脊椎転移患者に対する画像誘導および強度変調放射線療法と外部ビーム放射線療法の比較 (IRON-1)
この探索的試験の目的は、生活の質に関連する分割強度変調放射線療法と従来の放射線療法との同等性を検証する一方で、毒性、再石灰化、椎体の安定性、さらには鎮痛効果や局所的な痛みの軽減を評価することです。一方、痛みを伴う脊椎骨転移を伴う緩和期患者に対する反応は良好である。 これは、脊椎骨転移患者におけるRT後の生活の質を判定するための、並行群間計画による単一施設前向きランダム化対照試験である。 強度変調放射線療法（IMRT）と、それぞれ 10×3 Gy の分割従来型外部ビーム RT の 2 つの異なる技術が評価されました。
実験的介入:
IMRT 10 x 3Gy
制御介入:
3D-RT 10×3Gy
調査の概要
詳細な説明
この探索的試験の目的は、生活の質に関連する分割強度変調放射線療法と従来の放射線療法との同等性を検証する一方で、毒性、再石灰化、椎体の安定性、さらには鎮痛効果や局所的な痛みの軽減を評価することです。一方、痛みを伴う脊椎骨転移を伴う緩和期患者に対する反応は良好である。 これは、脊椎骨転移患者におけるRT後の生活の質を判定するための、並行群間計画による単一施設前向きランダム化対照試験である。 強度変調放射線療法（IMRT）と、それぞれ 10×3 Gy の分割従来型外部ビーム RT の 2 つの異なる技術が評価されました。
実験的介入:
IMRT 10 x 3Gy
制御介入:
3D-RT 10×3 Gy ベースライン測定が記録された後、患者は次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます: IMRT 10×3 Gy (n = 30) または分割された従来の 3D-RT 10×3 Gy (n = 30) = 30)。 RT は毎日 (月曜日から金曜日まで) 適用されます。
患者ごとのフォローアップ:
ターゲットパラメーターは、ベースライン、RT の終了時 (t1)、照射期間終了後の 12 週間後 (t2) と 6 か月後 (t3) に測定および記録されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Dept of Radiation Oncology, University of Heidelberg, Germany
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的に腫瘍診断が確認され、二次的に孤立性/多発性脊椎骨転移と診断された患者
- 脊椎骨転移に対するRTの適応
- 18歳から85歳までの年齢
- カルノフスキー指数が少なくとも 50
- インフォームド・コンセントの署名済み宣言
除外基準:
- リンパ腫
- 認知症やてんかん発作などの重大な神経障害または精神障害
- 現在の照射部位での前回の RT
- 研究責任者の判断により患者の研究への参加を妨げる可能性があるその他の重度の障害
- 法的能力の欠如または低下
- 研究責任者が、患者が研究を完了する能力、または研究の範囲を適切に理解して同意を与える能力の予防因子とみなす精神的状態の医学的疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
強度変調放射線療法 (IMRT) 10 x 3 Gy
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関与する脊椎骨転移の強度変調放射線療法 (IMRT)
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アクティブコンパレータ：B
分割された従来型外部ビーム RT 10×3 Gy
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脊椎骨転移を伴う外部ビーム放射線療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：RT終了から3か月後の時点
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RT 終了後 3 か月の時点 (t2) で測定された EORTC BM22 アンケートによれば、10% 以上の改善が見られました。
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RT終了から3か月後の時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨密度
時間枠：完了後12週間の放射線療法
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骨密度は、脊椎のフォローアップ CT スキャンを使用して、放射線療法の完了後 12 週間で評価されます。
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完了後12週間の放射線療法
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倦怠感
時間枠：治療終了後12週および24週
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疲労は、EORTC FA13 アンケートを使用して評価されます
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治療終了後12週および24週
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痛みの軽減
時間枠：治療終了時、放射線治療終了後 12 週間および 24 週間
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疼痛は、放射線照射の完了時および完了後 12/24 週に VAS 疼痛スケール (0-100 ポイント) を使用して評価されます。
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治療終了時、放射線治療終了後 12 週間および 24 週間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Murai T, Murata R, Manabe Y, Sugie C, Tamura T, Ito H, Miyoshi Y, Shibamoto Y. Intensity modulated stereotactic body radiation therapy for single or multiple vertebral metastases with spinal cord compression. Pract Radiat Oncol. 2014 Nov-Dec;4(6):e231-7. doi: 10.1016/j.prro.2014.02.005. Epub 2014 Mar 31.
- Chung Y, Yoon HI, Kim JH, Nam KC, Koom WS. Is helical tomotherapy accurate and safe enough for spine stereotactic body radiotherapy? J Cancer Res Clin Oncol. 2013 Feb;139(2):243-8. doi: 10.1007/s00432-012-1321-0. Epub 2012 Oct 2.
- Katsoulakis E, Riaz N, Cox B, Mechalakos J, Zatcky J, Bilsky M, Yamada Y. Delivering a third course of radiation to spine metastases using image-guided, intensity-modulated radiation therapy. J Neurosurg Spine. 2013 Jan;18(1):63-8. doi: 10.3171/2012.9.SPINE12433. Epub 2012 Oct 26.
- Wu JS, Wong R, Johnston M, Bezjak A, Whelan T; Cancer Care Ontario Practice Guidelines Initiative Supportive Care Group. Meta-analysis of dose-fractionation radiotherapy trials for the palliation of painful bone metastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Mar 1;55(3):594-605. doi: 10.1016/s0360-3016(02)04147-0.
- Sprave T, Verma V, Forster R, Schlampp I, Hees K, Bruckner T, Bostel T, El Shafie RA, Welzel T, Nicolay NH, Debus J, Rief H. Bone density and pain response following intensity-modulated radiotherapy versus three-dimensional conformal radiotherapy for vertebral metastases - secondary results of a randomized trial. Radiat Oncol. 2018 Oct 30;13(1):212. doi: 10.1186/s13014-018-1161-4.
- Meyerhof E, Sprave T, Welte SE, Nicolay NH, Forster R, Bostel T, Bruckner T, Schlampp I, Debus J, Rief H. Radiation-induced toxicity after image-guided and intensity-modulated radiotherapy versus external beam radiotherapy for patients with spinal bone metastases (IRON-1): a study protocol for a randomized controlled pilot trial. Trials. 2017 Mar 3;18(1):98. doi: 10.1186/s13063-017-1847-1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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