咖啡因对嗜睡症患者的影响

参与者将在沙特国王大学医学院大学睡眠障碍中心招募。

发作性睡病诊断：发作性睡病诊断依据美国睡眠医学会国际睡眠障碍分类，2014（American academy of sleep medicine. 国际睡眠障碍分类 (ICSD)，第 3 版。 Darien, il：美国睡眠医学学会，2014 年）。

该研究将是干预性、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估咖啡因对 18-45 岁嗜睡症成人 (n=30) 的影响，在哈立德国王的睡眠障碍中心 (SDC) 跟进大学医院 (KKUH)。

研究工具：

研究工具包括访谈问卷、人体测量、间接量热法、身体成分测量、血液生化测试和眨眼测量。

1. 面试问卷：

   为了收集本研究的数据，我们精心设计了调查问卷。

   问卷由四个部分组成，以获取以下信息：

   A) 社会人口统计数据

   • 个人资料：参加者姓名、年龄、性别、受教育程度、居住地。
   • 社会习惯：吸烟状况
   • 活动水平：轻度、中度或剧烈的身体活动。

   B) 医疗信息：

   • 发作性睡病伴或不伴猝倒。
   • 慢性疾病（高血压、高血脂、心脏病、糖尿病和肥胖症）的发生。

   C）咖啡因预期和消费，修改自：

   • 咖啡因预期问卷 (CaffEQ) 是一种自我报告的测量方法，用于评估对咖啡因和睡眠障碍的一系列预期（Huntley & Juliano，2007）。
   • 咖啡因消费问卷 (CCQ) 用于生成典型的一周平均咖啡因消费量估计值（以毫克为单位）（Heaton，2010 年）。

   D) 白天嗜睡量表：

   • 斯坦福嗜睡量表 (SSS)
   • 卡罗林斯卡嗜睡量表 (KSS)

2. 人体测量：

   四个选定的人体测量指标，见下图：

   • 重量
   • 用于计算体重指数 (BMI) 的身高
   • 腰围
   • 臀围
3. 间接量热法 一种自动代谢测量车，用于通过测量 O2 消耗率 (VO2) 和 CO2 产生率 (VCO2) 来确定能量消耗并提供有关分解代谢为能量的营养混合物的关键信息，设备名称为 QUARK。

4. 身体成分测量：

   为身体成分测量选择的五个变量是：

   • 脂肪量
   • 肌肉质量
   • 骨量
   • 全身水分
   • 内脏脂肪评级身体成分机器将用于生物电阻抗分析（Tanita BC-418，日本）。

5. 血液生化检查：

   空腹血糖、血脂概况、CBC、LFT、CRP、骨骼概况、维生素 D。生化测量将在 KKUH 进行，它配备了运行这项研究所需的所有匹配，并拥有训练有素的技术人员和静态人员来帮助进行需要的测试。

6. 眨眼测量。 设置/步骤

在研究当天，受试者需要过夜禁食，以便采集他们的空腹血糖水平和实验室测试样本。 然后将记录受试者的人体测量、身体成分和间接热量测量。 样品将使用软件随机分配，药片将由药剂师以相同方式包装在不透明胶囊中，并在双盲设置下口服给药至以下组之一：

• 第一组：将接受 200 毫克咖啡因胶囊 + 水。
• 第二组：接受安慰剂（纤维胶囊）+水。

然后指导患者在早上服用药物/安慰剂 1 周，然后回来重新评估：

• 将采取随机血糖
• 将测量血压。
• 眨眼测量
• 日间嗜睡量表（将填写部分提问者数据）我们将进行基线评估，在单次服用 200 毫克咖啡因或安慰剂后进行第一次评估，在患者长期服用 200 毫克药物一周后进行第二次评估等待时间，面试问卷将被填写。

数据管理：

数据将按年龄、性别、社会、人体测量、生物化学实验室测试、心理和医疗状况分类。

统计分析 将数据录入并通过SPSS软件进行统计分析。 ANOVA 将用于区分治疗组。 在所有统计比较中，p < 0.05 的差异将被认为是显着的。

确保数据质量的步骤包括：

• 培训：以结构化的方式对数据收集者进行培训。
• 数据完整性：使用医院程序 (Cerner) 提供有关缺失或超出范围值等问题的即时反馈和 Excel 软件
• 数据一致性：跨站点和随时间进行比较。
• 将使用数据字典，例如世界卫生组织药物字典、正常范围的 Cerner 程序记录。

伦理考虑 该研究得到了 KKUH 伦理委员会、沙特食品药品管理局和沙特临床试验登记处的批准。