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Programa de afecto positivo a través de Internet para el manejo de las emociones en adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer

6 de julio de 2020 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Mejora de la gestión de los resultados informados por los pacientes con la regulación de las emociones (EMPOWER)

Este ensayo clínico piloto estudia qué tan bien funciona una intervención de afecto positivo (PA) proporcionada por Internet en el manejo de las emociones en adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer. Una intervención de AF proporcionada por Internet puede enseñar a los sobrevivientes de cáncer más jóvenes habilidades de afrontamiento saludables y ayudar a los médicos a obtener más información sobre los efectos que el estado de ánimo puede tener en la salud y el bienestar de los adultos jóvenes con cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Adaptar una intervención individualizada de afecto positivo que se desarrolló para pacientes con VIH recién diagnosticados para usarla con adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer.

II. Realizar una prueba piloto de la intervención de afecto positivo con adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer para determinar su viabilidad y aceptabilidad.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Describir la calidad de vida relacionada con la salud, el bienestar psicológico, los informes de emociones diarias y los comportamientos de salud en adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer.

DESCRIBIR:

Los pacientes completan un cuestionario inicial en línea que dura entre 25 y 30 minutos. Los pacientes completan un programa de actividad física a través de Internet durante las semanas 3 a 8. Cada semana consta de material didáctico y 20-30 minutos de ejercicios online diarios.

Después de completar el estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las semanas 1 y 12.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 39 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de leer y entender inglés.
  • Antecedentes de un diagnóstico de cáncer (excluyendo el carcinoma de piel de células basales)
  • 18 a 39 años de edad en el momento del diagnóstico
  • Dentro de 0-5 años después del tratamiento activo
  • Conexión inalámbrica a Internet o una computadora doméstica que esté conectada a Internet

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de una recurrencia del cáncer
  • Antecedentes de múltiples cánceres primarios.
  • Actualmente recibe cuidados paliativos o de hospicio
  • Antecedentes psiquiátricos importantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cuidados de apoyo
Los pacientes completan un cuestionario inicial en línea que dura entre 25 y 30 minutos. Los pacientes completan un programa de actividad física a través de Internet durante las semanas 3 a 8. Cada semana consta de material didáctico y 20-30 minutos de ejercicios online diarios.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Intervención basada en Internet
Programa completo de PA en línea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad - Valor medio
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
Se utilizarán medidas cuantitativas y entrevistas para cuantificar la aceptabilidad. Se combinará la media de participantes que respondieron afirmativamente a las dos respuestas más altas de un guión de entrevista telefónica de evaluación de intervención creado por los investigadores y se calcularán intervalos de confianza (IC) exactos del 95 % para estas estimaciones. A los participantes se les hicieron las siguientes preguntas: En una escala de 0 a 10, siendo 0 definitivamente no y 10 definitivamente sí, ¿en qué medida recomendaría estas habilidades a un amigo? y ¿Hasta qué punto recomendaría esta intervención a alguien recién diagnosticado con cáncer?
A las 12 semanas
Aceptabilidad - Valor de la proporción
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
Se utilizarán medidas cuantitativas y entrevistas para cuantificar la aceptabilidad. La proporción de participantes que respondieron afirmativamente a las dos respuestas más altas de un guión de entrevista telefónica de evaluación de intervención creado por los investigadores se combinará y se calcularán los intervalos de confianza (IC) exactos del 95 % para estas estimaciones. Responder afirmativamente significa una puntuación de 9 o 10 en la escala de 0 a 10, por lo que la proporción que responde afirmativamente es la proporción de pacientes que respondieron con un 9 o 10 a esas preguntas. A los participantes se les hicieron las siguientes preguntas: En una escala de 0 a 10, siendo 0 definitivamente no y 10 definitivamente sí, ¿en qué medida recomendaría estas habilidades a un amigo? y ¿Hasta qué punto recomendaría esta intervención a alguien recién diagnosticado con cáncer?
A las 12 semanas
Devengo
Periodo de tiempo: Hasta 19 meses
La acumulación se estimará como el número de pacientes acumulados dividido por el número de meses de acumulación. Se calculará un intervalo de confianza del 95% para la tasa de acumulación mensual con base en la distribución de Poisson.
Hasta 19 meses
Adherencia: proporción de intervenciones completadas (valor medio)
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
La adherencia a la intervención se calculará como el número de sesiones de intervención completadas. Los investigadores calcularán e informarán el cumplimiento medio de todas las personas que completaron tres o más sesiones.
A las 12 semanas
Adherencia - Proporción de intervenciones completadas (Valor de la proporción)
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
La adherencia a la intervención se calculará como el número de sesiones de intervención completadas. Los investigadores calcularán e informarán la proporción de pacientes que completaron tres o más sesiones.
A las 12 semanas
Número de pacientes que se negaron a participar
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
La tasa de rechazo se estimará como el número de pacientes que se niegan a participar dividido por el número elegible.
A las 12 semanas
Número de datos proporcionados por el paciente a las 8 semanas: retención
Periodo de tiempo: A las 8 semanas
La retención se definirá como la proporción de pacientes que proporcionan datos de 8 semanas. Los pacientes que interrumpan la intervención (rechacen las llamadas telefónicas) pero completen las evaluaciones de resultados se contarán en el numerador para calcular la retención. Las estimaciones de retención se calcularán en general y por sitio
A las 8 semanas
Adherencia - Número de ejercicios completados
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
La adherencia a la intervención se calculará como la frecuencia de realización de los ejercicios. Los investigadores calcularán e informarán el cumplimiento medio de todos los individuos, así como la proporción de pacientes que completaron tres o más sesiones.
A las 12 semanas
Número de visitas al sitio web
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
La adherencia a la intervención se calculará como el número de visitas al sitio web. Los investigadores calcularán e informarán el cumplimiento medio de todos los individuos, así como la proporción de pacientes que completaron tres o más sesiones.
A las 12 semanas
Número de pacientes que proporcionaron datos a las 12 semanas: retención
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
La retención se definirá como el número de pacientes que proporcionan datos de 12 semanas. Los pacientes que interrumpan la intervención (rechacen las llamadas telefónicas) pero completen las evaluaciones de resultados se contarán en el numerador para calcular la retención.
A las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: John Salsman, Wake Forest University Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

23 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

23 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00037913
  • P30CA012197 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2016-00647 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 99516 (Otro identificador: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
  • R01MH084723 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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