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予測アウトカム研究: Vectra® DAガイド付きケアと通常のケアの比較

2018年7月27日 更新者:Crescendo Bioscience
この 12 か月の多施設前向き、部位無作為化、2 群試験では、MTX 単独療法に対する反応が不十分なために治療強化の候補となる生物学的未経験の RA 患者約 318 人が、最大 60 の研究施設に登録されます。

調査の概要

詳細な説明

Vectra DAガイド付きケア(アームA)の戦略が、通常のケア(アームB)と比較して、非劣性臨床転帰を達成し、活動性RA患者の治療費を削減し、MTX単剤療法への反応が不十分かどうかを判断すること。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

318

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801-4414
        • 募集
        • Rheumatology Associates of North Alabama PC
        • コンタクト:
          • 電話番号:256-704-7098
        • 主任研究者:
          • William J Shergy, MD
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • 募集
        • Dana Copeland Redyy Rheumatology
        • 主任研究者:
          • Dana Reddy, MD
        • コンタクト:
          • 電話番号:619-427-1721
      • Covina、California、アメリカ、91723
        • 募集
        • Medvin Clinical Research
        • コンタクト:
          • 電話番号:626-869-5730
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • 募集
        • Western Connecticut Health Network
        • コンタクト:
          • 電話番号:203-794-5610
        • 主任研究者:
          • Michael Spiegel, MD
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、アメリカ、19958
        • 募集
        • Delaware Arthritis
        • コンタクト:
          • 電話番号:302-644-2633
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
        • まだ募集していません
        • Howard University
        • コンタクト:
          • 電話番号:202-865-3326
        • 主任研究者:
          • Mercedes Quinones, MD
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • 募集
        • Robert W. Levin, MD
        • 主任研究者:
          • Robert Levin, MD
        • コンタクト:
          • 電話番号:727-734-6631
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • 募集
        • Arthritis Research Associates of Florida
        • コンタクト:
          • 電話番号:727-210-2555
        • 主任研究者:
          • Anthony Sebba, MD
      • Tavares、Florida、アメリカ、32778
        • 募集
        • Kenneth Stark, MD
        • コンタクト:
          • 電話番号:352-343-7735
        • 主任研究者:
          • Kenneth Stark, MD
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42101
        • 募集
        • Graves Gilbert Clinic
        • コンタクト:
          • 電話番号:270-393-2786
        • 主任研究者:
          • Asad Fraser, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21286
        • 引きこもった
        • Rheumatology Associates of Baltimore
      • Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
        • 募集
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
        • コンタクト:
          • 電話番号:301-942-7833
        • 主任研究者:
          • Paul DeMarco, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan
        • コンタクト:
          • 電話番号:734-647-8173
        • 主任研究者:
          • Elena Schiopu, MD
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • 募集
        • June DO, PC
        • コンタクト:
          • 電話番号:517-272-9727
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48917
        • 募集
        • Beals Institute PC
        • コンタクト:
          • 電話番号:517-886-5466
        • 主任研究者:
          • Patricia Cagnoli, MD
      • Saint Clair Shores、Michigan、アメリカ、48081
        • 募集
        • Shores Rheumatology, P.C.
        • コンタクト:
          • 電話番号:586-777-7577
        • 主任研究者:
          • Amar Majjihoo, MD
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • 募集
        • North Mississippi Medical Center
        • 主任研究者:
          • Charles King, MD
        • コンタクト:
          • 電話番号:662-377-5131
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • 引きこもった
        • Timothy Kelly, MD
    • New Jersey
      • Berkeley Heights、New Jersey、アメリカ、07922
        • 募集
        • Summit Medical Group
        • コンタクト:
          • 電話番号:908-277-8747
        • 主任研究者:
          • Lauren Kennish, MD
      • Midland Park、New Jersey、アメリカ、07432
        • 募集
        • Prospect Medical Offices Valley Medical Group
        • コンタクト:
          • 電話番号:201-444-4530
        • 主任研究者:
          • Evan Leibowitz, MD
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07901
        • 募集
        • Overlook Medical Center Wound Healing Center
        • コンタクト:
          • 電話番号:908-522-6156
        • 主任研究者:
          • Elliott Rosenstein, MD
    • New York
      • Smithtown、New York、アメリカ、11787
        • 募集
        • Rheumatology Associates of Long Island
        • コンタクト:
          • 電話番号:631-360-7778
        • 主任研究者:
          • Peter Rumore, MD
    • North Carolina
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • 募集
        • PMG Research of Salisbury
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
        • 募集
        • Carolina Specialty Care
        • コンタクト:
          • 電話番号:704-872-8711
        • 主任研究者:
          • Bob Wodecki, MD
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • 募集
        • PMG Research of Wilmington
        • コンタクト:
          • 電話番号:910-815-6108
        • 主任研究者:
          • Ronald George, MD
    • Ohio
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • 募集
        • Paramount Medical Research, LLC
        • 主任研究者:
          • Isam Diab, MD
      • Wheelersburg、Ohio、アメリカ、45694
        • 募集
        • Southern Ohio Rheumatology
        • コンタクト:
          • 電話番号:740-355-8562
        • 主任研究者:
          • Rajesh Kataria, MD
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635-1018
        • 募集
        • Dr. Alan Kivitz
        • 主任研究者:
          • Alan Kivitz, MD
        • コンタクト:
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • 募集
        • Clinical Research Center of Reading, LLC
        • コンタクト:
          • 電話番号:610-375-2466
        • 主任研究者:
          • Robert Griffin, MD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • 募集
        • Carolina Health Specialist
        • コンタクト:
          • 電話番号:843-497-5929
        • 主任研究者:
          • Douglas Conaway, MD
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • まだ募集していません
        • University of Tennesee Health Science
        • コンタクト:
          • 電話番号:901-516-2212
        • 主任研究者:
          • Syed Hasan Raza, MD
    • Texas
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75150
        • 募集
        • Southwest Rheumatology Research LLC
        • コンタクト:
          • 電話番号:972-288-2600
      • Nassau Bay、Texas、アメリカ、77058
        • 募集
        • Accurate Clinical Research
        • 主任研究者:
          • Prashanth Sunkureddi, MD
      • San Marcos、Texas、アメリカ、78666
        • 募集
        • Arthritis Clinic of Central Texas
        • 主任研究者:
          • Alissa Hassan, MD
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22205
        • 募集
        • Arthritis Clinic of Northern VA, PC
        • コンタクト:
          • 電話番号:703-525-3069
        • 主任研究者:
          • Phillip Kempf, MD
      • Burke、Virginia、アメリカ、22015
        • 募集
        • Arthritis & Rheumatic Disease
        • コンタクト:
          • 電話番号:703-425-4435
        • 主任研究者:
          • Neil Stahl, MD
    • Washington
      • Bothell、Washington、アメリカ、98021
        • 募集
        • Western Washington Arthritis Clinic
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • 募集
        • The Polyclinic
        • コンタクト:
          • 電話番号:206-860-5433
        • 主任研究者:
          • Anthony Krajcer, MD
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • 募集
        • Arthritis Northwest, P.L.L.C
        • 主任研究者:
          • Howard Kenney, MD
        • コンタクト:
          • 電話番号:509-462-2808
    • Wisconsin
      • Onalaska、Wisconsin、アメリカ、54650
        • 募集
        • Gundersen Clinic, Ltd.
        • コンタクト:
          • 電話番号:608-775-7008
        • 主任研究者:
          • Carol Danning, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

被験者は、以下の基準をすべて満たす場合、研究に参加する資格があります。

  1. ICFに署名する意思と能力がある
  2. 入学時18歳~80歳
  3. -2010 ACR / EULAR基準および/またはRAの1987基準を満たしている、登録の3か月以上前に認定されたリウマチ専門医によって決定された
  4. -登録前の少なくとも4週間、週15 mg以上の安定した用量で、登録の3か月以上前に開始された毎週のMTXによる中断のない治療を受けました。 -分割用量の経口MTXまたは非経口MTXによる治療歴は、登録前の3か月間、毎週のMTX用量が常に≤20 mg /週であった場合にのみ許容されます。
  5. -スクリーニング時に治験責任医師によって評価されたCDAI> 10
  6. -スクリーニング時に治験責任医師が評価した28個の関節のうち、少なくとも3個の腫れた関節(SJC≧3)および3個の圧痛関節(TJC≧3)
  7. -非生物学的および生物学的DMARDによる治療強化の対象となる必要があります
  8. -血清陽性の文書化された証拠(RFおよび/または抗CCP抗体)。 RAに起因するびらん性疾患がX線で記録されている場合、血清反応陰性の被験者は許可されます。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす場合、被験者は研究に参加する資格がありません。

  1. -登録前3か月以内のMTX以外の非生物学的DMARDの使用
  2. -MTXは、登録前の3か月間の任意の時点で、SQまたは> 20 mg /週で経口分割用量として投与されました
  3. -登録前の任意の時点で、MTX、HCQ、SSZ、LEF、シクロスポリン、アザチオプリン、金、またはペニシラミンを含むがこれらに限定されない、組み合わせて(つまり、同時に)使用される2つ以上のDMARD
  4. 生物学的 DMARD または JAKi は、登録前にいつでも使用できます
  5. -MTX、HCQ、LEF、または生物学的DMARDの使用に対する禁忌
  6. -登録前の2週間のアヘン剤の使用
  7. -10 mg /日を超えるプレドニゾン(または同等物)の投与量での登録前の月の経口コルチコステロイドまたは10 mg /日未満のプレドニゾン(または同等物)
  8. その使用を制限する登録前のMTX不耐性
  9. -炎症性関節疾患(RA以外)またはその他の全身性自己免疫障害。 (変形性関節症は除外の根拠ではありません。)
  10. 一次または二次免疫不全
  11. 活動性感染症(爪床の真菌感染症を除く);または登録後1ヶ月以内に入院または非経口全身性抗生物質による治療または登録後2週間以内に経口抗生物質による治療を必要とする急性または慢性感染症
  12. -登録前月のIA、静脈内またはIMコルチコステロイド
  13. -登録前2週間以内のNSAIDの開始または不安定な投与
  14. 登録前3か月以内のVectra DAテスト
  15. 登録から90日以内の生ワクチン
  16. -プロトコルの実施を妨げる可能性のある積極的な薬物乱用または精神疾患
  17. -モノクローナル抗体療法に対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴
  18. -HIVの既知の感染(HIV検査は試験への参加の要件ではありません); B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルス感染の過去または現在の病歴
  19. -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴、または永続的な悪性腫瘍の証拠。ただし、皮膚の完全に切除された基底細胞または扁平上皮癌、または治癒的処置で治療または切除された子宮頸部癌を除く
  20. 出産の可能性のある女性における妊娠または不適切な避妊
  21. 授乳中または授乳中
  22. -治験責任医師の意見では、治験情報を理解する、インフォームドコンセントを与える、治験プロトコルを遵守する、または治験を完了する被験者の能力を損なう可能性のある、医学的、精神医学的、認知的またはその他の状態
  23. 現在、別の臨床試験に登録されている
  24. -被験者の登録に必要な適用範囲外のスクリーニング時のVectra DAスコア

注:結核のスクリーニングは、研究に参加している被験者には必要ありません。 治験責任医師が研究で生物学的 DMARD による治療の被験者を検討している場合、TB スクリーニングのガイドラインに従う必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ベクトラDA(アームA)
Vectra DA に導かれた非生物学的 DMARDS による治療の強化
他の:普段のお手入れ(アームB)
ベクトラDAを使用しない通常のケアによる治療強化

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
6か月目のDAS28の変化
時間枠:ベースラインから 6 か月
ベースラインから 6 か月
6 か月目までに生物学的 DMARD または JAK 阻害剤を使用している被験者の割合
時間枠:ベースラインから 6 か月
ベースラインから 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月目にACR20反応を示した被験者の割合
時間枠:ベースラインから 6 か月
ベースラインから 6 か月
6か月目のHAQ-DIスコアの変化
時間枠:ベースラインから 6 か月
ベースラインから 6 か月
12 か月時点で X 線検査で進行していない被験者の割合
時間枠:ベースラインから 12 か月
放射線学的な非進行は、ベースラインから 12 か月目までの変更された合計シャープ スコア (ΔmTSS) ≤0.5 単位の変化として定義されます。
ベースラインから 12 か月
6 か月目の RA 関連治療の総費用 (米ドル)
時間枠:ベースラインから 6 か月
ベースラインから 6 か月
12 か月目の RA 関連治療の総費用 (米ドル)
時間枠:ベースラインから 12 か月
ベースラインから 12 か月

その他の成果指標

結果測定
時間枠
6か月目に低疾患活動性(DAS28 <3.2)の被験者の割合
時間枠:ベースラインから 6 か月
ベースラインから 6 か月
12か月目に疾患活動性が低い(DAS28 <3.2)被験者の割合
時間枠:ベースラインから 12 か月
ベースラインから 12 か月
6か月目にEULAR反応を示した被験者の割合
時間枠:ベースラインから 6 か月
ベースラインから 6 か月
12ヶ月目にEULAR反応を示した被験者の割合
時間枠:ベースラインから 12 か月
ベースラインから 12 か月
6か月目にACR50反応を示した被験者の割合
時間枠:ベースラインから 6 か月
ベースラインから 6 か月
12ヶ月目にACR50反応を示した被験者の割合
時間枠:ベースラインから 12 か月
ベースラインから 12 か月
12 か月目の mTSS の変化
時間枠:ベースラインから 12 か月
ベースラインから 12 か月
12か月目のHAQ-DIスコアの変化
時間枠:ベースラインから 12 か月
ベースラインから 12 か月
SAEの被験者の割合
時間枠:ベースラインから 12 か月
ベースラインから 12 か月
6か月目にWPS-RAで測定した仕事の生産性の変化
時間枠:ベースラインから 6 か月
ベースラインから 6 か月
12か月目にWPS-RAで測定した仕事の生産性の変化
時間枠:ベースラインから 12 か月
ベースラインから 12 か月
6か月目にSF-36で測定した健康関連QOLの変化
時間枠:ベースラインから 6 か月
ベースラインから 6 か月
12ヶ月目にSF-36で測定した健康関連QOLの変化
時間枠:ベースラインから 12 か月
ベースラインから 12 か月
6ヶ月目にEQ-5D-5Lで測定した健康関連QOLの変化
時間枠:ベースラインから 6 か月
ベースラインから 6 か月
12か月目にEQ-5D-5Lで測定した健康関連QOLの変化
時間枠:ベースラインから 12 か月
ベースラインから 12 か月
被験者のパーセンテージ 12 か月目に得られた QALY あたりの費用に関する増分費用対効果比 (ICER)
時間枠:ベースラインから 12 か月
ベースラインから 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月1日

一次修了 (予想される)

2022年8月1日

研究の完了 (予想される)

2022年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月27日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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