O efeito da cafeína nos pacientes narcolépticos

Os participantes serão recrutados no University Sleep Disorders Center, College of Medicine, King Saud University.

Diagnóstico de narcolepsia: A narcolepsia será diagnosticada com base na Classificação Internacional de Distúrbios do Sono da Academia Americana de Medicina do Sono, 2014 (academia americana de medicina do sono. Classificação internacional dos distúrbios do sono (ICSD), 3ª ed. Darien, il: Academia Americana de Medicina do Sono, 2014).

O estudo será intervencional, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar o efeito da cafeína em adultos narcolépticos (n = 30) com idade entre 18 e 45 anos, acompanhados no Centro de Distúrbios do Sono (SDC) em King Khalid Hospital Universitário (KKUH).

Ferramentas do estudo:

As ferramentas do estudo incluíram um questionário de entrevista, medidas antropométricas, calorimetria indireta, medidas de composição corporal, testes de bioquímica sanguínea e medição do piscar de olhos.

1. Questionário de entrevista:

   Para a coleta de dados para este estudo, um questionário foi elaborado.

   O questionário consistia em quatro partes para obter as seguintes informações:

   A) Dados sociodemográficos

   • Dados pessoais: Nome do participante, idade, sexo, escolaridade e residência.
   • Hábitos sociais: O status de fumante
   • Nível de atividade: Atividade física leve, moderada ou intensa.

   B) Informações médicas:

   • A ocorrência de Narcolepsia com ou sem cataplexia.
   • A ocorrência de doenças crônicas (hipertensão, hiperlipidemia, doenças cardíacas, diabetes e obesidade).

   C) Expectativa e consumo de cafeína, modificado de:

   • O questionário de expectativa de cafeína (CaffEQ) é uma medida de autorrelato, que avalia uma série de expectativas de cafeína e distúrbios do sono (Huntley & Juliano, 2007).
   • O Questionário de Consumo de Cafeína (CCQ) usado para produzir uma estimativa média semanal típica de consumo de cafeína em miligramas (Heaton, 2010).

   D) Escalas de sonolência diurna:

   • Escala de Sonolência de Stanford (SSS)
   • A Escala de Sonolência de Karolinska (KSS)

2. Medidas antropométricas:

   As quatro medidas antropométricas selecionadas, veja abaixo:

   • Peso
   • Altura para calcular o índice de massa corporal (IMC)
   • Circunferência da cintura
   • Circunferência do quadril
3. Calorimetria indireta Um carrinho de medição metabólico automatizado usado para determinar o gasto energético e para fornecer informações importantes sobre a mistura de nutrientes catabolizada para energia medindo as taxas de consumo de O2 (VO2) e produção de CO2 (VCO2), o nome do dispositivo é QUARK.

4. Medição da composição corporal:

   As cinco variáveis ​​selecionadas para medições de composição corporal são:

   • Massa gorda
   • Massa muscular
   • massa óssea
   • Água corporal total
   • Avaliação da gordura visceral A máquina de composição corporal será utilizada é a análise de impedância bioelétrica (Tanita BC-418, Japão).

5. Exames bioquímicos de sangue:

   Glicemia em jejum, perfil lipídico, hemograma completo, LFT, PCR, perfil ósseo, Vit D. As medições bioquímicas serão feitas no KKUH, ele está equipado com todas as correspondências necessárias para executar este estudo e possui técnicos e estáticos bem treinados para ajudar na execução o teste necessário.

6. Medição do piscar de olhos. Configuração/Procedimento

No dia do estudo, o sujeito precisa vir em jejum durante a noite para que seus níveis de glicose no sangue em jejum e amostra de teste de laboratório sejam coletados. Em seguida, serão documentadas as medidas antropométricas, de composição corporal e de calorimetria indireta do indivíduo. A amostra será dividida aleatoriamente usando um software e os comprimidos serão embalados de forma idêntica pelo farmacêutico em cápsulas opacas e administrados por via oral em um ambiente duplo-cego para um dos seguintes grupos:

• Grupo um: receberá cápsula de cafeína de 200 mg + água.
• Grupo dois: receberá Placebo (cápsula de fibra) + água.

Em seguida, instrua os pacientes a tomar a medicação/placebo pela manhã por 1 semana e retornar para reavaliação:

• Açúcar no sangue aleatório será coletado
• A pressão arterial será medida.
• Medição do piscar de olhos
• Escalas de sonolência diurna (será preenchida parte dos dados do questionador) Faremos uma avaliação inicial, 1ª avaliação após dose única de 200 mg de Cafeína ou placebo e segunda avaliação após uma semana de uso crônico da medicação na dose de 200 mg Durante o paciente tempo de espera, o Questionário de Entrevista será preenchido.

Gestão de dados:

Os dados serão categorizados para idade, sexo, social, medidas antropométricas, teste de laboratório de bioquímica, estado psicológico e médico.

Análise estatística Os dados serão inseridos e analisados ​​estatisticamente pelo software SPSS. ANOVA será usada para diferenciar entre os grupos de tratamento. Em todas as comparações estatísticas, as diferenças com p < 0,05 serão consideradas significativas.

As etapas para garantir a qualidade dos dados incluem:

• Treinamento: Educar os coletores de dados de forma estruturada.
• Completude dos dados: usando o programa hospitalar (Cerner) que fornece feedback imediato sobre problemas como valores ausentes ou fora da faixa e software Excel
• Consistência de dados: compare entre sites e ao longo do tempo.
• O dicionário de dados será usado, por exemplo, Dicionário de Medicamentos da Organização Mundial da Saúde, registro do programa Cerner para intervalos normais.

Considerações éticas O estudo foi aprovado pelo comitê de ética da KKUH, Autoridade Saudita de Alimentos e Medicamentos e Registro de Ensaios Clínicos Sauditas.