Die Wirkung von Koffein auf die narkoleptischen Patienten

Die Teilnehmer werden am University Sleep Disorders Center, College of Medicine, King Saud University rekrutiert.

Narkolepsie-Diagnose: Narkolepsie wird basierend auf der American Academy of Sleep Medicine International Classification of Sleep Disorders, 2014 (American Academy of Sleep Medicine. Internationale Klassifikation von Schlafstörungen (ICSD), 3. Aufl. Darien, il: American Academy of Sleep Medicine, 2014).

Bei der Studie handelt es sich um eine interventionelle, randomisierte, doppelblinde Placebo-Kontrollstudie zur Bewertung der Wirkung von Koffein auf Erwachsene mit Narkolepsie (n=30) im Alter von 18 bis 45 Jahren, die im Sleep Disorders Center (SDC) in King Khalid nachuntersucht wird Universitätsklinikum (KKUH).

Werkzeuge der Studie:

Die Studieninstrumente umfassten einen Befragungsfragebogen, anthropometrische Messungen, indirekte Kalorimetrie, Körperzusammensetzungsmessungen, blutbiochemische Tests und Messung des Augenblinzelns.

1. Interview-Fragebogen:

   Um Daten für diese Studie zu sammeln, sollte ein Fragebogen entwickelt werden.

   Der Fragebogen bestand aus vier Teilen, um folgende Informationen zu erheben:

   A) Soziodemografische Daten

   • Persönliche Daten: Name des Teilnehmers, Alter, Geschlecht, Bildungsgrad und Wohnort.
   • Soziale Gewohnheiten: Der Raucherstatus
   • Aktivitätsgrad: Leichte, mäßige oder intensive körperliche Aktivität.

   B) Medizinische Informationen:

   • Das Auftreten von Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie.
   • Das Auftreten chronischer Erkrankungen (Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Herzerkrankungen, Diabetes und Fettleibigkeit).

   C) Koffeinerwartung & -konsum, modifiziert nach:

   • Der Fragebogen zur Koffeinerwartung (CaffEQ) ist ein Selbstberichtsmaß, das eine Reihe von Erwartungen an Koffein und Schlafstörungen bewertet (Huntley & Juliano, 2007).
   • Der Fragebogen zum Koffeinkonsum (CCQ) diente dazu, den durchschnittlichen Koffeinkonsum einer typischen Woche in Milligramm zu ermitteln (Heaton, 2010).

   D) Tagesmüdigkeitsskalen:

   • Stanford-Müdigkeitsskala (SSS)
   • Die Karolinska-Schläfrigkeitsskala (KSS)

2. Anthropometrische Messungen:

   Die vier ausgewählten anthropometrischen Maße, siehe unten:

   • Gewicht
   • Körpergröße zur Berechnung des Body-Mass-Index (BMI)
   • Taillenumfang
   • Hüftumfang
3. Indirekte Kalorimetrie Ein automatisierter metabolischer Messwagen, der zur Bestimmung des Energieverbrauchs und zur Bereitstellung wichtiger Informationen über die zur Energiegewinnung katabolisierte Nährstoffmischung verwendet wird, indem die Raten des O2-Verbrauchs (VO2) und der CO2-Produktion (VCO2) gemessen werden, der Gerätename ist QUARK.

4. Messung der Körperzusammensetzung:

   Die fünf Variablen, die für Messungen der Körperzusammensetzung ausgewählt wurden, sind:

   • Fette Masse
   • Muskelmasse
   • Knochenmasse
   • Gesamtkörperwasser
   • Einstufung des viszeralen Fetts Die Körperzusammensetzungsmaschine, die verwendet wird, ist eine bioelektrische Impedanzanalyse (Tanita BC-418, Japan).

5. Blutbiochemische Tests:

   Nüchternblutzucker, Lipidprofil, CBC, LFT, CRP, Knochenprofil, Vit D. Biochemische Messungen werden am KKUH durchgeführt, es ist mit allen erforderlichen Anpassungen für die Durchführung dieser Studie ausgestattet und verfügt über gut ausgebildete Techniker und Statiker, die bei der Durchführung helfen die Prüfung benötigt.

6. Messung des Augenblinzelns. Einstellung/Verfahren

Am Tag der Studie müssen die Probanden über Nacht nüchtern kommen, damit ihr Nüchtern-Blutzuckerspiegel und ihre Labortestprobe entnommen werden. Dann wird die anthropometrische, Körperzusammensetzungs- und indirekte Kalorimetriemessung für das Subjekt dokumentiert. Die Probe wird unter Verwendung einer Software zufällig aufgeteilt und die Tabletten werden vom Apotheker identisch in undurchsichtige Kapseln verpackt und oral in einem doppelblinden Setting einer der folgenden Gruppen verabreicht:

• Gruppe eins: erhält 200 mg Koffeinkapsel + Wasser.
• Gruppe zwei: erhält Placebo (Faserkapsel) + Wasser.

Weisen Sie die Patienten dann an, das Medikament/Placebo 1 Woche lang morgens einzunehmen und kommen Sie zur Neubewertung wieder:

• Zufälliger Blutzucker wird genommen
• Der Blutdruck wird gemessen.
• Messung des Augenblinzelns
• Tagesschläfrigkeitsskalen (ein Teil der Fragestellerdaten wird ausgefüllt) Wir werden eine Basislinienbewertung haben, 1. Bewertung nach einer Einzeldosis von 200 mg Koffein oder Placebo und eine zweite Bewertung nach einer Woche chronischer Einnahme von Medikamenten in einer Dosis von 200 mg während des Patienten Wartezeit, der Interview-Fragebogen wird ausgefüllt.

Datenmanagement:

Die Daten werden nach Alter, Geschlecht, sozialen, anthropometrischen Messungen, biochemischen Labortests, psychologischem und medizinischem Status kategorisiert.

Statistische Analyse Die Daten werden von der SPSS-Software eingegeben und statistisch analysiert. ANOVA wird verwendet, um zwischen Behandlungsgruppen zu unterscheiden. Bei allen statistischen Vergleichen werden Unterschiede mit p < 0,05 als signifikant angesehen.

Zu den Schritten zur Gewährleistung der Datenqualität gehören:

• Schulung: Datensammler strukturiert ausbilden.
• Datenvollständigkeit: Verwendung des Krankenhausprogramms (Cerner), das sofortiges Feedback zu Problemen wie fehlenden oder außerhalb des Bereichs liegenden Werten und Excel-Software gibt
• Datenkonsistenz: Vergleichen Sie standortübergreifend und im Zeitverlauf.
• Datenlexikon wird verwendet, z. B. World Health Organization Drug Dictionary, Cerner-Programmaufzeichnung für Normalbereiche.

Ethische Überlegungen Die Studie wurde von der KKUH-Ethikkommission, der Saudi Food & Drug Authority und dem Saudi Clinical Trial Registry genehmigt.