El efecto de la cafeína en los pacientes narcolépticos

Los participantes serán reclutados en el Centro Universitario de Trastornos del Sueño de la Facultad de Medicina de la Universidad King Saud.

Diagnóstico de narcolepsia: la narcolepsia se diagnosticará según la Clasificación internacional de trastornos del sueño de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño, 2014 (Academia Estadounidense de Medicina del Sueño. Clasificación internacional de trastornos del sueño (ICSD), 3ª ed. Darien, il: academia estadounidense de medicina del sueño, 2014).

El estudio será un estudio intervencionista, aleatorizado, doble ciego, con control de placebo, para evaluar el efecto de la cafeína en adultos narcolépticos (n=30) de 18 a 45 años de edad, con seguimiento en el Centro de Trastornos del Sueño (SDC) en King Khalid. Hospital Universitario (KKUH).

Herramientas del estudio:

Las herramientas del estudio incluyeron un cuestionario de entrevista, mediciones antropométricas, calorimetría indirecta, mediciones de composición corporal, pruebas de bioquímica sanguínea y medición de parpadeo.

1. Cuestionario de entrevista:

   Para recopilar datos para este estudio, se diseñará un cuestionario.

   El cuestionario constó de cuatro partes para obtener la siguiente información:

   A) Datos sociodemográficos

   • Datos personales: El nombre del participante, edad, sexo, nivel educativo y residencia.
   • Hábitos sociales: el estatus de fumador
   • Nivel de actividad: Actividad física leve, moderada o intensa.

   B) Información médica:

   • La aparición de narcolepsia con o sin cataplejía.
   • La aparición de enfermedades crónicas (hipertensión, hiperlipidemia, enfermedades cardíacas, diabetes y obesidad).

   C) Expectativa y consumo de cafeína, modificado de:

   • El cuestionario de expectativa de cafeína (CaffEQ) es una medida de autoinforme que evalúa una variedad de expectativas de cafeína y trastornos del sueño (Huntley & Juliano, 2007).
   • El Cuestionario de consumo de cafeína (CCQ, por sus siglas en inglés) solía producir una estimación promedio del consumo de cafeína de una semana típica en miligramos (Heaton, 2010).

   D) Escalas de somnolencia diurna:

   • Escala de somnolencia de Stanford (SSS)
   • La escala de somnolencia de Karolinska (KSS)

2. Medidas antropométricas:

   Las cuatro medidas antropométricas seleccionadas, ver a continuación:

   • Peso
   • Altura para calcular el índice de masa corporal (IMC)
   • Circunferencia de la cintura
   • Circunferencia de la cadera
3. Calorimetría indirecta Carro de medición metabólica automatizado que se utiliza para determinar el gasto de energía y proporcionar información clave sobre la mezcla de nutrientes catabolizada para obtener energía mediante la medición de las tasas de consumo de O2 (VO2) y producción de CO2 (VCO2). El nombre del dispositivo es QUARK.

4. Medición de la composición corporal:

   Las cinco variables seleccionadas para medir la composición corporal son:

   • Grasa corporal
   • Masa muscular
   • La masa ósea
   • agua corporal total
   • Clasificación de grasa visceral La máquina de composición corporal que se utilizará es el análisis de impedancia bioeléctrica (Tanita BC-418, Japón).

5. Pruebas de bioquímica sanguínea:

   Glucosa en sangre en ayunas, perfil de lípidos, CBC, LFT, PCR, perfil óseo, Vit D. Las mediciones bioquímicas se realizarán en KKUH, está equipado con todas las coincidencias necesarias para realizar este estudio y cuenta con técnicos bien capacitados y estáticos para ayudar en la realización la prueba necesaria.

6. Medición del parpadeo de los ojos. Entorno/Procedimiento

En el día del estudio, el sujeto debe venir en ayunas durante la noche para que se tomen sus niveles de glucosa en sangre en ayunas y una muestra de prueba de laboratorio. Luego se documentará la Medición Antropométrica, de Composición Corporal y Calorimetría Indirecta del sujeto. La muestra se dividirá aleatoriamente utilizando un software y el farmacéutico envasará los comprimidos de forma idéntica en cápsulas opacas y los administrará por vía oral en un entorno de doble ciego a uno de los siguientes grupos:

• Grupo uno: recibirá cápsula de Cafeína de 200 mg + agua.
• Grupo dos: recibirá Placebo (cápsula de fibra) + agua.

Luego, indique a los pacientes que tomen el medicamento/placebo por la mañana durante 1 semana y regresen para una nueva evaluación:

• Se tomará el azúcar en la sangre al azar
• Se medirá la presión arterial.
• Medición del parpadeo de los ojos
• Escalas de somnolencia diurna (se rellenará parte de los datos del interrogador) Tendremos una valoración inicial, 1ª valoración tras dosis única de 200 mg Cafeína o placebo y segunda valoración tras una semana de uso crónico de medicación en dosis de 200 mg Durante el paciente tiempo de espera, se llenará el Cuestionario de Entrevista.

Gestión de datos:

Los datos se clasificarán por edad, sexo, social, medidas antropométricas, prueba de laboratorio de bioquímica, estado psicológico y médico.

Análisis estadístico Los datos serán ingresados ​​y analizados estadísticamente por el software SPSS. Se utilizará ANOVA para diferenciar entre grupos de tratamiento. En todas las comparaciones estadísticas se considerarán significativas las diferencias con p < 0,05.

Los pasos para asegurar la calidad de los datos incluyen:

• Capacitación: educar a los recolectores de datos de manera estructurada.
• Integridad de los datos: uso del programa del hospital (Cerner) que brinda retroalimentación inmediata sobre problemas como valores faltantes o fuera de rango y software Excel
• Coherencia de los datos: compare entre sitios y a lo largo del tiempo.
• Se utilizará el diccionario de datos, por ejemplo, el diccionario de medicamentos de la Organización Mundial de la Salud, el registro del programa Cerner para los rangos normales.

Consideraciones éticas El estudio fue aprobado por el comité ético de KKUH, la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudita y el Registro de Ensayos Clínicos de Arabia Saudita.