Vliv kofeinu na narkoleptické pacienty

Účastníci budou rekrutováni v Univerzitním centru pro poruchy spánku, College of Medicine, King Saud University.

Diagnóza narkolepsie: Narkolepsie bude diagnostikována na základě Mezinárodní klasifikace poruch spánku Americké akademie spánkové medicíny, 2014 (Americká akademie spánkové medicíny. Mezinárodní klasifikace poruch spánku (ICSD), 3. vydání. Darien, il: Americká akademie spánkové medicíny, 2014).

Studie bude intervenční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolní studie, která bude hodnotit účinek kofeinu na dospělé s narkoleptiky (n=30) ve věku 18-45 let, sledována v Centru pro poruchy spánku (SDC) v King Khalid. Fakultní nemocnice (KKUH).

Nástroje studia:

Studijní nástroje zahrnovaly dotazník pro rozhovor, antropometrická měření, nepřímou kalorimetrii, měření tělesného složení, biochemické testy krve a měření mrknutí oka.

1. Dotazník k pohovoru:

   Pro sběr dat pro tuto studii je dobře navržen dotazník.

   Dotazník se skládal ze čtyř částí, které měly získat následující informace:

   A) Sociodemografická data

   • Osobní údaje: Jméno účastníka, věk, pohlaví, vzdělání a bydliště.
   • Sociální návyky: kouření
   • Úroveň aktivity: Mírná, střední nebo intenzivní fyzická aktivita.

   B) Lékařské informace:

   • Výskyt narkolepsie s kataplexií nebo bez ní.
   • Výskyt chronických onemocnění (hypertenze, hyperlipidémie, srdeční onemocnění, diabetes a obezita).

   C) Očekávaná a spotřeba kofeinu, upraveno z:

   • Dotazník očekávané délky kofeinu (CaffEQ) je sebehodnotící opatření, které hodnotí řadu očekávaných hodnot pro kofein a poruchy spánku (Huntley & Juliano, 2007).
   • Dotazník spotřeby kofeinu (CCQ) slouží k vytvoření typického týdenního průměrného odhadu spotřeby kofeinu v miligramech (Heaton, 2010).

   D) Stupnice denní ospalosti:

   • Stanfordská škála ospalosti (SSS)
   • Karolinska škála ospalosti (KSS)

2. Antropometrická měření:

   Čtyři vybrané antropometrické míry, viz níže:

   • Hmotnost
   • Výška pro výpočet indexu tělesné hmotnosti (BMI)
   • Obvod pasu
   • Obvod boků
3. Nepřímá kalorimetrie Automatizovaný metabolický měřicí vozík používaný pro stanovení energetického výdeje a pro poskytování klíčových informací o směsi živin katabolizovaných na energii měřením spotřeby O2 (VO2) a produkce CO2 (VCO2), název zařízení je QUARK.

4. Měření složení těla:

   Pět proměnných vybraných pro měření tělesného složení jsou:

   • Tukové hmoty
   • Svalová hmota
   • Kostní hmota
   • Celková tělesná voda
   • Hodnocení viscerálního tuku Použitý přístroj na složení těla je bioelektrická impedanční analýza (Tanita BC-418, Japonsko).

5. Biochemické testy krve:

   Hladina glukózy v krvi nalačno, profil lipidů, CBC, LFT, CRP, profil kostí, Vit D. Biochemická měření budou prováděna v KKUH, je vybavena vším potřebným pro provádění této studie a má dobře vyškoleného technika a statika, kteří vám pomohou při provádění potřebný test.

6. Měření mrknutí oka. Nastavení/Postup

V den studie musí subjekt přijít přes noc nalačno, aby mu byly odebrány hladiny glukózy v krvi nalačno a laboratorní vzorek. Poté bude dokumentováno antropometrické měření, měření tělesného složení a nepřímé kalorimetrie pro subjekt. Vzorek bude náhodně rozdělen pomocí softwaru a tablety budou lékárníkem identicky zabaleny do neprůhledných kapslí a perorálně podány ve dvojitě zaslepeném prostředí jedné z následujících skupin:

• Skupina jedna: dostane 200 mg kofeinové kapsle + vodu.
• Skupina dvě: bude dostávat placebo (vláknité kapsle) + vodu.

Poté instruujte pacienty, aby užívali léky/placebo ráno po dobu 1 týdne a vrátili se k přehodnocení:

• Náhodně bude odebrán krevní cukr
• Bude změřen krevní tlak.
• Měření mrknutí oka
• Škály denní ospalosti (část dat tazatele bude vyplněna) Provedeme základní hodnocení, 1. hodnocení po jednorázové dávce 200 mg kofeinu nebo placeba a druhé hodnocení po týdnu chronického užívání léků v dávce 200 mg Během pacienta čekací době, bude dotazník k pohovoru vyplněn.

Správa dat:

Data budou kategorizována podle věku, pohlaví, sociálních, antropometrických měření, biochemických laboratorních testů, psychologického a zdravotního stavu.

Statistická analýza Data budou zadána a statisticky analyzována pomocí softwaru SPSS. ANOVA bude použita k rozlišení mezi léčebnými skupinami. Ve všech statistických srovnáních budou rozdíly s p < 0,05 považovány za významné.

Mezi kroky pro zajištění kvality dat patří:

• Školení: Vzdělávejte sběratele dat strukturovaným způsobem.
• Úplnost dat: Použití nemocničního programu (Cerner), který poskytuje okamžitou zpětnou vazbu ohledně problémů, jako jsou chybějící nebo mimo rozsah hodnot a software Excel
• Konzistence dat: Porovnávejte mezi weby a v čase.
• Datový slovník bude použit např. Drogový slovník Světové zdravotnické organizace, záznam programu Cerner pro normální rozsahy.

Etické úvahy Studie byla schválena etickou komisí KKUH, Saudi Food & Drug Authority & Saudi Clinical Trial Registry.