Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiva resultatstudie: Vectra® DA guidad vård jämfört med vanlig vård

27 juli 2018 uppdaterad av: Crescendo Bioscience
I denna 12-månaders multicenter prospektiva, platsrandomiserade, tvåarmade studie kommer cirka 318 biologiskt naiva försökspersoner med RA som är kandidater för intensifiering av behandlingen på grund av otillräckligt svar på MTX-monoterapi att registreras vid upp till 60 studieplatser.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att avgöra om en strategi för Vectra DA guidad vård (arm A), jämfört med vanlig vård (arm B), uppnår icke-sämre kliniska resultat samtidigt som kostnaden för behandling av patienter med aktiv RA och ett otillräckligt svar på MTX monoterapi reduceras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

318

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801-4414
        • Rekrytering
        • Rheumatology Associates of North Alabama PC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 256-704-7098
        • Huvudutredare:
          • William J Shergy, MD
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
        • Rekrytering
        • Dana Copeland Redyy Rheumatology
        • Huvudutredare:
          • Dana Reddy, MD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 619-427-1721
      • Covina, California, Förenta staterna, 91723
        • Rekrytering
        • Medvin Clinical Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 626-869-5730
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
        • Rekrytering
        • Western Connecticut Health Network
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 203-794-5610
        • Huvudutredare:
          • Michael Spiegel, MD
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Förenta staterna, 19958
        • Rekrytering
        • Delaware Arthritis
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 302-644-2633
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20060
        • Har inte rekryterat ännu
        • Howard University
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 202-865-3326
        • Huvudutredare:
          • Mercedes Quinones, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Rekrytering
        • Robert W. Levin, MD
        • Huvudutredare:
          • Robert Levin, MD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 727-734-6631
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
        • Rekrytering
        • Arthritis Research Associates of Florida
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 727-210-2555
        • Huvudutredare:
          • Anthony Sebba, MD
      • Tavares, Florida, Förenta staterna, 32778
        • Rekrytering
        • Kenneth Stark, MD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 352-343-7735
        • Huvudutredare:
          • Kenneth Stark, MD
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna, 42101
        • Rekrytering
        • Graves Gilbert Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 270-393-2786
        • Huvudutredare:
          • Asad Fraser, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21286
        • Indragen
        • Rheumatology Associates of Baltimore
      • Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20902
        • Rekrytering
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 301-942-7833
        • Huvudutredare:
          • Paul DeMarco, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 734-647-8173
        • Huvudutredare:
          • Elena Schiopu, MD
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
        • Rekrytering
        • June DO, PC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 517-272-9727
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48917
        • Rekrytering
        • Beals Institute PC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 517-886-5466
        • Huvudutredare:
          • Patricia Cagnoli, MD
      • Saint Clair Shores, Michigan, Förenta staterna, 48081
        • Rekrytering
        • Shores Rheumatology, P.C.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 586-777-7577
        • Huvudutredare:
          • Amar Majjihoo, MD
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • Rekrytering
        • North Mississippi Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Charles King, MD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 662-377-5131
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Indragen
        • Timothy Kelly, MD
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Förenta staterna, 07922
        • Rekrytering
        • Summit Medical Group
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 908-277-8747
        • Huvudutredare:
          • Lauren Kennish, MD
      • Midland Park, New Jersey, Förenta staterna, 07432
        • Rekrytering
        • Prospect Medical Offices Valley Medical Group
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 201-444-4530
        • Huvudutredare:
          • Evan Leibowitz, MD
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07901
        • Rekrytering
        • Overlook Medical Center Wound Healing Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 908-522-6156
        • Huvudutredare:
          • Elliott Rosenstein, MD
    • New York
      • Smithtown, New York, Förenta staterna, 11787
        • Rekrytering
        • Rheumatology Associates of Long Island
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 631-360-7778
        • Huvudutredare:
          • Peter Rumore, MD
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • Rekrytering
        • PMG Research of Salisbury
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28625
        • Rekrytering
        • Carolina Specialty Care
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 704-872-8711
        • Huvudutredare:
          • Bob Wodecki, MD
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Rekrytering
        • PMG Research of Wilmington
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 910-815-6108
        • Huvudutredare:
          • Ronald George, MD
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • Rekrytering
        • Paramount Medical Research, LLC
        • Huvudutredare:
          • Isam Diab, MD
      • Wheelersburg, Ohio, Förenta staterna, 45694
        • Rekrytering
        • Southern Ohio Rheumatology
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 740-355-8562
        • Huvudutredare:
          • Rajesh Kataria, MD
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635-1018
        • Rekrytering
        • Dr. Alan Kivitz
        • Huvudutredare:
          • Alan Kivitz, MD
        • Kontakt:
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • Rekrytering
        • Clinical Research Center of Reading, LLC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 610-375-2466
        • Huvudutredare:
          • Robert Griffin, MD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Rekrytering
        • Carolina Health Specialist
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 843-497-5929
        • Huvudutredare:
          • Douglas Conaway, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Tennesee Health Science
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 901-516-2212
        • Huvudutredare:
          • Syed Hasan Raza, MD
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75150
        • Rekrytering
        • Southwest Rheumatology Research LLC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 972-288-2600
      • Nassau Bay, Texas, Förenta staterna, 77058
        • Rekrytering
        • Accurate Clinical Research
        • Huvudutredare:
          • Prashanth Sunkureddi, MD
      • San Marcos, Texas, Förenta staterna, 78666
        • Rekrytering
        • Arthritis Clinic Of Central Texas
        • Huvudutredare:
          • Alissa Hassan, MD
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22205
        • Rekrytering
        • Arthritis Clinic of Northern VA, PC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 703-525-3069
        • Huvudutredare:
          • Phillip Kempf, MD
      • Burke, Virginia, Förenta staterna, 22015
        • Rekrytering
        • Arthritis & Rheumatic Disease
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 703-425-4435
        • Huvudutredare:
          • Neil Stahl, MD
    • Washington
      • Bothell, Washington, Förenta staterna, 98021
        • Rekrytering
        • Western Washington Arthritis Clinic
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Rekrytering
        • The Polyclinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 206-860-5433
        • Huvudutredare:
          • Anthony Krajcer, MD
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Rekrytering
        • Arthritis Northwest, P.L.L.C
        • Huvudutredare:
          • Howard Kenney, MD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 509-462-2808
    • Wisconsin
      • Onalaska, Wisconsin, Förenta staterna, 54650
        • Rekrytering
        • Gundersen Clinic, Ltd.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 608-775-7008
        • Huvudutredare:
          • Carol Danning, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner kommer att vara berättigade att delta i studien om de uppfyller alla följande kriterier:

  1. Vill och kan teckna en ICF
  2. Ålder 18 till 80 år vid inskrivning
  3. Uppfyller 2010 ACR/EULAR-kriterierna och/eller 1987-kriterierna för RA, som fastställts av en styrelsecertifierad reumatolog ≥3 månader före inskrivning
  4. Fick oavbruten behandling med MTX varje vecka påbörjad ≥3 månader före inskrivning, med en stabil dos på ≥15 mg per vecka i minst 4 veckor före inskrivning. En historia av terapi med oral MTX med delad dos eller parenteral MTX är acceptabel endast om den veckovisa MTX-dosen alltid var ≤20 mg/vecka under de 3 månaderna före inskrivningen.
  5. CDAI >10 enligt bedömningen av utredaren vid screening
  6. Minst 3 svullna leder (SJC ≥3) och 3 ömma leder (TJC ≥3) av 28 leder som bedömts av utredaren vid screening
  7. Måste vara berättigad till intensifiering av behandlingen med icke-biologiska och biologiska DMARDs
  8. Dokumenterade bevis på seropositivitet (RF- och/eller anti-CCP-antikroppar). Seronegativa försökspersoner är tillåtna om erosiv sjukdom hänförlig till RA dokumenteras på röntgen.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner kommer inte att vara berättigade att delta i studien om de uppfyller något av följande kriterier:

  1. Användning av ett icke-biologiskt DMARD annat än MTX inom 3 månader före registreringen
  2. MTX administrerad SQ eller som en oral delad dos vid >20 mg/vecka när som helst under de 3 månaderna före inskrivning
  3. Två eller flera DMARDs som används i kombination (d.v.s. samtidigt), inklusive men inte begränsat till: MTX, HCQ, SSZ, LEF, ciklosporin, azatioprin, guld eller penicillamin när som helst före registreringen
  4. Biologisk DMARD eller JAKi används när som helst före registreringen
  5. Alla kontraindikationer för användning av MTX, HCQ, LEF eller biologiska DMARDs
  6. Opiatanvändning under de 2 veckorna före registreringen
  7. Orala kortikosteroider under månaden före inskrivningen i en dos >10 mg/dag prednison (eller motsvarande) eller i en icke-stabil dos ≤10 mg/dag prednison (eller motsvarande)
  8. MTX-intolerans före registrering som begränsar dess användning
  9. Inflammatorisk ledsjukdom (annan än RA) eller någon annan systemisk autoimmun sjukdom. (Artros är inte en grund för uteslutning.)
  10. Primär eller sekundär immunbrist
  11. Aktiv infektion (exklusive svampinfektion i nagelbäddar); eller akut eller kronisk infektion som kräver sjukhusvistelse eller behandling med parenterala systemiska antibiotika inom en månad efter inskrivningen eller behandling med orala antibiotika inom 2 veckor efter inskrivningen
  12. IA, intravenösa eller im-kortikosteroider under månaden före inskrivningen
  13. Initiering av eller instabil dosering av NSAID inom 2 veckor före inskrivning
  14. Vectra DA-testning inom 3 månader före registrering
  15. Levande vaccin inom 90 dagar efter registrering
  16. Aktivt drogmissbruk eller psykiatrisk sjukdom som sannolikt stör protokolluppförandet
  17. Historik med allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion mot någon monoklonal antikroppsbehandling
  18. Känd infektion med HIV (HIV-testning kommer inte att vara ett krav för inträde i prov); en tidigare eller aktuell historia av hepatit B-virus eller hepatit C-virusinfektion
  19. Historik av malignitet under de senaste fem åren eller tecken på ihållande malignitet, utom helt utskurna basalcells- eller skivepitelcancer i huden, eller livmoderhalscancer in situ som har behandlats eller exciderats i en kurativ procedur
  20. Graviditet eller otillräcklig preventivmedel hos kvinnor i fertil ålder
  21. Amning eller amning
  22. Medicinska, psykiatriska, kognitiva eller andra tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra försökspersonens förmåga att förstå studieinformationen, att ge informerat samtycke, att följa prövningsprotokollet eller att slutföra studien
  23. För närvarande inskriven i en annan klinisk prövning
  24. Vectra DA-poäng vid screening som ligger utanför det tillämpliga intervallet som krävs för ämnesregistrering

Obs: Screening för tuberkulos krävs inte för försökspersoner som deltar i studien. Om en utredare överväger en patient för behandling med ett biologiskt DMARD i studien, måste riktlinjer för TB-screening följas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Vectra DA (arm A)
Behandlingsintensivering med icke-biologiska DMARDS vägledd av Vectra DA
Övrig: Vectra DA
Övrig: Vanlig vård (arm B)
Behandlingsintensivering genom vanlig vård utan att använda Vectra DA
Övrig: Vanlig vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring i DAS28 vid månad 6
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Baslinje till 6 månader
Procentandel av försökspersoner som använder någon biologisk DMARD- eller JAK-hämmare till månad 6
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Baslinje till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med ACR20-svar vid månad 6
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Baslinje till 6 månader
Förändring i HAQ-DI-poäng vid månad 6
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Baslinje till 6 månader
Andel försökspersoner med röntgenförlust efter 12 månader
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Radiografisk icke-progression kommer att definieras som förändring i modifierad total Sharp-poäng (ΔmTSS) ≤0,5 enheter från baslinjen till månad 12
Baslinje till 12 månader
Total kostnad för RA-relaterad behandling, i amerikanska dollar, vid månad 6
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Baslinje till 6 månader
Total kostnad för RA-relaterad behandling, i amerikanska dollar, vid månad 12
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Baslinje till 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel försökspersoner med låg sjukdomsaktivitet (DAS28 <3,2) vid månad 6
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Baslinje till 6 månader
Andel försökspersoner med låg sjukdomsaktivitet (DAS28 <3,2) vid månad 12
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Baslinje till 12 månader
Andel försökspersoner med EULAR-svar vid månad 6
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Baslinje till 6 månader
Andel försökspersoner med EULAR-svar vid månad 12
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Baslinje till 12 månader
Andel försökspersoner med ACR50-svar vid månad 6
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Baslinje till 6 månader
Andel försökspersoner med ACR50-svar vid månad 12
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Baslinje till 12 månader
Ändring i mTSS vid månad 12
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Baslinje till 12 månader
Förändring i HAQ-DI-poäng vid månad 12
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Baslinje till 12 månader
Andel försökspersoner med SAE
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Baslinje till 12 månader
Förändring i arbetsproduktivitet mätt av WPS-RA vid månad 6
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Baslinje till 6 månader
Förändring i arbetsproduktivitet mätt av WPS-RA vid månad 12
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Baslinje till 12 månader
Förändring i hälsorelaterad QOL mätt med SF-36 vid månad 6
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Baslinje till 6 månader
Förändring i hälsorelaterad QOL mätt med SF-36 vid månad 12
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Baslinje till 12 månader
Förändring i hälsorelaterad QOL mätt med EQ-5D-5L vid månad 6
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Baslinje till 6 månader
Förändring i hälsorelaterad QOL mätt med EQ-5D-5L vid månad 12
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Baslinje till 12 månader
Procentandel av försökspersonerna Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) i termer av kostnad per QALY uppnådd vid månad 12
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Baslinje till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Crescendo Bioscience

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

14 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 088-CL-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vanlig vård

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera