Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sui risultati prospettici: Vectra® DA Guided Care rispetto alle cure abituali

27 luglio 2018 aggiornato da: Crescendo Bioscience
In questo studio prospettico multicentrico, randomizzato, a due bracci, della durata di 12 mesi, saranno arruolati in un massimo di 60 centri di studio circa 318 soggetti naïve ai biologici con AR candidati all'intensificazione del trattamento a causa di una risposta inadeguata alla monoterapia con MTX.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Determinare se una strategia di cure guidate Vectra DA (braccio A), rispetto alle cure abituali (braccio B), raggiunge risultati clinici non inferiori riducendo al contempo il costo del trattamento nei pazienti con AR attiva e una risposta inadeguata alla monoterapia con MTX.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

318

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801-4414
        • Reclutamento
        • Rheumatology Associates of North Alabama PC
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 256-704-7098
        • Investigatore principale:
          • William J Shergy, MD
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Reclutamento
        • Dana Copeland Redyy Rheumatology
        • Investigatore principale:
          • Dana Reddy, MD
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 619-427-1721
      • Covina, California, Stati Uniti, 91723
        • Reclutamento
        • Medvin Clinical Research
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 626-869-5730
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Reclutamento
        • Western Connecticut Health Network
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 203-794-5610
        • Investigatore principale:
          • Michael Spiegel, MD
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
        • Reclutamento
        • Delaware Arthritis
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 302-644-2633
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
        • Non ancora reclutamento
        • Howard University
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 202-865-3326
        • Investigatore principale:
          • Mercedes Quinones, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Reclutamento
        • Robert W. Levin, MD
        • Investigatore principale:
          • Robert Levin, MD
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 727-734-6631
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Reclutamento
        • Arthritis Research Associates of Florida
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 727-210-2555
        • Investigatore principale:
          • Anthony Sebba, MD
      • Tavares, Florida, Stati Uniti, 32778
        • Reclutamento
        • Kenneth Stark, MD
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 352-343-7735
        • Investigatore principale:
          • Kenneth Stark, MD
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
        • Reclutamento
        • Graves Gilbert Clinic
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 270-393-2786
        • Investigatore principale:
          • Asad Fraser, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21286
        • Ritirato
        • Rheumatology Associates of Baltimore
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • Reclutamento
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 301-942-7833
        • Investigatore principale:
          • Paul DeMarco, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 734-647-8173
        • Investigatore principale:
          • Elena Schiopu, MD
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Reclutamento
        • June DO, PC
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 517-272-9727
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48917
        • Reclutamento
        • Beals Institute PC
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 517-886-5466
        • Investigatore principale:
          • Patricia Cagnoli, MD
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48081
        • Reclutamento
        • Shores Rheumatology, P.C.
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 586-777-7577
        • Investigatore principale:
          • Amar Majjihoo, MD
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Reclutamento
        • North Mississippi Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Charles King, MD
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 662-377-5131
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Ritirato
        • Timothy Kelly, MD
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Stati Uniti, 07922
        • Reclutamento
        • Summit Medical Group
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 908-277-8747
        • Investigatore principale:
          • Lauren Kennish, MD
      • Midland Park, New Jersey, Stati Uniti, 07432
        • Reclutamento
        • Prospect Medical Offices Valley Medical Group
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 201-444-4530
        • Investigatore principale:
          • Evan Leibowitz, MD
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • Reclutamento
        • Overlook Medical Center Wound Healing Center
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 908-522-6156
        • Investigatore principale:
          • Elliott Rosenstein, MD
    • New York
      • Smithtown, New York, Stati Uniti, 11787
        • Reclutamento
        • Rheumatology Associates of Long Island
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 631-360-7778
        • Investigatore principale:
          • Peter Rumore, MD
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Reclutamento
        • PMG Research of Salisbury
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
        • Reclutamento
        • Carolina Specialty Care
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 704-872-8711
        • Investigatore principale:
          • Bob Wodecki, MD
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Reclutamento
        • PMG Research of Wilmington
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 910-815-6108
        • Investigatore principale:
          • Ronald George, MD
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Reclutamento
        • Paramount Medical Research, LLC
        • Investigatore principale:
          • Isam Diab, MD
      • Wheelersburg, Ohio, Stati Uniti, 45694
        • Reclutamento
        • Southern Ohio Rheumatology
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 740-355-8562
        • Investigatore principale:
          • Rajesh Kataria, MD
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635-1018
        • Reclutamento
        • Dr. Alan Kivitz
        • Investigatore principale:
          • Alan Kivitz, MD
        • Contatto:
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Reclutamento
        • Clinical Research Center of Reading, LLC
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 610-375-2466
        • Investigatore principale:
          • Robert Griffin, MD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Reclutamento
        • Carolina Health Specialist
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 843-497-5929
        • Investigatore principale:
          • Douglas Conaway, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Non ancora reclutamento
        • University of Tennesee Health Science
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 901-516-2212
        • Investigatore principale:
          • Syed Hasan Raza, MD
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Reclutamento
        • Southwest Rheumatology Research LLC
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 972-288-2600
      • Nassau Bay, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Reclutamento
        • Accurate Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Prashanth Sunkureddi, MD
      • San Marcos, Texas, Stati Uniti, 78666
        • Reclutamento
        • Arthritis Clinic of Central Texas
        • Investigatore principale:
          • Alissa Hassan, MD
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
        • Reclutamento
        • Arthritis Clinic of Northern VA, PC
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 703-525-3069
        • Investigatore principale:
          • Phillip Kempf, MD
      • Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
        • Reclutamento
        • Arthritis & Rheumatic Disease
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 703-425-4435
        • Investigatore principale:
          • Neil Stahl, MD
    • Washington
      • Bothell, Washington, Stati Uniti, 98021
        • Reclutamento
        • Western Washington Arthritis Clinic
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • The Polyclinic
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 206-860-5433
        • Investigatore principale:
          • Anthony Krajcer, MD
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Reclutamento
        • Arthritis Northwest, P.L.L.C
        • Investigatore principale:
          • Howard Kenney, MD
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 509-462-2808
    • Wisconsin
      • Onalaska, Wisconsin, Stati Uniti, 54650
        • Reclutamento
        • Gundersen Clinic, Ltd.
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 608-775-7008
        • Investigatore principale:
          • Carol Danning, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti saranno idonei a partecipare allo studio se soddisfano tutti i seguenti criteri:

