Влияние кофеина на пациентов с нарколепсией

Участники будут набраны в Университетском центре расстройств сна Медицинского колледжа Университета короля Сауда.

Диагноз нарколепсии: Нарколепсия будет диагностирована на основании Международной классификации расстройств сна Американской академии медицины сна, 2014 г. (Американская академия медицины сна. Международная классификация нарушений сна (ICSD), 3-е изд. Дариен, Иллинойс: Американская академия медицины сна, 2014 г.).

Исследование будет интервенционным, рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контрольным исследованием для оценки влияния кофеина на взрослых нарколептиков (n = 30) в возрасте 18-45 лет, последующее наблюдение в Центре расстройств сна (SDC) в King Khalid. Университетская больница (KKUH).

Инструменты исследования:

Инструменты исследования включали анкету для интервью, антропометрические измерения, непрямую калориметрию, измерения состава тела, биохимические тесты крови и измерение моргания глаз.

1. Анкета интервью:

   Для сбора данных для этого исследования хорошо разработать анкету.

   Анкета состояла из четырех частей для получения следующей информации:

   А) Социально-демографические данные

   • Персональные данные: Имя участника, возраст, пол, уровень образования и место жительства.
   • Социальные привычки: статус курения
   • Уровень активности: легкая, умеренная или интенсивная физическая активность.

   Б) Медицинская информация:

   • Возникновение нарколепсии с катаплексией или без нее.
   • Возникновение хронических заболеваний (гипертоническая болезнь, гиперлипидемия, кардиологические заболевания, сахарный диабет и ожирение).

   C) Ожидание и потребление кофеина, модифицированное из:

   • Опросник ожидания кофеина (CaffEQ) представляет собой самоотчет, который оценивает диапазон ожиданий кофеина и нарушения сна (Huntley & Juliano, 2007).
   • Опросник потребления кофеина (CCQ) использовался для получения типичной средней недельной оценки потребления кофеина в миллиграммах (Heaton, 2010).

   D) Шкалы дневной сонливости:

   • Стэнфордская шкала сонливости (SSS)
   • Каролинская шкала сонливости (KSS)

2. Антропометрические измерения:

   Четыре выбранных антропометрических показателя см. ниже:

   • Масса
   • Рост для расчета индекса массы тела (ИМТ)
   • Обхват талии
   • Окружность бедра
3. Непрямая калориметрия Автоматизированная метаболическая измерительная тележка, используемая для определения расхода энергии и предоставления ключевой информации о смеси питательных веществ, катаболизируемых для получения энергии, путем измерения скорости потребления O2 (VO2) и производства CO2 (VCO2). Название устройства — QUARK.

4. Измерение состава тела:

   Пять переменных, выбранных для измерения состава тела:

   • Масса жира
   • Мышечная масса
   • Костная масса
   • Общая вода тела
   • Оценка висцерального жира. Будет использоваться анализ состава тела для анализа биоэлектрического импеданса (Tanita BC-418, Япония).

5. Биохимические анализы крови:

   Уровень глюкозы в крови натощак, профиль липидов, CBC, LFT, CRP, костный профиль, витамин D. Биохимические измерения будут проводиться в KKUH, он оснащен всем необходимым для проведения этого исследования и имеет хорошо обученного техника и статику, чтобы помочь в выполнении нужен тест.

6. Измерение моргания глаз. Настройка/процедура

В день исследования испытуемый должен прийти натощак на ночь, чтобы у него был взят уровень глюкозы в крови натощак и лабораторный образец. Затем будут задокументированы антропометрические измерения, измерения состава тела и косвенные калориметрические измерения субъекта. Образец будет случайным образом разделен с помощью программного обеспечения, и таблетки будут одинаково упакованы фармацевтом в непрозрачные капсулы и введены перорально в двойном слепом режиме одной из следующих групп:

• Группа 1: получит капсулу кофеина 200 мг + воду.
• Вторая группа: будет получать плацебо (волокнистая капсула) + вода.

Затем проинструктируйте пациентов принимать лекарство/плацебо утром в течение 1 недели и вернуться для повторной оценки:

• Случайный уровень сахара в крови будет взят
• Артериальное давление будет измеряться.
• Измерение моргания глаз
• Шкалы дневной сонливости (часть данных опрашиваемого будет заполнена) У нас будет исходная оценка, 1-я оценка после однократной дозы 200 мг кофеина или плацебо и вторая оценка после одной недели постоянного приема препарата в дозе 200 мг. Во время пациента время ожидания, Анкета интервью будет заполнена.

Управление данными:

Данные будут классифицированы по возрасту, полу, социальному положению, антропометрическим измерениям, биохимическим лабораторным тестам, психологическому и медицинскому статусу.

Статистический анализ Данные будут вводиться и подвергаться статистическому анализу с помощью программного обеспечения SPSS. ANOVA будет использоваться для дифференциации групп лечения. Во всех статистических сравнениях различия с p < 0,05 будут считаться значимыми.

Шаги для обеспечения качества данных включают:

• Обучение: Структурированное обучение сборщиков данных.
• Полнота данных: использование больничной программы (Cerner), которая дает немедленную обратную связь по таким проблемам, как отсутствующие или выходящие за пределы диапазона значения, а также программное обеспечение Excel.
• Согласованность данных: сравнивайте между сайтами и с течением времени.
• Будет использоваться словарь данных, например Словарь лекарств Всемирной организации здравоохранения, запись программы Cerner для нормальных диапазонов.

Этические аспекты Исследование было одобрено Этическим комитетом KKUH, Управлением по контролю за продуктами и лекарствами Саудовской Аравии и Реестром клинических испытаний Саудовской Аравии.