Effekten av koffein på narkoleptiske pasienter

Deltakerne vil bli rekruttert ved University Sleep Disorders Center, College of Medicine, King Saud University.

Narkolepsidiagnose: Narkolepsi vil bli diagnostisert basert på American Academy of Sleep Medicine International Classification of Sleep Disorders, 2014 (American Academy of Sleep Medicine. Internasjonal klassifisering av søvnforstyrrelser (ICSD), 3. utg. Darien, il: American Academy of Sleep Medicine, 2014).

Studien vil være intervensjonell, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollstudie, for å evaluere effekten av koffein på narkoleptiske voksne (n=30) i alderen 18-45 år, oppfølging i Sleep Disorders Center (SDC) ved King Khalid Universitetssykehuset (KKUH).

Verktøy for studien:

Studieverktøyene inkluderte et intervju spørreskjema, antropometriske målinger, indirekte kalorimetri, kroppssammensetningsmålinger, blodbiokjemi-tester og øyeblinkmåling.

1. Intervju spørreskjema:

   For å samle inn data for denne studien, er spørreskjemaet godt utformet.

   Spørreskjemaet besto av fire deler for å få frem følgende informasjon:

   A) Sosiodemografiske data

   • Personopplysninger: Navnet på deltakeren, alder, kjønn, utdanningsnivå og bosted.
   • Sosiale vaner: Røykestatusen
   • Aktivitetsnivå: Mild, moderat eller intens fysisk aktivitet.

   B) Medisinsk informasjon:

   • Forekomsten av narkolepsi med eller uten katapleksi.
   • Forekomsten av kroniske sykdommer (hypertensjon, hyperlipidemi, hjertesykdommer, diabetes og fedme).

   C) Forventet koffein og forbruk, modifisert fra:

   • Koffeinforventet spørreskjema (CaffEQ) er et selvrapporteringsmål som vurderer en rekke forventninger for koffein og søvnforstyrrelser (Huntley & Juliano, 2007).
   • The Coffeine Consumption Questionnaire (CCQ) brukes til å produsere en typisk ukes gjennomsnittlige estimat av koffeinforbruk i milligram (Heaton, 2010).

   D) Søvnighetsskalaer på dagtid:

   • Stanford Sleepiness Scale (SSS)
   • The Karolinska Sleepiness Scale (KSS)

2. Antropometriske mål:

   De fire utvalgte antropometriske målene, se nedenfor:

   • Vekt
   • Høyde for beregning av kroppsmasseindeks (BMI)
   • Midjeomkrets
   • Hofteomkrets
3. Indirekte kalorimetri En automatisert metabolsk målevogn som brukes til å bestemme energiforbruk og for å gi nøkkelinformasjon om næringsblandingen som er katabolisert for energi ved å måle hastigheten på O2-forbruk (VO2) og CO2-produksjon (VCO2), enhetsnavnet er QUARK.

4. Måling av kroppssammensetning:

   De fem variablene som er valgt for kroppssammensetningsmålinger er:

   • Fettmasse
   • Muskelmasse
   • Bein-masse
   • Totalt kroppsvann
   • Visceralt fettvurdering Kroppssammensetningsmaskinen som skal brukes er bioelektrisk impedansanalyse (Tanita BC-418, Japan).

5. Blodbiokjemiprøver:

   Fastende blodsukker, lipidprofil, CBC, LFT, CRP, Bone Profile, Vit D. Biokjemiske målinger vil bli utført ved KKUH, den er utstyrt med all nødvendig matching for å gjennomføre denne studien og har godt trent tekniker og statikere for å hjelpe til med å utføre testen som trengs.

6. Øyeblinkmåling. Innstilling/prosedyre

På studiedagen må forsøkspersonen komme fastende over natten, slik at de fastende blodsukkernivåene og laboratorieprøven blir tatt. Deretter vil antropometrisk, kroppssammensetning og indirekte kalorimåling for emnet bli dokumentert. Prøven deles tilfeldig ved hjelp av en programvare, og tablettene vil pakkes identisk av farmasøyten i ugjennomsiktige kapsler og administreres oralt i en dobbeltblind setting til en av følgende grupper:

• Gruppe en: vil motta 200 mg koffeinkapsel + vann.
• Gruppe to: får placebo (fiberkapsel) + vann.

Instruer deretter pasientene om å ta medisinen/placeboen om morgenen i 1 uke og komme tilbake for ny vurdering:

• Tilfeldig blodsukker vil bli tatt
• Blodtrykket vil bli målt.
• Øyeblinkmåling
• Søvnighet på dagtid Skalaer (en del av spørredataene vil fylles ut) Vi vil ha en baseline vurdering, 1. vurdering etter enkeltdose på 200 mg koffein eller placebo og andre vurdering etter en uke med kronisk bruk av medikamenter i en dose 200 mg I løpet av pasienten ventetid, vil intervjuspørreskjemaet fylles ut.

Dataledelse:

Data vil bli kategorisert etter alder, kjønn, sosiale, antropometriske målinger, biokjemi laboratorietest, psykologisk og medisinsk status.

Statistisk analyse Data vil bli lagt inn og statistisk analysert av SPSS-programvare. ANOVA vil bli brukt til å skille mellom behandlingsgrupper. I alle de statistiske sammenligningene vil forskjeller med p < 0,05 anses å være signifikante.

Trinn for å sikre datakvalitet inkluderer:

• Opplæring: Lære datainnsamlere på en strukturert måte.
• Datafullstendighet: Bruker sykehusprogrammet (Cerner) som gir umiddelbar tilbakemelding på problemer som manglende eller utenfor rekkevidde og Excel-programvare
• Datakonsistens: Sammenlign på tvers av nettsteder og over tid.
• Dataordbok vil bli brukt, for eksempel World Health Organization Drug Dictionary, Cerner-programrekord for normalområder.

Etisk vurdering Studien ble godkjent av KKUH Etisk komité, Saudi Food & Drug Authority og Saudi Clinical Trial Registry.