카페인이 기면증 환자에게 미치는 영향
2019년 2월 27일 업데이트: Mona Aldoasri, King Saud University
기면증 환자에 대한 카페인의 효과 무작위 대조 임상 시험
카페인은 기면증 환자에게 유익한 역할을 할 수 있습니다.
그러나 카페인과 기면증 환자에 대한 효과의 관계는 조사되지 않았으며 카페인이 유익한 효과를 제공하는지 여부도 불분명합니다.
따라서 본 연구의 목적은 카페인 섭취가 기면증 환자의 주간 졸음과 반응 시간에 미치는 영향을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 King Saud University 의과 대학 수면 장애 센터에서 모집됩니다.
기면증 진단: 기면증은 American Academy of Sleep Medicine International Classification of Sleep Disorders, 2014(American academy of sleep medicine. 국제수면장애분류(ICSD), 3판. Darien, il: American Academy of Sleep Medicine, 2014).
이 연구는 18~45세의 기면증 성인(n=30)에 대한 카페인의 효과를 평가하기 위한 중재적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구로 King Khalid의 수면 장애 센터(SDC)에서 후속 조치를 취할 예정입니다. 대학병원(KKUH).
연구 도구:
연구 도구에는 인터뷰 설문지, 인체 측정 측정, 간접 열량 측정, 체성분 측정, 혈액 생화학 검사 및 눈 깜박임 측정이 포함되었습니다.
인터뷰 질문지:
본 연구를 위한 자료수집을 위해 설문지를 잘 설계하였다.
설문지는 다음 정보를 도출하기 위해 네 부분으로 구성되었습니다.
A) 사회 인구학적 데이터
- 개인 정보: 참가자의 이름, 연령, 성별, 학력 및 거주지.
- 사회적 습관: 흡연 상태
- 활동 수준: 경증, 중등도 또는 강도 높은 신체 활동.
B) 의료 정보:
- 탈력 발작을 수반하거나 수반하지 않는 기면증의 발생.
- 만성질환(고혈압, 고지혈증, 심장질환, 당뇨병, 비만)의 발생
C) 다음에서 수정된 카페인 기대치 및 소비량:
- 카페인 기대 설문지(CaffEQ)는 카페인과 수면 장애에 대한 다양한 기대치를 평가하는 자가 보고 측정입니다(Huntley & Juliano, 2007).
- CCQ(Caffeine Consumption Questionnaire)는 밀리그램 단위의 일반적인 주의 평균 카페인 소비 추정치를 생성하는 데 사용됩니다(Heaton, 2010).
D) 주간 졸림 척도 :
- SSS(스탠포드 졸음 척도)
- 카롤린스카 졸음 척도(KSS)
인체 측정:
4개의 선택된 인체 측정법은 아래를 참조하십시오.
- 무게
- 체질량 지수(BMI) 계산을 위한 키
- 허리 둘레
- 엉덩이 둘레
- 간접 열량계 에너지 소비량을 결정하고 O2 소비(VO2) 및 CO2 생성(VCO2) 비율을 측정하여 에너지로 분해되는 영양소 혼합물에 대한 주요 정보를 제공하는 데 사용되는 자동 대사 측정 카트, 장치 이름은 QUARK입니다.
체성분 측정:
체성분 측정을 위해 선택한 5가지 변수는 다음과 같습니다.
- 체지방량
- 근육량
- 골량
- 총 체수분
- 내장 지방 등급 사용되는 체성분 기계는 생체 전기 임피던스 분석기(Tanita BC-418, 일본)입니다.
혈액 생화학 검사:
공복 혈당, 지질 프로필, CBC, LFT, CRP, 뼈 프로필, Vit D. 생화학적 측정은 KKUH에서 수행되며, 이 연구를 실행하는 데 필요한 모든 매칭을 갖추고 있으며 잘 훈련된 기술자와 통계학을 통해 수행을 돕습니다. 필요한 테스트.
- 눈 깜박임 측정. 설정/절차
연구 당일 피험자는 공복 혈당 수준과 실험실 테스트 샘플을 채취하기 위해 밤새 금식해야 합니다. 그런 다음 대상에 대한 인체 측정, 체성분 및 간접 열량 측정이 문서화됩니다. 소프트웨어를 사용하여 샘플을 무작위로 나누고 약사가 불투명 캡슐에 정제를 동일하게 포장하고 다음 그룹 중 하나에 이중 맹검 설정으로 경구 투여합니다.
- 그룹 1: 200mg 카페인 캡슐 + 물을 받습니다.
- 그룹 2: 위약(섬유 캡슐) + 물을 받습니다.
그런 다음 환자에게 1주일 동안 아침에 약물/위약을 복용하고 재평가를 위해 다시 오도록 지시합니다.
- 무작위로 혈당을 측정합니다.
- 혈압이 측정됩니다.
- 눈 깜박임 측정
- 주간 졸음 척도(질문 데이터의 일부가 채워짐) 기준선 평가, 카페인 또는 위약 200mg의 단일 투여 후 1차 평가 및 200mg 용량의 약물을 1주일 동안 만성적으로 사용한 후 2차 평가가 진행됩니다. 대기시간이 지나면 면접질문이 채워집니다.
