ナルコレプシー患者に対するカフェインの影響

参加者はキングサウド大学医学部大学睡眠障害センターで募集されます。

ナルコレプシーの診断: ナルコレプシーは、2014 年の米国睡眠医学会の国際睡眠障害分類 (米国睡眠医学会. 睡眠障害の国際分類 (ICSD)、第 3 版。 Darien, il: 米国睡眠医学アカデミー、2014)。

この研究は、King Khalid の睡眠障害センター (SDC) でフォローアップされている 18 ～ 45 歳のナルコレプシーの成人 (n=30) に対するカフェインの効果を評価するための介入的、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究です。大学病院 (KKUH)。

調査のツール:

調査ツールには、面接アンケート、人体測定、間接熱量測定、体組成測定、血液生化学検査、まばたき測定が含まれていました。

1. 面接アンケート:

   この研究のためのデータを収集するために、アンケートは適切に設計されています。

   アンケートは、次の情報を引き出すために 4 つの部分で構成されていました。

   A) 社会人口統計データ

   • 個人データ：参加者の氏名、年齢、性別、学歴、居住地。
   • 社会的習慣：喫煙状況
   • 活動レベル: 軽度、中程度、または激しい身体活動。

   B) 医療情報:

   • 脱力発作を伴うまたは伴わないナルコレプシーの発生。
   • 慢性疾患（高血圧、高脂血症、心疾患、糖尿病、肥満）の発生。

   C) カフェインの期待値と摂取量、以下から変更:

   • カフェイン期待質問票 (CaffEQ) は、カフェインと睡眠障害の期待値の範囲を評価する自己報告尺度です (Huntley & Juliano, 2007)。
   • カフェイン消費アンケート (CCQ) は、典型的な週の平均カフェイン消費量をミリグラム単位で推定するために使用されました (Heaton, 2010)。

   D) 日中の眠気 スケール :

   • スタンフォード眠気尺度 (SSS)
   • カロリンスカ眠気尺度 (KSS)

2. 人体測定:

   選択された 4 つの人体測定値については、以下を参照してください。

   • 重さ
   • ボディマス指数（BMI）を計算するための身長
   • 胴囲
   • ヒップ周囲
3. 間接熱量測定 エネルギー消費を決定し、O2 消費 (VO2) と CO2 生成 (VCO2) の速度を測定することによってエネルギーに異化された栄養素混合物に関する重要な情報を提供するために使用される自動代謝測定カート、装置名は QUARK です。

4. 体組成測定：

   体組成測定用に選択された 5 つの変数は次のとおりです。

   • 脂肪量
   • 筋肉量
   • 骨量
   • 全身水分量
   • 内臓脂肪評価 使用される身体組成計は、生体電気インピーダンス分析 (Tanita BC-418、日本) です。

5. 血液生化学検査:

   空腹時血糖、脂質プロファイル、CBC、LFT、CRP、骨プロファイル、Vit D. 生化学的測定は KKUH で行われ、この研究を実行するために必要なすべてのマッチングが装備されており、十分に訓練された技術者とスタティックが実施に役立ちますテストが必要です。

6. まばたき測定。 設定・手順

研究当日、被験者は一晩絶食して来る必要があるため、空腹時血糖値とラボテストサンプルが採取されます。 その後、被験者の人体測定、体組成、間接熱量測定が記録されます。 サンプルはソフトウェアを使用してランダムに分割され、錠剤は薬剤師によって不透明なカプセルに同じように包装され、以下のグループのいずれかに二重盲検設定で経口投与されます。

• グループ 1: 200 mg カフェイン カプセル + 水を受け取ります。
• グループ 2: プラセボ (繊維カプセル) + 水を受け取ります。

その後、患者に午前中に薬/プラセボを 1 週間服用し、再評価のために戻ってくるように指示します。

• ランダムに血糖値が測定されます
• 血圧が測定されます。
• まばたき測定
• 日中の眠気尺度 (質問者データの一部が記入されます) ベースライン評価、カフェインまたはプラセボ 200 mg の単回投与後の 1 回目の評価、および 200 mg の用量で 1 週間の薬物の慢性使用後の 2 回目の評価があります。待っている間に、面接アンケートが記入されます。

データ管理：

データは、年齢、性別、社会的測定、人体測定、生化学検査、心理的および医学的状態に分類されます。

統計分析 データが入力され、SPSS ソフトウェアによって統計的に分析されます。 ANOVA は、治療群を区別するために使用されます。 すべての統計的比較において、p < 0.05 の差は有意であると見なされます。

データ品質を保証するための手順は次のとおりです。

• トレーニング: 構造化された方法でデータ収集者を教育します。
• データの完全性: 病院のプログラム (Cerner) を使用して、欠落している値や範囲外の値や Excel ソフトウェアなどの問題を即座にフィードバックします。
• データの一貫性: サイト間および経時的に比較します。
• データ ディクショナリが使用されます。たとえば、世界保健機関の医薬品ディクショナリ、正常範囲の Cerner プログラム レコードなどです。

倫理的配慮 この研究は、KKUH 倫理委員会、サウジ食品医薬品局およびサウジ臨床試験登録機関によって承認されました。