Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie prospektivních výsledků: Řízená péče Vectra® DA ve srovnání s obvyklou péčí

27. července 2018 aktualizováno: Crescendo Bioscience
V této 12měsíční multicentrické prospektivní, místně randomizované, dvouramenné studii bude zahrnuto přibližně 318 biologicky dosud neléčených subjektů s RA, kteří jsou kandidáty na intenzifikaci léčby kvůli nedostatečné odpovědi na monoterapii MTX, až na 60 místech studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zjistit, zda strategie řízené péče Vectra DA (Arm A) ve srovnání s obvyklou péčí (Arm B) dosahuje non-inferiorních klinických výsledků a zároveň snižuje náklady na léčbu u pacientů s aktivní RA a neadekvátní odpovědí na monoterapii MTX.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

318

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801-4414
        • Nábor
        • Rheumatology Associates of North Alabama PC
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 256-704-7098
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William J Shergy, MD
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Nábor
        • Dana Copeland Redyy Rheumatology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dana Reddy, MD
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 619-427-1721
      • Covina, California, Spojené státy, 91723
        • Nábor
        • Medvin Clinical Research
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 626-869-5730
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Nábor
        • Western Connecticut Health Network
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 203-794-5610
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Spiegel, MD
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
        • Nábor
        • Delaware Arthritis
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 302-644-2633
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20060
        • Zatím nenabíráme
        • Howard University
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 202-865-3326
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mercedes Quinones, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Nábor
        • Robert W. Levin, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Levin, MD
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 727-734-6631
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Nábor
        • Arthritis Research Associates of Florida
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 727-210-2555
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony Sebba, MD
      • Tavares, Florida, Spojené státy, 32778
        • Nábor
        • Kenneth Stark, MD
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 352-343-7735
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenneth Stark, MD
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
        • Nábor
        • Graves Gilbert Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 270-393-2786
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Asad Fraser, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21286
        • Staženo
        • Rheumatology Associates of Baltimore
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • Nábor
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 301-942-7833
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul DeMarco, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 734-647-8173
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elena Schiopu, MD
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Nábor
        • June DO, PC
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 517-272-9727
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48917
        • Nábor
        • Beals Institute PC
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 517-886-5466
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patricia Cagnoli, MD
      • Saint Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48081
        • Nábor
        • Shores Rheumatology, P.C.
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 586-777-7577
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amar Majjihoo, MD
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Nábor
        • North Mississippi Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles King, MD
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 662-377-5131
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Staženo
        • Timothy Kelly, MD
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Spojené státy, 07922
        • Nábor
        • Summit Medical Group
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 908-277-8747
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lauren Kennish, MD
      • Midland Park, New Jersey, Spojené státy, 07432
        • Nábor
        • Prospect Medical Offices Valley Medical Group
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 201-444-4530
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Evan Leibowitz, MD
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • Nábor
        • Overlook Medical Center Wound Healing Center
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 908-522-6156
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elliott Rosenstein, MD
    • New York
      • Smithtown, New York, Spojené státy, 11787
        • Nábor
        • Rheumatology Associates of Long Island
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 631-360-7778
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Rumore, MD
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Nábor
        • PMG Research of Salisbury
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
        • Nábor
        • Carolina Specialty Care
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 704-872-8711
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bob Wodecki, MD
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Nábor
        • PMG Research of Wilmington
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 910-815-6108
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ronald George, MD
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Nábor
        • Paramount Medical Research, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isam Diab, MD
      • Wheelersburg, Ohio, Spojené státy, 45694
        • Nábor
        • Southern Ohio Rheumatology
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 740-355-8562
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajesh Kataria, MD
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635-1018
        • Nábor
        • Dr. Alan Kivitz
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan Kivitz, MD
        • Kontakt:
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Nábor
        • Clinical Research Center of Reading, LLC
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 610-375-2466
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Griffin, MD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Nábor
        • Carolina Health Specialist
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 843-497-5929
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Douglas Conaway, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Zatím nenabíráme
        • University of Tennesee Health Science
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 901-516-2212
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Syed Hasan Raza, MD
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • Nábor
        • Southwest Rheumatology Research LLC
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 972-288-2600
      • Nassau Bay, Texas, Spojené státy, 77058
        • Nábor
        • Accurate Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prashanth Sunkureddi, MD
      • San Marcos, Texas, Spojené státy, 78666
        • Nábor
        • Arthritis Clinic of Central Texas
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alissa Hassan, MD
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
        • Nábor
        • Arthritis Clinic of Northern VA, PC
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 703-525-3069
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Phillip Kempf, MD
      • Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
        • Nábor
        • Arthritis & Rheumatic Disease
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 703-425-4435
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neil Stahl, MD
    • Washington
      • Bothell, Washington, Spojené státy, 98021
        • Nábor
        • Western Washington Arthritis Clinic
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • The Polyclinic
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 206-860-5433
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony Krajcer, MD
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Nábor
        • Arthritis Northwest, P.L.L.C
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Howard Kenney, MD
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 509-462-2808
    • Wisconsin
      • Onalaska, Wisconsin, Spojené státy, 54650
        • Nábor
        • Gundersen Clinic, Ltd.
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 608-775-7008
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carol Danning, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty se budou moci zúčastnit studie, pokud splní všechna následující kritéria:

  1. Ochotný a schopný podepsat ICF
  2. Věk 18 až 80 let při zápisu
  3. Splňuje kritéria ACR/EULAR z roku 2010 a/nebo kritéria z roku 1987 pro RA, jak bylo stanoveno certifikovaným revmatologem ≥ 3 měsíce před zápisem
  4. Nepřerušovaná léčba týdenním MTX zahájená ≥ 3 měsíce před zařazením do studie, ve stabilní dávce ≥ 15 mg týdně po dobu alespoň 4 týdnů před zařazením. Anamnéza terapie rozdělenými dávkami perorálního MTX nebo parenterálního MTX je přijatelná pouze tehdy, pokud týdenní dávka MTX byla vždy ≤ 20 mg/týden během 3 měsíců před zařazením do studie.
  5. CDAI > 10 podle hodnocení zkoušejícího při screeningu
  6. Alespoň 3 oteklé klouby (SJC ≥3) a 3 citlivé klouby (TJC ≥3) z 28 kloubů, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem při screeningu
  7. Musí být způsobilé pro intenzifikaci léčby nebiologickými a biologickými DMARD
  8. Dokumentovaný důkaz séropozitivity (RF a/nebo anti-CCP protilátky). Séronegativní subjekty jsou povoleny, pokud je na rentgenových snímcích dokumentováno erozivní onemocnění přisuzované RA.

Kritéria vyloučení:

Subjekty nebudou způsobilé k účasti ve studii, pokud splní kterékoli z následujících kritérií:

  1. Použití nebiologického DMARD jiného než MTX během 3 měsíců před zařazením
  2. MTX podávaný SQ nebo jako rozdělená perorální dávka > 20 mg/týden kdykoli během 3 měsíců před zařazením
  3. Dva nebo více DMARD používaných v kombinaci (tj. současně), včetně, ale bez omezení na: MTX, HCQ, SSZ, LEF, cyklosporin, azathioprin, zlato nebo penicilamin kdykoli před zařazením
  4. Biologické DMARD nebo JAKi použijte kdykoli před registrací
  5. Jakákoli kontraindikace použití MTX, HCQ, LEF nebo biologických DMARD
  6. Užívání opiátů během 2 týdnů před zápisem
  7. Perorální kortikosteroidy během měsíce před zařazením do studie v dávce >10 mg/den prednisonu (nebo ekvivalentu) nebo v nestabilní dávce ≤10 mg/den prednisonu (nebo ekvivalentu)
  8. Nesnášenlivost MTX před registrací, která omezuje jeho použití
  9. Zánětlivé onemocnění kloubů (jiné než RA) nebo jakákoli jiná systémová autoimunitní porucha. (Osteoartritida není základem pro vyloučení.)
  10. Primární nebo sekundární imunodeficience
  11. Aktivní infekce (s výjimkou plísňové infekce nehtových lůžek); nebo akutní nebo chronická infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu parenterálními systémovými antibiotiky do jednoho měsíce od zařazení nebo léčbu perorálními antibiotiky do 2 týdnů od zařazení
  12. IA, intravenózní nebo IM kortikosteroidy během měsíce před zařazením do studie
  13. Zahájení nebo nestabilní dávkování NSAID během 2 týdnů před zařazením
  14. Testování Vectra DA do 3 měsíců před registrací
  15. Živá vakcína do 90 dnů od registrace
  16. Zneužívání účinných látek nebo psychiatrické onemocnění pravděpodobně naruší protokolární chování
  17. Závažná alergická nebo anafylaktická reakce v anamnéze na jakoukoli terapii monoklonálními protilátkami
  18. Známá infekce HIV (testování na HIV nebude podmínkou pro vstup do studie); minulá nebo současná anamnéza infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C
  19. Malignita v anamnéze během posledních pěti let nebo jakýkoli důkaz přetrvávající malignity, kromě plně vyříznutých bazocelulárních nebo spinocelulárních karcinomů kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ, který byl léčen nebo vyříznut v rámci léčebného postupu
  20. Těhotenství nebo nedostatečná antikoncepce u žen ve fertilním věku
  21. Kojení nebo laktace
  22. Zdravotní, psychiatrické, kognitivní nebo jiné stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit schopnost subjektu porozumět informacím ze studie, dát informovaný souhlas, dodržovat protokol studie nebo dokončit studii
  23. V současné době zařazen do jiné klinické studie
  24. Skóre Vectra DA při screeningu, které je mimo použitelné rozmezí požadované pro zápis subjektu

Poznámka: Screening na TBC není u subjektů účastnících se studie vyžadován. Pokud zkoušející zvažuje subjekt pro léčbu biologickým DMARD ve studii, je třeba dodržovat pokyny pro screening TBC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Vectra DA (rameno A)
Intenzifikace léčby nebiologickými DMARDS řízená Vectra DA
Jiný: Vectra DA
Jiný: Obvyklá péče (rameno B)
Intenzifikace ošetření běžnou péčí bez použití Vectry DA
Jiný: Obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v DAS28 v 6. měsíci
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Základní až 6 měsíců
Procento subjektů užívajících jakýkoli biologický DMARD nebo JAK inhibitor do 6. měsíce
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Základní až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s odpovědí ACR20 v 6. měsíci
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Základní až 6 měsíců
Změna skóre HAQ-DI v 6. měsíci
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Základní až 6 měsíců
Procento subjektů s rentgenologickou neprogresí ve 12 měsících
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Radiografická neprogrese bude definována jako změna v modifikovaném celkovém Sharpově skóre (ΔmTSS) ≤0,5 jednotky od výchozí hodnoty do 12. měsíce
Základní až 12 měsíců
Celkové náklady na léčbu související s RA, v amerických dolarech, v 6. měsíci
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Základní až 6 měsíců
Celkové náklady na léčbu související s RA, v amerických dolarech, k 12. měsíci
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Základní až 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů s nízkou aktivitou onemocnění (DAS28 <3,2) v 6. měsíci
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Základní až 6 měsíců
Procento subjektů s nízkou aktivitou onemocnění (DAS28 <3,2) ve 12. měsíci
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Základní až 12 měsíců
Procento subjektů s odpovědí EULAR v 6. měsíci
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Základní až 6 měsíců
Procento subjektů s odpovědí EULAR ve 12. měsíci
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Základní až 12 měsíců
Procento subjektů s odpovědí ACR50 v 6. měsíci
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Základní až 6 měsíců
Procento subjektů s odpovědí ACR50 ve 12. měsíci
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Základní až 12 měsíců
Změna mTSS ve 12. měsíci
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Základní až 12 měsíců
Změna skóre HAQ-DI ve 12. měsíci
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Základní až 12 měsíců
Procento subjektů se SAE
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Základní až 12 měsíců
Změna produktivity práce měřená WPS-RA v 6. měsíci
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Základní až 6 měsíců
Změna produktivity práce měřená WPS-RA v měsíci 12
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Základní až 12 měsíců
Změna QOL související se zdravím měřená pomocí SF-36 v 6. měsíci
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Základní až 6 měsíců
Změna QOL související se zdravím měřená pomocí SF-36 ve 12. měsíci
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Základní až 12 měsíců
Změna QOL související se zdravím měřená pomocí EQ-5D-5L v 6. měsíci
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Základní až 6 měsíců
Změna QOL související se zdravím měřená pomocí EQ-5D-5L ve 12. měsíci
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Základní až 12 měsíců
Procento subjektů Přírůstkový poměr nákladové efektivity (ICER) z hlediska nákladů na QALY získaný 12. měsíc
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Základní až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Crescendo Bioscience

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 088-CL-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit