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前瞻性结果研究:Vectra® DA 指导护理与常规护理的比较

2018年7月27日 更新者:Crescendo Bioscience
在这项为期 12 个月的多中心前瞻性、现场随机化、两臂试验中,将在多达 60 个研究地点招募约 318 名因对 MTX 单药治疗反应不足而适合强化治疗的 RA 生物学初治受试者。

研究概览

详细说明

确定 Vectra DA 指导护理(A 组)策略与常规护理(B 组)相比,是否能在降低活动性 RA 和对 MTX 单药治疗反应不足的患者的治疗成本的同时实现非劣效临床结果。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

318

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801-4414
        • 招聘中
        • Rheumatology Associates of North Alabama PC
        • 接触:
          • 电话号码:256-704-7098
        • 首席研究员:
          • William J Shergy, MD
    • California
      • Chula Vista、California、美国、91910
        • 招聘中
        • Dana Copeland Redyy Rheumatology
        • 首席研究员:
          • Dana Reddy, MD
        • 接触:
          • 电话号码:619-427-1721
      • Covina、California、美国、91723
        • 招聘中
        • Medvin Clinical Research
        • 接触:
          • 电话号码:626-869-5730
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、美国、06810
        • 招聘中
        • Western Connecticut Health Network
        • 接触:
          • 电话号码:203-794-5610
        • 首席研究员:
          • Michael Spiegel, MD
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、美国、19958
        • 招聘中
        • Delaware Arthritis
        • 接触:
          • 电话号码:302-644-2633
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20060
        • 尚未招聘
        • Howard University
        • 接触:
          • 电话号码:202-865-3326
        • 首席研究员:
          • Mercedes Quinones, MD
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • 招聘中
        • Robert W. Levin, MD
        • 首席研究员:
          • Robert Levin, MD
        • 接触:
          • 电话号码:727-734-6631
      • Palm Harbor、Florida、美国、34684
        • 招聘中
        • Arthritis Research Associates of Florida
        • 接触:
          • 电话号码:727-210-2555
        • 首席研究员:
          • Anthony Sebba, MD
      • Tavares、Florida、美国、32778
        • 招聘中
        • Kenneth Stark, MD
        • 接触:
          • 电话号码:352-343-7735
        • 首席研究员:
          • Kenneth Stark, MD
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、美国、42101
        • 招聘中
        • Graves Gilbert Clinic
        • 接触:
          • 电话号码:270-393-2786
        • 首席研究员:
          • Asad Fraser, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21286
        • 撤销
        • Rheumatology Associates of Baltimore
      • Wheaton、Maryland、美国、20902
        • 招聘中
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
        • 接触:
          • 电话号码:301-942-7833
        • 首席研究员:
          • Paul DeMarco, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan
        • 接触:
          • 电话号码:734-647-8173
        • 首席研究员:
          • Elena Schiopu, MD
      • Lansing、Michigan、美国、48910
        • 招聘中
        • June DO, PC
        • 接触:
          • 电话号码:517-272-9727
      • Lansing、Michigan、美国、48917
        • 招聘中
        • Beals Institute PC
        • 接触:
          • 电话号码:517-886-5466
        • 首席研究员:
          • Patricia Cagnoli, MD
      • Saint Clair Shores、Michigan、美国、48081
        • 招聘中
        • Shores Rheumatology, P.C.
        • 接触:
          • 电话号码:586-777-7577
        • 首席研究员:
          • Amar Majjihoo, MD
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、美国、38801
        • 招聘中
        • North Mississippi Medical Center
        • 首席研究员:
          • Charles King, MD
        • 接触:
          • 电话号码:662-377-5131
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • 撤销
        • Timothy Kelly, MD
    • New Jersey
      • Berkeley Heights、New Jersey、美国、07922
        • 招聘中
        • Summit Medical Group
        • 接触:
          • 电话号码:908-277-8747
        • 首席研究员:
          • Lauren Kennish, MD
      • Midland Park、New Jersey、美国、07432
        • 招聘中
        • Prospect Medical Offices Valley Medical Group
        • 接触:
          • 电话号码:201-444-4530
        • 首席研究员:
          • Evan Leibowitz, MD
      • Summit、New Jersey、美国、07901
        • 招聘中
        • Overlook Medical Center Wound Healing Center
        • 接触:
          • 电话号码:908-522-6156
        • 首席研究员:
          • Elliott Rosenstein, MD
    • New York
      • Smithtown、New York、美国、11787
        • 招聘中
        • Rheumatology Associates of Long Island
        • 接触:
          • 电话号码:631-360-7778
        • 首席研究员:
          • Peter Rumore, MD
    • North Carolina
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
        • 招聘中
        • PMG Research of Salisbury
      • Statesville、North Carolina、美国、28625
        • 招聘中
        • Carolina Specialty Care
        • 接触:
          • 电话号码:704-872-8711
        • 首席研究员:
          • Bob Wodecki, MD
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • 招聘中
        • PMG Research of Wilmington
        • 接触:
          • 电话号码:910-815-6108
        • 首席研究员:
          • Ronald George, MD
    • Ohio
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
        • 招聘中
        • Paramount Medical Research, LLC
        • 首席研究员:
          • Isam Diab, MD
      • Wheelersburg、Ohio、美国、45694
        • 招聘中
        • Southern Ohio Rheumatology
        • 接触:
          • 电话号码:740-355-8562
        • 首席研究员:
          • Rajesh Kataria, MD
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635-1018
        • 招聘中
        • Dr. Alan Kivitz
        • 首席研究员:
          • Alan Kivitz, MD
        • 接触:
      • Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
        • 招聘中
        • Clinical Research Center of Reading, LLC
        • 接触:
          • 电话号码:610-375-2466
        • 首席研究员:
          • Robert Griffin, MD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
        • 招聘中
        • Carolina Health Specialist
        • 接触:
          • 电话号码:843-497-5929
        • 首席研究员:
          • Douglas Conaway, MD
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38104
        • 尚未招聘
        • University of Tennesee Health Science
        • 接触:
          • 电话号码:901-516-2212
        • 首席研究员:
          • Syed Hasan Raza, MD
    • Texas
      • Mesquite、Texas、美国、75150
        • 招聘中
        • Southwest Rheumatology Research LLC
        • 接触:
          • 电话号码:972-288-2600
      • Nassau Bay、Texas、美国、77058
        • 招聘中
        • Accurate Clinical Research
        • 首席研究员:
          • Prashanth Sunkureddi, MD
      • San Marcos、Texas、美国、78666
        • 招聘中
        • Arthritis Clinic of Central Texas
        • 首席研究员:
          • Alissa Hassan, MD
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、美国、22205
        • 招聘中
        • Arthritis Clinic of Northern VA, PC
        • 接触:
          • 电话号码:703-525-3069
        • 首席研究员:
          • Phillip Kempf, MD
      • Burke、Virginia、美国、22015
        • 招聘中
        • Arthritis & Rheumatic Disease
        • 接触:
          • 电话号码:703-425-4435
        • 首席研究员:
          • Neil Stahl, MD
    • Washington
      • Bothell、Washington、美国、98021
        • 招聘中
        • Western Washington Arthritis Clinic
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • 招聘中
        • The Polyclinic
        • 接触:
          • 电话号码:206-860-5433
        • 首席研究员:
          • Anthony Krajcer, MD
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • 招聘中
        • Arthritis Northwest, P.L.L.C
        • 首席研究员:
          • Howard Kenney, MD
        • 接触:
          • 电话号码:509-462-2808
    • Wisconsin
      • Onalaska、Wisconsin、美国、54650
        • 招聘中
        • Gundersen Clinic, Ltd.
        • 接触:
          • 电话号码:608-775-7008
        • 首席研究员:
          • Carol Danning, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

如果受试者满足以下所有标准,则他们将有资格参与研究:

  1. 愿意并能够签署 ICF
  2. 入学时年龄 18 至 80 岁
  3. 符合 2010 ACR/EULAR 标准和/或 1987 RA 标准,由委员会认证的风湿病学家在入组前 ≥ 3 个月确定
  4. 在入组前 ≥ 3 个月开始接受每周 MTX 的不间断治疗,在入组前至少 4 周以每周 ≥ 15 mg 的稳定剂量进行。 仅当在入组前 3 个月内每周 MTX 剂量始终≤20 mg/周时,分剂量口服 MTX 或肠外 MTX 的治疗史才可接受。
  5. CDAI >10 由研究者在筛选时评估
  6. 研究者在筛选时评估的 28 个关节中至少有 3 个肿胀关节 (SJC ≥3) 和 3 个压痛关节 (TJC ≥3)
  7. 必须有资格使用非生物和生物 DMARD 进行强化治疗
  8. 血清阳性的书面证据(RF 和/或抗 CCP 抗体)。 如果在 X 射线上记录了可归因于 RA 的侵蚀性疾病,则允许血清阴性受试者。

排除标准:

如果受试者符合以下任何标准,则他们将没有资格参加研究:

  1. 入组前 3 个月内使用过 MTX 以外的非生物 DMARD
  2. 在入组前 3 个月内的任何时间,MTX 以 SQ 或 >20 mg/周的口服分割剂量给药
  3. 联合使用两种或多种 DMARD(即同时使用),包括但不限于:MTX、HCQ、SSZ、LEF、环孢素、硫唑嘌呤、金或青霉胺
  4. 生物 DMARD 或 JAKi 在入组前的任何时间使用
  5. 使用 MTX、HCQ、LEF 或生物 DMARD 的任何禁忌症
  6. 入组前 2 周内使用阿片类药物
  7. 入组前一个月口服皮质类固醇,剂量 >10 毫克/天泼尼松(或等效剂量)或不稳定剂量≤10 毫克/天泼尼松(或等效剂量)
  8. 注册前的 MTX 不耐受限制了它的使用
  9. 炎性关节病(RA 除外)或任何其他系统性自身免疫性疾病。 (骨关节炎不是排除的依据。)
  10. 原发性或继发性免疫缺陷
  11. 活动性感染(不包括甲床真菌感染);或急性或慢性感染,需要住院治疗或在入组后 1 个月内接受肠胃外全身抗生素治疗,或在入组后 2 周内接受口服抗生素治疗
  12. 入组前一个月的 IA、静脉内或 IM 皮质类固醇
  13. 入组前 2 周内开始或不稳定服用非甾体抗炎药
  14. 入组前 3 个月内进行 Vectra DA 测试
  15. 入组后 90 天内接种活疫苗
  16. 活性物质滥用或精神疾病可能会干扰协议行为
  17. 对任何单克隆抗体治疗有严重过敏或过敏反应史
  18. 已知感染 HIV(HIV 检测不是进入试验的要求);乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染的过去或当前病史
  19. 过去五年内的恶性肿瘤病史或任何持续性恶性肿瘤的证据,完全切除的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌,或在治疗过程中治疗或切除的原位宫颈癌除外
  20. 育龄妇女怀孕或避孕不当
  21. 母乳喂养或哺乳期
  22. 研究者认为可能损害受试者理解研究信息、给予知情同意、遵守试验方案或完成研究的能力的医学、精神病学、认知或其他状况
  23. 目前正在参加另一项临床试验
  24. 筛选时的 Vectra DA 分数超出受试者注册要求的适用范围

注意:参与研究的受试者不需要进行结核病筛查。 如果研究者正在考虑在研究中使用生物 DMARD 治疗受试者,则需要遵循 TB 筛查指南。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:Vectra DA(A 臂)
由 Vectra DA 指导的非生物 DMARDS 强化治疗
其他:常规护理(B 组)
在不使用 Vectra DA 的情况下通过常规护理强化治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
第 6 个月 DAS28 的变化
大体时间:基线至 6 个月
基线至 6 个月
使用任何生物 DMARD 或 JAK 抑制剂至第 6 个月的受试者百分比
大体时间:基线至 6 个月
基线至 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 6 个月时具有 ACR20 反应的受试者百分比
大体时间:基线至 6 个月
基线至 6 个月
第 6 个月 HAQ-DI 分数的变化
大体时间:基线至 6 个月
基线至 6 个月
12 个月时影像学无进展的受试者百分比
大体时间:基线至 12 个月
放射学无进展定义为从基线到第 12 个月修改后的总 Sharp 评分 (ΔmTSS) ≤0.5 单位的变化
基线至 12 个月
第 6 个月时 RA 相关治疗的总费用(美元)
大体时间:基线至 6 个月
基线至 6 个月
第 12 个月时 RA 相关治疗的总费用(以美元计)
大体时间:基线至 12 个月
基线至 12 个月

其他结果措施

结果测量
大体时间
第 6 个月时疾病活动度较低 (DAS28 <3.2) 的受试者百分比
大体时间:基线至 6 个月
基线至 6 个月
第 12 个月时疾病活动度较低 (DAS28 <3.2) 的受试者百分比
大体时间:基线至 12 个月
基线至 12 个月
第 6 个月时具有 EULAR 反应的受试者百分比
大体时间:基线至 6 个月
基线至 6 个月
第 12 个月时具有 EULAR 反应的受试者百分比
大体时间:基线至 12 个月
基线至 12 个月
第 6 个月时具有 ACR50 反应的受试者百分比
大体时间:基线至 6 个月
基线至 6 个月
第 12 个月时具有 ACR50 反应的受试者百分比
大体时间:基线至 12 个月
基线至 12 个月
第 12 个月时 mTSS 的变化
大体时间:基线至 12 个月
基线至 12 个月
第 12 个月时 HAQ-DI 分数的变化
大体时间:基线至 12 个月
基线至 12 个月
具有严重不良事件的受试者百分比
大体时间:基线至 12 个月
基线至 12 个月
第 6 个月 WPS-RA 衡量的工作效率变化
大体时间:基线至 6 个月
基线至 6 个月
第 12 个月 WPS-RA 衡量的工作效率变化
大体时间:基线至 12 个月
基线至 12 个月
第 6 个月时通过 SF-36 测量的健康相关 QOL 的变化
大体时间:基线至 6 个月
基线至 6 个月
第 12 个月时通过 SF-36 测量的健康相关 QOL 的变化
大体时间:基线至 12 个月
基线至 12 个月
第 6 个月时通过 EQ-5D-5L 测量的健康相关 QOL 的变化
大体时间:基线至 6 个月
基线至 6 个月
第 12 个月时通过 EQ-5D-5L 测量的健康相关 QOL 的变化
大体时间:基线至 12 个月
基线至 12 个月
在第 12 个月获得的每 QALY 成本方面的受试者百分比增量成本效益比 (ICER)
大体时间:基线至 12 个月
基线至 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月1日

初级完成 (预期的)

2022年8月1日

研究完成 (预期的)

2022年8月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月11日

首次发布 (估计)

2016年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月27日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

日常护理的临床试验

3
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