데이터 관리:
데이터는 연령, 성별, 사회적, 인체 측정, 생화학 실험실 테스트, 심리적 및 의학적 상태로 분류됩니다.
통계 분석 데이터는 SPSS 소프트웨어에 의해 입력되고 통계적으로 분석됩니다. ANOVA는 처리 그룹을 구별하는 데 사용됩니다. 모든 통계적 비교에서 p < 0.05의 차이는 유의한 것으로 간주됩니다.
데이터 품질을 보장하기 위한 단계는 다음과 같습니다.
- 교육: 구조화된 방식으로 데이터 수집자를 교육합니다.
- 데이터 완전성: 누락되거나 범위를 벗어난 값 및 Excel 소프트웨어와 같은 문제에 대해 즉각적인 피드백을 제공하는 병원 프로그램(Cerner) 사용
- 데이터 일관성: 여러 사이트와 시간에 따라 비교합니다.
- 데이터 사전이 사용됩니다(예: 세계 보건 기구 약물 사전, 정상 범위에 대한 Cerner 프로그램 기록).
윤리적 고려 이 연구는 KKUH 윤리 위원회, 사우디 식품의약청 및 사우디 임상시험 등록소의 승인을 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Riyadh, 사우디 아라비아
- King Khalid University Hospital:King Saud Medical City
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 증례군은 탈력 발작을 동반한 기면증이어야 합니다.
제외 기준:
- 45세 이상 또는 18세 미만 개인.
- 신부전, 간부전, 흡수 장애 문제, 심장 질환 등 식이 섭취에 영향을 미치는 질병이나 상태를 호소하는 개인
- 카페인에 과민증이 있는 사람.
- 졸음을 유발하는 의학적 상태(예: 갑상선 기능 저하증)와 임신 또는 수유중인 여성은 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카페인
카페인은 아데노신 수용체 길항제입니다. 그것은 수면 주기의 일부를 억제하고 차례로 각성 상태를 촉진합니다. 일반명: Vivarin(1,3,7-trimethylxanthine), 1주일 동안 200 mg/일, 투여 형태: 식물성 흰색 캡슐 형태(크기 1)의 경구 약물 등급: 중추 신경계(CNS) 자극제. |
아데노신은 신경 억제 효과가 있는 내인성 수면 촉진 물질입니다.
아데노신은 장기간 깨어 있는 동안 뇌에 축적되는 수면 유도 물질로 제안되었습니다.
카페인은 아데노신 수용체 길항제입니다.
그것은 수면 주기의 일부를 억제하고 차례로 깨어난 상태를 촉진합니다.
카페인은 뇌에서 노르에피네프린, 도파민 및 세로토닌을 방출하고 순환하는 카테콜아민을 증가시켜 아데노신의 억제 효과를 역전시킵니다. Vivarin 약물 등급: 중추 신경계(CNS) 자극제.
다른 이름들:
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위약 비교기: 섬유
식이섬유 분말은 위약으로 사용됩니다. 투여 형태: 경구용 식물성 흰색 캡슐 형태(크기 1)
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섬유질은 위약으로 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈 깜박임 측정
기간: 7 일
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BTD(총 깜박임 지속 시간)는 눈 아래 및 앞에 위치하며 눈 아래에 위치하는 IR 송신기 및 수신기 막대를 운반하는 유리 프레임인 Optalert 시스템을 사용하여 각 깜박임의 닫힘, 닫힘 및 다시 열림 단계의 지속 시간을 측정합니다. 위쪽 눈꺼풀의 아래쪽 가장자리를 통해 졸음과 주의력 감소의 지표로 깜박임 지속 시간과 눈을 감는 시간을 측정할 수 있습니다. 눈 깜박임 측정(Optalert)은 단일 후 각 환자에 대한 각성 수준의 변화를 측정하기 위해 여러 번 수행됩니다. - 복용량 섭취 및 일일 약물 섭취 후.(The
측정기는 약 10~20분 소요됩니다.)
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SSS(스탠포드 졸음 척도)
기간: 7 일
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SSS는 주간 졸림 척도로서, "활발하고, 활기차고, 기민하고, 완전히 깨어 있는 느낌"에서 "거의 몽상에 빠져 깨어 있을 수 없고, 수면 시작이 임박한 것 같다"에 이르는 일련의 문항을 기반으로 7점 리커트 척도를 사용하여 설명합니다. 그들이 당시에 어떻게 느끼는지(Hoddes et.al, 1973).
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7 일
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카롤린스카 졸음 척도(KSS)
기간: 7 일
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KSS는 주간 졸음 척도로서, 당시 피험자의 졸음 수준에 대한 자가 보고 주관적 평가를 기반으로 9점 리커트 척도를 사용합니다(Akerstedt & Gillberg, 1990).
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mona S Aldosari, Masteral, King Saud University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Akerstedt T, Gillberg M. Subjective and objective sleepiness in the active individual. Int J Neurosci. 1990 May;52(1-2):29-37. doi: 10.3109/00207459008994241.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 11일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB:E-15-1484
- SFDA # 16022302 (레지스트리 식별자: Saudi Clinical Trials Registry)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
대부분의 데이터를 공유할 가능성.
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