Programme d'affect positif sur Internet pour la gestion des émotions chez les jeunes adultes survivants du cancer
6 juillet 2020 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Améliorer la gestion des résultats signalés par les patients grâce à la régulation des émotions (EMPOWER)
Cet essai clinique pilote étudie l'efficacité d'une intervention d'affect positif (AP) sur Internet dans la gestion des émotions chez les jeunes adultes survivants du cancer.
Une intervention d'AP délivrée par Internet peut enseigner aux jeunes survivants du cancer des habiletés d'adaptation saines et aider les médecins à en savoir plus sur les effets que l'humeur peut avoir sur la santé et le bien-être des jeunes adultes atteints de cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Adapter une intervention d'affect positif individualisée qui a été développée pour les patients séropositifs nouvellement diagnostiqués afin de l'utiliser avec les jeunes adultes survivants du cancer.
II. Faire un essai pilote de l'intervention d'affect positif auprès de jeunes adultes survivants du cancer afin de déterminer sa faisabilité et son acceptabilité.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Décrire la qualité de vie liée à la santé, le bien-être psychologique, les rapports quotidiens sur les émotions et les comportements liés à la santé chez les jeunes adultes survivants du cancer.
CONTOUR:
Les patients remplissent un questionnaire initial en ligne d'une durée d'environ 25 à 30 minutes. Les patients suivent un programme d'AP fourni par Internet pendant les semaines 3 à 8. Chaque semaine se compose de matériel didactique et de 20 à 30 minutes d'exercices quotidiens en ligne.
Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 1 et 12 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 39 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable de lire et de comprendre l'anglais
- Antécédents de diagnostic de cancer (à l'exclusion du carcinome basocellulaire de la peau)
- 18 à 39 ans au moment du diagnostic
- Dans les 0 à 5 ans suivant le traitement actif
- Connexion Internet sans fil ou ordinateur domestique connecté à Internet
Critère d'exclusion:
- Preuve d'une récidive du cancer
- Antécédents de plusieurs cancers primitifs
- Recevez actuellement des soins palliatifs ou de soins palliatifs
- Antécédents psychiatriques importants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins de soutien
Les patients remplissent un questionnaire initial en ligne d'une durée d'environ 25 à 30 minutes.
Les patients suivent un programme d'AP fourni par Internet pendant les semaines 3 à 8.
Chaque semaine se compose de matériel didactique et de 20 à 30 minutes d'exercices quotidiens en ligne.
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Etudes annexes
Etudes annexes
Autres noms:
Programme complet de sonorisation en ligne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité - Valeur moyenne
Délai: A 12 semaines
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Des mesures quantitatives et des entretiens seront utilisés pour quantifier l'acceptabilité.
La moyenne des participants répondant par l'affirmative aux deux réponses les plus élevées d'un script d'entretien téléphonique d'évaluation d'intervention créé par les enquêteurs sera combinée et des intervalles de confiance (IC) exacts à 95 % seront calculés pour ces estimations.
Les participants devaient répondre aux questions suivantes : Sur une échelle de 0 à 10, 0 étant définitivement pas et 10 étant définitivement oui, dans quelle mesure recommanderiez-vous ces compétences à un ami ?
et Dans quelle mesure recommanderiez-vous cette intervention à une personne nouvellement diagnostiquée d'un cancer ?
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A 12 semaines
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Acceptabilité - Proportion Valeur
Délai: A 12 semaines
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Des mesures quantitatives et des entretiens seront utilisés pour quantifier l'acceptabilité.
La proportion de participants répondant par l'affirmative aux deux réponses les plus élevées d'un script d'entretien téléphonique d'évaluation d'intervention créé par les enquêteurs sera combinée et des intervalles de confiance (IC) exacts à 95 % seront calculés pour ces estimations.
Répondre affirmativement signifie un score de 9 ou 10 sur une échelle de 0 à 10, donc la proportion de réponses affirmatives est la proportion de patients qui ont répondu par 9 ou 10 à ces questions.
Les participants devaient répondre aux questions suivantes : Sur une échelle de 0 à 10, 0 étant définitivement pas et 10 étant définitivement oui, dans quelle mesure recommanderiez-vous ces compétences à un ami ?
et Dans quelle mesure recommanderiez-vous cette intervention à une personne nouvellement diagnostiquée d'un cancer ?
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A 12 semaines
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Accumulation
Délai: Jusqu'à 19 mois
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L'accumulation sera estimée comme le nombre de patients accumulés divisé par le nombre de mois d'accumulation.
Un intervalle de confiance à 95 % pour le taux d'accumulation mensuel sera calculé sur la base de la distribution de Poisson.
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Jusqu'à 19 mois
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Adhésion - Proportion d'interventions terminées (valeur moyenne)
Délai: A 12 semaines
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L'adhésion à l'intervention sera calculée en fonction du nombre de séances d'intervention complétées.
Les enquêteurs calculeront et rapporteront l'adhésion moyenne de tous les individus qui ont terminé trois séances ou plus.
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A 12 semaines
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Adhésion - Proportion d'interventions terminées (valeur de la proportion)
Délai: A 12 semaines
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L'adhésion à l'intervention sera calculée en fonction du nombre de séances d'intervention complétées.
Les enquêteurs calculeront et rapporteront la proportion de patients qui ont terminé trois séances ou plus.
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A 12 semaines
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Nombre de patients qui ont refusé de participer
Délai: A 12 semaines
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Le taux de refus sera estimé comme le nombre de patients qui refusent de participer divisé par le nombre d'éligibles.
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A 12 semaines
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Nombre de données fournies par le patient à 8 semaines - Rétention
Délai: A 8 semaines
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La rétention sera définie comme la proportion de patients qui fournissent des données sur 8 semaines.
Les patients qui interrompent l'intervention (refusent les appels téléphoniques) mais terminent les évaluations des résultats seront comptés dans le numérateur pour le calcul de la rétention.
Les estimations de rétention seront calculées globalement et par site
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A 8 semaines
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Adhésion - Nombre d'exercices terminés
Délai: A 12 semaines
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L'adhésion à l'intervention sera calculée comme la fréquence d'exécution des exercices.
Les enquêteurs calculeront et rapporteront l'observance moyenne pour tous les individus ainsi que la proportion de patients qui ont terminé trois séances ou plus.
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A 12 semaines
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Nombre de visites du site Web
Délai: A 12 semaines
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L'adhésion à l'intervention sera calculée comme le nombre de visites du site Web.
Les enquêteurs calculeront et rapporteront l'observance moyenne pour tous les individus ainsi que la proportion de patients qui ont terminé trois séances ou plus.
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A 12 semaines
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Nombre de patients ayant fourni des données à 12 semaines - Rétention
Délai: A 12 semaines
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La rétention sera définie comme le nombre de patients qui fournissent des données sur 12 semaines.
Les patients qui interrompent l'intervention (refusent les appels téléphoniques) mais terminent les évaluations des résultats seront comptés dans le numérateur pour le calcul de la rétention.
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A 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Salsman, Wake Forest University Health Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
23 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
23 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2016
Première publication (Estimation)
14 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00037913
- P30CA012197 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2016-00647 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 99516 (Autre identifiant: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
- R01MH084723 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .