Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektive utfallsstudie: Vectra® DA guidet pleie sammenlignet med vanlig pleie

27. juli 2018 oppdatert av: Crescendo Bioscience
I denne 12-måneders prospektive, sted-randomiserte, to-arms studien, vil ca. 318 biologisk-naive forsøkspersoner med RA som er kandidater for intensivering av behandlingen på grunn av utilstrekkelig respons på MTX-monoterapi, bli registrert på opptil 60 studiesteder.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å bestemme om en strategi for Vectra DA-veiledet pleie (arm A), sammenlignet med vanlig pleie (arm B), oppnår ikke-inferiøre kliniske resultater samtidig som kostnadene for behandling hos pasienter med aktiv RA og en utilstrekkelig respons på MTX-monoterapi reduseres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

318

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801-4414
        • Rekruttering
        • Rheumatology Associates of North Alabama PC
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 256-704-7098
        • Hovedetterforsker:
          • William J Shergy, MD
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • Rekruttering
        • Dana Copeland Redyy Rheumatology
        • Hovedetterforsker:
          • Dana Reddy, MD
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 619-427-1721
      • Covina, California, Forente stater, 91723
        • Rekruttering
        • Medvin Clinical Research
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 626-869-5730
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Rekruttering
        • Western Connecticut Health Network
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 203-794-5610
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Spiegel, MD
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forente stater, 19958
        • Rekruttering
        • Delaware Arthritis
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 302-644-2633
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20060
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Howard University
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 202-865-3326
        • Hovedetterforsker:
          • Mercedes Quinones, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Rekruttering
        • Robert W. Levin, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Levin, MD
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 727-734-6631
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Rekruttering
        • Arthritis Research Associates of Florida
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 727-210-2555
        • Hovedetterforsker:
          • Anthony Sebba, MD
      • Tavares, Florida, Forente stater, 32778
        • Rekruttering
        • Kenneth Stark, MD
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 352-343-7735
        • Hovedetterforsker:
          • Kenneth Stark, MD
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42101
        • Rekruttering
        • Graves Gilbert Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 270-393-2786
        • Hovedetterforsker:
          • Asad Fraser, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21286
        • Tilbaketrukket
        • Rheumatology Associates of Baltimore
      • Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
        • Rekruttering
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 301-942-7833
        • Hovedetterforsker:
          • Paul DeMarco, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 734-647-8173
        • Hovedetterforsker:
          • Elena Schiopu, MD
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • Rekruttering
        • June DO, PC
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 517-272-9727
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48917
        • Rekruttering
        • Beals Institute PC
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 517-886-5466
        • Hovedetterforsker:
          • Patricia Cagnoli, MD
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forente stater, 48081
        • Rekruttering
        • Shores Rheumatology, P.C.
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 586-777-7577
        • Hovedetterforsker:
          • Amar Majjihoo, MD
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • Rekruttering
        • North Mississippi Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Charles King, MD
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 662-377-5131
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Tilbaketrukket
        • Timothy Kelly, MD
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Forente stater, 07922
        • Rekruttering
        • Summit Medical Group
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 908-277-8747
        • Hovedetterforsker:
          • Lauren Kennish, MD
      • Midland Park, New Jersey, Forente stater, 07432
        • Rekruttering
        • Prospect Medical Offices Valley Medical Group
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 201-444-4530
        • Hovedetterforsker:
          • Evan Leibowitz, MD
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
        • Rekruttering
        • Overlook Medical Center Wound Healing Center
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 908-522-6156
        • Hovedetterforsker:
          • Elliott Rosenstein, MD
    • New York
      • Smithtown, New York, Forente stater, 11787
        • Rekruttering
        • Rheumatology Associates of Long Island
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 631-360-7778
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Rumore, MD
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • Rekruttering
        • PMG Research of Salisbury
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
        • Rekruttering
        • Carolina Specialty Care
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 704-872-8711
        • Hovedetterforsker:
          • Bob Wodecki, MD
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Rekruttering
        • PMG Research of Wilmington
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 910-815-6108
        • Hovedetterforsker:
          • Ronald George, MD
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Rekruttering
        • Paramount Medical Research, LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Isam Diab, MD
      • Wheelersburg, Ohio, Forente stater, 45694
        • Rekruttering
        • Southern Ohio Rheumatology
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 740-355-8562
        • Hovedetterforsker:
          • Rajesh Kataria, MD
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635-1018
        • Rekruttering
        • Dr. Alan Kivitz
        • Hovedetterforsker:
          • Alan Kivitz, MD
        • Ta kontakt med:
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Rekruttering
        • Clinical Research Center of Reading, LLC
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 610-375-2466
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Griffin, MD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Rekruttering
        • Carolina Health Specialist
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 843-497-5929
        • Hovedetterforsker:
          • Douglas Conaway, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Tennesee Health Science
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 901-516-2212
        • Hovedetterforsker:
          • Syed Hasan Raza, MD
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
        • Rekruttering
        • Southwest Rheumatology Research LLC
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 972-288-2600
      • Nassau Bay, Texas, Forente stater, 77058
        • Rekruttering
        • Accurate Clinical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Prashanth Sunkureddi, MD
      • San Marcos, Texas, Forente stater, 78666
        • Rekruttering
        • Arthritis Clinic of Central Texas
        • Hovedetterforsker:
          • Alissa Hassan, MD
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22205
        • Rekruttering
        • Arthritis Clinic of Northern VA, PC
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 703-525-3069
        • Hovedetterforsker:
          • Phillip Kempf, MD
      • Burke, Virginia, Forente stater, 22015
        • Rekruttering
        • Arthritis & Rheumatic Disease
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 703-425-4435
        • Hovedetterforsker:
          • Neil Stahl, MD
    • Washington
      • Bothell, Washington, Forente stater, 98021
        • Rekruttering
        • Western Washington Arthritis Clinic
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Rekruttering
        • The Polyclinic
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 206-860-5433
        • Hovedetterforsker:
          • Anthony Krajcer, MD
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Rekruttering
        • Arthritis Northwest, P.L.L.C
        • Hovedetterforsker:
          • Howard Kenney, MD
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 509-462-2808
    • Wisconsin
      • Onalaska, Wisconsin, Forente stater, 54650
        • Rekruttering
        • Gundersen Clinic, Ltd.
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 608-775-7008
        • Hovedetterforsker:
          • Carol Danning, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner vil være kvalifisert til å delta i studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

  1. Villig og i stand til å signere en ICF
  2. Alder 18 til 80 år ved innmelding
  3. Oppfyller 2010 ACR/EULAR-kriteriene og/eller 1987-kriteriene for RA, som bestemt av en styresertifisert revmatolog ≥3 måneder før påmelding
  4. Fikk uavbrutt behandling med ukentlig MTX startet ≥3 måneder før innrullering, med en stabil dose på ≥15 mg per uke i minst 4 uker før innrullering. En historie med behandling med delt dose oral MTX eller parenteral MTX er bare akseptabel hvis den ukentlige MTX-dosen alltid var ≤20 mg/uke i løpet av de 3 månedene før registreringen.
  5. CDAI >10 som vurdert av etterforskeren ved screening
  6. Minst 3 hovne ledd (SJC ≥3) og 3 ømme ledd (TJC ≥3) av 28 ledd vurdert av etterforskeren ved screening
  7. Må være kvalifisert for intensivering av behandlingen med ikke-biologiske og biologiske DMARDs
  8. Dokumentert bevis på seropositivitet (RF- og/eller anti-CCP-antistoffer). Seronegative forsøkspersoner er tillatt dersom erosiv sykdom som kan tilskrives RA er dokumentert på røntgen.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner vil ikke være kvalifisert til å delta i studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

  1. Bruk av en ikke-biologisk DMARD annet enn MTX innen 3 måneder før påmelding
  2. MTX administrert SQ eller som en oral delt dose på >20 mg/uke når som helst i løpet av de 3 månedene før innmelding
  3. To eller flere DMARDs brukt i kombinasjon (dvs. samtidig), inkludert, men ikke begrenset til: MTX, HCQ, SSZ, LEF, ciklosporin, azatioprin, gull eller penicillamin når som helst før registrering
  4. Biologisk DMARD eller JAKi brukes når som helst før påmelding
  5. Enhver kontraindikasjon for bruk av MTX, HCQ, LEF eller biologiske DMARDs
  6. Opiatbruk i løpet av 2 uker før påmelding
  7. Orale kortikosteroider i løpet av måneden før registrering i en dose >10 mg/dag prednison (eller tilsvarende) eller i en ikke-stabil dose ≤10 mg/dag prednison (eller tilsvarende)
  8. MTX-intoleranse før påmelding som begrenser bruken
  9. Inflammatorisk leddsykdom (annet enn RA) eller annen systemisk autoimmun lidelse. (Artrose er ikke grunnlag for eksklusjon.)
  10. Primær eller sekundær immunsvikt
  11. Aktiv infeksjon (unntatt soppinfeksjon i neglesenger); eller akutt eller kronisk infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller behandling med parenterale systemiske antibiotika innen én måned etter påmelding eller behandling med orale antibiotika innen 2 uker etter påmelding
  12. IA, intravenøse eller IM-kortikosteroider i løpet av måneden før påmelding
  13. Start eller ikke-stabil dosering av NSAIDs innen 2 uker før påmelding
  14. Vectra DA-testing innen 3 måneder før påmelding
  15. Levende vaksine innen 90 dager etter påmelding
  16. Aktivt rusmisbruk eller psykiatrisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre protokollatferd
  17. Anamnese med alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaksjon på monoklonalt antistoffbehandling
  18. Kjent infeksjon med HIV (HIV-testing vil ikke være et krav for å delta på prøve); en tidligere eller nåværende historie med hepatitt B-virus eller hepatitt C-virusinfeksjon
  19. Anamnese med malignitet i løpet av de siste fem årene eller tegn på vedvarende malignitet, unntatt fullstendig utskårne basalcelle- eller plateepitelkarsinomer i huden, eller livmorhalskreft in situ som har blitt behandlet eller fjernet i en kurativ prosedyre
  20. Graviditet eller utilstrekkelig prevensjon hos kvinner i fertil alder
  21. Amming eller amming
  22. Medisinske, psykiatriske, kognitive eller andre forhold som etter etterforskerens mening kan kompromittere forsøkspersonens evne til å forstå studieinformasjonen, gi informert samtykke, overholde prøveprotokollen eller fullføre studien
  23. For tiden registrert i en annen klinisk studie
  24. Vectra DA-poengsum ved screening som er utenfor det gjeldende området som kreves for emneregistrering

Merk: Screening for tuberkulose er ikke nødvendig for forsøkspersoner som deltar i studien. Hvis en etterforsker vurderer et emne for behandling med en biologisk DMARD i studien, må retningslinjer for TB-screening følges.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Vectra DA (arm A)
Behandlingsintensivering med ikke-biologiske DMARDS veiledet av Vectra DA
Annen: Vectra DA
Annen: Vanlig pleie (arm B)
Behandlingsintensivering ved vanlig pleie uten bruk av Vectra DA
Annen: Vanlig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i DAS28 ved måned 6
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Prosentandel av forsøkspersoner som bruker biologiske DMARD- eller JAK-hemmere til måned 6
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med ACR20-respons ved 6. måned
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Endring i HAQ-DI-poengsum ved måned 6
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Andel av forsøkspersoner med radiografisk ikke-progresjon ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Radiografisk ikke-progresjon vil bli definert som endring i modifisert total Sharp-score (ΔmTSS) ≤0,5 enheter fra baseline til måned 12
Baseline til 12 måneder
Totalkostnad for RA-relatert behandling, i amerikanske dollar, ved måned 6
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Totale kostnader for RA-relatert behandling, i amerikanske dollar, ved måned 12
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av personer med lav sykdomsaktivitet (DAS28 <3,2) ved 6. måned
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Prosentandel av personer med lav sykdomsaktivitet (DAS28 <3,2) ved 12. måned
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder
Prosentandel av forsøkspersoner med EULAR-svar ved måned 6
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Prosentandel av forsøkspersoner med EULAR-svar ved måned 12
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder
Prosentandel av forsøkspersoner med ACR50-respons ved 6. måned
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Prosentandel av forsøkspersoner med ACR50-respons ved 12. måned
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder
Endring i mTSS ved måned 12
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder
Endring i HAQ-DI-poengsum ved måned 12
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder
Andel av forsøkspersoner med SAE
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder
Endring i arbeidsproduktivitet målt av WPS-RA ved måned 6
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Endring i arbeidsproduktivitet målt av WPS-RA ved måned 12
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder
Endring i helserelatert QOL målt ved SF-36 ved 6. måned
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Endring i helserelatert QOL målt ved SF-36 ved 12. måned
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder
Endring i helserelatert QOL målt ved EQ-5D-5L ved måned 6
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Endring i helserelatert QOL målt ved EQ-5D-5L ved måned 12
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder
Prosentandel av forsøkspersoner Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) i form av kostnad per QALY oppnådd ved måned 12
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Crescendo Bioscience

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 088-CL-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere