Onderzoek naar prospectieve resultaten: Vectra® DA begeleide zorg in vergelijking met gebruikelijke zorg
27 juli 2018 bijgewerkt door: Crescendo Bioscience
In deze 12 maanden durende multicenter prospectieve, plaatsgerandomiseerde, tweearmige studie zullen ongeveer 318 biologisch-naïeve proefpersonen met RA die in aanmerking komen voor intensivering van de behandeling vanwege onvoldoende respons op MTX-monotherapie, worden ingeschreven op maximaal 60 onderzoekslocaties.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om te bepalen of een strategie van Vectra DA begeleide zorg (Arm A), vergeleken met gebruikelijke zorg (Arm B), niet-inferieure klinische resultaten behaalt terwijl de behandelingskosten worden verlaagd bij patiënten met actieve RA en een ontoereikende respons op MTX-monotherapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
318
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801-4414
- Werving
- Rheumatology Associates of North Alabama PC
-
Contact:
- Telefoonnummer: 256-704-7098
-
Hoofdonderzoeker:
- William J Shergy, MD
-
-
California
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
- Werving
- Dana Copeland Redyy Rheumatology
-
Hoofdonderzoeker:
- Dana Reddy, MD
-
Contact:
- Telefoonnummer: 619-427-1721
-
Covina, California, Verenigde Staten, 91723
- Werving
- Medvin Clinical Research
-
Contact:
- Telefoonnummer: 626-869-5730
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
- Werving
- Western Connecticut Health Network
-
Contact:
- Telefoonnummer: 203-794-5610
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Spiegel, MD
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Verenigde Staten, 19958
- Werving
- Delaware Arthritis
-
Contact:
- Telefoonnummer: 302-644-2633
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
- Nog niet aan het werven
- Howard University
-
Contact:
- Telefoonnummer: 202-865-3326
-
Hoofdonderzoeker:
- Mercedes Quinones, MD
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- Werving
- Robert W. Levin, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Robert Levin, MD
-
Contact:
- Telefoonnummer: 727-734-6631
-
Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
- Werving
- Arthritis Research Associates of Florida
-
Contact:
- Telefoonnummer: 727-210-2555
-
Hoofdonderzoeker:
- Anthony Sebba, MD
-
Tavares, Florida, Verenigde Staten, 32778
- Werving
- Kenneth Stark, MD
-
Contact:
- Telefoonnummer: 352-343-7735
-
Hoofdonderzoeker:
- Kenneth Stark, MD
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42101
- Werving
- Graves Gilbert Clinic
-
Contact:
- Telefoonnummer: 270-393-2786
-
Hoofdonderzoeker:
- Asad Fraser, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21286
- Ingetrokken
- Rheumatology Associates of Baltimore
-
Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
- Werving
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
Contact:
- Telefoonnummer: 301-942-7833
-
Hoofdonderzoeker:
- Paul DeMarco, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Werving
- University of Michigan
-
Contact:
- Telefoonnummer: 734-647-8173
-
Hoofdonderzoeker:
- Elena Schiopu, MD
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
- Werving
- June DO, PC
-
Contact:
- Telefoonnummer: 517-272-9727
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48917
- Werving
- Beals Institute PC
-
Contact:
- Telefoonnummer: 517-886-5466
-
Hoofdonderzoeker:
- Patricia Cagnoli, MD
-
Saint Clair Shores, Michigan, Verenigde Staten, 48081
- Werving
- Shores Rheumatology, P.C.
-
Contact:
- Telefoonnummer: 586-777-7577
-
Hoofdonderzoeker:
- Amar Majjihoo, MD
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
- Werving
- North Mississippi Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Charles King, MD
-
Contact:
- Telefoonnummer: 662-377-5131
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Ingetrokken
- Timothy Kelly, MD
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Verenigde Staten, 07922
- Werving
- Summit Medical Group
-
Contact:
- Telefoonnummer: 908-277-8747
-
Hoofdonderzoeker:
- Lauren Kennish, MD
-
Midland Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07432
- Werving
- Prospect Medical Offices Valley Medical Group
-
Contact:
- Telefoonnummer: 201-444-4530
-
Hoofdonderzoeker:
- Evan Leibowitz, MD
-
Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
- Werving
- Overlook Medical Center Wound Healing Center
-
Contact:
- Telefoonnummer: 908-522-6156
-
Hoofdonderzoeker:
- Elliott Rosenstein, MD
-
-
New York
-
Smithtown, New York, Verenigde Staten, 11787
- Werving
- Rheumatology Associates of Long Island
-
Contact:
- Telefoonnummer: 631-360-7778
-
Hoofdonderzoeker:
- Peter Rumore, MD
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
- Werving
- PMG Research of Salisbury
-
Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
- Werving
- Carolina Specialty Care
-
Contact:
- Telefoonnummer: 704-872-8711
-
Hoofdonderzoeker:
- Bob Wodecki, MD
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Werving
- PMG Research of Wilmington
-
Contact:
- Telefoonnummer: 910-815-6108
-
Hoofdonderzoeker:
- Ronald George, MD
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
- Werving
- Paramount Medical Research, LLC
-
Hoofdonderzoeker:
- Isam Diab, MD
-
Wheelersburg, Ohio, Verenigde Staten, 45694
- Werving
- Southern Ohio Rheumatology
-
Contact:
- Telefoonnummer: 740-355-8562
-
Hoofdonderzoeker:
- Rajesh Kataria, MD
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635-1018
- Werving
- Dr. Alan Kivitz
-
Hoofdonderzoeker:
- Alan Kivitz, MD
-
Contact:
- Telefoonnummer: 814-693-0300
- E-mail: altoonaresearch@gmail.com
-
Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
- Werving
- Clinical Research Center of Reading, LLC
-
Contact:
- Telefoonnummer: 610-375-2466
-
Hoofdonderzoeker:
- Robert Griffin, MD
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
- Werving
- Carolina Health Specialist
-
Contact:
- Telefoonnummer: 843-497-5929
-
Hoofdonderzoeker:
- Douglas Conaway, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
- Nog niet aan het werven
- University of Tennesee Health Science
-
Contact:
- Telefoonnummer: 901-516-2212
-
Hoofdonderzoeker:
- Syed Hasan Raza, MD
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
- Werving
- Southwest Rheumatology Research LLC
-
Contact:
- Telefoonnummer: 972-288-2600
-
Nassau Bay, Texas, Verenigde Staten, 77058
- Werving
- Accurate Clinical Research
-
Hoofdonderzoeker:
- Prashanth Sunkureddi, MD
-
San Marcos, Texas, Verenigde Staten, 78666
- Werving
- Arthritis Clinic of Central Texas
-
Hoofdonderzoeker:
- Alissa Hassan, MD
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22205
- Werving
- Arthritis Clinic of Northern VA, PC
-
Contact:
- Telefoonnummer: 703-525-3069
-
Hoofdonderzoeker:
- Phillip Kempf, MD
-
Burke, Virginia, Verenigde Staten, 22015
- Werving
- Arthritis & Rheumatic Disease
-
Contact:
- Telefoonnummer: 703-425-4435
-
Hoofdonderzoeker:
- Neil Stahl, MD
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Verenigde Staten, 98021
- Werving
- Western Washington Arthritis Clinic
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Werving
- The Polyclinic
-
Contact:
- Telefoonnummer: 206-860-5433
-
Hoofdonderzoeker:
- Anthony Krajcer, MD
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Werving
- Arthritis Northwest, P.L.L.C
-
Hoofdonderzoeker:
- Howard Kenney, MD
-
Contact:
- Telefoonnummer: 509-462-2808
-
-
Wisconsin
-
Onalaska, Wisconsin, Verenigde Staten, 54650
- Werving
- Gundersen Clinic, Ltd.
-
Contact:
- Telefoonnummer: 608-775-7008
-
Hoofdonderzoeker:
- Carol Danning, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze aan alle volgende criteria voldoen:
- Bereid en in staat om een ICF te ondertekenen
- Leeftijd 18 tot 80 jaar bij inschrijving
- Voldoet aan de ACR/EULAR-criteria van 2010 en/of de criteria van 1987 voor RA, zoals vastgesteld door een gecertificeerde reumatoloog ≥3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Kreeg een ononderbroken behandeling met wekelijkse MTX, begonnen ≥3 maanden voorafgaand aan inschrijving, met een stabiele dosis van ≥15 mg per week gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan inschrijving. Een voorgeschiedenis van therapie met gesplitste orale MTX of parenterale MTX is alleen acceptabel als de wekelijkse MTX-dosis altijd ≤20 mg/week was gedurende de 3 maanden voorafgaand aan opname.
- CDAI >10 zoals beoordeeld door de onderzoeker bij screening
- Ten minste 3 gezwollen gewrichten (SJC ≥3) en 3 gevoelige gewrichten (TJC ≥3) van de 28 gewrichten zoals beoordeeld door de onderzoeker bij screening
- Moet in aanmerking komen voor intensivering van de behandeling met niet-biologische en biologische DMARD's
- Gedocumenteerd bewijs van seropositiviteit (RF- en/of anti-CCP-antilichamen). Seronegatieve proefpersonen zijn toegestaan als erosieve ziekte die toe te schrijven is aan RA op röntgenfoto's wordt gedocumenteerd.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
- Gebruik van een andere niet-biologische DMARD dan MTX binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- MTX toegediend SQ of als een orale gesplitste dosis van> 20 mg / week op elk moment gedurende de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Twee of meer DMARD's die in combinatie (d.w.z. gelijktijdig) worden gebruikt, inclusief maar niet beperkt tot: MTX, HCQ, SSZ, LEF, ciclosporine, azathioprine, goud of penicillamine op elk moment voorafgaand aan inschrijving
- Biologische DMARD of JAKi gebruiken op elk moment voorafgaand aan inschrijving
- Elke contra-indicatie voor het gebruik van MTX, HCQ, LEF of biologische DMARD's
- Opiaatgebruik in de 2 weken voorafgaand aan de inschrijving
- Orale corticosteroïden gedurende de maand voorafgaand aan inschrijving met een dosering> 10 mg / dag prednison (of equivalent) of met een niet-stabiele dosis ≤ 10 mg / dag prednison (of equivalent)
- MTX-intolerantie voorafgaand aan de inschrijving die het gebruik ervan beperkt
- Inflammatoire gewrichtsaandoening (anders dan RA) of een andere systemische auto-immuunziekte. (Artrose is geen basis voor uitsluiting.)
- Primaire of secundaire immunodeficiëntie
- Actieve infectie (exclusief schimmelinfectie van nagelbedden); of acute of chronische infectie die ziekenhuisopname of behandeling met parenterale systemische antibiotica binnen een maand na inschrijving of behandeling met orale antibiotica binnen 2 weken na inschrijving vereist
- IA, intraveneuze of IM corticosteroïden gedurende de maand voorafgaand aan inschrijving
- Start of niet-stabiele dosering van NSAID's binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving
- Vectra DA-test binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Levend vaccin binnen 90 dagen na inschrijving
- Misbruik van actieve stoffen of psychiatrische aandoeningen die waarschijnlijk het gedrag van het protocol verstoren
- Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reactie op een therapie met monoklonale antilichamen
- Bekende infectie met hiv (hiv-testen zijn geen vereiste voor deelname aan het onderzoek); een verleden of huidige geschiedenis van hepatitis B-virus of hepatitis C-virusinfectie
- Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen vijf jaar of enig bewijs van aanhoudende maligniteit, behalve volledig weggesneden basaalcel- of plaveiselcelcarcinomen van de huid, of cervicaal carcinoom in situ dat is behandeld of weggesneden in een curatieve procedure
- Zwangerschap of onvoldoende anticonceptie bij vrouwen die zwanger kunnen worden
- Borstvoeding of borstvoeding
- Medische, psychiatrische, cognitieve of andere aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om de onderzoeksinformatie te begrijpen, om geïnformeerde toestemming te geven, om te voldoen aan het onderzoeksprotocol of om het onderzoek te voltooien, in gevaar kunnen brengen
- Momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek
- Vectra DA-score bij screening die buiten het toepasselijke bereik valt zoals vereist voor proefpersooninschrijving
Opmerking: Screening op tbc is niet vereist voor proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen. Als een onderzoeker overweegt een patiënt te behandelen met een biologische DMARD in het onderzoek, moeten de richtlijnen voor tbc-screening worden gevolgd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Vectra DA (arm A)
Behandelingsintensivering met niet-biologische DMARDS geleid door Vectra DA
|
|
|
Ander: Gebruikelijke zorg (arm B)
Behandelingsintensivering door gebruikelijke zorg zonder gebruik van Vectra DA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Wijziging in DAS28 op maand 6
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Percentage proefpersonen dat een biologische DMARD- of JAK-remmer gebruikte tot maand 6
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met ACR20-respons in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
|
Verandering in HAQ-DI-score op maand 6
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
|
Percentage proefpersonen met radiografische non-progressie na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Radiografische non-progressie wordt gedefinieerd als verandering in gewijzigde totale Sharp-score (ΔmTSS) ≤0,5 eenheden vanaf baseline tot maand 12
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Totale kosten van RA-gerelateerde behandeling, in Amerikaanse dollars, in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
|
Totale kosten van RA-gerelateerde behandeling, in Amerikaanse dollars, op maand 12
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen met lage ziekteactiviteit (DAS28 <3,2) op maand 6
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Percentage proefpersonen met lage ziekteactiviteit (DAS28 <3,2) op maand 12
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Percentage proefpersonen met EULAR-respons in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Percentage proefpersonen met EULAR-respons in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Percentage proefpersonen met ACR50-respons in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Percentage proefpersonen met ACR50-respons in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Verandering in mTSS op maand 12
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Verandering in HAQ-DI-score op maand 12
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Percentage proefpersonen met SAE
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Verandering in arbeidsproductiviteit zoals gemeten door de WPS-RA in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering in arbeidsproductiviteit zoals gemeten door de WPS-RA in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde QOL zoals gemeten door SF-36 in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde QOL zoals gemeten door SF-36 in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde QOL zoals gemeten door EQ-5D-5L in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde QOL zoals gemeten door EQ-5D-5L in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Percentage proefpersonen Incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) in termen van kosten per gewonnen QALY in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 088-CL-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .