Estudo de Resultados Prospectivos: Vectra® DA Guided Care Comparado com o Cuidado Usual
27 de julho de 2018 atualizado por: Crescendo Bioscience
Neste estudo prospectivo multicêntrico de 12 meses, randomizado no local, de dois braços, aproximadamente 318 indivíduos virgens de tratamento biológico com AR candidatos à intensificação do tratamento devido à resposta inadequada à monoterapia com MTX serão incluídos em até 60 locais de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Determinar se uma estratégia de tratamento guiado por Vectra DA (Grupo A), em comparação com o tratamento usual (Grupo B), alcança resultados clínicos não inferiores enquanto reduz o custo do tratamento em pacientes com AR ativa e resposta inadequada à monoterapia com MTX.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
318
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801-4414
- Recrutamento
- Rheumatology Associates of North Alabama PC
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Contato:
- Número de telefone: 256-704-7098
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Investigador principal:
- William J Shergy, MD
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-
California
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Recrutamento
- Dana Copeland Redyy Rheumatology
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Investigador principal:
- Dana Reddy, MD
-
Contato:
- Número de telefone: 619-427-1721
-
Covina, California, Estados Unidos, 91723
- Recrutamento
- Medvin Clinical Research
-
Contato:
- Número de telefone: 626-869-5730
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Recrutamento
- Western Connecticut Health Network
-
Contato:
- Número de telefone: 203-794-5610
-
Investigador principal:
- Michael Spiegel, MD
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
- Recrutamento
- Delaware Arthritis
-
Contato:
- Número de telefone: 302-644-2633
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
- Ainda não está recrutando
- Howard University
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Contato:
- Número de telefone: 202-865-3326
-
Investigador principal:
- Mercedes Quinones, MD
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-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Recrutamento
- Robert W. Levin, MD
-
Investigador principal:
- Robert Levin, MD
-
Contato:
- Número de telefone: 727-734-6631
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Recrutamento
- Arthritis Research Associates of Florida
-
Contato:
- Número de telefone: 727-210-2555
-
Investigador principal:
- Anthony Sebba, MD
-
Tavares, Florida, Estados Unidos, 32778
- Recrutamento
- Kenneth Stark, MD
-
Contato:
- Número de telefone: 352-343-7735
-
Investigador principal:
- Kenneth Stark, MD
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
- Recrutamento
- Graves Gilbert Clinic
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Contato:
- Número de telefone: 270-393-2786
-
Investigador principal:
- Asad Fraser, MD
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21286
- Retirado
- Rheumatology Associates of Baltimore
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Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- Recrutamento
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
Contato:
- Número de telefone: 301-942-7833
-
Investigador principal:
- Paul DeMarco, MD
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan
-
Contato:
- Número de telefone: 734-647-8173
-
Investigador principal:
- Elena Schiopu, MD
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Recrutamento
- June DO, PC
-
Contato:
- Número de telefone: 517-272-9727
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48917
- Recrutamento
- Beals Institute PC
-
Contato:
- Número de telefone: 517-886-5466
-
Investigador principal:
- Patricia Cagnoli, MD
-
Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
- Recrutamento
- Shores Rheumatology, P.C.
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Contato:
- Número de telefone: 586-777-7577
-
Investigador principal:
- Amar Majjihoo, MD
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Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Recrutamento
- North Mississippi Medical Center
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Investigador principal:
- Charles King, MD
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Contato:
- Número de telefone: 662-377-5131
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Retirado
- Timothy Kelly, MD
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New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Estados Unidos, 07922
- Recrutamento
- Summit Medical Group
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Contato:
- Número de telefone: 908-277-8747
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Investigador principal:
- Lauren Kennish, MD
-
Midland Park, New Jersey, Estados Unidos, 07432
- Recrutamento
- Prospect Medical Offices Valley Medical Group
-
Contato:
- Número de telefone: 201-444-4530
-
Investigador principal:
- Evan Leibowitz, MD
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Recrutamento
- Overlook Medical Center Wound Healing Center
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Contato:
- Número de telefone: 908-522-6156
-
Investigador principal:
- Elliott Rosenstein, MD
-
-
New York
-
Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
- Recrutamento
- Rheumatology Associates of Long Island
-
Contato:
- Número de telefone: 631-360-7778
-
Investigador principal:
- Peter Rumore, MD
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North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Recrutamento
- PMG Research of Salisbury
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Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- Recrutamento
- Carolina Specialty Care
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Contato:
- Número de telefone: 704-872-8711
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Investigador principal:
- Bob Wodecki, MD
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Recrutamento
- PMG Research of Wilmington
-
Contato:
- Número de telefone: 910-815-6108
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Investigador principal:
- Ronald George, MD
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Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Recrutamento
- Paramount Medical Research, LLC
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Investigador principal:
- Isam Diab, MD
-
Wheelersburg, Ohio, Estados Unidos, 45694
- Recrutamento
- Southern Ohio Rheumatology
-
Contato:
- Número de telefone: 740-355-8562
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Investigador principal:
- Rajesh Kataria, MD
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635-1018
- Recrutamento
- Dr. Alan Kivitz
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Investigador principal:
- Alan Kivitz, MD
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Contato:
- Número de telefone: 814-693-0300
- E-mail: altoonaresearch@gmail.com
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Recrutamento
- Clinical Research Center of Reading, LLC
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Contato:
- Número de telefone: 610-375-2466
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Investigador principal:
- Robert Griffin, MD
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Recrutamento
- Carolina Health Specialist
-
Contato:
- Número de telefone: 843-497-5929
-
Investigador principal:
- Douglas Conaway, MD
-
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Ainda não está recrutando
- University of Tennesee Health Science
-
Contato:
- Número de telefone: 901-516-2212
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Investigador principal:
- Syed Hasan Raza, MD
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Texas
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Recrutamento
- Southwest Rheumatology Research LLC
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Contato:
- Número de telefone: 972-288-2600
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Nassau Bay, Texas, Estados Unidos, 77058
- Recrutamento
- Accurate Clinical Research
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Investigador principal:
- Prashanth Sunkureddi, MD
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San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
- Recrutamento
- Arthritis Clinic of Central Texas
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Investigador principal:
- Alissa Hassan, MD
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-
Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
- Recrutamento
- Arthritis Clinic of Northern VA, PC
-
Contato:
- Número de telefone: 703-525-3069
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Investigador principal:
- Phillip Kempf, MD
-
Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
- Recrutamento
- Arthritis & Rheumatic Disease
-
Contato:
- Número de telefone: 703-425-4435
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Investigador principal:
- Neil Stahl, MD
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Washington
-
Bothell, Washington, Estados Unidos, 98021
- Recrutamento
- Western Washington Arthritis Clinic
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Recrutamento
- The Polyclinic
-
Contato:
- Número de telefone: 206-860-5433
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Investigador principal:
- Anthony Krajcer, MD
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Recrutamento
- Arthritis Northwest, P.L.L.C
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Investigador principal:
- Howard Kenney, MD
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Contato:
- Número de telefone: 509-462-2808
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Wisconsin
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Onalaska, Wisconsin, Estados Unidos, 54650
- Recrutamento
- Gundersen Clinic, Ltd.
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Contato:
- Número de telefone: 608-775-7008
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Investigador principal:
- Carol Danning, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos serão elegíveis para participar do estudo se atenderem a todos os seguintes critérios:
- Disposto e capaz de assinar um ICF
- Idade de 18 a 80 anos no ato da inscrição
- Atende aos critérios ACR/EULAR de 2010 e/ou critérios de 1987 para AR, conforme determinado por um reumatologista certificado pelo conselho ≥3 meses antes da inscrição
- Recebeu tratamento ininterrupto com MTX semanal iniciado ≥3 meses antes da inscrição, em uma dose estável de ≥15 mg por semana por pelo menos 4 semanas antes da inscrição. Uma história de terapia com dose dividida de MTX oral ou parenteral é aceitável apenas se a dose semanal de MTX sempre foi ≤ 20 mg/semana durante os 3 meses anteriores à inscrição.
- CDAI >10 conforme avaliado pelo investigador na triagem
- Pelo menos 3 articulações inchadas (SJC ≥3) e 3 articulações sensíveis (TJC ≥3) de 28 articulações avaliadas pelo investigador na triagem
- Deve ser elegível para intensificação do tratamento com DMARDs não biológicos e biológicos
- Evidência documentada de soropositividade (anticorpos FR e/ou anti-CCP). Indivíduos soronegativos são permitidos se a doença erosiva atribuível à AR for documentada em raios-X.
Critério de exclusão:
Os indivíduos serão inelegíveis para participar do estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:
- Uso de um DMARD não biológico diferente do MTX dentro de 3 meses antes da inscrição
- MTX administrado SQ ou como uma dose oral fracionada > 20 mg/semana a qualquer momento durante os 3 meses anteriores à inscrição
- Dois ou mais DMARDs usados em combinação (ou seja, concomitantemente), incluindo, entre outros: MTX, HCQ, SSZ, LEF, ciclosporina, azatioprina, ouro ou penicilamina a qualquer momento antes da inscrição
- Uso biológico de DMARD ou JAKi a qualquer momento antes da inscrição
- Qualquer contraindicação ao uso de MTX, HCQ, LEF ou DMARDs biológicos
- Uso de opiáceos durante as 2 semanas anteriores à inscrição
- Corticosteróides orais durante o mês anterior à inscrição em uma dosagem >10 mg/dia de prednisona (ou equivalente) ou em uma dose não estável ≤10 mg/dia de prednisona (ou equivalente)
- Intolerância ao MTX antes da inscrição que limita seu uso
- Doença articular inflamatória (exceto AR) ou qualquer outro distúrbio autoimune sistêmico. (A osteoartrite não é uma base para exclusão.)
- Imunodeficiência primária ou secundária
- Infecção ativa (excluindo infecção fúngica dos leitos ungueais); ou infecção aguda ou crônica que requer hospitalização ou tratamento com antibióticos sistêmicos parenterais dentro de um mês após a inscrição ou tratamento com antibióticos orais dentro de 2 semanas após a inscrição
- Corticosteróides IA, intravenosos ou IM durante o mês anterior à inscrição
- Início ou dosagem não estável de AINEs dentro de 2 semanas antes da inscrição
- Teste Vectra DA dentro de 3 meses antes da inscrição
- Vacina viva até 90 dias após a inscrição
- Abuso de substâncias ativas ou doença psiquiátrica com probabilidade de interferir na conduta do protocolo
- História de reação alérgica ou anafilática grave a qualquer terapia de anticorpo monoclonal
- Infecção conhecida pelo HIV (o teste de HIV não será um requisito para entrada no estudo); história passada ou atual de infecção pelo vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C
- História de malignidade nos últimos cinco anos ou qualquer evidência de malignidade persistente, exceto células basais totalmente excisadas ou carcinomas de células escamosas da pele, ou carcinoma cervical in situ que foi tratado ou excisado em um procedimento curativo
- Gravidez ou contracepção inadequada em mulheres com potencial para engravidar
- Amamentar ou amamentar
- Condições médicas, psiquiátricas, cognitivas ou outras que, na opinião do investigador, podem comprometer a capacidade do sujeito de entender as informações do estudo, de dar consentimento informado, de cumprir o protocolo do estudo ou de concluir o estudo
- Atualmente inscrito em outro ensaio clínico
- Pontuação do Vectra DA na triagem que está fora do intervalo aplicável, conforme exigido para a inscrição do sujeito
Nota: A triagem para TB não é necessária para os participantes do estudo. Se um investigador estiver considerando um sujeito para tratamento com um DMARD biológico no estudo, as diretrizes para triagem de TB precisam ser seguidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Vectra DA (Braço A)
Intensificação do tratamento com DMARDS não biológicos guiados por Vectra DA
|
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Outro: Cuidados habituais (Braço B)
Intensificação do tratamento pelos cuidados habituais sem o uso de Vectra DA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração no DAS28 no Mês 6
Prazo: Linha de base até 6 meses
|
Linha de base até 6 meses
|
|
Porcentagem de indivíduos usando qualquer inibidor biológico de DMARD ou JAK até o mês 6
Prazo: Linha de base até 6 meses
|
Linha de base até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de indivíduos com resposta ACR20 no mês 6
Prazo: Linha de base até 6 meses
|
Linha de base até 6 meses
|
|
|
Alteração na pontuação do HAQ-DI no mês 6
Prazo: Linha de base até 6 meses
|
Linha de base até 6 meses
|
|
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Porcentagem de indivíduos com não progressão radiográfica em 12 meses
Prazo: Linha de base até 12 meses
|
A não progressão radiográfica será definida como alteração no escore Sharp total modificado (ΔmTSS) ≤0,5 unidades desde a linha de base até o Mês 12
|
Linha de base até 12 meses
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Custo total do tratamento relacionado à AR, em dólares americanos, no mês 6
Prazo: Linha de base até 6 meses
|
Linha de base até 6 meses
|
|
|
Custo total do tratamento relacionado à AR, em dólares americanos, no mês 12
Prazo: Linha de base até 12 meses
|
Linha de base até 12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de indivíduos com baixa atividade da doença (DAS28 <3,2) no Mês 6
Prazo: Linha de base até 6 meses
|
Linha de base até 6 meses
|
|
Porcentagem de indivíduos com baixa atividade da doença (DAS28 <3,2) no Mês 12
Prazo: Linha de base até 12 meses
|
Linha de base até 12 meses
|
|
Porcentagem de indivíduos com resposta EULAR no mês 6
Prazo: Linha de base até 6 meses
|
Linha de base até 6 meses
|
|
Porcentagem de indivíduos com resposta EULAR no Mês 12
Prazo: Linha de base até 12 meses
|
Linha de base até 12 meses
|
|
Porcentagem de indivíduos com resposta ACR50 no mês 6
Prazo: Linha de base até 6 meses
|
Linha de base até 6 meses
|
|
Porcentagem de indivíduos com resposta ACR50 no Mês 12
Prazo: Linha de base até 12 meses
|
Linha de base até 12 meses
|
|
Mudança no mTSS no Mês 12
Prazo: Linha de base até 12 meses
|
Linha de base até 12 meses
|
|
Mudança na pontuação do HAQ-DI no Mês 12
Prazo: Linha de base até 12 meses
|
Linha de base até 12 meses
|
|
Porcentagem de indivíduos com SAE
Prazo: Linha de base até 12 meses
|
Linha de base até 12 meses
|
|
Mudança na produtividade do trabalho medida pelo WPS-RA no Mês 6
Prazo: Linha de base até 6 meses
|
Linha de base até 6 meses
|
|
Alteração na produtividade do trabalho medida pelo WPS-RA no Mês 12
Prazo: Linha de base até 12 meses
|
Linha de base até 12 meses
|
|
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo SF-36 no mês 6
Prazo: Linha de base até 6 meses
|
Linha de base até 6 meses
|
|
Mudança na QV relacionada à saúde medida pelo SF-36 no Mês 12
Prazo: Linha de base até 12 meses
|
Linha de base até 12 meses
|
|
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde medida por EQ-5D-5L no mês 6
Prazo: Linha de base até 6 meses
|
Linha de base até 6 meses
|
|
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde medida por EQ-5D-5L no mês 12
Prazo: Linha de base até 12 meses
|
Linha de base até 12 meses
|
|
Porcentagem de sujeitos Taxa de custo-efetividade incremental (ICER) em termos de custo por QALY ganho no Mês 12
Prazo: Linha de base até 12 meses
|
Linha de base até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 088-CL-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
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