Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование проспективных результатов: управляемый уход Vectra® DA по сравнению с обычным уходом

27 июля 2018 г. обновлено: Crescendo Bioscience
В этом 12-месячном многоцентровом проспективном рандомизированном исследовании с двумя группами около 318 пациентов с ревматоидным артритом, ранее не подвергавшихся биологической терапии и являющихся кандидатами на интенсификацию лечения из-за неадекватного ответа на монотерапию метотрексатом, будут включены в 60 исследовательских центров.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Определить, обеспечивает ли стратегия управляемой терапии препаратом Вектра ДА (группа А) по сравнению с обычной терапией (группа В) не худшие клинические результаты при одновременном снижении стоимости лечения у пациентов с активным РА и неадекватным ответом на монотерапию метотрексатом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

318

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801-4414
        • Рекрутинг
        • Rheumatology Associates of North Alabama PC
        • Контакт:
          • Номер телефона: 256-704-7098
        • Главный следователь:
          • William J Shergy, MD
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • Рекрутинг
        • Dana Copeland Redyy Rheumatology
        • Главный следователь:
          • Dana Reddy, MD
        • Контакт:
          • Номер телефона: 619-427-1721
      • Covina, California, Соединенные Штаты, 91723
        • Рекрутинг
        • Medvin Clinical Research
        • Контакт:
          • Номер телефона: 626-869-5730
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Рекрутинг
        • Western Connecticut Health Network
        • Контакт:
          • Номер телефона: 203-794-5610
        • Главный следователь:
          • Michael Spiegel, MD
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Соединенные Штаты, 19958
        • Рекрутинг
        • Delaware Arthritis
        • Контакт:
          • Номер телефона: 302-644-2633
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20060
        • Еще не набирают
        • Howard University
        • Контакт:
          • Номер телефона: 202-865-3326
        • Главный следователь:
          • Mercedes Quinones, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Рекрутинг
        • Robert W. Levin, MD
        • Главный следователь:
          • Robert Levin, MD
        • Контакт:
          • Номер телефона: 727-734-6631
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Рекрутинг
        • Arthritis Research Associates of Florida
        • Контакт:
          • Номер телефона: 727-210-2555
        • Главный следователь:
          • Anthony Sebba, MD
      • Tavares, Florida, Соединенные Штаты, 32778
        • Рекрутинг
        • Kenneth Stark, MD
        • Контакт:
          • Номер телефона: 352-343-7735
        • Главный следователь:
          • Kenneth Stark, MD
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42101
        • Рекрутинг
        • Graves Gilbert Clinic
        • Контакт:
          • Номер телефона: 270-393-2786
        • Главный следователь:
          • Asad Fraser, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21286
        • Отозван
        • Rheumatology Associates of Baltimore
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
        • Рекрутинг
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
        • Контакт:
          • Номер телефона: 301-942-7833
        • Главный следователь:
          • Paul DeMarco, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
        • Контакт:
          • Номер телефона: 734-647-8173
        • Главный следователь:
          • Elena Schiopu, MD
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • Рекрутинг
        • June DO, PC
        • Контакт:
          • Номер телефона: 517-272-9727
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48917
        • Рекрутинг
        • Beals Institute PC
        • Контакт:
          • Номер телефона: 517-886-5466
        • Главный следователь:
          • Patricia Cagnoli, MD
      • Saint Clair Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 48081
        • Рекрутинг
        • Shores Rheumatology, P.C.
        • Контакт:
          • Номер телефона: 586-777-7577
        • Главный следователь:
          • Amar Majjihoo, MD
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • Рекрутинг
        • North Mississippi Medical Center
        • Главный следователь:
          • Charles King, MD
        • Контакт:
          • Номер телефона: 662-377-5131
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Отозван
        • Timothy Kelly, MD
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Соединенные Штаты, 07922
        • Рекрутинг
        • Summit Medical Group
        • Контакт:
          • Номер телефона: 908-277-8747
        • Главный следователь:
          • Lauren Kennish, MD
      • Midland Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07432
        • Рекрутинг
        • Prospect Medical Offices Valley Medical Group
        • Контакт:
          • Номер телефона: 201-444-4530
        • Главный следователь:
          • Evan Leibowitz, MD
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
        • Рекрутинг
        • Overlook Medical Center Wound Healing Center
        • Контакт:
          • Номер телефона: 908-522-6156
        • Главный следователь:
          • Elliott Rosenstein, MD
    • New York
      • Smithtown, New York, Соединенные Штаты, 11787
        • Рекрутинг
        • Rheumatology Associates of Long Island
        • Контакт:
          • Номер телефона: 631-360-7778
        • Главный следователь:
          • Peter Rumore, MD
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • Рекрутинг
        • PMG Research of Salisbury
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
        • Рекрутинг
        • Carolina Specialty Care
        • Контакт:
          • Номер телефона: 704-872-8711
        • Главный следователь:
          • Bob Wodecki, MD
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Рекрутинг
        • PMG Research of Wilmington
        • Контакт:
          • Номер телефона: 910-815-6108
        • Главный следователь:
          • Ronald George, MD
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Рекрутинг
        • Paramount Medical Research, LLC
        • Главный следователь:
          • Isam Diab, MD
      • Wheelersburg, Ohio, Соединенные Штаты, 45694
        • Рекрутинг
        • Southern Ohio Rheumatology
        • Контакт:
          • Номер телефона: 740-355-8562
        • Главный следователь:
          • Rajesh Kataria, MD
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635-1018
        • Рекрутинг
        • Dr. Alan Kivitz
        • Главный следователь:
          • Alan Kivitz, MD
        • Контакт:
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Center of Reading, LLC
        • Контакт:
          • Номер телефона: 610-375-2466
        • Главный следователь:
          • Robert Griffin, MD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Рекрутинг
        • Carolina Health Specialist
        • Контакт:
          • Номер телефона: 843-497-5929
        • Главный следователь:
          • Douglas Conaway, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Еще не набирают
        • University of Tennesee Health Science
        • Контакт:
          • Номер телефона: 901-516-2212
        • Главный следователь:
          • Syed Hasan Raza, MD
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
        • Рекрутинг
        • Southwest Rheumatology Research LLC
        • Контакт:
          • Номер телефона: 972-288-2600
      • Nassau Bay, Texas, Соединенные Штаты, 77058
        • Рекрутинг
        • Accurate Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Prashanth Sunkureddi, MD
      • San Marcos, Texas, Соединенные Штаты, 78666
        • Рекрутинг
        • Arthritis Clinic of Central Texas
        • Главный следователь:
          • Alissa Hassan, MD
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22205
        • Рекрутинг
        • Arthritis Clinic of Northern VA, PC
        • Контакт:
          • Номер телефона: 703-525-3069
        • Главный следователь:
          • Phillip Kempf, MD
      • Burke, Virginia, Соединенные Штаты, 22015
        • Рекрутинг
        • Arthritis & Rheumatic Disease
        • Контакт:
          • Номер телефона: 703-425-4435
        • Главный следователь:
          • Neil Stahl, MD
    • Washington
      • Bothell, Washington, Соединенные Штаты, 98021
        • Рекрутинг
        • Western Washington Arthritis Clinic
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Рекрутинг
        • The Polyclinic
        • Контакт:
          • Номер телефона: 206-860-5433
        • Главный следователь:
          • Anthony Krajcer, MD
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Рекрутинг
        • Arthritis Northwest, P.L.L.C
        • Главный следователь:
          • Howard Kenney, MD
        • Контакт:
          • Номер телефона: 509-462-2808
    • Wisconsin
      • Onalaska, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54650
        • Рекрутинг
        • Gundersen Clinic, Ltd.
        • Контакт:
          • Номер телефона: 608-775-7008
        • Главный следователь:
          • Carol Danning, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты будут иметь право участвовать в исследовании, если они соответствуют всем следующим критериям:

