Radioterapia guiada por imágenes y de intensidad modulada versus radioterapia de haz externo para pacientes con metástasis en la columna (IRON-1)
El objetivo de este ensayo exploratorio es verificar la comparabilidad de una radioterapia de intensidad modulada fraccionada con una radioterapia convencional relacionada con la calidad de vida por un lado y evaluar la toxicidad, la recalcificación y la estabilidad del cuerpo vertebral, así como el alivio del dolor y la respuesta para pacientes paliativos con metástasis óseas espinales dolorosas por otro lado. Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo de un solo centro con un diseño de grupos paralelos para determinar la calidad de vida después de la RT en pacientes con metástasis óseas espinales. Se evaluaron dos técnicas diferentes: radioterapia de intensidad modulada (IMRT) y RT de haz externo convencional fraccionada con 10×3 Gy cada una.
Intervención experimental:
IMRT 10 x 3 Gy
Intervención de control:
3D-RT 10 x 3 Gy
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo exploratorio es verificar la comparabilidad de una radioterapia de intensidad modulada fraccionada con una radioterapia convencional relacionada con la calidad de vida por un lado y evaluar la toxicidad, la recalcificación y la estabilidad del cuerpo vertebral, así como el alivio del dolor y la respuesta para pacientes paliativos con metástasis óseas espinales dolorosas por otro lado. Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo de un solo centro con un diseño de grupos paralelos para determinar la calidad de vida después de la RT en pacientes con metástasis óseas espinales. Se evaluaron dos técnicas diferentes: radioterapia de intensidad modulada (IMRT) y RT de haz externo convencional fraccionada con 10×3 Gy cada una.
Intervención experimental:
IMRT 10 x 3 Gy
Intervención de control:
3D-RT 10 x 3 Gy Después de registrar las mediciones basales, los pacientes se asignarán aleatoriamente a uno de los dos grupos: IMRT 10×3 Gy (n = 30) o 3D-RT convencional fraccionada 10×3 Gy (n = 30). La RT se aplicará diariamente (de lunes a viernes).
Seguimiento por paciente:
Los parámetros objetivo se medirán y registrarán al inicio, al final de la RT (t1) y a las 12 semanas (t2) y 6 meses (t3) después del final del período de irradiación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- Dept of Radiation Oncology, University of Heidelberg, Germany
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un diagnóstico de tumor confirmado histológicamente y con metástasis óseas espinales solitarias/múltiples diagnosticadas secundariamente
- Indicación de RT de metástasis óseas espinales
- Edad de entre 18 y 85 años
- Índice de Karnofsky de al menos 50
- Declaración firmada de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- linfoma
- Trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos, incluyendo demencia y ataques epilépticos
- RT anterior en el sitio de irradiación actual
- Otros trastornos graves que a juicio del director del estudio puedan impedir la participación del paciente en el estudio
- Capacidad jurídica inexistente o disminuida
- Cualquier condición médica o psicológica que el director del estudio considere un factor preventivo para la capacidad del paciente para completar el estudio o para comprender adecuadamente el alcance del estudio y dar su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A
radioterapia de intensidad modulada (IMRT) 10 x 3 Gy
|
Radioterapia de intensidad modulada (IMRT) de la metástasis del hueso espinal afectado
|
|
Comparador activo: B
haz externo convencional fraccionado RT 10×3 Gy
|
Radioterapia de haz externo de la metástasis del hueso espinal afectado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
calidad de vida
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de 3 meses después del final de RT
|
mejora de más del 10% según el cuestionario EORTC BM22 medido a los 3 meses después del final de la RT (t2).
|
Punto de tiempo de 3 meses después del final de RT
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
densidad osea
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la finalización de la radioterapia
|
la densidad ósea se evalúa 12 semanas después de la finalización de la radioterapia mediante una tomografía computarizada de seguimiento de la columna vertebral
|
12 semanas después de la finalización de la radioterapia
|
|
Fatiga
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas después de la finalización de la terapia
|
La fatiga se evalúa mediante el cuestionario EORTC FA13
|
12 y 24 semanas después de la finalización de la terapia
|
|
reducción del dolor
Periodo de tiempo: final del tratamiento, 12 y 24 semanas después de la finalización de la radioterapia
|
el dolor se evalúa utilizando la escala de dolor VAS (0-100 puntos) al finalizar y 12/24 semanas después de completar la radiación
|
final del tratamiento, 12 y 24 semanas después de la finalización de la radioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Murai T, Murata R, Manabe Y, Sugie C, Tamura T, Ito H, Miyoshi Y, Shibamoto Y. Intensity modulated stereotactic body radiation therapy for single or multiple vertebral metastases with spinal cord compression. Pract Radiat Oncol. 2014 Nov-Dec;4(6):e231-7. doi: 10.1016/j.prro.2014.02.005. Epub 2014 Mar 31.
- Chung Y, Yoon HI, Kim JH, Nam KC, Koom WS. Is helical tomotherapy accurate and safe enough for spine stereotactic body radiotherapy? J Cancer Res Clin Oncol. 2013 Feb;139(2):243-8. doi: 10.1007/s00432-012-1321-0. Epub 2012 Oct 2.
- Katsoulakis E, Riaz N, Cox B, Mechalakos J, Zatcky J, Bilsky M, Yamada Y. Delivering a third course of radiation to spine metastases using image-guided, intensity-modulated radiation therapy. J Neurosurg Spine. 2013 Jan;18(1):63-8. doi: 10.3171/2012.9.SPINE12433. Epub 2012 Oct 26.
- Wu JS, Wong R, Johnston M, Bezjak A, Whelan T; Cancer Care Ontario Practice Guidelines Initiative Supportive Care Group. Meta-analysis of dose-fractionation radiotherapy trials for the palliation of painful bone metastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Mar 1;55(3):594-605. doi: 10.1016/s0360-3016(02)04147-0.
- Sprave T, Verma V, Forster R, Schlampp I, Hees K, Bruckner T, Bostel T, El Shafie RA, Welzel T, Nicolay NH, Debus J, Rief H. Bone density and pain response following intensity-modulated radiotherapy versus three-dimensional conformal radiotherapy for vertebral metastases - secondary results of a randomized trial. Radiat Oncol. 2018 Oct 30;13(1):212. doi: 10.1186/s13014-018-1161-4.
- Meyerhof E, Sprave T, Welte SE, Nicolay NH, Forster R, Bostel T, Bruckner T, Schlampp I, Debus J, Rief H. Radiation-induced toxicity after image-guided and intensity-modulated radiotherapy versus external beam radiotherapy for patients with spinal bone metastases (IRON-1): a study protocol for a randomized controlled pilot trial. Trials. 2017 Mar 3;18(1):98. doi: 10.1186/s13063-017-1847-1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRON-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .