Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektive udfaldsundersøgelse: Vectra® DA guidet pleje sammenlignet med sædvanlig pleje

27. juli 2018 opdateret af: Crescendo Bioscience
I dette 12-måneders multicenter prospektive, sted-randomiserede, to-armede forsøg vil ca. 318 biologisk-naive forsøgspersoner med RA, som er kandidater til intensivering af behandlingen på grund af utilstrækkelig respons på MTX monoterapi, blive tilmeldt op til 60 undersøgelsessteder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at bestemme, om en strategi for Vectra DA-guidet pleje (arm A) sammenlignet med sædvanlig pleje (arm B) opnår ikke-inferiøre kliniske resultater, samtidig med at omkostningerne ved behandling hos patienter med aktiv RA og en utilstrækkelig respons på MTX-monoterapi reduceres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

318

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801-4414
        • Rekruttering
        • Rheumatology Associates of North Alabama PC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 256-704-7098
        • Ledende efterforsker:
          • William J Shergy, MD
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Rekruttering
        • Dana Copeland Redyy Rheumatology
        • Ledende efterforsker:
          • Dana Reddy, MD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 619-427-1721
      • Covina, California, Forenede Stater, 91723
        • Rekruttering
        • Medvin Clinical Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 626-869-5730
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Rekruttering
        • Western Connecticut Health Network
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 203-794-5610
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Spiegel, MD
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forenede Stater, 19958
        • Rekruttering
        • Delaware Arthritis
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 302-644-2633
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Howard University
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 202-865-3326
        • Ledende efterforsker:
          • Mercedes Quinones, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Rekruttering
        • Robert W. Levin, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Levin, MD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 727-734-6631
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Rekruttering
        • Arthritis Research Associates of Florida
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 727-210-2555
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony Sebba, MD
      • Tavares, Florida, Forenede Stater, 32778
        • Rekruttering
        • Kenneth Stark, MD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 352-343-7735
        • Ledende efterforsker:
          • Kenneth Stark, MD
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
        • Rekruttering
        • Graves Gilbert Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 270-393-2786
        • Ledende efterforsker:
          • Asad Fraser, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21286
        • Trukket tilbage
        • Rheumatology Associates of Baltimore
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • Rekruttering
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 301-942-7833
        • Ledende efterforsker:
          • Paul DeMarco, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 734-647-8173
        • Ledende efterforsker:
          • Elena Schiopu, MD
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Rekruttering
        • June DO, PC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 517-272-9727
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48917
        • Rekruttering
        • Beals Institute PC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 517-886-5466
        • Ledende efterforsker:
          • Patricia Cagnoli, MD
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forenede Stater, 48081
        • Rekruttering
        • Shores Rheumatology, P.C.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 586-777-7577
        • Ledende efterforsker:
          • Amar Majjihoo, MD
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Rekruttering
        • North Mississippi Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Charles King, MD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 662-377-5131
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Trukket tilbage
        • Timothy Kelly, MD
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Forenede Stater, 07922
        • Rekruttering
        • Summit Medical Group
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 908-277-8747
        • Ledende efterforsker:
          • Lauren Kennish, MD
      • Midland Park, New Jersey, Forenede Stater, 07432
        • Rekruttering
        • Prospect Medical Offices Valley Medical Group
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 201-444-4530
        • Ledende efterforsker:
          • Evan Leibowitz, MD
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Rekruttering
        • Overlook Medical Center Wound Healing Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 908-522-6156
        • Ledende efterforsker:
          • Elliott Rosenstein, MD
    • New York
      • Smithtown, New York, Forenede Stater, 11787
        • Rekruttering
        • Rheumatology Associates of Long Island
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 631-360-7778
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Rumore, MD
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Rekruttering
        • PMG Research of Salisbury
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
        • Rekruttering
        • Carolina Specialty Care
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 704-872-8711
        • Ledende efterforsker:
          • Bob Wodecki, MD
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Rekruttering
        • PMG Research of Wilmington
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 910-815-6108
        • Ledende efterforsker:
          • Ronald George, MD
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Rekruttering
        • Paramount Medical Research, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Isam Diab, MD
      • Wheelersburg, Ohio, Forenede Stater, 45694
        • Rekruttering
        • Southern Ohio Rheumatology
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 740-355-8562
        • Ledende efterforsker:
          • Rajesh Kataria, MD
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635-1018
        • Rekruttering
        • Dr. Alan Kivitz
        • Ledende efterforsker:
          • Alan Kivitz, MD
        • Kontakt:
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Rekruttering
        • Clinical Research Center of Reading, LLC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 610-375-2466
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Griffin, MD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Rekruttering
        • Carolina Health Specialist
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 843-497-5929
        • Ledende efterforsker:
          • Douglas Conaway, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Tennesee Health Science
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 901-516-2212
        • Ledende efterforsker:
          • Syed Hasan Raza, MD
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • Rekruttering
        • Southwest Rheumatology Research LLC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 972-288-2600
      • Nassau Bay, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Rekruttering
        • Accurate Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Prashanth Sunkureddi, MD
      • San Marcos, Texas, Forenede Stater, 78666
        • Rekruttering
        • Arthritis Clinic of Central Texas
        • Ledende efterforsker:
          • Alissa Hassan, MD
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
        • Rekruttering
        • Arthritis Clinic of Northern VA, PC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 703-525-3069
        • Ledende efterforsker:
          • Phillip Kempf, MD
      • Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
        • Rekruttering
        • Arthritis & Rheumatic Disease
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 703-425-4435
        • Ledende efterforsker:
          • Neil Stahl, MD
    • Washington
      • Bothell, Washington, Forenede Stater, 98021
        • Rekruttering
        • Western Washington Arthritis Clinic
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • The Polyclinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 206-860-5433
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony Krajcer, MD
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Rekruttering
        • Arthritis Northwest, P.L.L.C
        • Ledende efterforsker:
          • Howard Kenney, MD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 509-462-2808
    • Wisconsin
      • Onalaska, Wisconsin, Forenede Stater, 54650
        • Rekruttering
        • Gundersen Clinic, Ltd.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 608-775-7008
        • Ledende efterforsker:
          • Carol Danning, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

  1. Villig og i stand til at underskrive en ICF
  2. Alder 18 til 80 år ved indskrivning
  3. Opfylder 2010 ACR/EULAR-kriterierne og/eller 1987-kriterierne for RA, som bestemt af en bestyrelsescertificeret reumatolog ≥3 måneder før tilmelding
  4. Modtog uafbrudt behandling med ugentlig MTX påbegyndt ≥3 måneder før optagelse, med en stabil dosis på ≥15 mg om ugen i mindst 4 uger før indskrivning. En historie med behandling med splitdosis oral MTX eller parenteral MTX er kun acceptabel, hvis den ugentlige MTX-dosis altid var ≤20 mg/uge i løbet af de 3 måneder før optagelsen.
  5. CDAI >10 som vurderet af investigator ved screening
  6. Mindst 3 hævede led (SJC ≥3) og 3 ømme led (TJC ≥3) ud af 28 led som vurderet af investigator ved screening
  7. Skal være berettiget til intensivering af behandlingen med ikke-biologiske og biologiske DMARD'er
  8. Dokumenteret bevis for seropositivitet (RF- og/eller anti-CCP-antistoffer). Seronegative forsøgspersoner er tilladt, hvis erosiv sygdom, der kan henføres til RA, er dokumenteret på røntgen.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil være ude af stand til at deltage i undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  1. Brug af et ikke-biologisk DMARD andet end MTX inden for 3 måneder før tilmelding
  2. MTX administreret SQ eller som en oral delt dosis på >20 mg/uge når som helst i løbet af de 3 måneder før indskrivning
  3. To eller flere DMARD'er brugt i kombination (dvs. samtidig), inklusive, men ikke begrænset til: MTX, HCQ, SSZ, LEF, cyclosporin, azathioprin, guld eller penicillamin, når som helst før tilmelding
  4. Biologisk DMARD eller JAKi bruges til enhver tid før tilmelding
  5. Enhver kontraindikation for brug af MTX, HCQ, LEF eller biologiske DMARDs
  6. Opiatbrug i de 2 uger før tilmelding
  7. Orale kortikosteroider i løbet af måneden før optagelse i en dosis >10 mg/dag prednison (eller tilsvarende) eller ved en ikke-stabil dosis ≤10 mg/dag prednison (eller tilsvarende)
  8. MTX-intolerance før tilmelding, der begrænser dets brug
  9. Inflammatorisk ledsygdom (bortset fra RA) eller enhver anden systemisk autoimmun lidelse. (Slidgigt er ikke grundlag for udelukkelse.)
  10. Primær eller sekundær immundefekt
  11. Aktiv infektion (undtagen svampeinfektion i neglesenge); eller akut eller kronisk infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med parenterale systemiske antibiotika inden for en måned efter indskrivning eller behandling med orale antibiotika inden for 2 uger efter indskrivning
  12. IA, intravenøse eller im-kortikosteroider i løbet af måneden før indskrivning
  13. Påbegyndelse eller ikke-stabil dosering af NSAID'er inden for 2 uger før indskrivning
  14. Vectra DA-test inden for 3 måneder før tilmelding
  15. Levende vaccine inden for 90 dage efter tilmelding
  16. Aktivt stofmisbrug eller psykiatrisk sygdom vil sandsynligvis forstyrre protokoladfærd
  17. Anamnese med alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaktion på enhver monoklonal antistofbehandling
  18. Kendt infektion med HIV (HIV-test vil ikke være et krav for adgang til forsøg); en tidligere eller nuværende historie med hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektion
  19. Anamnese med malignitet inden for de seneste fem år eller tegn på vedvarende malignitet, undtagen fuldstændigt udskårne basalcelle- eller pladecellecarcinomer i huden eller cervikal carcinom in situ, der er blevet behandlet eller udskåret i en helbredende procedure
  20. Graviditet eller utilstrækkelig prævention hos kvinder i den fødedygtige alder
  21. Amning eller amning
  22. Medicinske, psykiatriske, kognitive eller andre tilstande, der efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens evne til at forstå undersøgelsesinformationen, give informeret samtykke, overholde forsøgsprotokollen eller fuldføre undersøgelsen
  23. I øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg
  24. Vectra DA-score ved screening, der ligger uden for det gældende interval som krævet for fagtilmelding

Bemærk: Screening for TB er ikke påkrævet for forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen. Hvis en investigator overvejer et emne til behandling med en biologisk DMARD i undersøgelsen, skal retningslinjer for TB-screening følges.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Vectra DA (arm A)
Behandlingsintensivering med ikke-biologiske DMARDS styret af Vectra DA
Andet: Vectra DA
Andet: Sædvanlig pleje (arm B)
Behandlingsintensivering ved sædvanlig pleje uden brug af Vectra DA
Andet: Sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i DAS28 på måned 6
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der bruger en hvilken som helst biologisk DMARD- eller JAK-hæmmer til 6. måned
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med ACR20-svar ved 6. måned
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Ændring i HAQ-DI-score på måned 6
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med radiografisk ikke-progression efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Radiografisk ikke-progression vil blive defineret som ændring i modificeret total Sharp-score (ΔmTSS) ≤0,5 enheder fra baseline til måned 12
Baseline til 12 måneder
Samlede omkostninger ved RA-relateret behandling, i amerikanske dollars, ved måned 6
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Samlede omkostninger ved RA-relateret behandling, i amerikanske dollars, ved måned 12
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med lav sygdomsaktivitet (DAS28 <3,2) ved 6. måned
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med lav sygdomsaktivitet (DAS28 <3,2) ved 12. måned
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med EULAR-svar ved 6. måned
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med EULAR-svar ved 12. måned
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med ACR50-svar ved 6. måned
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med ACR50-svar ved 12. måned
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder
Ændring i mTSS ved måned 12
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder
Ændring i HAQ-DI-score ved måned 12
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med SAE
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder
Ændring i arbejdsproduktivitet målt af WPS-RA på måned 6
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Ændring i arbejdsproduktivitet målt af WPS-RA på måned 12
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder
Ændring i sundhedsrelateret QOL målt ved SF-36 ved 6. måned
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Ændring i sundhedsrelateret QOL målt ved SF-36 ved 12. måned
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder
Ændring i sundhedsrelateret QOL målt ved EQ-5D-5L ved 6. måned
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Ændring i sundhedsrelateret QOL målt ved EQ-5D-5L ved 12. måned
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder
Procentdel af forsøgspersoner Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) i form af omkostninger pr. QALY opnået ved måned 12
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Crescendo Bioscience

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2016

Først opslået (Skøn)

14. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 088-CL-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner