L'effet de la caféine sur les patients narcoleptiques
27 février 2019 mis à jour par: Mona Aldoasri, King Saud University
L'effet de la caféine sur l'essai clinique contrôlé randomisé de patients narcoleptiques
La caféine pourrait jouer un rôle bénéfique chez les patients atteints de narcolepsie.
Cependant, la relation entre la caféine et ses effets sur les patients narcoleptiques n'a pas été examinée, et il est également difficile de savoir si la caféine a un effet bénéfique ou non.
Ainsi, le but de cette étude est d'évaluer les effets de la consommation de caféine sur la somnolence diurne et le temps de réaction chez les patients narcoleptiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront recrutés au University Sleep Disorders Center, College of Medicine, King Saud University.
Diagnostic de narcolepsie : la narcolepsie sera diagnostiquée sur la base de la classification internationale des troubles du sommeil de l'American Academy of Sleep Medicine, 2014 (Académie américaine de médecine du sommeil. Classification internationale des troubles du sommeil (ICSD), 3e éd. Darien, il : Académie américaine de médecine du sommeil, 2014).
L'étude sera une étude interventionnelle, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'effet de la caféine sur les adultes narcoleptiques (n = 30) âgés de 18 à 45 ans, suivis au Sleep Disorders Center (SDC) à King Khalid Hôpital universitaire (KKUH).
Outils de l'étude :
Les outils de l'étude comprenaient un questionnaire d'entretien, des mesures anthropométriques, une calorimétrie indirecte, des mesures de composition corporelle, des tests de biochimie sanguine et une mesure Eye Blink.
Questionnaire d'entretien :
Pour la collecte des données de cette étude, le questionnaire doit être bien conçu.
Le questionnaire était composé de quatre parties pour obtenir les informations suivantes :
A) Données sociodémographiques
- Données personnelles : Le nom du participant, son âge, son sexe, son niveau d'études et sa résidence.
- Habitudes sociales : le statut tabagique
- Niveau d'activité : Activité physique légère, modérée ou intense.
B) Informations médicales :
- La survenue d'une narcolepsie avec ou sans cataplexie.
- La survenue de maladies chroniques (hypertension, hyperlipidémie, maladies cardiaques, diabète et obésité).
C) Espérance et consommation de caféine, modifié à partir de :
- Le questionnaire sur les attentes en caféine (CaffEQ) est une mesure d'auto-évaluation qui évalue une gamme d'attentes en matière de caféine et de troubles du sommeil (Huntley et Juliano, 2007).
- Le questionnaire sur la consommation de caféine (CCQ) utilisé pour produire une estimation moyenne hebdomadaire typique de la consommation de caféine en milligrammes (Heaton, 2010).
D) Échelles de somnolence diurne :
- Échelle de somnolence de Stanford (SSS)
- L'échelle de somnolence de Karolinska (KSS)
Mesures anthropométriques :
Les quatre mesures anthropométriques sélectionnées, voir ci-dessous :
- Poids
- Taille pour le calcul de l'indice de masse corporelle (IMC)
- Tour de taille
- Tour de hanche
- Calorimétrie indirecte Un chariot de mesure métabolique automatisé utilisé pour déterminer la dépense énergétique et pour fournir des informations clés sur le mélange de nutriments catabolisé pour l'énergie en mesurant les taux de consommation d'O2 (VO2) et de production de CO2 (VCO2), le nom de l'appareil est QUARK.
Mesure de la composition corporelle :
Les cinq variables retenues pour les mesures de composition corporelle sont :
- Masse grasse
- Masse musculaire
- Masse osseuse
- Eau corporelle totale
- Évaluation de la graisse viscérale L'appareil de composition corporelle sera utilisé pour l'analyse d'impédance bioélectrique (Tanita BC-418, Japon).
Tests de biochimie sanguine :
Glycémie à jeun, profil lipidique, CBC, LFT, CRP, profil osseux, Vit D. Des mesures biochimiques seront effectuées au KKUH, il est équipé de toutes les correspondances nécessaires pour mener cette étude et dispose d'un technicien et d'une statique bien formés pour aider à effectuer le test nécessaire.
- Mesure du clignement des yeux. Réglage/Procédure
Le jour de l'étude, le sujet doit venir à jeun pendant la nuit afin que sa glycémie à jeun et son échantillon de test de laboratoire soient prélevés. Ensuite, les mesures anthropométriques, de composition corporelle et de calorimétrie indirecte du sujet seront documentées. L'échantillon sera divisé au hasard à l'aide d'un logiciel et les comprimés seront conditionnés à l'identique par le pharmacien dans des gélules opaques et administrés par voie orale en double aveugle à l'un des groupes suivants :
- Groupe un : recevra une capsule de caféine de 200 mg + de l'eau.
- Groupe deux : recevra un placebo (capsule de fibres) + de l'eau.
Demandez ensuite aux patients de prendre le médicament/placebo le matin pendant 1 semaine et de revenir pour une réévaluation :
- La glycémie aléatoire sera prise
- La tension artérielle sera mesurée.
- Mesure du clignement des yeux
- Échelles de somnolence diurne (une partie des données du questionneur sera remplie) Nous aurons une évaluation de base, 1ère évaluation après une dose unique de 200 mg de caféine ou un placebo et une deuxième évaluation après une semaine d'utilisation chronique de médicaments à une dose 200 mg Pendant le patient temps d'attente, le questionnaire d'entretien sera rempli.
Gestion de données:
Les données seront classées selon l'âge, le sexe, les mesures sociales, anthropométriques, les tests de laboratoire de biochimie, l'état psychologique et médical.
Analyse statistique Les données seront saisies et analysées statistiquement par le logiciel SPSS. L'ANOVA sera utilisée pour différencier les groupes de traitement. Dans toutes les comparaisons statistiques, les différences avec p < 0,05 seront considérées comme significatives.
Les étapes pour assurer la qualité des données comprennent :
- Formation : éduquer les collecteurs de données de manière structurée.
- Complétude des données : utilisation du programme de l'hôpital (Cerner) qui donne un retour immédiat sur des problèmes tels que les valeurs manquantes ou hors plage et le logiciel Excel
- Cohérence des données : Comparez entre les sites et dans le temps.
- Le dictionnaire de données sera utilisé, par exemple le dictionnaire des médicaments de l'Organisation mondiale de la santé, l'enregistrement du programme Cerner pour les plages normales.
Considération éthique L'étude a été approuvée par le comité d'éthique du KKUH, la Saudi Food & Drug Authority et le Saudi Clinical Trial Registry.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Riyadh, Arabie Saoudite
- King Khalid University Hospital:King Saud Medical City
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le groupe de cas doit être narcoleptique avec cataplexie
Critère d'exclusion:
- Individus âgés de plus de 45 ans ou de moins de 18 ans.
- Les personnes se plaignant de toutes maladies ou affections affectant leurs apports alimentaires, à savoir : insuffisance rénale, insuffisance hépatique, problèmes de malabsorption, maladies cardiaques…etc.
- Les personnes ayant une hypersensibilité à la caféine.
- Les personnes souffrant de troubles médicaux qui causent de la somnolence (comme l'hypothyroïdie) et les femmes enceintes ou allaitantes seront exclues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Caféine
La caféine est un antagoniste des récepteurs de l'adénosine. Il inhibe une partie du cycle du sommeil et, à son tour, favorise l'état d'éveil. Nom générique : Vivarine (1,3,7-triméthylxanthine), 200 mg/jour pendant une semaine, Forme d'administration : Orale sous forme de capsule végétale blanche (taille 1) Classe de médicaments : Stimulants du système nerveux central (SNC). |
L'adénosine est une substance endogène favorisant le sommeil avec des effets inhibiteurs neuronaux.
L'adénosine a été proposée comme une substance induisant le sommeil s'accumulant dans le cerveau pendant un éveil prolongé.
La caféine est un antagoniste des récepteurs de l'adénosine.
Il inhibe une partie du cycle du sommeil et, à son tour, favorise l'état de réveil.
La caféine entraîne la libération de noradrénaline, de dopamine et de sérotonine dans le cerveau et l'augmentation des catécholamines circulantes, ce qui correspond à l'inversion de l'effet inhibiteur de l'adénosine.Vivarin Classe de médicaments :Stimulants du système nerveux central (SNC).
Autres noms:
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Comparateur placebo: Fibre
La poudre de fibres sera utilisée comme placebo, forme d'administration : orale sous forme de capsule blanche végétale (taille 1)
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La fibre sera utilisée comme placebo.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure du clignement des yeux
Délai: 7 jours
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Durée totale du clignement (BTD), qui mesure la durée des phases de fermeture, de fermeture et de réouverture de chaque clignement en utilisant le système Optalert, un cadre en verre portant une barre émettrice et réceptrice IR positionnée en dessous et devant l'œil, dirigée vers le le bord inférieur de la paupière supérieure permet de mesurer la durée des clignements et le temps de fermeture des yeux comme indicateur de somnolence et de diminution de la vigilance. La mesure des clignements des yeux (Optalert) sera effectuée plusieurs fois pour mesurer les changements du niveau de vigilance de chaque patient -prise de dose et après la prise quotidienne de médicaments.(Le
instrument de mesure prend environ 10-20 minutes).
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de somnolence de Stanford (SSS)
Délai: 7 jours
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SSS est une échelle de somnolence diurne, utilisant une échelle de Likert en 7 points basée sur une série d'énoncés allant de "se sentir actif, vital, alerte, bien éveillé" à "presque dans la rêverie, ne peut pas rester éveillé, le début du sommeil semble imminent" décrit comment ils se sentent à ce moment-là (Hoddes et.al,1973).
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7 jours
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L'échelle de somnolence de Karolinska (KSS)
Délai: 7 jours
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KSS est une échelle de somnolence diurne, utilisant une échelle de Likert en 9 points basée sur une évaluation subjective autodéclarée du niveau de somnolence du sujet à ce moment-là (Akerstedt & Gillberg, 1990).
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mona S Aldosari, Masteral, King Saud University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
11 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
7 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2016
Première publication (Estimation)
14 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles de la somnolence excessive
- Narcolepsie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P1
- Stimulants du système nerveux central
- Caféine
- Citrate de caféine
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB:E-15-1484
- SFDA # 16022302 (Identificateur de registre: Saudi Clinical Trials Registry)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Description du régime IPD
Possibilité de partager la plupart des données.
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