脊柱转移瘤患者的图像引导调强放疗与外照射放疗 (IRON-1)
2016年7月12日 更新者：Heidelberg University
这项探索性试验的目的是一方面验证分次调强放疗与常规放疗在生活质量方面的可比性，并评估椎体的毒性、再钙化和稳定性以及疼痛缓解和局部疗效。另一方面，对患有疼痛性脊柱骨转移的姑息性患者的反应。 这是一项采用平行组设计的单中心、前瞻性随机对照试验，旨在确定脊柱骨转移患者放疗后的生活质量。 评估了两种不同的技术：调强放疗 (IMRT) 和分次常规外照射放疗，每种 10×3 Gy。
实验干预：
调强放疗 10 x 3 戈瑞
控制干预：
3D-RT 10 x 3 戈瑞
研究概览
详细说明
这项探索性试验的目的是一方面验证分次调强放疗与常规放疗在生活质量方面的可比性，并评估椎体的毒性、再钙化和稳定性以及疼痛缓解和局部疗效。另一方面，对患有疼痛性脊柱骨转移的姑息性患者的反应。 这是一项采用平行组设计的单中心、前瞻性随机对照试验，旨在确定脊柱骨转移患者放疗后的生活质量。 评估了两种不同的技术：调强放疗 (IMRT) 和分次常规外照射放疗，每种 10×3 Gy。
实验干预：
调强放疗 10 x 3 戈瑞
控制干预：
3D-RT 10 x 3 Gy 记录基线测量值后，患者将被随机分配到两组之一：IMRT 10×3 Gy (n = 30) 或分次常规 3D-RT 10×3 Gy (n = 30）。 RT 将每天应用（周一至周五）。
每位患者的随访：
将在基线、放疗结束时 (t1) 以及照射期结束后 12 周 (t2) 和 6 个月 (t3) 测量和记录目标参数。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Heidelberg、德国、69120
- Dept of Radiation Oncology, University of Heidelberg, Germany
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学确诊为肿瘤且继发诊断为单发/多发脊柱骨转移的患者
- 脊柱骨转移的放疗指征
- 年龄在 18 至 85 岁之间
- 至少 50 的 Karnofsky 指数
- 签署知情同意书
排除标准：
- 淋巴瘤
- 严重的神经或精神疾病，包括痴呆和癫痫发作
- 当前照射部位的先前 RT
- 研究主任判断可能妨碍患者参与研究的其他严重疾病
- 缺乏或削弱法律行为能力
- 研究负责人认为患者无法完成研究或充分了解研究范围并表示同意的任何医学或心理状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A
调强放疗 (IMRT) 10 x 3 Gy
|
受累脊柱骨转移的调强放射治疗 (IMRT)
|
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有源比较器：乙
分次常规外照射 RT 10×3 Gy
|
受累脊柱骨转移的外照射放射治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：RT 结束后 3 个月时间点
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根据在 RT (t2) 结束后 3 个月时间点测量的 EORTC BM22 调查问卷，改善超过 10%。
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RT 结束后 3 个月时间点
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨密度
大体时间：完成放疗后 12 周
|
骨密度在放射治疗完成后 12 周使用脊柱后续 CT 扫描进行评估
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完成放疗后 12 周
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疲劳
大体时间：完成治疗后 12 周和 24 周
|
使用 EORTC FA13 问卷评估疲劳
|
完成治疗后 12 周和 24 周
|
|
减轻疼痛
大体时间：治疗结束，放疗完成后 12 周和 24 周
|
在放疗完成时和放疗完成后 12/24 周使用 VAS 疼痛量表（0-100 分）评估疼痛
|
治疗结束，放疗完成后 12 周和 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Murai T, Murata R, Manabe Y, Sugie C, Tamura T, Ito H, Miyoshi Y, Shibamoto Y. Intensity modulated stereotactic body radiation therapy for single or multiple vertebral metastases with spinal cord compression. Pract Radiat Oncol. 2014 Nov-Dec;4(6):e231-7. doi: 10.1016/j.prro.2014.02.005. Epub 2014 Mar 31.
- Chung Y, Yoon HI, Kim JH, Nam KC, Koom WS. Is helical tomotherapy accurate and safe enough for spine stereotactic body radiotherapy? J Cancer Res Clin Oncol. 2013 Feb;139(2):243-8. doi: 10.1007/s00432-012-1321-0. Epub 2012 Oct 2.
- Katsoulakis E, Riaz N, Cox B, Mechalakos J, Zatcky J, Bilsky M, Yamada Y. Delivering a third course of radiation to spine metastases using image-guided, intensity-modulated radiation therapy. J Neurosurg Spine. 2013 Jan;18(1):63-8. doi: 10.3171/2012.9.SPINE12433. Epub 2012 Oct 26.
- Wu JS, Wong R, Johnston M, Bezjak A, Whelan T; Cancer Care Ontario Practice Guidelines Initiative Supportive Care Group. Meta-analysis of dose-fractionation radiotherapy trials for the palliation of painful bone metastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Mar 1;55(3):594-605. doi: 10.1016/s0360-3016(02)04147-0.
- Sprave T, Verma V, Forster R, Schlampp I, Hees K, Bruckner T, Bostel T, El Shafie RA, Welzel T, Nicolay NH, Debus J, Rief H. Bone density and pain response following intensity-modulated radiotherapy versus three-dimensional conformal radiotherapy for vertebral metastases - secondary results of a randomized trial. Radiat Oncol. 2018 Oct 30;13(1):212. doi: 10.1186/s13014-018-1161-4.
- Meyerhof E, Sprave T, Welte SE, Nicolay NH, Forster R, Bostel T, Bruckner T, Schlampp I, Debus J, Rief H. Radiation-induced toxicity after image-guided and intensity-modulated radiotherapy versus external beam radiotherapy for patients with spinal bone metastases (IRON-1): a study protocol for a randomized controlled pilot trial. Trials. 2017 Mar 3;18(1):98. doi: 10.1186/s13063-017-1847-1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (预期的)
2018年1月1日
研究完成 (预期的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月12日
首次发布 (估计)
2016年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月12日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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