Leendő eredmények tanulmány: Vectra® DA irányított gondozás a szokásos gondozáshoz képest
2018. július 27. frissítette: Crescendo Bioscience
Ebbe a 12 hónapos, többközpontú, prospektív, helyben randomizált, kétkarú vizsgálatba körülbelül 318 RA-ban szenvedő, biológiailag naiv alanyt vonnak be, akiknél az MTX-monoterápia nem megfelelő válaszreakciója miatt a kezelés intenzifikálása várható, legfeljebb 60 vizsgálati helyen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Annak megállapítása, hogy a Vectra DA irányított gondozás stratégiája (A kar) a szokásos ellátással (B kar) összehasonlítva nem rosszabb klinikai eredményeket ér-e el, miközben csökkenti a kezelés költségeit az aktív RA-ban szenvedő és az MTX monoterápiára nem reagáló betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
318
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801-4414
- Toborzás
- Rheumatology Associates of North Alabama PC
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 256-704-7098
-
Kutatásvezető:
- William J Shergy, MD
-
-
California
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
- Toborzás
- Dana Copeland Redyy Rheumatology
-
Kutatásvezető:
- Dana Reddy, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 619-427-1721
-
Covina, California, Egyesült Államok, 91723
- Toborzás
- Medvin Clinical Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 626-869-5730
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
- Toborzás
- Western Connecticut Health Network
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 203-794-5610
-
Kutatásvezető:
- Michael Spiegel, MD
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Egyesült Államok, 19958
- Toborzás
- Delaware Arthritis
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 302-644-2633
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20060
- Még nincs toborzás
- Howard University
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 202-865-3326
-
Kutatásvezető:
- Mercedes Quinones, MD
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
- Toborzás
- Robert W. Levin, MD
-
Kutatásvezető:
- Robert Levin, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 727-734-6631
-
Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
- Toborzás
- Arthritis Research Associates of Florida
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 727-210-2555
-
Kutatásvezető:
- Anthony Sebba, MD
-
Tavares, Florida, Egyesült Államok, 32778
- Toborzás
- Kenneth Stark, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 352-343-7735
-
Kutatásvezető:
- Kenneth Stark, MD
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Egyesült Államok, 42101
- Toborzás
- Graves Gilbert Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 270-393-2786
-
Kutatásvezető:
- Asad Fraser, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21286
- Visszavont
- Rheumatology Associates of Baltimore
-
Wheaton, Maryland, Egyesült Államok, 20902
- Toborzás
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 301-942-7833
-
Kutatásvezető:
- Paul DeMarco, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Toborzás
- University of Michigan
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 734-647-8173
-
Kutatásvezető:
- Elena Schiopu, MD
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
- Toborzás
- June DO, PC
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 517-272-9727
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48917
- Toborzás
- Beals Institute PC
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 517-886-5466
-
Kutatásvezető:
- Patricia Cagnoli, MD
-
Saint Clair Shores, Michigan, Egyesült Államok, 48081
- Toborzás
- Shores Rheumatology, P.C.
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 586-777-7577
-
Kutatásvezető:
- Amar Majjihoo, MD
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
- Toborzás
- North Mississippi Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Charles King, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 662-377-5131
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Visszavont
- Timothy Kelly, MD
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Egyesült Államok, 07922
- Toborzás
- Summit Medical Group
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 908-277-8747
-
Kutatásvezető:
- Lauren Kennish, MD
-
Midland Park, New Jersey, Egyesült Államok, 07432
- Toborzás
- Prospect Medical Offices Valley Medical Group
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 201-444-4530
-
Kutatásvezető:
- Evan Leibowitz, MD
-
Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07901
- Toborzás
- Overlook Medical Center Wound Healing Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 908-522-6156
-
Kutatásvezető:
- Elliott Rosenstein, MD
-
-
New York
-
Smithtown, New York, Egyesült Államok, 11787
- Toborzás
- Rheumatology Associates of Long Island
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 631-360-7778
-
Kutatásvezető:
- Peter Rumore, MD
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
- Toborzás
- PMG Research of Salisbury
-
Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28625
- Toborzás
- Carolina Specialty Care
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 704-872-8711
-
Kutatásvezető:
- Bob Wodecki, MD
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Toborzás
- PMG Research of Wilmington
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 910-815-6108
-
Kutatásvezető:
- Ronald George, MD
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
- Toborzás
- Paramount Medical Research, LLC
-
Kutatásvezető:
- Isam Diab, MD
-
Wheelersburg, Ohio, Egyesült Államok, 45694
- Toborzás
- Southern Ohio Rheumatology
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 740-355-8562
-
Kutatásvezető:
- Rajesh Kataria, MD
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635-1018
- Toborzás
- Dr. Alan Kivitz
-
Kutatásvezető:
- Alan Kivitz, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 814-693-0300
- E-mail: altoonaresearch@gmail.com
-
Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
- Toborzás
- Clinical Research Center of Reading, LLC
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 610-375-2466
-
Kutatásvezető:
- Robert Griffin, MD
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
- Toborzás
- Carolina Health Specialist
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 843-497-5929
-
Kutatásvezető:
- Douglas Conaway, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
- Még nincs toborzás
- University of Tennesee Health Science
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 901-516-2212
-
Kutatásvezető:
- Syed Hasan Raza, MD
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75150
- Toborzás
- Southwest Rheumatology Research LLC
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 972-288-2600
-
Nassau Bay, Texas, Egyesült Államok, 77058
- Toborzás
- Accurate Clinical Research
-
Kutatásvezető:
- Prashanth Sunkureddi, MD
-
San Marcos, Texas, Egyesült Államok, 78666
- Toborzás
- Arthritis Clinic of Central Texas
-
Kutatásvezető:
- Alissa Hassan, MD
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22205
- Toborzás
- Arthritis Clinic of Northern VA, PC
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 703-525-3069
-
Kutatásvezető:
- Phillip Kempf, MD
-
Burke, Virginia, Egyesült Államok, 22015
- Toborzás
- Arthritis & Rheumatic Disease
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 703-425-4435
-
Kutatásvezető:
- Neil Stahl, MD
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Egyesült Államok, 98021
- Toborzás
- Western Washington Arthritis Clinic
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Toborzás
- The Polyclinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 206-860-5433
-
Kutatásvezető:
- Anthony Krajcer, MD
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Toborzás
- Arthritis Northwest, P.L.L.C
-
Kutatásvezető:
- Howard Kenney, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 509-462-2808
-
-
Wisconsin
-
Onalaska, Wisconsin, Egyesült Államok, 54650
- Toborzás
- Gundersen Clinic, Ltd.
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 608-775-7008
-
Kutatásvezető:
- Carol Danning, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanyok akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi feltételeknek:
- Hajlandó és képes aláírni az ICF-et
- Beiratkozáskor 18-80 év
- Megfelel a 2010-es ACR/EULAR-kritériumoknak és/vagy az 1987-es RA-kritériumoknak, amelyeket egy okleveles reumatológus állapított meg ≥3 hónappal a beiratkozás előtt
- Megszakítás nélküli kezelésben részesült heti MTX-kezelésben, amelyet ≥3 hónappal a beiratkozás előtt kezdtek el, stabil, heti ≥15 mg-os dózisban, legalább 4 hétig a beiratkozás előtt. Az osztott dózisú orális MTX vagy parenterális MTX kezelés anamnézisében csak akkor fogadható el, ha a heti MTX adag mindig ≤20 mg/hét volt a felvételt megelőző 3 hónapban.
- A CDAI >10 a vizsgáló által a szűréskor megállapította szerint
- Legalább 3 duzzadt ízület (SJC ≥3) és 3 érzékeny ízület (TJC ≥3) a 28 ízületből, ahogy azt a vizsgáló a szűrés során értékelte
- Alkalmasnak kell lennie a kezelés intenzitására nem biológiai és biológiai DMARD-okkal
- A szeropozitivitás dokumentált bizonyítéka (RF és/vagy anti-CCP antitestek). A szeronegatív vizsgálati alanyok megengedettek, ha az RA-nak tulajdonítható erozív betegséget röntgenfelvételeken dokumentálják.
Kizárási kritériumok:
Az alanyok nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:
- MTX-től eltérő, nem biológiai eredetű DMARD használata a felvételt megelőző 3 hónapon belül
- MTX beadott SQ vagy orális osztott dózisban >20 mg/hét bármikor a beiratkozást megelőző 3 hónapban
- Két vagy több DMARD kombinációban (azaz egyidejűleg) használt, beleértve, de nem kizárólagosan: MTX, HCQ, SSZ, LEF, ciklosporin, azatioprin, arany vagy penicillamin a beiratkozás előtt bármikor
- Biológiai DMARD vagy JAKi használata a beiratkozás előtt bármikor
- Bármilyen ellenjavallat az MTX, HCQ, LEF vagy biológiai DMARD-ok használatára
- Opiát használata a beiratkozást megelőző 2 hétben
- Orális kortikoszteroidok a felvételt megelőző hónapban >10 mg/nap prednizon (vagy azzal egyenértékű) dózisban vagy nem stabil dózisban ≤10 mg/nap prednizon (vagy azzal egyenértékű)
- MTX intolerancia a beiratkozás előtt, ami korlátozza a használatát
- Gyulladásos ízületi betegség (az RA kivételével) vagy bármely más szisztémás autoimmun betegség. (Az osteoarthritis nem kizáró ok.)
- Primer vagy másodlagos immunhiány
- Aktív fertőzés (kivéve a körömágyak gombás fertőzését); vagy a felvételt követő egy hónapon belül kórházi kezelést vagy parenterális szisztémás antibiotikumos kezelést igénylő akut vagy krónikus fertőzés, vagy a felvételt követő 2 héten belül orális antibiotikum kezelés
- IA, intravénás vagy IM kortikoszteroidok a beiratkozást megelőző hónapban
- NSAID-ok kezdete vagy nem stabil adagolása a felvételt megelőző 2 héten belül
- Vectra DA vizsgálat a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül
- Élő vakcina a beiratkozást követő 90 napon belül
- Hatóanyaggal való visszaélés vagy pszichiátriai betegség, amely valószínűleg zavarja a protokoll magatartását
- Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakció a kórelőzményben bármely monoklonális antitesttel szemben
- Ismert HIV-fertőzés (HIV-teszt nem kötelező a vizsgálatba való belépéshez); korábbi vagy jelenlegi hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírus fertőzés
- Rosszindulatú daganat az elmúlt öt évben, vagy tartós rosszindulatú daganatra utaló jelek, kivéve a teljesen kimetszett bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómákat, vagy in situ méhnyakrákot, amelyet gyógyító eljárással kezeltek vagy kimetszettek
- Terhesség vagy nem megfelelő fogamzásgátlás fogamzóképes korú nőknél
- Szoptatás vagy szoptatás
- Orvosi, pszichiátriai, kognitív vagy egyéb állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik az alany képességét a vizsgálati információk megértésére, a tájékozott beleegyezés megadására, a vizsgálati protokoll betartására vagy a vizsgálat befejezésére.
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt
- Vectra DA pontszám a szűréskor, amely kívül esik a tárgyfelvételhez szükséges tartományon
Megjegyzés: A TB-szűrés nem szükséges a vizsgálatban részt vevő alanyok esetében. Ha egy vizsgáló azt fontolgatja, hogy egy alanyot biológiai DMARD-val kezelnek a vizsgálatban, a TB-szűrésre vonatkozó irányelveket be kell tartani.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Vectra DA (A kar)
Kezelés intenzifikálása nem biológiai DMARDS-szal a Vectra DA vezetésével
|
|
|
Egyéb: Szokásos ápolás (B kar)
Kezelés intenzitizálása szokásos ellátással Vectra DA használata nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a DAS28-ban a 6. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
A 6. hónapig bármilyen biológiai DMARD- vagy JAK-gátlót használó alanyok százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél ACR20 válaszreakció volt a 6. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
|
A HAQ-DI pontszám változása a 6. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a radiográfiás nem progresszió 12 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A radiográfiás nem progressziót a módosított teljes Sharp-pontszám (ΔmTSS) ≤0,5 egységnyi változásaként határozzák meg az alapvonaltól a 12. hónapig
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
Az RA-val kapcsolatos kezelés teljes költsége amerikai dollárban, a 6. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
|
Az RA-val kapcsolatos kezelés teljes költsége amerikai dollárban, a 12. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Alacsony betegségaktivitású (DAS28 <3,2) alanyok százalékos aránya a 6. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Alacsony betegségaktivitású (DAS28 <3,2) alanyok százalékos aránya a 12. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik EULAR-választ kaptak a 6. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik EULAR-választ kaptak a 12. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
A 6. hónapban ACR50-re reagáló alanyok százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél ACR50-re reagáltak a 12. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
Az mTSS változása a 12. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
A HAQ-DI pontszám változása a 12. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
A SAE-ben szenvedő alanyok százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
A munka termelékenységének változása a WPS-RA által a 6. hónapban mérve
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
A munka termelékenységének változása a WPS-RA által a 12. hónapban mérve
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása az SF-36-tal a 6. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Az egészséggel összefüggő QOL változása az SF-36 mérése szerint a 12. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
Az egészséggel összefüggő QOL változása az EQ-5D-5L szerint a 6. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Az egészséggel összefüggő QOL változása az EQ-5D-5L szerint a 12. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
Az alanyok százalékos aránya Növekményes költség-hatékonysági mutató (ICER) a 12. hónapban elért QALY-nkénti költség tekintetében
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 11.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 088-CL-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .