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Étude des résultats prospectifs : les soins guidés Vectra® DA par rapport aux soins habituels

27 juillet 2018 mis à jour par: Crescendo Bioscience
Dans cet essai prospectif multicentrique de 12 mois, randomisé par site et à deux bras, environ 318 sujets atteints de PR naïfs de traitement biologique qui sont candidats à une intensification du traitement en raison d'une réponse inadéquate au MTX en monothérapie seront recrutés dans jusqu'à 60 sites d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Déterminer si une stratégie de soins guidés Vectra DA (bras A), par rapport aux soins habituels (bras B), permet d'obtenir des résultats cliniques non inférieurs tout en réduisant le coût du traitement chez les patients atteints de PR active et une réponse inadéquate au MTX en monothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

318

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801-4414
        • Recrutement
        • Rheumatology Associates of North Alabama PC
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 256-704-7098
        • Chercheur principal:
          • William J Shergy, MD
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91910
        • Recrutement
        • Dana Copeland Redyy Rheumatology
        • Chercheur principal:
          • Dana Reddy, MD
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 619-427-1721
      • Covina, California, États-Unis, 91723
        • Recrutement
        • Medvin Clinical Research
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 626-869-5730
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • Recrutement
        • Western Connecticut Health Network
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 203-794-5610
        • Chercheur principal:
          • Michael Spiegel, MD
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, États-Unis, 19958
        • Recrutement
        • Delaware Arthritis
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 302-644-2633
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20060
        • Pas encore de recrutement
        • Howard University
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 202-865-3326
        • Chercheur principal:
          • Mercedes Quinones, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Recrutement
        • Robert W. Levin, MD
        • Chercheur principal:
          • Robert Levin, MD
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 727-734-6631
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
        • Recrutement
        • Arthritis Research Associates of Florida
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 727-210-2555
        • Chercheur principal:
          • Anthony Sebba, MD
      • Tavares, Florida, États-Unis, 32778
        • Recrutement
        • Kenneth Stark, MD
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 352-343-7735
        • Chercheur principal:
          • Kenneth Stark, MD
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42101
        • Recrutement
        • Graves Gilbert Clinic
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 270-393-2786
        • Chercheur principal:
          • Asad Fraser, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21286
        • Retiré
        • Rheumatology Associates of Baltimore
      • Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
        • Recrutement
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 301-942-7833
        • Chercheur principal:
          • Paul DeMarco, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 734-647-8173
        • Chercheur principal:
          • Elena Schiopu, MD
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
        • Recrutement
        • June DO, PC
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 517-272-9727
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48917
        • Recrutement
        • Beals Institute PC
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 517-886-5466
        • Chercheur principal:
          • Patricia Cagnoli, MD
      • Saint Clair Shores, Michigan, États-Unis, 48081
        • Recrutement
        • Shores Rheumatology, P.C.
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 586-777-7577
        • Chercheur principal:
          • Amar Majjihoo, MD
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • Recrutement
        • North Mississippi Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Charles King, MD
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 662-377-5131
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Retiré
        • Timothy Kelly, MD
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, États-Unis, 07922
        • Recrutement
        • Summit Medical Group
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 908-277-8747
        • Chercheur principal:
          • Lauren Kennish, MD
      • Midland Park, New Jersey, États-Unis, 07432
        • Recrutement
        • Prospect Medical Offices Valley Medical Group
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 201-444-4530
        • Chercheur principal:
          • Evan Leibowitz, MD
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
        • Recrutement
        • Overlook Medical Center Wound Healing Center
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 908-522-6156
        • Chercheur principal:
          • Elliott Rosenstein, MD
    • New York
      • Smithtown, New York, États-Unis, 11787
        • Recrutement
        • Rheumatology Associates of Long Island
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 631-360-7778
        • Chercheur principal:
          • Peter Rumore, MD
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • Recrutement
        • PMG Research of Salisbury
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
        • Recrutement
        • Carolina Specialty Care
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 704-872-8711
        • Chercheur principal:
          • Bob Wodecki, MD
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Recrutement
        • PMG Research of Wilmington
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 910-815-6108
        • Chercheur principal:
          • Ronald George, MD
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • Recrutement
        • Paramount Medical Research, LLC
        • Chercheur principal:
          • Isam Diab, MD
      • Wheelersburg, Ohio, États-Unis, 45694
        • Recrutement
        • Southern Ohio Rheumatology
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 740-355-8562
        • Chercheur principal:
          • Rajesh Kataria, MD
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635-1018
        • Recrutement
        • Dr. Alan Kivitz
        • Chercheur principal:
          • Alan Kivitz, MD
        • Contact:
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
        • Recrutement
        • Clinical Research Center of Reading, LLC
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 610-375-2466
        • Chercheur principal:
          • Robert Griffin, MD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Recrutement
        • Carolina Health Specialist
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 843-497-5929
        • Chercheur principal:
          • Douglas Conaway, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Pas encore de recrutement
        • University of Tennesee Health Science
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 901-516-2212
        • Chercheur principal:
          • Syed Hasan Raza, MD
    • Texas
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
        • Recrutement
        • Southwest Rheumatology Research LLC
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 972-288-2600
      • Nassau Bay, Texas, États-Unis, 77058
        • Recrutement
        • Accurate Clinical Research
        • Chercheur principal:
          • Prashanth Sunkureddi, MD
      • San Marcos, Texas, États-Unis, 78666
        • Recrutement
        • Arthritis Clinic of Central Texas
        • Chercheur principal:
          • Alissa Hassan, MD
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, États-Unis, 22205
        • Recrutement
        • Arthritis Clinic of Northern VA, PC
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 703-525-3069
        • Chercheur principal:
          • Phillip Kempf, MD
      • Burke, Virginia, États-Unis, 22015
        • Recrutement
        • Arthritis & Rheumatic Disease
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 703-425-4435
        • Chercheur principal:
          • Neil Stahl, MD
    • Washington
      • Bothell, Washington, États-Unis, 98021
        • Recrutement
        • Western Washington Arthritis Clinic
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Recrutement
        • The Polyclinic
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 206-860-5433
        • Chercheur principal:
          • Anthony Krajcer, MD
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Recrutement
        • Arthritis Northwest, P.L.L.C
        • Chercheur principal:
          • Howard Kenney, MD
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 509-462-2808
    • Wisconsin
      • Onalaska, Wisconsin, États-Unis, 54650
        • Recrutement
        • Gundersen Clinic, Ltd.
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 608-775-7008
        • Chercheur principal:
          • Carol Danning, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets seront éligibles pour participer à l'étude s'ils répondent à tous les critères suivants :

  1. Volonté et capable de signer un ICF
  2. 18 à 80 ans à l'inscription
  3. Répond aux critères ACR/EULAR 2010 et/ou aux critères 1987 pour la PR, tels que déterminés par un rhumatologue certifié ≥ 3 mois avant l'inscription
  4. A reçu un traitement ininterrompu avec du MTX hebdomadaire commencé ≥ 3 mois avant l'inscription, à une dose stable de ≥ 15 mg par semaine pendant au moins 4 semaines avant l'inscription. Des antécédents de traitement par MTX oral à dose fractionnée ou MTX parentéral ne sont acceptables que si la dose hebdomadaire de MTX a toujours été ≤ 20 mg/semaine au cours des 3 mois précédant l'inscription.
  5. CDAI> 10 tel qu'évalué par l'investigateur lors de la sélection
  6. Au moins 3 articulations enflées (SJC ≥ 3) et 3 articulations sensibles (TJC ≥ 3) sur 28 articulations évaluées par l'enquêteur lors du dépistage
  7. Doit être éligible à l'intensification du traitement avec des DMARD non biologiques et biologiques
  8. Preuve documentée de séropositivité (RF et/ou anticorps anti-CCP). Les sujets séronégatifs sont autorisés si une maladie érosive attribuable à la PR est documentée sur les radiographies.

Critère d'exclusion:

Les sujets ne seront pas éligibles pour participer à l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :

  1. Utilisation d'un DMARD non biologique autre que le MTX dans les 3 mois précédant l'inscription
  2. MTX administré SQ ou en dose fractionnée orale à> 20 mg / semaine à tout moment au cours des 3 mois précédant l'inscription
  3. Deux DMARD ou plus utilisés en association (c'est-à-dire simultanément), y compris, mais sans s'y limiter : MTX, HCQ, SSZ, LEF, cyclosporine, azathioprine, or ou pénicillamine à tout moment avant l'inscription
  4. Utilisation d'un DMARD biologique ou d'un JAKi à tout moment avant l'inscription
  5. Toute contre-indication à l'utilisation de MTX, HCQ, LEF ou DMARD biologiques
  6. Consommation d'opiacés au cours des 2 semaines précédant l'inscription
  7. Corticostéroïdes oraux au cours du mois précédant l'inscription à une dose> 10 mg / jour de prednisone (ou équivalent) ou à une dose non stable ≤ 10 mg / jour de prednisone (ou équivalent)
  8. Intolérance au MTX avant l'inscription qui limite son utilisation
  9. Maladie articulaire inflammatoire (autre que la polyarthrite rhumatoïde) ou tout autre trouble auto-immun systémique. (L'arthrose n'est pas un motif d'exclusion.)
  10. Immunodéficience primaire ou secondaire
  11. Infection active (à l'exclusion de l'infection fongique du lit des ongles) ; ou infection aiguë ou chronique nécessitant une hospitalisation ou un traitement avec des antibiotiques systémiques parentéraux dans le mois suivant l'inscription ou un traitement avec des antibiotiques oraux dans les 2 semaines suivant l'inscription
  12. Corticostéroïdes IA, intraveineux ou IM au cours du mois précédant l'inscription
  13. Initiation ou dosage non stable des AINS dans les 2 semaines précédant l'inscription
  14. Test Vectra DA dans les 3 mois précédant l'inscription
  15. Vaccin vivant dans les 90 jours suivant l'inscription
  16. Abus de substances actives ou maladie psychiatrique susceptible d'interférer avec la conduite du protocole
  17. Antécédents de réaction allergique ou anaphylactique sévère à tout traitement par anticorps monoclonal
  18. Infection connue par le VIH (le test de dépistage du VIH ne sera pas une exigence pour participer à l'essai); des antécédents passés ou actuels d'infection par le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C
  19. Antécédents de malignité au cours des cinq dernières années ou tout signe de malignité persistante, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes entièrement excisés de la peau, ou d'un carcinome cervical in situ qui a été traité ou excisé dans le cadre d'une procédure curative
  20. Grossesse ou contraception inadéquate chez les femmes en âge de procréer
  21. Allaitement ou lactation
  22. Conditions médicales, psychiatriques, cognitives ou autres qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent compromettre la capacité du sujet à comprendre les informations de l'étude, à donner son consentement éclairé, à se conformer au protocole de l'essai ou à terminer l'étude
  23. Actuellement inscrit à un autre essai clinique
  24. Score Vectra DA lors de la sélection qui se situe en dehors de la plage applicable, comme requis pour l'inscription des sujets

Remarque : Le dépistage de la tuberculose n'est pas requis pour les sujets participant à l'étude. Si un investigateur envisage un sujet pour un traitement avec un DMARD biologique dans l'étude, les lignes directrices pour le dépistage de la tuberculose doivent être suivies.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Vectra DA (Bras A)
Intensification du traitement avec les DMARDS non biologiques guidés par Vectra DA
Autre: Vectra DA
Autre: Soins habituels (Bras B)
Intensification du traitement par les soins habituels sans utiliser Vectra DA
Autre: Soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évolution du DAS28 au mois 6
Délai: De base à 6 mois
De base à 6 mois
Pourcentage de sujets utilisant un DMARD biologique ou un inhibiteur de JAK jusqu'au mois 6
Délai: De base à 6 mois
De base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets ayant une réponse ACR20 au mois 6
Délai: De base à 6 mois
De base à 6 mois
Modification du score HAQ-DI au mois 6
Délai: De base à 6 mois
De base à 6 mois
Pourcentage de sujets avec non progression radiographique à 12 mois
Délai: De base à 12 mois
La non-progression radiographique sera définie comme un changement du score total modifié de Sharp (ΔmTSS) ≤ 0,5 unités entre le départ et le mois 12
De base à 12 mois
Coût total du traitement lié à la PR, en dollars américains, au mois 6
Délai: De base à 6 mois
De base à 6 mois
Coût total du traitement lié à la PR, en dollars américains, au mois 12
Délai: De base à 12 mois
De base à 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de sujets avec une faible activité de la maladie (DAS28 < 3,2) au mois 6
Délai: De base à 6 mois
De base à 6 mois
Pourcentage de sujets avec une faible activité de la maladie (DAS28 < 3,2) au mois 12
Délai: De base à 12 mois
De base à 12 mois
Pourcentage de sujets avec une réponse EULAR au mois 6
Délai: De base à 6 mois
De base à 6 mois
Pourcentage de sujets avec une réponse EULAR au mois 12
Délai: De base à 12 mois
De base à 12 mois
Pourcentage de sujets ayant une réponse ACR50 au mois 6
Délai: De base à 6 mois
De base à 6 mois
Pourcentage de sujets ayant une réponse ACR50 au mois 12
Délai: De base à 12 mois
De base à 12 mois
Modification du mTSS au mois 12
Délai: De base à 12 mois
De base à 12 mois
Modification du score HAQ-DI au mois 12
Délai: De base à 12 mois
De base à 12 mois
Pourcentage de sujets avec SAE
Délai: De base à 12 mois
De base à 12 mois
Changement de la productivité du travail tel que mesuré par le WPS-RA au mois 6
Délai: De base à 6 mois
De base à 6 mois
Changement de la productivité du travail tel que mesuré par le WPS-RA au mois 12
Délai: De base à 12 mois
De base à 12 mois
Modification de la qualité de vie liée à la santé telle que mesurée par SF-36 au mois 6
Délai: De base à 6 mois
De base à 6 mois
Modification de la qualité de vie liée à la santé telle que mesurée par SF-36 au mois 12
Délai: De base à 12 mois
De base à 12 mois
Modification de la qualité de vie liée à la santé telle que mesurée par EQ-5D-5L au mois 6
Délai: De base à 6 mois
De base à 6 mois
Modification de la qualité de vie liée à la santé telle que mesurée par EQ-5D-5L au mois 12
Délai: De base à 12 mois
De base à 12 mois
Pourcentage de sujets Rapport coût-efficacité différentiel (ICER) en termes de coût par QALY gagnée au mois 12
Délai: De base à 12 mois
De base à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Crescendo Bioscience

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2016

Première publication (Estimation)

14 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 088-CL-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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