  1. Желание и возможность подписать МКФ
  2. Возраст от 18 до 80 лет на момент зачисления
  3. Соответствует критериям ACR/EULAR 2010 г. и/или критериям РА 1987 г., как определено сертифицированным ревматологом за ≥3 месяцев до регистрации
  4. Получал непрерывное лечение метотрексатом еженедельно, начатое за ≥3 месяцев до включения в исследование, в стабильной дозе ≥15 мг в неделю в течение как минимум 4 недель до включения в исследование. Наличие в анамнезе терапии с дробными дозами метотрексата перорально или парентерально приемлемо только в том случае, если недельная доза метотрексата всегда составляла ≤20 мг/неделю в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  5. CDAI >10 по оценке исследователя при скрининге
  6. По меньшей мере 3 опухших сустава (SJC ≥3) и 3 болезненных сустава (TJC ≥3) из 28 суставов по оценке исследователя при скрининге
  7. Должен иметь право на интенсификацию лечения небиологическими и биологическими DMARD
  8. Документированные доказательства серопозитивности (антитела к РФ и/или анти-ЦЦП). Серонегативные субъекты допускаются, если на рентгенограммах подтверждено эрозивное заболевание, связанное с РА.

Критерий исключения:

Субъекты не будут допущены к участию в исследовании, если они соответствуют любому из следующих критериев:

  1. Использование небиологического БПВП, отличного от метотрексата, в течение 3 месяцев до регистрации
  2. МТ вводят п/к или в виде пероральной дробной дозы >20 мг/неделю в любое время в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  3. Два или более DMARD, используемые в комбинации (т. е. одновременно), включая, помимо прочего: MTX, HCQ, SSZ, LEF, циклоспорин, азатиоприн, золото или пеницилламин в любое время до регистрации
  4. Использование биологических препаратов DMARD или JAKi в любое время до регистрации
  5. Любые противопоказания к использованию MTX, HCQ, LEF или биологических DMARD
  6. Употребление опиатов в течение 2 недель до регистрации
  7. Пероральные кортикостероиды в течение месяца до регистрации в дозе >10 мг/сутки преднизона (или эквивалента) или в нестабильных дозах ≤10 мг/сутки преднизона (или эквивалента)
  8. Непереносимость MTX до регистрации, что ограничивает его использование
  9. Воспалительное заболевание суставов (кроме РА) или любое другое системное аутоиммунное заболевание. (Остеоартрит не является основанием для исключения.)
  10. Первичный или вторичный иммунодефицит
  11. Активная инфекция (исключая грибковое поражение ногтевых лож); или острая или хроническая инфекция, требующая госпитализации или лечения парентеральными системными антибиотиками в течение одного месяца после регистрации или лечения пероральными антибиотиками в течение 2 недель после регистрации
  12. IA, внутривенно или IM кортикостероиды в течение месяца до регистрации
  13. Начало или нестабильная доза НПВП в течение 2 недель до включения в исследование
  14. Тестирование Vectra DA в течение 3 месяцев до зачисления
  15. Живая вакцина в течение 90 дней после регистрации
  16. Злоупотребление активными психоактивными веществами или психическое заболевание могут помешать выполнению протокола
  17. Тяжелая аллергическая или анафилактическая реакция на любую терапию моноклональными антителами в анамнезе.
  18. Известное инфицирование ВИЧ (тестирование на ВИЧ не является обязательным условием для участия в испытании); прошлая или текущая история инфекции вируса гепатита В или вируса гепатита С
  19. Злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних пяти лет или любые признаки персистирующего злокачественного новообразования, за исключением полностью иссеченной базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы кожи или карциномы шейки матки in situ, которая лечилась или иссекалась в ходе лечебной процедуры.
  20. Беременность или неадекватная контрацепция у женщин детородного возраста
  21. Грудное вскармливание или лактация
  22. Медицинские, психиатрические, когнитивные или другие состояния, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу способность субъекта понимать информацию об исследовании, давать информированное согласие, соблюдать протокол исследования или завершить исследование.
  23. В настоящее время включен в другое клиническое исследование
  24. Оценка Vectra DA при скрининге, которая выходит за пределы применимого диапазона, необходимого для включения субъекта

Примечание. Скрининг на ТБ не требуется для субъектов, участвующих в исследовании. Если исследователь рассматривает возможность лечения биологическим БПВП в рамках исследования, необходимо следовать рекомендациям по скринингу на ТБ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Вектра ДА (Рука А)
Интенсификация лечения небиологическими БПВП под контролем Vectra DA
Другой: Вектра ДА
Другой: Обычный уход (Группа B)
Интенсификация лечения обычным уходом без применения Вектра ДА
Другой: Обычный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение DAS28 на 6-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Исходный уровень до 6 месяцев
Процент субъектов, использующих любой биологический ингибитор DMARD или JAK до 6-го месяца
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Исходный уровень до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с ответом ACR20 через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение оценки HAQ-DI через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Исходный уровень до 6 месяцев
Процент субъектов с рентгенологическим отсутствием прогрессирования через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Рентгенографическое отсутствие прогрессирования будет определяться как изменение модифицированного общего балла Шарпа (ΔmTSS) ≤0,5 единиц от исходного уровня до 12-го месяца.
Исходный уровень до 12 месяцев
Общая стоимость лечения РА в долларах США на 6-й месяц
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Исходный уровень до 6 месяцев
Общая стоимость лечения РА в долларах США на 12-й месяц
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Исходный уровень до 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент субъектов с низкой активностью заболевания (DAS28 <3,2) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Исходный уровень до 6 месяцев
Процент субъектов с низкой активностью заболевания (DAS28 <3,2) на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Исходный уровень до 12 месяцев
Процент субъектов с ответом EULAR через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Исходный уровень до 6 месяцев
Процент субъектов с ответом EULAR на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Исходный уровень до 12 месяцев
Процент субъектов с ответом ACR50 через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Исходный уровень до 6 месяцев
Процент субъектов с ответом ACR50 через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение mTSS на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение оценки HAQ-DI через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Исходный уровень до 12 месяцев
Процент субъектов с SAE
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение производительности труда по шкале WPS-RA на 6-й месяц
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение производительности труда по шкале WPS-RA на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по данным SF-36 на 6-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, согласно SF-36 на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по данным EQ-5D-5L через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, согласно EQ-5D-5L на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Исходный уровень до 12 месяцев
Процент субъектов Коэффициент дополнительной экономической эффективности (ICER) с точки зрения затрат на QALY, полученный через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Исходный уровень до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Crescendo Bioscience

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 088-CL-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться