Effekten av koffein på narkoleptiska patienter

Deltagarna kommer att rekryteras vid University Sleep Disorders Center, College of Medicine, King Saud University.

Narkolepsidiagnos: Narkolepsi kommer att diagnostiseras baserat på American Academy of Sleep Medicine International Classification of Sleep Disorders, 2014 (American academy of sleep medicine. Internationell klassificering av sömnstörningar (ICSD), 3:e uppl. Darien, il: American academy of sleep medicine, 2014).

Studien kommer att vara en interventionell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollstudie för att utvärdera effekten av koffein på narkoleptiska vuxna (n=30) i åldern 18-45 år, uppföljning i Sleep Disorders Center (SDC) vid King Khalid Universitetssjukhuset (KKUH).

Verktyg för studien:

Studieverktygen inkluderade ett intervjuformulär, antropometriska mätningar, indirekt kalorimetri, kroppssammansättningsmätningar, blodbiokemiska tester och ögonblinkmätning.

1. Intervjuenkät:

   För att samla in data för denna studie är enkäten väl utformad.

   Frågeformuläret bestod av fyra delar för att få fram följande information:

   A) Sociodemografiska data

   • Personuppgifter: Deltagarens namn, ålder, kön, utbildningsnivå och bostad.
   • Sociala vanor: Rökningsstatus
   • Aktivitetsnivå: Mild, måttlig eller intensiv fysisk aktivitet.

   B) Medicinsk information:

   • Förekomsten av narkolepsi med eller utan kataplexi.
   • Förekomsten av kroniska sjukdomar (hypertoni, hyperlipidemi, hjärtsjukdomar, diabetes och fetma).

   C) Förväntad koffeinkonsumtion, modifierad från:

   • Koffeinförväntningsenkät (CaffEQ) är ett självrapporteringsmått som bedömer en rad förväntade förväntningar för koffein och sömnstörningar (Huntley & Juliano, 2007).
   • Koffeinkonsumtionsfrågeformuläret (CCQ) används för att producera en typisk veckas genomsnittliga uppskattning av koffeinkonsumtion i milligram (Heaton, 2010).

   D) Sömnighetsskalor dagtid:

   • Stanford Sleepiness Scale (SSS)
   • The Karolinska Sleepiness Scale (KSS)

2. Antropometriska mått:

   De fyra valda antropometriska måtten, se nedan:

   • Vikt
   • Höjd för beräkning av kroppsmassaindex (BMI)
   • Midjemått
   • Höftomkretsen
3. Indirekt kalorimetri En automatiserad metabolisk mätvagn som används för att bestämma energiförbrukning och för att tillhandahålla nyckelinformation om näringsblandningen som kataboliseras för energi genom att mäta hastigheten för O2-förbrukning (VO2) och CO2-produktion (VCO2), enhetens namn är QUARK.

4. Mätning av kroppssammansättning:

   De fem variablerna som valts ut för mätningar av kroppssammansättning är:

   • Fettmassa
   • Muskelmassa
   • Benmassa
   • Totalt kroppsvatten
   • Visceralt fettvärde Maskinen för kroppssammansättning kommer att användas är bioelektrisk impedansanalys (Tanita BC-418, Japan).

5. Blodbiokemiska tester:

   Fastande blodsocker, lipids Profile, CBC, LFT, CRP, Bone Profile, Vit D. Biokemiska mätningar kommer att göras på KKUH, den är utrustad med all matchning som behövs för att genomföra denna studie och har välutbildad tekniker och statiker som hjälper till att utföra det test som behövs.

6. Ögonblinkmätning. Inställning/Procedur

Under studiedagen måste försökspersonen komma fastande över natten så att deras fastande blodsockernivåer och laboratorieprov tas. Därefter kommer antropometrisk, kroppssammansättning och indirekt kalorimetrimätning för ämnet att dokumenteras. Provet kommer att delas slumpmässigt med hjälp av en programvara och tabletterna kommer att förpackas identiskt av apotekaren i ogenomskinliga kapslar och administreras oralt i en dubbelblind miljö till en av följande grupper:

• Grupp ett: kommer att få 200 mg koffeinkapsel + vatten.
• Grupp två: får placebo (fiberkapsel) + vatten.

Instruera sedan patienterna att ta medicinen/placeboet på morgonen i 1 vecka och återkomma för omprövning:

• Slumpmässigt blodsocker kommer att tas
• Blodtrycket kommer att mätas.
• Ögonblinkmätning
• Dagsömnighet Skalor (en del av frågeformuläret kommer att fyllas i) Vi kommer att ha en baslinjebedömning, 1:a bedömning efter engångsdos på 200 mg koffein eller placebo och andra bedömning efter en veckas kronisk användning av läkemedel i en dos 200 mg Under patientens gång väntetid kommer intervjuenkäten att fyllas i.

Datahantering:

Data kommer att kategoriseras till ålder, kön, sociala, antropometriska mätningar, biokemi laboratorietest, psykologisk och medicinsk status.

Statistisk analys Data kommer att matas in och analyseras statistiskt av SPSS programvara. ANOVA kommer att användas för att skilja mellan behandlingsgrupper. I alla statistiska jämförelser kommer skillnader med p < 0,05 att anses vara signifikanta.

Steg för att säkerställa datakvalitet inkluderar:

• Utbildning: Utbilda datainsamlare på ett strukturerat sätt.
• Datafullständighet: Använder sjukhusprogrammet (Cerner) som ger omedelbar feedback på frågor som saknade eller utanför intervallet och Excel-programvara
• Datakonsistens: Jämför mellan webbplatser och över tid.
• Dataordbok kommer att användas t.ex. World Health Organization Drug Dictionary, Cerner-programrekord för normala intervall.

Etiskt övervägande Studien godkändes av KKUHs etiska kommitté, Saudi Food & Drug Authority och Saudi Clinical Trial Registry.