Het effect van cafeïne op narcoleptische patiënten

De deelnemers worden geworven bij het University Sleep Disorders Center, College of Medicine, King Saud University.

Diagnose van narcolepsie: Narcolepsie zal worden gediagnosticeerd op basis van de American Academy of Sleep Medicine International Classification of Sleep Disorders, 2014 (American academy of sleep medicine. Internationale classificatie van slaapstoornissen (ICSD), 3rd ed. Darien, il: American Academy of Sleep Medicine, 2014).

De studie zal een interventionele, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-controlestudie zijn, om het effect van cafeïne op narcoleptische volwassenen (n=30) van 18-45 jaar oud te evalueren, gevolgd door het Sleep Disorders Centre (SDC) in King Khalid Universitair Ziekenhuis (KKUH).

Hulpmiddelen van de studie:

De studietools omvatten een interviewvragenlijst, antropometrische metingen, indirecte calorimetrie, lichaamssamenstellingsmetingen, bloedbiochemische tests en Eye Blink-meting.

1. Sollicitatievragenlijst:

   Voor het verzamelen van gegevens voor dit onderzoek moet de vragenlijst goed worden ontworpen.

   De vragenlijst bestond uit vier delen om de volgende informatie te verkrijgen:

   A) Sociaal-demografische gegevens

   • Persoonsgegevens: De naam van de deelnemer, leeftijd, geslacht, opleidingsniveau en woonplaats.
   • Sociale gewoonten: de rookstatus
   • Activiteitsniveau: Milde, matige of intense fysieke activiteit.

   B) Medische informatie:

   • Het optreden van narcolepsie met of zonder kataplexie.
   • Het optreden van chronische ziekten (hypertensie, hyperlipidemie, hartaandoeningen, diabetes en obesitas).

   C) Verwachting en consumptie van cafeïne, gewijzigd van:

   • Cafeïneverwachtingsvragenlijst (CaffEQ) is een zelfrapportagemaatstaf die een reeks verwachtingen voor cafeïne en slaapstoornissen beoordeelt (Huntley & Juliano, 2007).
   • De Caffeine Consumption Questionnaire (CCQ) gaf vroeger de gemiddelde weekschatting van het cafeïneverbruik in milligrammen (Heaton, 2010).

   D) Slaperigheid overdag Schalen:

   • Stanford-slaperigheidsschaal (SSS)
   • De Karolinska-slaperigheidsschaal (KSS)

2. Antropometrische metingen:

   De vier geselecteerde antropometrische maatregelen, zie hieronder:

   • Gewicht
   • Lengte voor het berekenen van de body mass index (BMI)
   • Tailleomtrek
   • Heupomtrek
3. Indirecte calorimetrie Een geautomatiseerde metabole meetwagen die wordt gebruikt voor het bepalen van het energieverbruik en voor het verstrekken van belangrijke informatie over het nutriëntenmengsel dat wordt gekataboliseerd voor energie door het meten van het O2-verbruik (VO2) en de CO2-productie (VCO2). De naam van het apparaat is QUARK.

4. Meting van de lichaamssamenstelling:

   De vijf geselecteerde variabelen voor metingen van de lichaamssamenstelling zijn:

   • Vetmassa
   • Spiermassa
   • Botmassa
   • Totaal lichaamsvocht
   • Beoordeling van visceraal vet De lichaamssamenstellingsmachine die zal worden gebruikt is bio-elektrische impedantieanalyse (Tanita BC-418, Japan).

5. Bloed biochemie testen:

   Nuchtere bloedglucose, lipidenprofiel, CBC, LFT, CRP, botprofiel, vit D. Biochemische metingen zullen worden uitgevoerd bij KKUH, het is uitgerust met alle benodigde afstemming om deze studie uit te voeren en heeft een goed opgeleide technicus en statica om te helpen bij het uitvoeren de toets nodig.

6. Oogknippermeting. Instelling/procedure

Op de dag van de studie moet de proefpersoon 's nachts vasten, zodat hun nuchtere bloedglucosewaarden en laboratoriumtestmonsters worden genomen. Vervolgens worden de antropometrische, lichaamssamenstelling en indirecte calorimetriemetingen voor het onderwerp gedocumenteerd. Het monster wordt willekeurig verdeeld met behulp van software en de tabletten worden identiek verpakt door de apotheker in ondoorzichtige capsules en oraal toegediend in een dubbelblinde setting aan een van de volgende groepen:

• Groep één: krijgt 200 mg cafeïnecapsule + water.
• Groep twee: krijgt Placebo (vezelcapsule) + water.

Instrueer de patiënten vervolgens om de medicatie/placebo gedurende 1 week 's ochtends in te nemen en terug te komen voor herbeoordeling:

• Er wordt willekeurig bloedsuiker genomen
• De bloeddruk zal worden gemeten.
• Oogknippermeting
• Slaperigheid overdag Weegschaal (een deel van de gegevens van de vragensteller wordt ingevuld) We zullen een nulmeting uitvoeren, een eerste beoordeling na een enkele dosis van 200 mg cafeïne of placebo en een tweede beoordeling na een week chronisch gebruik van medicatie in een dosis van 200 mg Tijdens de patiënt wachttijd wordt de Interviewvragenlijst ingevuld.

Gegevensbeheer:

Gegevens worden gecategoriseerd op leeftijd, geslacht, sociale, antropometrische metingen, biochemische laboratoriumtest, psychologische en medische status.

Statistische analyse Gegevens worden ingevoerd en statistisch geanalyseerd door SPSS-software. ANOVA zal worden gebruikt om onderscheid te maken tussen behandelingsgroepen. In alle statistische vergelijkingen zullen verschillen met p < 0,05 als significant worden beschouwd.

Stappen om de gegevenskwaliteit te waarborgen, zijn onder meer:

• Training: Dataverzamelaars gestructureerd opleiden.
• Volledigheid van gegevens: gebruik van het ziekenhuisprogramma (Cerner) dat directe feedback geeft over zaken als ontbrekende of waarden die buiten het bereik vallen en Excel-software
• Gegevensconsistentie: vergelijk tussen sites en in de loop van de tijd.
• Er zal een gegevenswoordenboek worden gebruikt, bijvoorbeeld het geneesmiddelenwoordenboek van de Wereldgezondheidsorganisatie, het Cerner-programmarecord voor normale bereiken.

Ethische overweging De studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van KKUH, de Saudi Food & Drug Authority en de Saudi Clinical Trial Registry.