli beregnet for disse estimatene.
Å svare bekreftende betyr en skår på 9 eller 10 på skalaen 0-10, så andelen som svarer bekreftende er andelen pasienter som svarte med 9 eller 10 på disse spørsmålene.
Deltakerne ble stilt følgende spørsmål: På en skala fra 0 til 10, hvor 0 er definitivt ikke til 10 er definitivt ja, i hvilken grad vil du anbefale disse ferdighetene til en venn?
og I hvilken grad vil du anbefale denne intervensjonen til noen som nylig har fått diagnosen kreft?
|
Ved 12 uker
|
|
Periodisering
Tidsramme: Inntil 19 måneder
|
Opptjening vil bli estimert som antall påløpte pasienter delt på antall måneder med opptjening.
Et 95 % konfidensintervall for den månedlige opptjeningsraten vil bli beregnet basert på Poisson-fordelingen.
|
Inntil 19 måneder
|
|
Overholdelse – Andel fullførte intervensjoner (middelverdi)
Tidsramme: Ved 12 uker
|
Etterlevelse av intervensjonen vil bli beregnet som antall gjennomførte intervensjonsøkter.
Etterforskere vil beregne og rapportere gjennomsnittlig overholdelse for alle individer som fullførte tre eller flere økter.
|
Ved 12 uker
|
|
Overholdelse – Andel fullførte intervensjoner (proporsjonsverdi)
Tidsramme: Ved 12 uker
|
Etterlevelse av intervensjonen vil bli beregnet som antall gjennomførte intervensjonsøkter.
Etterforskerne vil beregne og rapportere andelen pasienter som fullførte tre eller flere økter.
|
Ved 12 uker
|
|
Antall pasienter som nektet å delta
Tidsramme: Ved 12 uker
|
Avslagsprosenten vil bli estimert som antall pasienter som nekter å delta delt på antall kvalifiserte.
|
Ved 12 uker
|
|
Antall pasientleverte data etter 8 uker – oppbevaring
Tidsramme: Ved 8 uke
|
Retensjon vil bli definert som andelen pasienter som gir 8 ukers data.
Pasienter som avbryter intervensjonen (avslår telefonsamtaler) men fullfører utfallsvurderingene vil telles med i telleren for beregning av retensjon.
Oppbevaringsestimater vil bli beregnet samlet og per sted
|
Ved 8 uke
|
|
Overholdelse - Antall fullførte øvelser
Tidsramme: Ved 12 uker
|
Overholdelse av intervensjonen vil bli beregnet som hyppigheten av å gjennomføre øvelser.
Etterforskerne vil beregne og rapportere gjennomsnittlig etterlevelse for alle individer, så vel som andelen pasienter som fullførte tre eller flere økter.
|
Ved 12 uker
|
|
Antall nettstedsbesøk
Tidsramme: Ved 12 uker
|
Overholdelse av intervensjonen vil bli beregnet som antall nettstedbesøk.
Etterforskerne vil beregne og rapportere gjennomsnittlig etterlevelse for alle individer, så vel som andelen pasienter som fullførte tre eller flere økter.
|
Ved 12 uker
|
|
Antall pasienter leverte data etter 12 uker - oppbevaring
Tidsramme: Ved 12 uker
|
Retensjon vil bli definert som antall pasienter som gir 12 ukers data.
Pasienter som avbryter intervensjonen (avslår telefonsamtaler) men fullfører utfallsvurderingene vil telles med i telleren for beregning av retensjon.
|
Ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Salsman, Wake Forest University Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
23. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
23. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
14. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB00037913
- P30CA012197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2016-00647 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 99516 (Annen identifikator: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
- R01MH084723 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .