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L'effetto della caffeina sui pazienti narcolettici

27 febbraio 2019 aggiornato da: Mona Aldoasri, King Saud University

L'effetto della caffeina sui pazienti narcolettici Studio clinico controllato randomizzato

La caffeina può svolgere un ruolo benefico nei pazienti con narcolessia. Tuttavia, la relazione tra la caffeina ei suoi effetti sui pazienti narcolettici non è stata esaminata e non è chiaro se la caffeina fornisca o meno un effetto benefico. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare gli effetti del consumo di caffeina sulla sonnolenza diurna e sul tempo di reazione nei pazienti narcolettici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno reclutati presso l'University Sleep Disorders Center, College of Medicine, King Saud University.

Diagnosi della narcolessia: la narcolessia sarà diagnosticata sulla base della classificazione internazionale dei disturbi del sonno dell'American Academy of Sleep Medicine, 2014 (American Academy of Sleep Medicine. Classificazione internazionale dei disturbi del sonno (ICSD), 3a ed. Darien, il: Accademia americana di medicina del sonno, 2014).

Lo studio sarà interventistico, randomizzato, in doppio cieco, studio di controllo con placebo, per valutare l'effetto della caffeina sugli adulti narcolettici (n = 30) di età compresa tra 18 e 45 anni, seguiti presso il Centro per i disturbi del sonno (SDC) presso il King Khalid Ospedale universitario (KKUH).

Strumenti dello studio:

Gli strumenti di studio includevano un questionario di intervista, misurazioni antropometriche, calorimetria indiretta, misurazioni della composizione corporea, test di biochimica del sangue e misurazione del battito di ciglia.

  1. Questionario di colloquio:

    Per la raccolta dei dati per questo studio, sarà progettato un questionario.

    Il questionario era composto da quattro parti per ottenere le seguenti informazioni:

    A) Dati socio-demografici

    • Dati personali: nome del partecipante, età, sesso, livello di istruzione e residenza.
    • Abitudini sociali: lo status di fumatore
    • Livello di attività: attività fisica lieve, moderata o intensa.

    B) Informazioni mediche:

    • Il verificarsi di narcolessia con o senza cataplessia.
    • L'insorgenza di malattie croniche (ipertensione, iperlipidemia, malattie cardiache, diabete e obesità).

    C) Aspettativa e consumo di caffeina, modificato da:

    • Il questionario sull'aspettativa di caffeina (CaffeEQ) è una misura di autovalutazione, che valuta una gamma di aspettative per la caffeina e i disturbi del sonno (Huntley & Juliano, 2007).
    • Il Caffeine Consumption Questionnaire (CCQ) produceva una stima media settimanale tipica del consumo di caffeina in milligrammi (Heaton, 2010).

    D) Scale di sonnolenza diurna:

    • Scala della sonnolenza di Stanford (SSS)
    • La scala della sonnolenza Karolinska (KSS)

  2. Misure antropometriche:

    Le quattro misure antropometriche selezionate, vedi sotto:

    • Il peso
    • Altezza per il calcolo dell'indice di massa corporea (BMI)
    • Girovita
    • Girovita
  3. Calorimetria indiretta Un carrello di misurazione metabolico automatizzato utilizzato per determinare il dispendio energetico e per fornire informazioni chiave sulla miscela di nutrienti catabolizzata per l'energia misurando i tassi di consumo di O2 (VO2) e produzione di CO2 (VCO2), il nome del dispositivo è QUARK.

  4. Misurazione della composizione corporea:

    Le cinque variabili selezionate per le misurazioni della composizione corporea sono:

    • Massa grassa
    • Massa muscolare
    • Massa ossea
    • Acqua corporea totale
    • Valutazione del grasso viscerale La macchina per la composizione corporea che verrà utilizzata è l'analisi dell'impedenza bioelettrica (Tanita BC-418, Giappone).

  5. Esami biochimici del sangue:

    Glicemia a digiuno, profilo lipidico, CBC, LFT, CRP, profilo osseo, Vit D. Le misurazioni biochimiche saranno effettuate presso KKUH, è dotato di tutte le corrispondenze necessarie per eseguire questo studio e dispone di tecnici e statica ben addestrati per aiutare nell'esecuzione la prova necessaria.

  6. Misurazione del battito degli occhi. Impostazione/Procedura

Nel giorno dello studio, il soggetto deve venire a digiuno durante la notte in modo che vengano prelevati i livelli di glucosio nel sangue a digiuno e il campione del test di laboratorio. Quindi verrà documentata la misurazione antropometrica, della composizione corporea e della calorimetria indiretta per il soggetto. Il campione sarà diviso in modo casuale utilizzando un software e le compresse saranno identicamente confezionate dal farmacista in capsule opache e somministrate per via orale in un ambiente in doppio cieco a uno dei seguenti gruppi:

  • Gruppo uno: riceverà una capsula di caffeina da 200 mg + acqua.
  • Gruppo due: riceverà Placebo (capsula di fibre) + acqua.

Quindi istruire i pazienti a prendere il farmaco/placebo al mattino per 1 settimana e tornare per una nuova valutazione:

  • Verrà prelevato lo zucchero nel sangue casuale
  • Verrà misurata la pressione sanguigna.
  • Misurazione del battito degli occhi
  • Scale per la sonnolenza diurna (verranno compilati parte dei dati dell'interrogante) Avremo una valutazione di base, la prima valutazione dopo una singola dose di 200 mg di caffeina o placebo e la seconda valutazione dopo una settimana di uso cronico del farmaco in una dose di 200 mg Durante il paziente tempo di attesa, il questionario del colloquio sarà compilato.

Gestione dei dati:

I dati saranno classificati per età, sesso, misure sociali, antropometriche, test di laboratorio di biochimica, stato psicologico e medico.

Analisi statistica I dati verranno inseriti e analizzati statisticamente dal software SPSS. ANOVA sarà utilizzato per differenziare i gruppi di trattamento. In tutti i confronti statistici saranno considerate significative le differenze con p < 0.05.

I passaggi per garantire la qualità dei dati includono:

  • Formazione: educare i raccoglitori di dati in modo strutturato.
  • Completezza dei dati: utilizzo del programma ospedaliero (Cerner) che fornisce un feedback immediato su problemi quali valori mancanti o fuori intervallo e software Excel
  • Coerenza dei dati: confronto tra siti e nel tempo.
  • Verrà utilizzato il dizionario dei dati, ad esempio il dizionario dei farmaci dell'Organizzazione mondiale della sanità, la registrazione del programma Cerner per gli intervalli normali.

Considerazioni etiche Lo studio è stato approvato dal comitato etico del KKUH, dalla Saudi Food & Drug Authority e dal Saudi Clinical Trial Registry.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • King Khalid University Hospital:King Saud Medical City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il gruppo di casi dovrebbe essere narcolettico con cataplessia

Criteri di esclusione:

  • Persone di età superiore ai 45 anni o inferiore ai 18 anni.
  • Individui che lamentano malattie o condizioni che influenzano il loro apporto alimentare, come ad esempio: insufficienza renale, insufficienza epatica, problemi di malassorbimento, malattie cardiache … ecc.
  • Individui con ipersensibilità alla caffeina.
  • Saranno esclusi gli individui con condizioni mediche che causano sonnolenza (come l'ipotiroidismo) e le donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Caffeina

La caffeina è un antagonista del recettore dell'adenosina. Inibisce una parte del ciclo del sonno e, a sua volta, favorisce lo stato di veglia.

Nome generico: Vivarin (1,3,7-trimetilxantina), 200 mg/giorno per una settimana, Forma di somministrazione: Orale in forma di capsula bianca vegetale (misura 1) Classe di droga: Stimolanti del sistema nervoso centrale (SNC).
Droga: Vivarin
L'adenosina è una sostanza endogena che promuove il sonno con effetti inibitori neuronali. È stato proposto che l'adenosina sia una sostanza che induce il sonno che si accumula nel cervello durante la veglia prolungata. La caffeina è un antagonista del recettore dell'adenosina. Inibisce una parte del ciclo del sonno e, a sua volta, favorisce lo stato di veglia. La caffeina provoca il rilascio di norepinefrina, dopamina e serotonina nel cervello e l'aumento delle catecolamine circolanti, coerente con l'inversione dell'effetto inibitorio dell'adenosina.Vivarina Classe di farmaci: stimolanti del sistema nervoso centrale (SNC).
Altri nomi:
  • 1,3,7-trimetilpurina-2,6-dione
  • C8H10N4O2
  • citrato di caffeina
Comparatore placebo: Fibra
La polvere di fibra verrà utilizzata come placebo, Forma di somministrazione:Orale in forma di capsula bianca vegetale (misura 1)
Droga: Fibra
La fibra sarà utilizzata come placebo.
Altri nomi:
  • Fibra nutritiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del battito degli occhi
Lasso di tempo: 7 giorni
Blink total duration (BTD), che misura la durata delle fasi di chiusura, chiusura e riapertura di ciascun battito di ciglia utilizzando il sistema Optalert, una cornice di vetro che porta una barra trasmittente e ricevente IR posizionata sotto e davanti all'occhio, diretta verso il il bordo inferiore della palpebra superiore consente misurazioni della durata dell'ammiccamento e del tempo di chiusura degli occhi come indicatore di sonnolenza e diminuzione della vigilanza. La misurazione dell'ammiccamento (Optalert) verrà eseguita più volte per misurare i cambiamenti nel livello di vigilanza per ciascun paziente dopo singolo -dose di assunzione e dopo l'assunzione giornaliera di farmaci.(I strumento di misura richiede circa 10-20 minuti).
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della sonnolenza di Stanford (SSS)
Lasso di tempo: 7 giorni
SSS è una scala della sonnolenza diurna, che utilizza una scala Likert a 7 punti basata su una serie di affermazioni che vanno da "sentirsi attivi, vitali, vigili, completamente svegli" a "quasi in fantasticheria, non riesco a stare sveglio, l'inizio del sonno sembra imminente" descrive come si sentono in quel momento (Hoddes et.al, 1973).
7 giorni
La scala della sonnolenza Karolinska (KSS)
Lasso di tempo: 7 giorni
KSS è una scala della sonnolenza diurna, che utilizza una scala Likert a 9 punti basata su una valutazione soggettiva auto-riferita del livello di sonnolenza del soggetto in quel momento (Akerstedt & Gillberg, 1990).
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Saud University

Collaboratori

King Saud Medical City

Investigatori

  • Investigatore principale: Mona S Aldosari, Masteral, King Saud university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

7 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB:E-15-1484
  • SFDA # 16022302 (Identificatore di registro: Saudi Clinical Trials Registry)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Possibilità di condividere la maggior parte dei dati.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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