Estudio de resultados prospectivos: atención guiada Vectra® DA en comparación con la atención habitual
27 de julio de 2018 actualizado por: Crescendo Bioscience
En este ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y de dos brazos, de 12 meses de duración, se inscribirán aproximadamente 318 sujetos con AR sin tratamiento biológico que son candidatos para la intensificación del tratamiento debido a una respuesta inadecuada a la monoterapia con MTX en hasta 60 centros de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Determinar si una estrategia de atención guiada por Vectra DA (Brazo A), en comparación con la atención habitual (Brazo B), logra resultados clínicos no inferiores al mismo tiempo que reduce el costo del tratamiento en pacientes con AR activa y una respuesta inadecuada a la monoterapia con MTX.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
318
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801-4414
- Reclutamiento
- Rheumatology Associates of North Alabama PC
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Contacto:
- Número de teléfono: 256-704-7098
-
Investigador principal:
- William J Shergy, MD
-
-
California
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Reclutamiento
- Dana Copeland Redyy Rheumatology
-
Investigador principal:
- Dana Reddy, MD
-
Contacto:
- Número de teléfono: 619-427-1721
-
Covina, California, Estados Unidos, 91723
- Reclutamiento
- Medvin Clinical Research
-
Contacto:
- Número de teléfono: 626-869-5730
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Reclutamiento
- Western Connecticut Health Network
-
Contacto:
- Número de teléfono: 203-794-5610
-
Investigador principal:
- Michael Spiegel, MD
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
- Reclutamiento
- Delaware Arthritis
-
Contacto:
- Número de teléfono: 302-644-2633
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
- Aún no reclutando
- Howard University
-
Contacto:
- Número de teléfono: 202-865-3326
-
Investigador principal:
- Mercedes Quinones, MD
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Reclutamiento
- Robert W. Levin, MD
-
Investigador principal:
- Robert Levin, MD
-
Contacto:
- Número de teléfono: 727-734-6631
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Reclutamiento
- Arthritis Research Associates of Florida
-
Contacto:
- Número de teléfono: 727-210-2555
-
Investigador principal:
- Anthony Sebba, MD
-
Tavares, Florida, Estados Unidos, 32778
- Reclutamiento
- Kenneth Stark, MD
-
Contacto:
- Número de teléfono: 352-343-7735
-
Investigador principal:
- Kenneth Stark, MD
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
- Reclutamiento
- Graves Gilbert Clinic
-
Contacto:
- Número de teléfono: 270-393-2786
-
Investigador principal:
- Asad Fraser, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21286
- Retirado
- Rheumatology Associates of Baltimore
-
Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- Reclutamiento
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
Contacto:
- Número de teléfono: 301-942-7833
-
Investigador principal:
- Paul DeMarco, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan
-
Contacto:
- Número de teléfono: 734-647-8173
-
Investigador principal:
- Elena Schiopu, MD
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Reclutamiento
- June DO, PC
-
Contacto:
- Número de teléfono: 517-272-9727
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48917
- Reclutamiento
- Beals Institute PC
-
Contacto:
- Número de teléfono: 517-886-5466
-
Investigador principal:
- Patricia Cagnoli, MD
-
Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
- Reclutamiento
- Shores Rheumatology, P.C.
-
Contacto:
- Número de teléfono: 586-777-7577
-
Investigador principal:
- Amar Majjihoo, MD
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Reclutamiento
- North Mississippi Medical Center
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Investigador principal:
- Charles King, MD
-
Contacto:
- Número de teléfono: 662-377-5131
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Retirado
- Timothy Kelly, MD
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Estados Unidos, 07922
- Reclutamiento
- Summit Medical Group
-
Contacto:
- Número de teléfono: 908-277-8747
-
Investigador principal:
- Lauren Kennish, MD
-
Midland Park, New Jersey, Estados Unidos, 07432
- Reclutamiento
- Prospect Medical Offices Valley Medical Group
-
Contacto:
- Número de teléfono: 201-444-4530
-
Investigador principal:
- Evan Leibowitz, MD
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Reclutamiento
- Overlook Medical Center Wound Healing Center
-
Contacto:
- Número de teléfono: 908-522-6156
-
Investigador principal:
- Elliott Rosenstein, MD
-
-
New York
-
Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
- Reclutamiento
- Rheumatology Associates of Long Island
-
Contacto:
- Número de teléfono: 631-360-7778
-
Investigador principal:
- Peter Rumore, MD
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Reclutamiento
- PMG Research of Salisbury
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- Reclutamiento
- Carolina Specialty Care
-
Contacto:
- Número de teléfono: 704-872-8711
-
Investigador principal:
- Bob Wodecki, MD
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Reclutamiento
- PMG Research of Wilmington
-
Contacto:
- Número de teléfono: 910-815-6108
-
Investigador principal:
- Ronald George, MD
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Reclutamiento
- Paramount Medical Research, LLC
-
Investigador principal:
- Isam Diab, MD
-
Wheelersburg, Ohio, Estados Unidos, 45694
- Reclutamiento
- Southern Ohio Rheumatology
-
Contacto:
- Número de teléfono: 740-355-8562
-
Investigador principal:
- Rajesh Kataria, MD
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635-1018
- Reclutamiento
- Dr. Alan Kivitz
-
Investigador principal:
- Alan Kivitz, MD
-
Contacto:
- Número de teléfono: 814-693-0300
- Correo electrónico: altoonaresearch@gmail.com
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Reclutamiento
- Clinical Research Center of Reading, LLC
-
Contacto:
- Número de teléfono: 610-375-2466
-
Investigador principal:
- Robert Griffin, MD
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Reclutamiento
- Carolina Health Specialist
-
Contacto:
- Número de teléfono: 843-497-5929
-
Investigador principal:
- Douglas Conaway, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Aún no reclutando
- University of Tennesee Health Science
-
Contacto:
- Número de teléfono: 901-516-2212
-
Investigador principal:
- Syed Hasan Raza, MD
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Reclutamiento
- Southwest Rheumatology Research LLC
-
Contacto:
- Número de teléfono: 972-288-2600
-
Nassau Bay, Texas, Estados Unidos, 77058
- Reclutamiento
- Accurate Clinical Research
-
Investigador principal:
- Prashanth Sunkureddi, MD
-
San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
- Reclutamiento
- Arthritis Clinic of Central Texas
-
Investigador principal:
- Alissa Hassan, MD
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
- Reclutamiento
- Arthritis Clinic of Northern VA, PC
-
Contacto:
- Número de teléfono: 703-525-3069
-
Investigador principal:
- Phillip Kempf, MD
-
Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
- Reclutamiento
- Arthritis & Rheumatic Disease
-
Contacto:
- Número de teléfono: 703-425-4435
-
Investigador principal:
- Neil Stahl, MD
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Estados Unidos, 98021
- Reclutamiento
- Western Washington Arthritis Clinic
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Reclutamiento
- The Polyclinic
-
Contacto:
- Número de teléfono: 206-860-5433
-
Investigador principal:
- Anthony Krajcer, MD
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Reclutamiento
- Arthritis Northwest, P.L.L.C
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Investigador principal:
- Howard Kenney, MD
-
Contacto:
- Número de teléfono: 509-462-2808
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Wisconsin
-
Onalaska, Wisconsin, Estados Unidos, 54650
- Reclutamiento
- Gundersen Clinic, Ltd.
-
Contacto:
- Número de teléfono: 608-775-7008
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Investigador principal:
- Carol Danning, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos serán elegibles para participar en el estudio si cumplen con todos los siguientes criterios:
- Dispuesto y capaz de firmar un ICF
- Edad de 18 a 80 años al momento de la inscripción
- Cumple con los criterios ACR/EULAR de 2010 y/o los criterios de 1987 para AR, según lo determinado por un reumatólogo certificado por la junta ≥3 meses antes de la inscripción
- Recibió tratamiento ininterrumpido con MTX semanal iniciado ≥3 meses antes de la inscripción, a una dosis estable de ≥15 mg por semana durante al menos 4 semanas antes de la inscripción. Un historial de terapia con MTX oral de dosis dividida o MTX parenteral es aceptable solo si la dosis semanal de MTX fue siempre ≤20 mg/semana durante los 3 meses anteriores a la inscripción.
- CDAI> 10 según lo evaluado por el investigador en la selección
- Al menos 3 articulaciones inflamadas (SJC ≥3) y 3 articulaciones dolorosas (TJC ≥3) de 28 articulaciones evaluadas por el investigador en la selección
- Debe ser elegible para la intensificación del tratamiento con DMARD no biológicos y biológicos
- Evidencia documentada de seropositividad (RF y/o anticuerpos anti-CCP). Se permiten sujetos seronegativos si la enfermedad erosiva atribuible a la AR está documentada en las radiografías.
Criterio de exclusión:
Los sujetos no serán elegibles para participar en el estudio si cumplen con alguno de los siguientes criterios:
- Uso de un DMARD no biológico que no sea MTX dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
- MTX administrado SQ o como una dosis dividida oral a >20 mg/semana en cualquier momento durante los 3 meses anteriores a la inscripción
- Dos o más DMARD usados en combinación (es decir, concomitantemente), incluidos, entre otros: MTX, HCQ, SSZ, LEF, ciclosporina, azatioprina, oro o penicilamina en cualquier momento antes de la inscripción
- Uso de DMARD biológico o JAKi en cualquier momento antes de la inscripción
- Cualquier contraindicación para el uso de MTX, HCQ, LEF o FARME biológicos
- Uso de opiáceos durante las 2 semanas previas a la inscripción
- Corticoides orales durante el mes anterior a la inscripción a una dosis >10 mg/día de prednisona (o equivalente) o a una dosis no estable ≤10 mg/día de prednisona (o equivalente)
- Intolerancia al MTX antes de la inscripción que limita su uso
- Enfermedad articular inflamatoria (que no sea AR) o cualquier otro trastorno autoinmune sistémico. (La osteoartritis no es una base para la exclusión).
- Inmunodeficiencia primaria o secundaria
- Infección activa (excluyendo infección fúngica de lechos ungueales); o infección aguda o crónica que requiere hospitalización o tratamiento con antibióticos sistémicos parenterales dentro del mes posterior a la inscripción o tratamiento con antibióticos orales dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción
- Corticosteroides IA, intravenosos o IM durante el mes anterior a la inscripción
- Inicio o dosificación no estable de AINE dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción
- Prueba Vectra DA dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
- Vacuna viva dentro de los 90 días de la inscripción
- Abuso de sustancias activas o enfermedad psiquiátrica que probablemente interfiera con la conducta del protocolo
- Antecedentes de reacción alérgica o anafiláctica grave a cualquier tratamiento con anticuerpos monoclonales
- Infección conocida con el VIH (la prueba del VIH no será un requisito para participar en el ensayo); antecedentes pasados o actuales de infección por el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C
- Antecedentes de malignidad en los últimos cinco años o cualquier evidencia de malignidad persistente, excepto carcinomas de células basales o de células escamosas de la piel completamente extirpados, o carcinoma de cuello uterino in situ que haya sido tratado o extirpado en un procedimiento curativo.
- Embarazo o anticoncepción inadecuada en mujeres en edad fértil
- Lactancia o lactancia
- Condiciones médicas, psiquiátricas, cognitivas o de otro tipo que, en opinión del investigador, puedan comprometer la capacidad del sujeto para comprender la información del estudio, dar su consentimiento informado, cumplir con el protocolo del ensayo o completar el estudio.
- Actualmente inscrito en otro ensayo clínico
- Puntaje de Vectra DA en la selección que está fuera del rango aplicable según lo requerido para la inscripción del sujeto
Nota: No se requiere la detección de TB para los sujetos que participan en el estudio. Si un investigador está considerando un sujeto para el tratamiento con un DMARD biológico en el estudio, se deben seguir las pautas para la detección de TB.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Vectra DA (Brazo A)
Intensificación del tratamiento con FAME no biológicos guiados por Vectra DA
|
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Otro: Cuidado habitual (Brazo B)
Intensificación del tratamiento con los cuidados habituales sin utilizar Vectra DA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en DAS28 en el Mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
Línea de base a 6 meses
|
|
Porcentaje de sujetos que usan cualquier DMARD biológico o inhibidor de JAK al Mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
Línea de base a 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de sujetos con respuesta ACR20 en el Mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
Línea de base a 6 meses
|
|
|
Cambio en la puntuación de HAQ-DI en el Mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
Línea de base a 6 meses
|
|
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Porcentaje de sujetos con no progresión radiográfica a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
|
La no progresión radiográfica se definirá como un cambio en la puntuación de Sharp total modificada (ΔmTSS) ≤0,5 unidades desde el inicio hasta el mes 12
|
Línea de base a 12 meses
|
|
Costo total del tratamiento relacionado con la AR, en dólares estadounidenses, en el Mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
Línea de base a 6 meses
|
|
|
Costo total del tratamiento relacionado con la AR, en dólares estadounidenses, en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
|
Línea de base a 12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de sujetos con baja actividad de la enfermedad (DAS28 <3,2) en el Mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
Línea de base a 6 meses
|
|
Porcentaje de sujetos con baja actividad de la enfermedad (DAS28 <3,2) en el Mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
|
Línea de base a 12 meses
|
|
Porcentaje de sujetos con respuesta EULAR en el Mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
Línea de base a 6 meses
|
|
Porcentaje de sujetos con respuesta EULAR en el Mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
|
Línea de base a 12 meses
|
|
Porcentaje de sujetos con respuesta ACR50 en el Mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
Línea de base a 6 meses
|
|
Porcentaje de sujetos con respuesta ACR50 en el Mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
|
Línea de base a 12 meses
|
|
Cambio en mTSS en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
|
Línea de base a 12 meses
|
|
Cambio en la puntuación de HAQ-DI en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
|
Línea de base a 12 meses
|
|
Porcentaje de sujetos con SAE
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
|
Línea de base a 12 meses
|
|
Cambio en la productividad laboral medida por el WPS-RA en el Mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
Línea de base a 6 meses
|
|
Cambio en la productividad laboral medida por el WPS-RA en el Mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
|
Línea de base a 12 meses
|
|
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud medida por SF-36 en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
Línea de base a 6 meses
|
|
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud medida por SF-36 en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
|
Línea de base a 12 meses
|
|
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud según lo medido por EQ-5D-5L en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
Línea de base a 6 meses
|
|
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud según lo medido por EQ-5D-5L en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
|
Línea de base a 12 meses
|
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Porcentaje de sujetos Relación de costo-efectividad incremental (ICER) en términos de costo por QALY ganado en el Mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
|
Línea de base a 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 088-CL-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .