예상 결과 연구: 일반 관리와 비교한 Vectra® DA 안내 치료
2018년 7월 27일 업데이트: Crescendo Bioscience
이 12개월 다기관 전향적, 부위 무작위, 2군 시험에서, MTX 단일 요법에 대한 부적절한 반응으로 인해 치료 강화 후보인 약 318명의 생물학적 무경험 류마티스관절염 피험자가 최대 60개 연구 기관에 등록됩니다.
연구 개요
상세 설명
Vectra DA 유도 치료(A군)의 전략이 일반적인 치료(B군)와 비교하여 열등하지 않은 임상 결과를 달성하는 동시에 활동성 RA가 있고 MTX 단독 요법에 대한 반응이 부적절한 환자의 치료 비용을 줄이는지 여부를 확인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
318
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, 미국, 35801-4414
- 모병
- Rheumatology Associates of North Alabama PC
-
연락하다:
- 전화번호: 256-704-7098
-
수석 연구원:
- William J Shergy, MD
-
-
California
-
Chula Vista, California, 미국, 91910
- 모병
- Dana Copeland Redyy Rheumatology
-
수석 연구원:
- Dana Reddy, MD
-
연락하다:
- 전화번호: 619-427-1721
-
Covina, California, 미국, 91723
- 모병
- Medvin Clinical Research
-
연락하다:
- 전화번호: 626-869-5730
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- 모병
- Western Connecticut Health Network
-
연락하다:
- 전화번호: 203-794-5610
-
수석 연구원:
- Michael Spiegel, MD
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, 미국, 19958
- 모병
- Delaware Arthritis
-
연락하다:
- 전화번호: 302-644-2633
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20060
- 아직 모집하지 않음
- Howard University
-
연락하다:
- 전화번호: 202-865-3326
-
수석 연구원:
- Mercedes Quinones, MD
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33765
- 모병
- Robert W. Levin, MD
-
수석 연구원:
- Robert Levin, MD
-
연락하다:
- 전화번호: 727-734-6631
-
Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- 모병
- Arthritis Research Associates of Florida
-
연락하다:
- 전화번호: 727-210-2555
-
수석 연구원:
- Anthony Sebba, MD
-
Tavares, Florida, 미국, 32778
- 모병
- Kenneth Stark, MD
-
연락하다:
- 전화번호: 352-343-7735
-
수석 연구원:
- Kenneth Stark, MD
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, 미국, 42101
- 모병
- Graves Gilbert Clinic
-
연락하다:
- 전화번호: 270-393-2786
-
수석 연구원:
- Asad Fraser, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21286
- 빼는
- Rheumatology Associates of Baltimore
-
Wheaton, Maryland, 미국, 20902
- 모병
- The Center for Rheumatology and Bone Research
-
연락하다:
- 전화번호: 301-942-7833
-
수석 연구원:
- Paul DeMarco, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan
-
연락하다:
- 전화번호: 734-647-8173
-
수석 연구원:
- Elena Schiopu, MD
-
Lansing, Michigan, 미국, 48910
- 모병
- June DO, PC
-
연락하다:
- 전화번호: 517-272-9727
-
Lansing, Michigan, 미국, 48917
- 모병
- Beals Institute PC
-
연락하다:
- 전화번호: 517-886-5466
-
수석 연구원:
- Patricia Cagnoli, MD
-
Saint Clair Shores, Michigan, 미국, 48081
- 모병
- Shores Rheumatology, P.C.
-
연락하다:
- 전화번호: 586-777-7577
-
수석 연구원:
- Amar Majjihoo, MD
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- 모병
- North Mississippi Medical Center
-
수석 연구원:
- Charles King, MD
-
연락하다:
- 전화번호: 662-377-5131
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- 빼는
- Timothy Kelly, MD
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, 미국, 07922
- 모병
- Summit Medical Group
-
연락하다:
- 전화번호: 908-277-8747
-
수석 연구원:
- Lauren Kennish, MD
-
Midland Park, New Jersey, 미국, 07432
- 모병
- Prospect Medical Offices Valley Medical Group
-
연락하다:
- 전화번호: 201-444-4530
-
수석 연구원:
- Evan Leibowitz, MD
-
Summit, New Jersey, 미국, 07901
- 모병
- Overlook Medical Center Wound Healing Center
-
연락하다:
- 전화번호: 908-522-6156
-
수석 연구원:
- Elliott Rosenstein, MD
-
-
New York
-
Smithtown, New York, 미국, 11787
- 모병
- Rheumatology Associates of Long Island
-
연락하다:
- 전화번호: 631-360-7778
-
수석 연구원:
- Peter Rumore, MD
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- 모병
- PMG Research of Salisbury
-
Statesville, North Carolina, 미국, 28625
- 모병
- Carolina Specialty Care
-
연락하다:
- 전화번호: 704-872-8711
-
수석 연구원:
- Bob Wodecki, MD
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- 모병
- PMG Research of Wilmington
-
연락하다:
- 전화번호: 910-815-6108
-
수석 연구원:
- Ronald George, MD
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- 모병
- Paramount Medical Research, LLC
-
수석 연구원:
- Isam Diab, MD
-
Wheelersburg, Ohio, 미국, 45694
- 모병
- Southern Ohio Rheumatology
-
연락하다:
- 전화번호: 740-355-8562
-
수석 연구원:
- Rajesh Kataria, MD
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635-1018
- 모병
- Dr. Alan Kivitz
-
수석 연구원:
- Alan Kivitz, MD
-
연락하다:
- 전화번호: 814-693-0300
- 이메일: altoonaresearch@gmail.com
-
Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- 모병
- Clinical Research Center of Reading, LLC
-
연락하다:
- 전화번호: 610-375-2466
-
수석 연구원:
- Robert Griffin, MD
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- 모병
- Carolina Health Specialist
-
연락하다:
- 전화번호: 843-497-5929
-
수석 연구원:
- Douglas Conaway, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- 아직 모집하지 않음
- University of Tennesee Health Science
-
연락하다:
- 전화번호: 901-516-2212
-
수석 연구원:
- Syed Hasan Raza, MD
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, 미국, 75150
- 모병
- Southwest Rheumatology Research LLC
-
연락하다:
- 전화번호: 972-288-2600
-
Nassau Bay, Texas, 미국, 77058
- 모병
- Accurate Clinical Research
-
수석 연구원:
- Prashanth Sunkureddi, MD
-
San Marcos, Texas, 미국, 78666
- 모병
- Arthritis Clinic of Central Texas
-
수석 연구원:
- Alissa Hassan, MD
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, 미국, 22205
- 모병
- Arthritis Clinic of Northern VA, PC
-
연락하다:
- 전화번호: 703-525-3069
-
수석 연구원:
- Phillip Kempf, MD
-
Burke, Virginia, 미국, 22015
- 모병
- Arthritis & Rheumatic Disease
-
연락하다:
- 전화번호: 703-425-4435
-
수석 연구원:
- Neil Stahl, MD
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, 미국, 98021
- 모병
- Western Washington Arthritis Clinic
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- 모병
- The Polyclinic
-
연락하다:
- 전화번호: 206-860-5433
-
수석 연구원:
- Anthony Krajcer, MD
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- 모병
- Arthritis Northwest, P.L.L.C
-
수석 연구원:
- Howard Kenney, MD
-
연락하다:
- 전화번호: 509-462-2808
-
-
Wisconsin
-
Onalaska, Wisconsin, 미국, 54650
- 모병
- Gundersen Clinic, Ltd.
-
연락하다:
- 전화번호: 608-775-7008
-
수석 연구원:
- Carol Danning, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
- ICF에 서명할 의지와 능력
- 등록 시 18~80세
- 2010 ACR/EULAR 기준 및/또는 등록 ≥3개월 전에 류마티스 전문의가 결정한 RA에 대한 1987 기준을 충족합니다.
- 등록 전 최소 4주 동안 주당 ≥15mg의 안정적인 용량으로 등록 전 ≥3개월 전에 시작된 주간 MTX로 중단 없는 치료를 받았습니다. MTX 분할 용량 경구 MTX 또는 비경구 MTX 치료 이력은 등록 전 3개월 동안 주간 MTX 용량이 항상 ≤20mg/주인 경우에만 허용됩니다.
- 스크리닝 시 연구자에 의해 평가된 CDAI >10
- 스크리닝 시 연구자에 의해 평가된 28개의 관절 중 적어도 3개의 부은 관절(SJC ≥3) 및 3개의 압통 관절(TJC ≥3)
- 비 생물학적 및 생물학적 DMARD로 치료 강화에 적합해야 합니다.
- 혈청 양성의 문서화된 증거(RF 및/또는 항-CCP 항체). RA에 기인한 미란성 질환이 X-레이에 기록된 경우 혈청 음성 피험자가 허용됩니다.
제외 기준:
피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 등록 전 3개월 이내에 MTX 이외의 비 생물학적 DMARD 사용
- MTX 투여 SQ 또는 등록 전 3개월 동안 언제든지 >20mg/주로 경구 분할 용량으로 투여
- 등록 전 언제든지 MTX, HCQ, SSZ, LEF, 사이클로스포린, 아자티오프린, 금 또는 페니실라민을 포함하되 이에 국한되지 않는 2개 이상의 DMARD 조합(즉, 동시에) 사용
- 등록 전 언제든지 생물학적 DMARD 또는 JAKi 사용
- MTX, HCQ, LEF 또는 생물학적 DMARD 사용에 대한 금기 사항
- 등록 전 2주 동안 아편제 사용
- 등록 전 한 달 동안 >10 mg/일 프레드니손(또는 등가물) 용량 또는 비안정 용량 ≤10 mg/일 프레드니손(또는 등가물)의 경구 코르티코스테로이드
- 사용을 제한하는 등록 전 MTX 불내성
- 염증성 관절 질환(RA 제외) 또는 기타 전신 자가면역 장애. (골관절염은 배제의 근거가 아닙니다.)
- 1차 또는 2차 면역결핍
- 활동성 감염(네일 베드의 진균 감염 제외); 또는 등록 1개월 이내에 입원 또는 비경구적 전신 항생제 치료 또는 등록 2주 이내에 경구용 항생제 치료가 필요한 급성 또는 만성 감염
- 등록 전 한 달 동안 IA, 정맥 주사 또는 IM 코르티코스테로이드
- 등록 전 2주 이내에 NSAID의 시작 또는 비안정적 투약
- 등록 전 3개월 이내의 Vectra DA 테스트
- 등록 후 90일 이내 생백신
- 프로토콜 수행을 방해할 가능성이 있는 활성 약물 남용 또는 정신 질환
- 단클론 항체 요법에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
- 알려진 HIV 감염(HIV 검사는 임상시험 참가를 위한 요구사항이 아님) B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염의 과거 또는 현재 병력
- 완전히 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 근치적 절차에서 치료 또는 절제된 자궁경부 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력 또는 지속적인 악성 종양의 모든 증거
- 가임 여성의 임신 또는 부적절한 피임
- 모유 수유 또는 수유
- 의학적, 정신과적, 인지적 또는 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구 정보를 이해하고, 사전 동의를 제공하고, 시험 프로토콜을 준수하거나, 연구를 완료하는 능력을 손상시킬 수 있는 기타 상태
- 현재 다른 임상 시험에 등록
- 피험자 등록에 필요한 해당 범위를 벗어난 스크리닝 시 Vectra DA 점수
참고: 연구에 참여하는 피험자에게는 결핵 선별 검사가 필요하지 않습니다. 조사자가 연구에서 생물학적 DMARD로 치료할 대상을 고려하는 경우, TB 스크리닝에 대한 지침을 따라야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: Vectra DA(암 A)
Vectra DA가 안내하는 비 생물학적 DMARDS로 치료 강화
|
|
|
다른: 평상시 관리(B군)
Vectra DA를 사용하지 않고 평소 관리로 치료 강화
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
6개월째 DAS28의 변화
기간: 기준선에서 6개월
|
기준선에서 6개월
|
|
6개월까지 임의의 생물학적 DMARD 또는 JAK 억제제를 사용하는 피험자의 백분율
기간: 기준선에서 6개월
|
기준선에서 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월차에 ACR20 반응을 보인 피험자의 백분율
기간: 기준선에서 6개월
|
기준선에서 6개월
|
|
|
6개월째 HAQ-DI 점수의 변화
기간: 기준선에서 6개월
|
기준선에서 6개월
|
|
|
12개월에 방사선학적 비진행이 있는 피험자의 백분율
기간: 12개월 기준
|
방사선 비진행은 기준선에서 12개월까지 수정된 총 샤프 점수(ΔmTSS) ≤0.5 단위의 변화로 정의됩니다.
|
12개월 기준
|
|
6개월째 RA 관련 치료의 총 비용(미국 달러)
기간: 기준선에서 6개월
|
기준선에서 6개월
|
|
|
12개월째 총 RA 관련 치료 비용(미국 달러)
기간: 12개월 기준
|
12개월 기준
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
6개월째 질병 활성도가 낮은(DAS28 <3.2) 피험자의 백분율
기간: 기준선에서 6개월
|
기준선에서 6개월
|
|
12개월에 질병 활성도가 낮은(DAS28 <3.2) 피험자의 백분율
기간: 12개월 기준
|
12개월 기준
|
|
6개월에 EULAR 반응을 보인 피험자의 백분율
기간: 기준선에서 6개월
|
기준선에서 6개월
|
|
12개월에 EULAR 반응을 보인 피험자의 백분율
기간: 12개월 기준
|
12개월 기준
|
|
6개월차에 ACR50 반응을 보인 피험자의 백분율
기간: 기준선에서 6개월
|
기준선에서 6개월
|
|
12개월에 ACR50 반응을 보인 피험자의 백분율
기간: 12개월 기준
|
12개월 기준
|
|
12개월째 mTSS의 변화
기간: 12개월 기준
|
12개월 기준
|
|
12개월째 HAQ-DI 점수의 변화
기간: 12개월 기준
|
12개월 기준
|
|
SAE가 있는 과목의 백분율
기간: 12개월 기준
|
12개월 기준
|
|
6개월차에 WPS-RA로 측정한 작업 생산성의 변화
기간: 기준선에서 6개월
|
기준선에서 6개월
|
|
12개월차에 WPS-RA로 측정한 작업 생산성의 변화
기간: 12개월 기준
|
12개월 기준
|
|
6개월에 SF-36으로 측정한 건강 관련 QOL의 변화
기간: 기준선에서 6개월
|
기준선에서 6개월
|
|
12개월에 SF-36으로 측정한 건강 관련 QOL의 변화
기간: 12개월 기준
|
12개월 기준
|
|
6개월에 EQ-5D-5L로 측정한 건강 관련 QOL의 변화
기간: 기준선에서 6개월
|
기준선에서 6개월
|
|
12개월에 EQ-5D-5L로 측정한 건강 관련 QOL의 변화
기간: 12개월 기준
|
12개월 기준
|
|
12개월에 얻은 QALY당 비용 측면에서 ICER(증분 비용 효율성 비율) 피험자의 백분율
기간: 12개월 기준
|
12개월 기준
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관절염, 류마티스에 대한 임상 시험
-
Azienda Unita Sanitaria Locale di PiacenzaUniversity of Parma모병특발성 폐 섬유증(IPF) | 전신 질환으로 인한 간질성 폐질환(장애) | Reumatoid Arthritis | 결합 조직 질환 (CTD)체코, 이탈리아
평상시 관리에 대한 임상 시험
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstitut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge완전한
-
KK Women's and Children's HospitalDuke University; Duke-NUS Graduate Medical School; Health Promotion Board, Singapore; Sport...완전한
-
Queen's University, BelfastBelfast Health and Social Care Trust; Southern Health and Social Care Trust빼는백내장 | 연령 관련 백내장
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri완전한
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Boston아직 모집하지 않음자살 생각 | 자살 시도 | 자살
-
Massachusetts General HospitalVanderbilt University Medical Center; University of Kentucky; University of Texas at Austin완전한
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
-
UConn HealthFood and Drug Administration (FDA); University of Connecticut아직 모집하지 않음
-
Hallym University Medical Center아직 모집하지 않음자살 생각 | 자해 행위 | 자살 위험 | 청소년 정신 건강