  1. Disposto e in grado di firmare un ICF
  2. Età da 18 a 80 anni al momento dell'iscrizione
  3. Soddisfa i criteri ACR/EULAR del 2010 e/o i criteri del 1987 per l'AR, come determinato da un reumatologo certificato dal consiglio ≥3 mesi prima dell'arruolamento
  4. Ricevuto trattamento ininterrotto con MTX settimanale iniziato ≥3 mesi prima dell'arruolamento, a una dose stabile di ≥15 mg a settimana per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento. Una storia di terapia con MTX orale a dose frazionata o MTX parenterale è accettabile solo se la dose settimanale di MTX è stata sempre ≤20 mg/settimana durante i 3 mesi precedenti l'arruolamento.
  5. CDAI> 10 come valutato dallo sperimentatore allo screening
  6. Almeno 3 articolazioni gonfie (SJC ≥3) e 3 articolazioni dolenti (TJC ≥3) su 28 articolazioni valutate dallo sperimentatore allo screening
  7. Deve essere idoneo per l'intensificazione del trattamento con DMARD non biologici e biologici
  8. Evidenza documentata di sieropositività (RF e/o anticorpi anti-CCP). I soggetti sieronegativi sono ammessi se la malattia erosiva attribuibile all'AR è documentata ai raggi X.

Criteri di esclusione:

I soggetti non saranno idonei a partecipare allo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. Uso di un DMARD non biologico diverso da MTX entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  2. SQ somministrato con MTX o come dose frazionata orale a >20 mg/settimana in qualsiasi momento durante i 3 mesi precedenti l'arruolamento
  3. Due o più DMARD usati in combinazione (cioè, in concomitanza), inclusi ma non limitati a: MTX, HCQ, SSZ, LEF, ciclosporina, azatioprina, oro o penicillamina in qualsiasi momento prima dell'arruolamento
  4. Biologico DMARD o JAKi utilizzare in qualsiasi momento prima dell'iscrizione
  5. Qualsiasi controindicazione all'uso di MTX, HCQ, LEF o DMARD biologici
  6. Uso di oppiacei durante le 2 settimane precedenti l'arruolamento
  7. Corticosteroidi orali durante il mese precedente l'arruolamento a un dosaggio >10 mg/die di prednisone (o equivalente) o a una dose non stabile ≤10 mg/die di prednisone (o equivalente)
  8. Intolleranza MTX prima dell'iscrizione che ne limita l'uso
  9. Malattia infiammatoria articolare (diversa dall'artrite reumatoide) o qualsiasi altra malattia autoimmune sistemica. (L'artrosi non è una base per l'esclusione.)
  10. Immunodeficienza primaria o secondaria
  11. Infezione attiva (esclusa l'infezione fungina dei letti ungueali); o infezione acuta o cronica che richieda ricovero in ospedale o trattamento con antibiotici sistemici parenterali entro un mese dall'arruolamento o trattamento con antibiotici orali entro 2 settimane dall'arruolamento
  12. IA, corticosteroidi per via endovenosa o IM durante il mese precedente l'arruolamento
  13. Inizio o dosaggio non stabile dei FANS entro 2 settimane prima dell'arruolamento
  14. Test Vectra DA entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  15. Vaccino vivo entro 90 giorni dall'arruolamento
  16. Abuso di sostanze attive o malattia psichiatrica suscettibili di interferire con la condotta del protocollo
  17. Storia di grave reazione allergica o anafilattica a qualsiasi terapia con anticorpi monoclonali
  18. Infezione nota da HIV (il test HIV non sarà un requisito per l'ingresso alla sperimentazione); una storia passata o attuale di infezione da virus dell'epatite B o da virus dell'epatite C
  19. Storia di malignità negli ultimi cinque anni o qualsiasi evidenza di malignità persistente, ad eccezione dei carcinomi basocellulari o squamocellulari della pelle completamente asportati o carcinoma cervicale in situ che è stato trattato o asportato con una procedura curativa
  20. Gravidanza o contraccezione inadeguata nelle donne in età fertile
  21. Allattamento o allattamento al seno
  22. Condizioni mediche, psichiatriche, cognitive o di altro tipo che, a giudizio dello sperimentatore, possono compromettere la capacità del soggetto di comprendere le informazioni sullo studio, di fornire il consenso informato, di rispettare il protocollo di sperimentazione o di completare lo studio
  23. Attualmente arruolato in un altro studio clinico
  24. Punteggio Vectra DA allo screening che non rientra nell'intervallo applicabile richiesto per l'arruolamento del soggetto

Nota: lo screening per la tubercolosi non è richiesto per i soggetti che partecipano allo studio. Se un ricercatore sta prendendo in considerazione un soggetto per il trattamento con un DMARD biologico nello studio, è necessario seguire le linee guida per lo screening della tubercolosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Vectra DA (Braccio A)
Intensificazione del trattamento con DMARD non biologici guidata da Vectra DA
Altro: Vectra DA
Altro: Cure abituali (braccio B)
Intensificazione del trattamento con le cure abituali senza l'uso di Vectra DA
Altro: Solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica in DAS28 al mese 6
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Basale a 6 mesi
Percentuale di soggetti che hanno utilizzato qualsiasi inibitore biologico di DMARD o JAK fino al mese 6
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con risposta ACR20 al mese 6
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Basale a 6 mesi
Modifica del punteggio HAQ-DI al mese 6
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Basale a 6 mesi
Percentuale di soggetti con non progressione radiografica a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
La non progressione radiografica sarà definita come variazione del punteggio Sharp totale modificato (ΔmTSS) ≤0,5 unità dal basale al mese 12
Basale a 12 mesi
Costo totale del trattamento correlato all'AR, in dollari USA, al mese 6
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Basale a 6 mesi
Costo totale del trattamento correlato all'AR, in dollari statunitensi, al mese 12
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Basale a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con bassa attività della malattia (DAS28 <3,2) al mese 6
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Basale a 6 mesi
Percentuale di soggetti con bassa attività della malattia (DAS28 <3,2) al mese 12
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Basale a 12 mesi
Percentuale di soggetti con risposta EULAR al mese 6
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Basale a 6 mesi
Percentuale di soggetti con risposta EULAR al mese 12
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Basale a 12 mesi
Percentuale di soggetti con risposta ACR50 al mese 6
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Basale a 6 mesi
Percentuale di soggetti con risposta ACR50 al mese 12
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Basale a 12 mesi
Modifica di mTSS al mese 12
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Basale a 12 mesi
Modifica del punteggio HAQ-DI al mese 12
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Basale a 12 mesi
Percentuale di soggetti con SAE
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Basale a 12 mesi
Variazione della produttività del lavoro misurata dal WPS-RA al mese 6
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Basale a 6 mesi
Variazione della produttività del lavoro misurata dal WPS-RA al mese 12
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Basale a 12 mesi
Variazione della qualità della vita correlata alla salute misurata da SF-36 al mese 6
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Basale a 6 mesi
Variazione della QOL correlata alla salute misurata da SF-36 al mese 12
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Basale a 12 mesi
Variazione della QOL correlata alla salute misurata da EQ-5D-5L al mese 6
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Basale a 6 mesi
Variazione della QOL correlata alla salute misurata da EQ-5D-5L al mese 12
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Basale a 12 mesi
Percentuale di soggetti Rapporto incrementale costo-efficacia (ICER) in termini di costo per QALY guadagnato al mese 12
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Crescendo Bioscience

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 088-CL-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Solita cura

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kosovo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi