Интернет-программа «Позитивное воздействие» по управлению эмоциями у молодых людей, перенесших рак
6 июля 2020 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Улучшение управления результатами, о которых сообщают пациенты, с помощью регулирования эмоций (EMPOWER)
В этом пилотном клиническом испытании изучается, насколько хорошо интернет-вмешательство с положительным воздействием (PA) работает в управлении эмоциями у молодых людей, перенесших рак.
Интернет-вмешательство PA может научить молодых людей, переживших рак, здоровым навыкам преодоления трудностей и помочь врачам узнать больше о том, какое влияние настроение может оказать на здоровье и благополучие молодых людей, больных раком.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Адаптировать индивидуализированное вмешательство с положительным воздействием, которое было разработано для недавно диагностированных пациентов с ВИЧ, для использования с молодыми взрослыми, перенесшими рак.
II. Пилотное тестирование положительного аффекта на молодых взрослых, перенесших рак, чтобы определить его осуществимость и приемлемость.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Описать связанное со здоровьем качество жизни, психологическое благополучие, ежедневные отчеты об эмоциях и поведение в отношении здоровья молодых людей, перенесших рак.
КОНТУР:
Пациенты заполняют начальную онлайн-анкету продолжительностью около 25-30 минут. Пациенты проходят онлайн-программу ФА в течение 3-8 недель. Каждая неделя состоит из дидактического материала и 20-30 минут ежедневных онлайн-упражнений.
После завершения исследования пациенты наблюдаются через 1 и 12 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 39 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Умение читать и понимать по-английски
- Диагноз рака в анамнезе (за исключением базально-клеточного рака кожи)
- Возраст от 18 до 39 лет на момент постановки диагноза
- В течение 0-5 лет после активного лечения
- Беспроводное подключение к Интернету или домашний компьютер, подключенный к Интернету
Критерий исключения:
- Доказательства рецидива рака
- История множественных первичных раков
- В настоящее время получает паллиативную или хосписную помощь
- Значительная психиатрическая история
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поддерживающая терапия
Пациенты заполняют начальную онлайн-анкету продолжительностью около 25-30 минут.
Пациенты проходят онлайн-программу ФА в течение 3-8 недель.
Каждая неделя состоит из дидактического материала и 20-30 минут ежедневных онлайн-упражнений.
|
Дополнительные исследования
Дополнительные исследования
Другие имена:
Полная онлайн-программа PA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость - среднее значение
Временное ограничение: В 12 недель
|
Количественные измерения и интервью будут использоваться для количественной оценки приемлемости.
Среднее значение участников, давших положительный ответ на два самых высоких ответа из сценария телефонного интервью для оценки вмешательства, созданного исследователями, будет объединено, и для этих оценок будут рассчитаны точные 95% доверительные интервалы (ДИ).
Участникам были заданы следующие вопросы: по шкале от 0 до 10, где 0 означает определенно нет, а 10 означает определенно да, в какой степени вы бы порекомендовали эти навыки другу?
и В какой степени вы бы рекомендовали это вмешательство людям, у которых недавно диагностировали рак?
|
В 12 недель
|
|
Приемлемость — пропорциональная ценность
Временное ограничение: В 12 недель
|
Количественные измерения и интервью будут использоваться для количественной оценки приемлемости.
Доля участников, давших утвердительный ответ на два самых высоких ответа из сценария телефонного интервью для оценки вмешательства, созданного исследователями, будет объединена, и для этих оценок будут рассчитаны точные 95% доверительные интервалы (ДИ).
Утвердительный ответ означает оценку 9 или 10 баллов по шкале от 0 до 10, поэтому доля утвердительно ответивших — это доля пациентов, ответивших на эти вопросы на 9 или 10 баллов.
Участникам были заданы следующие вопросы: по шкале от 0 до 10, где 0 означает определенно нет, а 10 означает определенно да, в какой степени вы бы порекомендовали эти навыки другу?
и В какой степени вы бы рекомендовали это вмешательство людям, у которых недавно диагностировали рак?
|
В 12 недель
|
|
Начисление
Временное ограничение: До 19 месяцев
|
Начисление будет оцениваться как количество набранных пациентов, деленное на количество месяцев начисления.
95-процентный доверительный интервал для месячной ставки начисления будет рассчитываться на основе распределения Пуассона.
|
До 19 месяцев
|
|
Приверженность - доля завершенных вмешательств (среднее значение)
Временное ограничение: В 12 недель
|
Приверженность вмешательству будет рассчитываться как количество завершенных сеансов вмешательства.
Исследователи рассчитывают и сообщают о средней приверженности всем лицам, которые завершили три или более сеансов.
|
В 12 недель
|
|
Приверженность - доля завершенных вмешательств (значение доли)
Временное ограничение: В 12 недель
|
Приверженность вмешательству будет рассчитываться как количество завершенных сеансов вмешательства.
Исследователи подсчитывают и сообщают о доле пациентов, прошедших три или более сеансов.
|
В 12 недель
|
|
Количество пациентов, отказавшихся от участия
Временное ограничение: В 12 недель
|
Коэффициент отказа будет оцениваться как количество пациентов, которые отказываются от участия, деленное на количество пациентов, имеющих право на участие.
|
В 12 недель
|
|
Количество данных, предоставленных пациентом за 8 недель — удержание
Временное ограничение: На 8 неделе
|
Удержание будет определяться как доля пациентов, предоставивших данные за 8 недель.
Пациенты, прекратившие вмешательство (отказывающиеся от телефонных звонков), но завершившие оценку результатов, будут учитываться в числителе для расчета удержания.
Оценки удержания будут рассчитываться в целом и по сайтам.
|
На 8 неделе
|
|
Приверженность - количество выполненных упражнений
Временное ограничение: В 12 недель
|
Приверженность вмешательству будет рассчитываться как частота выполнения упражнений.
Исследователи рассчитывают и сообщают о средней приверженности всем лицам, а также о доле пациентов, прошедших три или более сеансов.
|
В 12 недель
|
|
Количество посещений веб-сайта
Временное ограничение: В 12 недель
|
Приверженность вмешательству будет рассчитываться как количество посещений веб-сайта.
Исследователи рассчитывают и сообщают о средней приверженности всем лицам, а также о доле пациентов, прошедших три или более сеансов.
|
В 12 недель
|
|
Количество пациентов, предоставивших данные через 12 недель — удержание
Временное ограничение: В 12 недель
|
Удержание будет определяться как количество пациентов, предоставивших данные за 12 недель.
Пациенты, прекратившие вмешательство (отказывающиеся от телефонных звонков), но завершившие оценку результатов, будут учитываться в числителе для расчета удержания.
|
В 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: John Salsman, Wake Forest University Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00037913
- P30CA012197 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2016-00647 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 99516 (Другой идентификатор: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
- R01MH084723 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .