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젊은 성인 암 생존자의 감정 관리를 위한 인터넷 전달 긍정적 영향 프로그램

2020년 7월 6일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

감정 조절을 통한 환자 보고 결과 관리 강화(EMPOWER)

이 파일럿 임상 시험은 인터넷을 통해 전달되는 긍정적 정서(PA) 개입이 젊은 성인 암 생존자의 감정 관리에 얼마나 효과적인지 연구합니다. 인터넷으로 제공되는 PA 개입은 젊은 암 생존자에게 건강한 대처 기술을 가르치고 의사가 기분이 암에 걸린 젊은 성인의 건강과 웰빙에 어떤 영향을 미칠 수 있는지에 대해 더 많이 알도록 도울 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 새로 진단받은 HIV 환자가 젊은 성인 암 생존자와 함께 사용할 수 있도록 개발된 개별화된 긍정적 영향 개입을 조정합니다.

II. 젊은 성인 암 생존자를 대상으로 한 긍정적 영향 개입을 파일럿 테스트하여 타당성과 수용 가능성을 결정합니다.

2차 목표:

I. 젊은 성인 암 생존자의 건강 관련 삶의 질, 심리적 웰빙, 일일 감정 보고서 및 건강 행동을 설명합니다.

개요:

환자는 약 25-30분 동안 지속되는 초기 온라인 설문지를 작성합니다. 환자는 3-8주 동안 인터넷으로 제공되는 PA 프로그램을 완료합니다. 매주 교훈적인 자료와 매일 20-30분의 온라인 연습으로 구성됩니다.

연구 완료 후 환자는 1주 및 12주에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 영어를 읽고 이해할 수 있음
  • 암진단 과거력(기저세포 피부암 제외)
  • 진단 당시 18~39세
  • 활성 치료 후 0~5년 이내
  • 무선 인터넷 연결 또는 인터넷에 연결된 가정용 컴퓨터

제외 기준:

  • 암 재발의 증거
  • 다발성 원발성 암의 병력
  • 현재 완화 또는 호스피스 치료를 받고 있습니다.
  • 중요한 정신 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지지 요법
환자는 약 25-30분 동안 지속되는 초기 온라인 설문지를 작성합니다. 환자는 3-8주 동안 인터넷으로 제공되는 PA 프로그램을 완료합니다. 매주 교훈적인 자료와 매일 20-30분의 온라인 연습으로 구성됩니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 인터넷 기반 개입
완전한 온라인 PA 프로그램

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수용성 - 평균값
기간: 12주에
정량적 측정 및 인터뷰는 수용 가능성을 정량화하는 데 사용됩니다. 조사관이 만든 개입 평가 전화 인터뷰 스크립트에서 가장 높은 두 응답에 긍정적으로 응답한 참가자의 평균을 결합하고 이 추정치에 대해 정확한 95% 신뢰 구간(CI)을 계산합니다. 참가자들은 다음과 같은 질문을 받았습니다. 0에서 10까지의 척도로, 0은 확실히 그렇지 않음을 10은 확실히 그렇습니다. 이러한 기술을 친구에게 어느 정도 추천하시겠습니까? 새로 암 진단을 받은 사람에게 이 개입을 어느 정도 추천하시겠습니까?
12주에
수용 가능성 - 비례 가치
기간: 12주에
정량적 측정 및 인터뷰는 수용 가능성을 정량화하는 데 사용됩니다. 조사관이 만든 개입 평가 전화 인터뷰 스크립트에서 가장 높은 두 응답에 긍정적으로 응답한 참가자의 비율이 결합되고 이 추정치에 대해 정확한 95% 신뢰 구간(CI)이 계산됩니다. 긍정적으로 응답한다는 것은 0-10 척도에서 9 또는 10의 점수를 의미하므로 긍정적으로 응답하는 비율은 해당 질문에 9 또는 10으로 응답한 환자의 비율입니다. 참가자들은 다음과 같은 질문을 받았습니다. 0에서 10까지의 척도로, 0은 확실히 그렇지 않음을 10은 확실히 그렇습니다. 이러한 기술을 친구에게 어느 정도 추천하시겠습니까? 새로 암 진단을 받은 사람에게 이 개입을 어느 정도 추천하시겠습니까?
12주에
발생
기간: 최대 19개월
누적은 누적된 환자 수를 누적 개월 수로 나눈 값으로 추정됩니다. 월 적립률에 대한 95% 신뢰 구간은 포아송 분포를 기반으로 계산됩니다.
최대 19개월
준수 - 완료된 중재의 비율(평균값)
기간: 12주에
중재에 대한 준수는 완료된 중재 세션의 수로 계산됩니다. 조사관은 세 개 이상의 세션을 완료한 모든 개인의 평균 순응도를 계산하고 보고합니다.
12주에
준수 - 완료된 중재의 비율(비율 값)
기간: 12주에
중재에 대한 준수는 완료된 중재 세션의 수로 계산됩니다. 조사관은 세 개 이상의 세션을 완료한 환자의 비율을 계산하고 보고합니다.
12주에
참여를 거부한 환자 수
기간: 12주에
거부율은 참여를 거부한 환자 수를 자격이 있는 수로 나눈 값으로 추정됩니다.
12주에
8주차 환자 제공 데이터 수 - 유지
기간: 8주차에
유지는 8주 데이터를 제공한 환자의 비율로 정의됩니다. 개입을 중단(전화 거부)하지만 결과 평가를 완료한 환자는 유지 계산을 위해 분자에 포함됩니다. 유지 추정치는 전체 및 사이트별로 계산됩니다.
8주차에
준수 - 완료된 운동 수
기간: 12주에
개입에 대한 준수는 운동 완료 빈도로 계산됩니다. 조사관은 세 개 이상의 세션을 완료한 환자의 비율뿐만 아니라 모든 개인의 평균 순응도를 계산하고 보고합니다.
12주에
웹사이트 방문 횟수
기간: 12주에
개입에 대한 준수는 웹 사이트 방문 횟수로 계산됩니다. 조사관은 세 개 이상의 세션을 완료한 환자의 비율뿐만 아니라 모든 개인의 평균 순응도를 계산하고 보고합니다.
12주에
12주차에 데이터를 제공한 환자 수 - 유지
기간: 12주에
유지는 12주 데이터를 제공한 환자의 수로 정의됩니다. 개입을 중단(전화 거부)하지만 결과 평가를 완료한 환자는 유지 계산을 위해 분자에 포함됩니다.
12주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

협력자

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: John Salsman, Wake Forest University Health Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 21일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 23일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 13일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB00037913
  • P30CA012197 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2016-00647 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 99516 (기타 식별자: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
  • R01MH084723 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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