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Prospektive Ergebnisstudie: Vectra® DA Guided Care im Vergleich zur üblichen Pflege

27. Juli 2018 aktualisiert von: Crescendo Bioscience
In diese 12-monatige multizentrische, prospektive, ortsrandomisierte, zweiarmige Studie werden ungefähr 318 Biologika-naive Probanden mit RA, die Kandidaten für eine Behandlungsintensivierung aufgrund unzureichenden Ansprechens auf eine MTX-Monotherapie sind, an bis zu 60 Studienzentren aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bestimmung, ob eine Strategie der Vectra DA geführten Versorgung (Arm A) im Vergleich zur üblichen Versorgung (Arm B) nicht unterlegene klinische Ergebnisse erzielt und gleichzeitig die Behandlungskosten bei Patienten mit aktiver RA und einem unzureichenden Ansprechen auf eine MTX-Monotherapie senkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

318

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801-4414
        • Rekrutierung
        • Rheumatology Associates of North Alabama PC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 256-704-7098
        • Hauptermittler:
          • William J Shergy, MD
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Rekrutierung
        • Dana Copeland Redyy Rheumatology
        • Hauptermittler:
          • Dana Reddy, MD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 619-427-1721
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91723
        • Rekrutierung
        • Medvin Clinical Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 626-869-5730
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Rekrutierung
        • Western Connecticut Health Network
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 203-794-5610
        • Hauptermittler:
          • Michael Spiegel, MD
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Rekrutierung
        • Delaware Arthritis
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 302-644-2633
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Howard University
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 202-865-3326
        • Hauptermittler:
          • Mercedes Quinones, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Rekrutierung
        • Robert W. Levin, MD
        • Hauptermittler:
          • Robert Levin, MD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 727-734-6631
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Rekrutierung
        • Arthritis Research Associates of Florida
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 727-210-2555
        • Hauptermittler:
          • Anthony Sebba, MD
      • Tavares, Florida, Vereinigte Staaten, 32778
        • Rekrutierung
        • Kenneth Stark, MD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 352-343-7735
        • Hauptermittler:
          • Kenneth Stark, MD
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
        • Rekrutierung
        • Graves Gilbert Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 270-393-2786
        • Hauptermittler:
          • Asad Fraser, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21286
        • Zurückgezogen
        • Rheumatology Associates of Baltimore
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Rekrutierung
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 301-942-7833
        • Hauptermittler:
          • Paul DeMarco, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 734-647-8173
        • Hauptermittler:
          • Elena Schiopu, MD
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Rekrutierung
        • June DO, PC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 517-272-9727
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48917
        • Rekrutierung
        • Beals Institute PC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 517-886-5466
        • Hauptermittler:
          • Patricia Cagnoli, MD
      • Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081
        • Rekrutierung
        • Shores Rheumatology, P.C.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 586-777-7577
        • Hauptermittler:
          • Amar Majjihoo, MD
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Rekrutierung
        • North Mississippi Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Charles King, MD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 662-377-5131
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Zurückgezogen
        • Timothy Kelly, MD
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07922
        • Rekrutierung
        • Summit Medical Group
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 908-277-8747
        • Hauptermittler:
          • Lauren Kennish, MD
      • Midland Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07432
        • Rekrutierung
        • Prospect Medical Offices Valley Medical Group
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 201-444-4530
        • Hauptermittler:
          • Evan Leibowitz, MD
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Rekrutierung
        • Overlook Medical Center Wound Healing Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 908-522-6156
        • Hauptermittler:
          • Elliott Rosenstein, MD
    • New York
      • Smithtown, New York, Vereinigte Staaten, 11787
        • Rekrutierung
        • Rheumatology Associates of Long Island
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 631-360-7778
        • Hauptermittler:
          • Peter Rumore, MD
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Rekrutierung
        • PMG Research of Salisbury
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • Rekrutierung
        • Carolina Specialty Care
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 704-872-8711
        • Hauptermittler:
          • Bob Wodecki, MD
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Rekrutierung
        • PMG Research of Wilmington
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 910-815-6108
        • Hauptermittler:
          • Ronald George, MD
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Rekrutierung
        • Paramount Medical Research, LLC
        • Hauptermittler:
          • Isam Diab, MD
      • Wheelersburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 45694
        • Rekrutierung
        • Southern Ohio Rheumatology
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 740-355-8562
        • Hauptermittler:
          • Rajesh Kataria, MD
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635-1018
        • Rekrutierung
        • Dr. Alan Kivitz
        • Hauptermittler:
          • Alan Kivitz, MD
        • Kontakt:
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Center of Reading, LLC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 610-375-2466
        • Hauptermittler:
          • Robert Griffin, MD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Rekrutierung
        • Carolina Health Specialist
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 843-497-5929
        • Hauptermittler:
          • Douglas Conaway, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Tennesee Health Science
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 901-516-2212
        • Hauptermittler:
          • Syed Hasan Raza, MD
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Rekrutierung
        • Southwest Rheumatology Research LLC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 972-288-2600
      • Nassau Bay, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Rekrutierung
        • Accurate Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Prashanth Sunkureddi, MD
      • San Marcos, Texas, Vereinigte Staaten, 78666
        • Rekrutierung
        • Arthritis Clinic of Central Texas
        • Hauptermittler:
          • Alissa Hassan, MD
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • Rekrutierung
        • Arthritis Clinic of Northern VA, PC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 703-525-3069
        • Hauptermittler:
          • Phillip Kempf, MD
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
        • Rekrutierung
        • Arthritis & Rheumatic Disease
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 703-425-4435
        • Hauptermittler:
          • Neil Stahl, MD
    • Washington
      • Bothell, Washington, Vereinigte Staaten, 98021
        • Rekrutierung
        • Western Washington Arthritis Clinic
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • The Polyclinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 206-860-5433
        • Hauptermittler:
          • Anthony Krajcer, MD
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Rekrutierung
        • Arthritis Northwest, P.L.L.C
        • Hauptermittler:
          • Howard Kenney, MD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 509-462-2808
    • Wisconsin
      • Onalaska, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54650
        • Rekrutierung
        • Gundersen Clinic, Ltd.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 608-775-7008
        • Hauptermittler:
          • Carol Danning, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Bereit und in der Lage, ein ICF zu unterzeichnen
  2. Alter 18 bis 80 Jahre bei Einschreibung
  3. Erfüllt die ACR/EULAR-Kriterien von 2010 und/oder die Kriterien von 1987 für RA, wie von einem staatlich geprüften Rheumatologen ≥ 3 Monate vor der Einschreibung bestimmt
  4. Ununterbrochene Behandlung mit wöchentlichem MTX, begonnen ≥ 3 Monate vor der Einschreibung, mit einer stabilen Dosis von ≥ 15 mg pro Woche für mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung. Eine Vorgeschichte einer Therapie mit oralem MTX in aufgeteilter Dosis oder parenteralem MTX ist nur akzeptabel, wenn die wöchentliche MTX-Dosis in den 3 Monaten vor der Aufnahme immer ≤ 20 mg/Woche betrug.
  5. CDAI > 10, wie vom Prüfarzt beim Screening festgestellt
  6. Mindestens 3 geschwollene Gelenke (SJC ≥ 3) und 3 druckempfindliche Gelenke (TJC ≥ 3) von 28 Gelenken, wie vom Prüfarzt beim Screening beurteilt
  7. Muss für eine Behandlungsintensivierung mit nicht-biologischen und biologischen DMARDs geeignet sein
  8. Dokumentierter Nachweis von Seropositivität (RF- und/oder Anti-CCP-Antikörper). Seronegative Probanden sind zugelassen, wenn eine auf RA zurückzuführende erosive Erkrankung auf Röntgenbildern dokumentiert ist.

Ausschlusskriterien:

Die Probanden sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Verwendung eines anderen nicht-biologischen DMARD als MTX innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung
  2. MTX verabreicht SQ oder als orale Teildosis von > 20 mg/Woche jederzeit während der 3 Monate vor der Aufnahme
  3. Zwei oder mehr DMARDs, die in Kombination (d. h. gleichzeitig) verwendet werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: MTX, HCQ, SSZ, LEF, Cyclosporin, Azathioprin, Gold oder Penicillamin zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Registrierung
  4. Biologische DMARD- oder JAKi-Verwendung jederzeit vor der Registrierung
  5. Jede Kontraindikation für die Verwendung von MTX, HCQ, LEF oder biologischen DMARDs
  6. Opiatkonsum in den 2 Wochen vor der Einschreibung
  7. Orale Kortikosteroide während des Monats vor der Einschreibung in einer Dosierung von >10 mg/Tag Prednison (oder Äquivalent) oder in einer instabilen Dosis von ≤10 mg/Tag Prednison (oder Äquivalent)
  8. MTX-Intoleranz vor der Registrierung, die seine Verwendung einschränkt
  9. Entzündliche Gelenkerkrankung (außer RA) oder jede andere systemische Autoimmunerkrankung. (Arthrose ist kein Ausschlussgrund.)
  10. Primäre oder sekundäre Immunschwäche
  11. Aktive Infektion (ausgenommen Pilzinfektion der Nagelbetten); oder akute oder chronische Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit parenteralen systemischen Antibiotika innerhalb eines Monats nach der Einschreibung oder eine Behandlung mit oralen Antibiotika innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung erfordert
  12. IA-, intravenöse oder IM-Kortikosteroide im Monat vor der Einschreibung
  13. Beginn oder nicht stabile Dosierung von NSAIDs innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung
  14. Vectra DA-Test innerhalb von 3 Monaten vor der Immatrikulation
  15. Lebendimpfstoff innerhalb von 90 Tagen nach der Registrierung
  16. Wirkstoffmissbrauch oder psychiatrische Erkrankung, die die Durchführung des Protokolls wahrscheinlich beeinträchtigen
  17. Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf eine Therapie mit monoklonalen Antikörpern
  18. Bekannte Infektion mit HIV (HIV-Tests sind keine Voraussetzung für die Teilnahme an der Studie); eine frühere oder aktuelle Vorgeschichte einer Hepatitis-B-Virus- oder Hepatitis-C-Virusinfektion
  19. Malignität in der Vorgeschichte innerhalb der letzten fünf Jahre oder Anzeichen einer persistierenden Malignität, mit Ausnahme von vollständig exzidierten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Zervixkarzinom in situ, das in einem kurativen Verfahren behandelt oder exzidiert wurde
  20. Schwangerschaft oder unzureichende Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
  21. Stillen oder Stillen
  22. Medizinische, psychiatrische, kognitive oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen können, die Studieninformationen zu verstehen, eine Einverständniserklärung abzugeben, das Studienprotokoll einzuhalten oder die Studie abzuschließen
  23. Derzeit in einer anderen klinischen Studie eingeschrieben
  24. Vectra DA-Punktzahl beim Screening, die außerhalb des anwendbaren Bereichs liegt, der für die Probandenregistrierung erforderlich ist

Hinweis: Für an der Studie teilnehmende Personen ist kein TB-Screening erforderlich. Wenn ein Prüfarzt einen Probanden für die Behandlung mit einem biologischen DMARD in der Studie in Betracht zieht, müssen die Richtlinien für das TB-Screening befolgt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Vectra DA (Arm A)
Behandlungsintensivierung mit nicht-biologischen DMARDs unter der Leitung von Vectra DA
Sonstiges: Vectra DA
Sonstiges: Übliche Pflege (Arm B)
Behandlungsintensivierung durch gewohnte Pflege ohne Anwendung von Vectra DA
Sonstiges: Übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung in DAS28 in Monat 6
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Baseline bis 6 Monate
Prozentsatz der Probanden, die bis zum 6. Monat einen biologischen DMARD- oder JAK-Inhibitor verwenden
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Baseline bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit ACR20-Ansprechen in Monat 6
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Baseline bis 6 Monate
Änderung des HAQ-DI-Scores in Monat 6
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Baseline bis 6 Monate
Prozentsatz der Probanden mit röntgenologischer Nichtprogression nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Eine röntgenologische Nichtprogression wird definiert als Änderung des modifizierten Gesamt-Sharp-Scores (ΔmTSS) ≤ 0,5 Einheiten vom Ausgangswert bis Monat 12
Baseline bis 12 Monate
Gesamtkosten der Behandlung im Zusammenhang mit RA, in US-Dollar, in Monat 6
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Baseline bis 6 Monate
Gesamtkosten der Behandlung im Zusammenhang mit RA, in US-Dollar, in Monat 12
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Baseline bis 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit niedriger Krankheitsaktivität (DAS28 <3,2) in Monat 6
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Baseline bis 6 Monate
Prozentsatz der Probanden mit niedriger Krankheitsaktivität (DAS28 <3,2) in Monat 12
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Baseline bis 12 Monate
Prozentsatz der Probanden mit EULAR-Antwort in Monat 6
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Baseline bis 6 Monate
Prozentsatz der Probanden mit EULAR-Antwort in Monat 12
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Baseline bis 12 Monate
Prozentsatz der Probanden mit ACR50-Ansprechen in Monat 6
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Baseline bis 6 Monate
Prozentsatz der Probanden mit ACR50-Ansprechen in Monat 12
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Baseline bis 12 Monate
Änderung des mTSS in Monat 12
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Baseline bis 12 Monate
Änderung des HAQ-DI-Scores in Monat 12
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Baseline bis 12 Monate
Prozentsatz der Probanden mit SAE
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Baseline bis 12 Monate
Veränderung der Arbeitsproduktivität, gemessen mit dem WPS-RA in Monat 6
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Baseline bis 6 Monate
Veränderung der Arbeitsproduktivität, gemessen mit dem WPS-RA in Monat 12
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Baseline bis 12 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen QOL, gemessen mit SF-36 in Monat 6
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Baseline bis 6 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen QOL, gemessen mit SF-36 in Monat 12
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Baseline bis 12 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen QOL, gemessen mit EQ-5D-5L in Monat 6
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Baseline bis 6 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen mit EQ-5D-5L in Monat 12
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Baseline bis 12 Monate
Prozentsatz der Probanden Inkrementelles Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (ICER) in Bezug auf die Kosten pro QALY, die in Monat 12 gewonnen wurden
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Baseline bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Crescendo Bioscience

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 088-CL-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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