Wpływ kofeiny na pacjentów z narkolepsją

Uczestnicy będą rekrutowani w Uniwersyteckim Centrum Zaburzeń Snu, College of Medicine, King Saud University.

Diagnoza narkolepsji: Narkolepsja będzie diagnozowana na podstawie Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu, 2014 (Amerykańska Akademia Medycyny Snu. Międzynarodowa klasyfikacja zaburzeń snu (ICSD), wyd. Darien, il: Amerykańska Akademia Medycyny Snu, 2014).

Badanie będzie interwencyjne, randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, z kontrolą placebo, w celu oceny wpływu kofeiny na dorosłych z narkolepsją (n=30) w wieku 18-45 lat, następnie w Centrum Zaburzeń Snu (SDC) w King Khalid Szpital Uniwersytecki (KKUH).

Narzędzia badania:

Narzędzia badawcze obejmowały kwestionariusz wywiadu, pomiary antropometryczne, kalorymetrię pośrednią, pomiary składu ciała, testy biochemiczne krwi i pomiar mrugania powiekami.

1. Kwestionariusz wywiadu:

   Aby zebrać dane do tego badania, należy dobrze zaprojektować kwestionariusz.

   Kwestionariusz składał się z czterech części, których celem było uzyskanie następujących informacji:

   A) Dane socjodemograficzne

   • Dane osobowe: imię i nazwisko uczestnika, wiek, płeć, poziom wykształcenia, miejsce zamieszkania.
   • Nawyki społeczne: Status palenia
   • Poziom aktywności: Łagodna, umiarkowana lub intensywna aktywność fizyczna.

   B) Informacje medyczne:

   • Występowanie narkolepsji z katapleksją lub bez.
   • Występowanie chorób przewlekłych (nadciśnienie, hiperlipidemia, choroby serca, cukrzyca i otyłość).

   C) Oczekiwana ilość i spożycie kofeiny, zmodyfikowane na podstawie:

   • Kwestionariusz oczekiwanej ilości kofeiny (CaffEQ) to narzędzie samoopisowe, które ocenia zakres oczekiwanej zawartości kofeiny i zaburzeń snu (Huntley i Juliano, 2007).
   • Kwestionariusz Konsumpcji Kofeiny (CCQ) służył do tworzenia typowego średniego tygodniowego oszacowania spożycia kofeiny w miligramach (Heaton, 2010).

   D) Skale senności w ciągu dnia:

   • Skala Senności Stanforda (SSS)
   • Skala Senności Karolińskiej (KSS)

2. Pomiary antropometryczne:

   Cztery wybrane miary antropometryczne, patrz poniżej:

   • Waga
   • Wzrost do obliczania wskaźnika masy ciała (BMI)
   • Obwód talii
   • Obwód bioder
3. Kalorymetria pośrednia Zautomatyzowany metaboliczny wózek pomiarowy służący do wyznaczania wydatku energetycznego i dostarczania kluczowych informacji o katabolizowanej na energię mieszaninie składników odżywczych poprzez pomiar tempa zużycia O2 (VO2) i produkcji CO2 (VCO2), nazwa urządzenia to QUARK.

4. Pomiar składu ciała:

   Pięć zmiennych wybranych do pomiarów składu ciała to:

   • Masa tłuszczowa
   • Masa mięśniowa
   • Masa kostna
   • Całkowita woda w organizmie
   • Ocena tkanki tłuszczowej trzewnej Maszyna do analizy składu ciała będzie używana do analizy impedancji bioelektrycznej (Tanita BC-418, Japonia).

5. Badania biochemiczne krwi:

   Poziom glukozy we krwi na czczo, profil lipidów, CBC, LFT, CRP, profil kostny, wit. D. Pomiary biochemiczne zostaną wykonane w KKUH, jest on wyposażony we wszystkie niezbędne elementy dopasowujące do przeprowadzenia tego badania i ma dobrze wyszkolonego technika i statystyki, aby pomóc w wykonywaniu potrzebny test.

6. Pomiar mrugania oczami. Ustawienie/Procedura

W dniu badania badany musi przyjść na czczo przez noc, aby pobrać poziom glukozy we krwi na czczo i pobrać próbkę laboratoryjną. Następnie zostaną udokumentowane pomiary antropometryczne, składu ciała i kalorymetrii pośredniej dla pacjenta. Próbka zostanie losowo podzielona za pomocą oprogramowania, a tabletki zostaną identycznie zapakowane przez farmaceutę w nieprzezroczyste kapsułki i podane doustnie w warunkach podwójnie ślepej próby jednej z następujących Grup:

• Grupa pierwsza: otrzyma kapsułkę 200 mg Kofeiny + wodę.
• Grupa druga: otrzyma Placebo (kapsułka z błonnikiem) + wodę.

Następnie poinstruuj pacjentów, aby przyjmowali lek/placebo rano przez 1 tydzień i wrócili na ponowną ocenę:

• Zostanie pobrany losowy poziom cukru we krwi
• Zmierzone zostanie ciśnienie krwi.
• Pomiar mrugania oczami
• Senność w ciągu dnia Skale (część danych ankietującego zostanie wypełniona) Przeprowadzimy ocenę wyjściową, pierwszą ocenę po pojedynczej dawce 200 mg Kofeiny lub placebo oraz drugą ocenę po tygodniu przewlekłego stosowania leku w dawce 200 mg W trakcie trwania leczenia czasu oczekiwania zostanie wypełniony Kwestionariusz Rozmowy.

Zarządzanie danymi:

Dane zostaną podzielone na kategorie według wieku, płci, cech społecznych, antropometrycznych, biochemicznych testów laboratoryjnych, stanu psychicznego i medycznego.

Analiza statystyczna Dane będą wprowadzane i analizowane statystycznie przez oprogramowanie SPSS. ANOVA zostanie wykorzystana do rozróżnienia między grupami leczenia. We wszystkich porównaniach statystycznych różnice z p < 0,05 będą uważane za istotne.

Kroki zapewniające jakość danych obejmują:

• Szkolenia: Edukuj osoby zbierające dane w uporządkowany sposób.
• Kompletność danych: Korzystanie z programu szpitalnego (Cerner), który zapewnia natychmiastową informację zwrotną w przypadku problemów, takich jak brakujące lub wartości poza zakresem oraz oprogramowanie Excel
• Spójność danych: Porównaj w różnych witrynach i na przestrzeni czasu.
• Wykorzystany zostanie słownik danych, np. Słownik leków Światowej Organizacji Zdrowia, rekord programu Cerner dla zakresów normalnych.

Względy etyczne Badanie zostało zatwierdzone przez komisję etyczną KKUH, saudyjski urząd ds. żywności i leków oraz saudyjski rejestr badań klinicznych.