Effekten af ​​koffein på narkoleptiske patienter

Deltagerne vil blive rekrutteret ved University Sleep Disorders Center, College of Medicine, King Saud University.

Narkolepsi diagnose: Narkolepsi vil blive diagnosticeret baseret på American Academy of Sleep Medicine International Classification of Sleep Disorders, 2014 (American Academy of Sleep Medicine. International klassifikation af søvnforstyrrelser (ICSD), 3. udg. Darien, il: American Academy of Sleep Medicine, 2014).

Undersøgelsen vil være en interventionel, randomiseret, dobbeltblind placebokontrolundersøgelse for at evaluere effekten af ​​koffein på narkoleptiske voksne (n=30) i alderen 18-45 år, opfølgning i Sleep Disorders Center (SDC) ved King Khalid Universitetshospitalet (KKUH).

Undersøgelsens værktøjer:

Undersøgelsesværktøjerne omfattede et interviewspørgeskema, antropometriske målinger, indirekte kalorimetri, kropssammensætningsmålinger, blodbiokemiske test og øjenblinkmåling.

1. Interview spørgeskema:

   For at indsamle data til denne undersøgelse er spørgeskemaet godt designet.

   Spørgeskemaet bestod af fire dele for at fremkalde følgende information:

   A) Sociodemografiske data

   • Personlige data: Navnet på deltageren, alder, køn, uddannelsesniveau og bopæl.
   • Sociale vaner: Rygestatus
   • Aktivitetsniveau: Mild, moderat eller intens fysisk aktivitet.

   B) Medicinske oplysninger:

   • Forekomsten af ​​narkolepsi med eller uden katapleksi.
   • Forekomsten af ​​kroniske sygdomme (hypertension, hyperlipidæmi, hjertesygdomme, diabetes og fedme).

   C) Forventet koffein og forbrug, modificeret fra:

   • Koffeinforventningsspørgeskema (CaffEQ) er et selvrapporteringsmål, som vurderer en række forventninger til koffein og søvnforstyrrelser (Huntley & Juliano, 2007).
   • Koffeinforbrugsspørgeskemaet (CCQ) bruges til at producere en typisk uges gennemsnitlige skøn over koffeinforbruget i milligram (Heaton, 2010).

   D) Søvnighedsskalaer i dagtimerne:

   • Stanford Sleepiness Scale (SSS)
   • Karolinska Sleepiness Scale (KSS)

2. Antropometriske mål:

   De fire udvalgte antropometriske mål, se nedenfor:

   • Vægt
   • Højde til beregning af body mass index (BMI)
   • Taljemål
   • Hofteomkreds
3. Indirekte kalorimetri En automatiseret metabolisk målevogn, der bruges til at bestemme energiforbrug og til at give nøgleoplysninger om den næringsstofblanding, der er kataboliseret til energi ved at måle hastighederne for O2-forbrug (VO2) og CO2-produktion (VCO2), enhedens navn er QUARK.

4. Måling af kropssammensætning:

   De fem variabler valgt til kropssammensætningsmålinger er:

   • Fedtmasse
   • Muskelmasse
   • Knoglemasse
   • Total kropsvand
   • Visceralt fedtvurdering. Kropssammensætningsmaskinen vil blive brugt er bioelektrisk impedansanalyse (Tanita BC-418, Japan).

5. Blodbiokemiske tests:

   Fastende blodsukker, lipidprofil, CBC, LFT, CRP, Knogleprofil, Vit D. Biokemiske målinger vil blive udført på KKUH, det er udstyret med alt nødvendigt match til at køre denne undersøgelse og har veluddannet tekniker og statik til at hjælpe med at udføre den nødvendige test.

6. Øjeblinkmåling. Indstilling/Procedure

På studiedagen skal forsøgspersonen komme fastende natten over, så deres fastende blodsukkerniveauer og laboratorieprøver vil blive taget. Derefter vil den antropometriske, kropssammensætning og indirekte kalorimetrimåling for emnet blive dokumenteret. Prøven vil blive opdelt tilfældigt ved hjælp af en software, og tabletterne vil blive pakket identisk af apoteket i uigennemsigtige kapsler og indgivet oralt i en dobbeltblind indstilling til en af ​​følgende grupper:

• Gruppe et: modtager 200 mg koffeinkapsel + vand.
• Gruppe to: får placebo (fiberkapsel) + vand.

Instruer derefter patienterne om at tage medicinen/placeboen om morgenen i 1 uge og vende tilbage til revurdering:

• Tilfældigt blodsukker vil blive taget
• Blodtrykket vil blive målt.
• Måling af øjenblink
• Dagsøvnighed Skalaer (en del af spørgerdata vil blive udfyldt) Vi vil have en baseline vurdering, 1. vurdering efter enkelt dosis på 200 mg koffein eller placebo og anden vurdering efter en uges kronisk brug af medicin i en dosis 200 mg I løbet af patienten ventetid, vil interviewspørgeskemaet blive udfyldt.

Datastyring:

Data vil blive kategoriseret efter alder, køn, sociale, antropometriske målinger, biokemi laboratorietest, psykologisk og medicinsk status.

Statistisk analyse Data vil blive indtastet og statistisk analyseret af SPSS software. ANOVA vil blive brugt til at differentiere mellem behandlingsgrupper. I alle de statistiske sammenligninger vil forskelle med p < 0,05 anses for at være signifikante.

Trin til at sikre datakvalitet omfatter:

• Træning: Uddan dataindsamlere på en struktureret måde.
• Datafuldstændighed: Brug af hospitalsprogrammet (Cerner), der giver øjeblikkelig feedback på problemer som manglende eller uden for rækkevidde og Excel-software
• Datakonsistens: Sammenlign på tværs af websteder og over tid.
• Dataordbog vil blive brugt, f.eks. World Health Organization Drug Dictionary, Cerner-programrekord for normalområder.

Etiske overvejelser Undersøgelsen blev godkendt af KKUHs etiske udvalg, Saudi Food & Drug Authority & Saudi Clinical Trial Registry.