互联网在年轻成人癌症幸存者中管理情绪的积极影响计划
2020年7月6日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
通过情绪调节 (EMPOWER) 加强对患者报告结果的管理
这项试点临床试验研究了互联网提供的积极影响 (PA) 干预在管理年轻成年癌症幸存者的情绪方面的效果。
互联网提供的 PA 干预可以教会年轻的癌症幸存者健康的应对技巧，并帮助医生更多地了解情绪对年轻癌症患者的健康和福祉可能产生的影响。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 调整为新诊断的 HIV 患者开发的个性化积极影响干预，以用于年轻的成年癌症幸存者。
二。 对年轻的成年癌症幸存者进行积极影响干预试验，以确定其可行性和可接受性。
次要目标：
I. 描述年轻成年癌症幸存者的健康相关生活质量、心理健康、日常情绪报告和健康行为。
大纲：
患者完成初始在线问卷，持续约 25-30 分钟。 患者在第 3-8 周内完成互联网提供的 PA 计划。 每周包括教学材料和 20-30 分钟的每日在线练习。
完成研究后，患者将在第 1 周和第 12 周时接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 39年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够阅读和理解英语
- 既往癌症诊断史（不包括基底细胞皮肤癌）
- 诊断时 18 至 39 岁
- 积极治疗后 0-5 年内
- 无线互联网连接或连接到互联网的家用电脑
排除标准：
- 癌症复发的证据
- 多种原发性癌症病史
- 目前正在接受姑息治疗或临终关怀
- 重要的精神病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：支持治疗
患者完成初始在线问卷，持续约 25-30 分钟。
患者在第 3-8 周内完成互联网提供的 PA 计划。
每周包括教学材料和 20-30 分钟的每日在线练习。
|
辅助研究
辅助研究
其他名称：
完成在线 PA 程序
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
可接受性 - 平均值
大体时间：12周
|
将使用定量测量和访谈来量化可接受性。
参与者对调查人员创建的干预评估电话采访脚本中最高的两个响应做出肯定响应的平均值将被合并，并将计算这些估计的精确 95% 置信区间 (CI)。
参与者被问到以下问题：在 0 到 10 的范围内，0 代表绝对不是，10 代表肯定是，你会在多大程度上向朋友推荐这些技能？
您会在多大程度上向新诊断出癌症的人推荐这种干预措施？
|
12周
|
|
可接受性 - 比例值
大体时间：12周
|
将使用定量测量和访谈来量化可接受性。
对调查人员创建的干预评估电话访谈脚本中最高的两个响应作出肯定响应的参与者的比例将被合并，并将为这些估计计算精确的 95% 置信区间 (CI)。
肯定回答意味着在 0-10 的量表上得分为 9 或 10，因此肯定回答的比例是对这些问题回答为 9 或 10 的患者比例。
参与者被问到以下问题：在 0 到 10 的范围内，0 代表绝对不是，10 代表肯定是，你会在多大程度上向朋友推荐这些技能？
您会在多大程度上向新诊断出癌症的人推荐这种干预措施？
|
12周
|
|
权责发生制
大体时间：长达 19 个月
|
应计将估计为应计患者数除以应计月数。
将根据泊松分布计算每月应计利率的 95% 置信区间。
|
长达 19 个月
|
|
坚持 - 完成干预的比例（平均值）
大体时间：12周
|
对干预的依从性将被计算为完成干预的次数。
调查人员将计算并报告完成三个或更多会话的所有个人的平均依从性。
|
12周
|
|
坚持 - 完成干预的比例（比例值）
大体时间：12周
|
对干预的依从性将被计算为完成干预的次数。
调查人员将计算并报告完成三个或更多疗程的患者比例。
|
12周
|
|
拒绝参与的患者人数
大体时间：12周
|
拒绝率将估计为拒绝参加的患者人数除以符合条件的人数。
|
12周
|
|
8 周时患者提供数据的数量 - 保留
大体时间：在第 8 周
|
保留将定义为提供 8 周数据的患者比例。
停止干预（拒绝电话）但完成结果评估的患者将被计入用于计算保留率的分子中。
保留估计将按整体和站点计算
|
在第 8 周
|
|
坚持 - 完成练习的次数
大体时间：12周
|
坚持干预将被计算为完成练习的频率。
调查人员将计算并报告所有个体的平均依从性以及完成三个或更多疗程的患者比例。
|
12周
|
|
网站访问次数
大体时间：12周
|
坚持干预将被计算为网站访问次数。
调查人员将计算并报告所有个体的平均依从性以及完成三个或更多疗程的患者比例。
|
12周
|
|
12 周时提供数据的患者人数 - 保留
大体时间：12周
|
保留将定义为提供 12 周数据的患者数量。
停止干预（拒绝电话）但完成结果评估的患者将被计入用于计算保留率的分子中。
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Salsman、Wake Forest University Health Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月21日
初级完成 (实际的)
2019年4月23日
研究完成 (实际的)
2020年4月23日
研究注册日期
首次提交
2016年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月13日
首次发布 (估计)
2016年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月6日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB00037913
- P30CA012197 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2016-00647 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 99516 (其他标识符：Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
- R01MH084723 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.