척추 전이 환자를 위한 영상 유도 및 강도 변조 방사선 요법 대 외부 빔 방사선 요법 (IRON-1)
이 탐색적 시험의 목적은 한편으로는 삶의 질과 관련된 기존 방사선 요법과 분할 강도 변조 방사선 요법의 비교 가능성을 검증하고 독성, 재석회화 및 척추체의 안정성뿐만 아니라 통증 완화 및 국소 방사선 요법을 평가하는 것입니다. 반면 고통스러운 척추 뼈 전이가 있는 완화 환자에 대한 반응. 이것은 척추 뼈 전이가 있는 환자의 RT 후 삶의 질을 결정하기 위한 병렬 그룹 디자인의 단일 센터 전향적 무작위 대조 시험입니다. 강도 변조 방사선 요법(IMRT)과 각각 10×3Gy의 분할된 기존 외부 빔 RT의 두 가지 다른 기술이 평가되었습니다.
실험적 개입:
IMRT 10 x 3 Gy
제어 개입:
3D-RT 10 x 3Gy
연구 개요
상세 설명
이 탐색적 시험의 목적은 한편으로는 삶의 질과 관련된 기존 방사선 요법과 분할 강도 변조 방사선 요법의 비교 가능성을 검증하고 독성, 재석회화 및 척추체의 안정성뿐만 아니라 통증 완화 및 국소 방사선 요법을 평가하는 것입니다. 반면 고통스러운 척추 뼈 전이가 있는 완화 환자에 대한 반응. 이것은 척추 뼈 전이가 있는 환자의 RT 후 삶의 질을 결정하기 위한 병렬 그룹 디자인의 단일 센터 전향적 무작위 대조 시험입니다. 강도 변조 방사선 요법(IMRT)과 각각 10×3Gy의 분할된 기존 외부 빔 RT의 두 가지 다른 기술이 평가되었습니다.
실험적 개입:
IMRT 10 x 3 Gy
제어 개입:
3D-RT 10 x 3 Gy 기준선 측정이 기록된 후 환자는 IMRT 10×3 Gy(n = 30) 또는 분할된 기존 3D-RT 10×3 Gy(n = 30). RT는 매일 적용됩니다(월요일부터 금요일까지).
환자당 후속 조치:
대상 매개변수는 기준선, RT 종료 시점(t1), 조사 기간 종료 후 12주(t2) 및 6개월(t3)에 측정 및 기록됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Heidelberg, 독일, 69120
- Dept of Radiation Oncology, University of Heidelberg, Germany
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 종양 진단이 확인되고 이차 진단된 단발성/다발성 척추골 전이가 있는 환자
- 척추 뼈 전이의 RT에 대한 적응증
- 18세에서 85세 사이의 연령
- 카르노프스키 지수 50 이상
- 정보에 입각한 동의서 서명
제외 기준:
- 림프종
- 치매 및 간질 발작을 포함한 심각한 신경학적 또는 정신 장애
- 현재 조사 부위의 이전 RT
- 연구 책임자의 판단에 따라 환자의 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 심각한 장애
- 법적 능력 부족 또는 감소
- 연구 책임자가 연구를 완료하거나 연구 범위를 적절하게 이해하고 환자의 동의를 제공하는 환자의 능력에 대한 예방적 요인으로 간주하는 모든 의학적 심리적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
강도 변조 방사선 요법(IMRT) 10 x 3 Gy
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침범된 척추 뼈 전이의 강도 조절 방사선 요법(IMRT)
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활성 비교기: 비
분할된 재래식 외부 빔 RT 10×3 Gy
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관련 척추 뼈 전이의 외부 빔 방사선 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: RT 종료 후 3개월 시점
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RT(t2) 종료 후 3개월 시점에서 측정된 EORTC BM22 질문에 따라 10% 이상의 개선.
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RT 종료 후 3개월 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골밀도
기간: 방사선 치료 완료 후 12주
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척추의 후속 CT 스캔을 사용하여 방사선 요법 완료 후 12주에 골밀도를 평가합니다.
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방사선 치료 완료 후 12주
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피로
기간: 치료 완료 후 12주 및 24주
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피로는 EORTC FA13 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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치료 완료 후 12주 및 24주
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통증 감소
기간: 치료 종료, 방사선 요법 완료 후 12주 및 24주
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완료 시 및 방사선 완료 후 12/24주에 VAS 통증 척도(0-100점)를 사용하여 통증을 평가합니다.
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치료 종료, 방사선 요법 완료 후 12주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Murai T, Murata R, Manabe Y, Sugie C, Tamura T, Ito H, Miyoshi Y, Shibamoto Y. Intensity modulated stereotactic body radiation therapy for single or multiple vertebral metastases with spinal cord compression. Pract Radiat Oncol. 2014 Nov-Dec;4(6):e231-7. doi: 10.1016/j.prro.2014.02.005. Epub 2014 Mar 31.
- Chung Y, Yoon HI, Kim JH, Nam KC, Koom WS. Is helical tomotherapy accurate and safe enough for spine stereotactic body radiotherapy? J Cancer Res Clin Oncol. 2013 Feb;139(2):243-8. doi: 10.1007/s00432-012-1321-0. Epub 2012 Oct 2.
- Katsoulakis E, Riaz N, Cox B, Mechalakos J, Zatcky J, Bilsky M, Yamada Y. Delivering a third course of radiation to spine metastases using image-guided, intensity-modulated radiation therapy. J Neurosurg Spine. 2013 Jan;18(1):63-8. doi: 10.3171/2012.9.SPINE12433. Epub 2012 Oct 26.
- Wu JS, Wong R, Johnston M, Bezjak A, Whelan T; Cancer Care Ontario Practice Guidelines Initiative Supportive Care Group. Meta-analysis of dose-fractionation radiotherapy trials for the palliation of painful bone metastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Mar 1;55(3):594-605. doi: 10.1016/s0360-3016(02)04147-0.
- Sprave T, Verma V, Forster R, Schlampp I, Hees K, Bruckner T, Bostel T, El Shafie RA, Welzel T, Nicolay NH, Debus J, Rief H. Bone density and pain response following intensity-modulated radiotherapy versus three-dimensional conformal radiotherapy for vertebral metastases - secondary results of a randomized trial. Radiat Oncol. 2018 Oct 30;13(1):212. doi: 10.1186/s13014-018-1161-4.
- Meyerhof E, Sprave T, Welte SE, Nicolay NH, Forster R, Bostel T, Bruckner T, Schlampp I, Debus J, Rief H. Radiation-induced toxicity after image-guided and intensity-modulated radiotherapy versus external beam radiotherapy for patients with spinal bone metastases (IRON-1): a study protocol for a randomized controlled pilot trial. Trials. 2017 Mar 3;18(1):98. doi: 10.1186/s13063-017-1847-1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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