Via internet geleverd positief affectprogramma voor het beheersen van emoties bij jongvolwassen kankeroverlevenden
6 juli 2020 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Verbetering van het beheer van door patiënten gerapporteerde resultaten met emotieregulatie (EMPOWER)
Deze pilot klinische studie onderzoekt hoe goed een internet-delivered positive affect (PA) interventie werkt bij het beheersen van emoties bij jongvolwassen overlevenden van kanker.
Een via internet geleverde PA-interventie kan jongere overlevenden van kanker gezonde copingvaardigheden bijbrengen en artsen helpen meer te leren over de effecten van stemming op de gezondheid en het welzijn van jonge volwassenen met kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Aanpassen van een geïndividualiseerde interventie met een positief affect die is ontwikkeld voor pas gediagnosticeerde hiv-patiënten om te gebruiken bij jongvolwassen overlevenden van kanker.
II. De interventie met positief affect testen bij jonge volwassen overlevenden van kanker om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid ervan te bepalen.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, psychisch welbevinden, dagelijkse emotierapporten en gezondheidsgedrag bij jongvolwassen overlevenden van kanker beschrijven.
OVERZICHT:
Patiënten vullen een eerste online vragenlijst in die ongeveer 25-30 minuten duurt. Patiënten voltooien een via internet geleverd PA-programma in week 3-8. Elke week bestaat uit didactisch materiaal en 20-30 minuten dagelijkse online oefeningen.
Na voltooiing van de studie worden patiënten na 1 en 12 weken gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels kunnen lezen en begrijpen
- Voorgeschiedenis van een kankerdiagnose (exclusief basaalcel huidcarcinoom)
- 18 tot 39 jaar bij diagnose
- Binnen 0-5 jaar na actieve behandeling
- Draadloze internetverbinding of een thuiscomputer die is verbonden met internet
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van een terugkeer van kanker
- Geschiedenis van meerdere primaire kankers
- Momenteel palliatieve of hospicezorg ontvangen
- Significante psychiatrische geschiedenis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ondersteunende zorg
Patiënten vullen een eerste online vragenlijst in die ongeveer 25-30 minuten duurt.
Patiënten voltooien een via internet geleverd PA-programma in week 3-8.
Elke week bestaat uit didactisch materiaal en 20-30 minuten dagelijkse online oefeningen.
|
Nevenstudies
Nevenstudies
Andere namen:
Compleet online PA-programma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid - gemiddelde waarde
Tijdsspanne: Op 12 weken
|
Kwantitatieve metingen en interviews zullen worden gebruikt om de aanvaardbaarheid te kwantificeren.
Het gemiddelde aantal deelnemers dat bevestigend reageert op de hoogste twee antwoorden van een script voor een telefonisch interview voor de evaluatie van een interventie, gemaakt door onderzoekers, wordt gecombineerd en voor deze schattingen worden exacte betrouwbaarheidsintervallen (BI's) van 95% berekend.
De deelnemers werden de volgende vragen gesteld: Op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 absoluut niet is en 10 absoluut ja is, in welke mate zou u deze vaardigheden aanbevelen aan een vriend?
en In welke mate zou je deze interventie aanbevelen aan iemand die net de diagnose kanker heeft gekregen?
|
Op 12 weken
|
|
Aanvaardbaarheid - Verhoudingswaarde
Tijdsspanne: Op 12 weken
|
Kwantitatieve metingen en interviews zullen worden gebruikt om de aanvaardbaarheid te kwantificeren.
Het percentage deelnemers dat bevestigend reageert op de twee hoogste antwoorden van een script voor telefonisch interview voor interventie-evaluatie, gemaakt door onderzoekers, wordt gecombineerd en voor deze schattingen worden exacte betrouwbaarheidsintervallen (BI's) van 95% berekend.
Bevestigend antwoorden betekent een score van 9 of 10 op de schaal van 0-10, dus het percentage dat bevestigend reageert, is het percentage patiënten dat op die vragen met een 9 of 10 heeft geantwoord.
De deelnemers werden de volgende vragen gesteld: Op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 absoluut niet is en 10 absoluut ja is, in welke mate zou u deze vaardigheden aanbevelen aan een vriend?
en In welke mate zou je deze interventie aanbevelen aan iemand die net de diagnose kanker heeft gekregen?
|
Op 12 weken
|
|
Opbouw
Tijdsspanne: Tot 19 maanden
|
De opbouw wordt geschat door het aantal opgebouwde patiënten te delen door het aantal maanden opbouw.
Op basis van de Poisson-verdeling wordt een 95%-betrouwbaarheidsinterval voor het maandelijkse opbouwpercentage berekend.
|
Tot 19 maanden
|
|
Therapietrouw - Aandeel voltooide interventies (gemiddelde waarde)
Tijdsspanne: Op 12 weken
|
De naleving van de interventie wordt berekend als het aantal voltooide interventiesessies.
Onderzoekers zullen de gemiddelde therapietrouw berekenen en rapporteren voor alle personen die drie of meer sessies hebben voltooid.
|
Op 12 weken
|
|
Therapietrouw - Aandeel voltooide interventies (aandeelwaarde)
Tijdsspanne: Op 12 weken
|
De naleving van de interventie wordt berekend als het aantal voltooide interventiesessies.
Onderzoekers zullen het percentage patiënten dat drie of meer sessies heeft voltooid, berekenen en rapporteren.
|
Op 12 weken
|
|
Aantal patiënten dat weigerde deel te nemen
Tijdsspanne: Op 12 weken
|
Het weigeringspercentage wordt geschat als het aantal patiënten dat weigert deel te nemen, gedeeld door het aantal dat in aanmerking komt.
|
Op 12 weken
|
|
Aantal door de patiënt verstrekte gegevens na 8 weken - Retentie
Tijdsspanne: Met 8 weken
|
Retentie wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat gegevens over 8 weken verstrekt.
Patiënten die stoppen met de interventie (weigeren van telefoontjes) maar de uitkomstbeoordelingen voltooien, worden meegeteld in de teller voor het berekenen van de retentie.
Retentieschattingen worden globaal en per locatie berekend
|
Met 8 weken
|
|
Therapietrouw - Aantal voltooide oefeningen
Tijdsspanne: Op 12 weken
|
Naleving van de interventie wordt berekend als de frequentie van het voltooien van oefeningen.
Onderzoekers zullen de gemiddelde therapietrouw voor alle individuen berekenen en rapporteren, evenals het aantal patiënten dat drie of meer sessies heeft voltooid.
|
Op 12 weken
|
|
Aantal websitebezoeken
Tijdsspanne: Op 12 weken
|
De naleving van de interventie wordt berekend als het aantal websitebezoeken.
Onderzoekers zullen de gemiddelde therapietrouw voor alle individuen berekenen en rapporteren, evenals het aantal patiënten dat drie of meer sessies heeft voltooid.
|
Op 12 weken
|
|
Aantal door patiënten verstrekte gegevens na 12 weken - Retentie
Tijdsspanne: Op 12 weken
|
Retentie wordt gedefinieerd als het aantal patiënten dat gegevens over 12 weken verstrekt.
Patiënten die stoppen met de interventie (weigeren van telefoontjes) maar de uitkomstbeoordelingen voltooien, worden meegeteld in de teller voor het berekenen van de retentie.
|
Op 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Salsman, Wake Forest University Health Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB00037913
- P30CA012197 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2016-00647 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 99516 (Andere identificatie: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
- R01MH084723 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .