Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beeldgestuurde en intensiteitsgemoduleerde radiotherapie versus uitwendige radiotherapie voor patiënten met uitzaaiingen in de wervelkolom (IRON-1)

12 juli 2016 bijgewerkt door: Heidelberg University

Het doel van deze verkennende studie is om enerzijds de vergelijkbaarheid van een gefractioneerde intensiteitsgemoduleerde radiotherapie met een conventionele radiotherapie gerelateerd aan de kwaliteit van leven te verifiëren en anderzijds de toxiciteit, herverkalking en stabiliteit van het wervellichaam te evalueren, evenals pijnverlichting en lokale respons voor palliatieve patiënten met pijnlijke wervelmetastasen daarentegen. Dit is een single-center, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen om de kwaliteit van leven na RT te bepalen bij patiënten met wervelbotmetastasen. Twee verschillende technieken werden geëvalueerd: intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) en gefractioneerde conventionele externe bundel-RT met elk 10 × 3 Gy.

Experimentele interventie:

IMRT 10 x 3Gy

Controle interventie:

3D-RT 10 x 3 Gy

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze verkennende studie is om enerzijds de vergelijkbaarheid van een gefractioneerde intensiteitsgemoduleerde radiotherapie met een conventionele radiotherapie gerelateerd aan de kwaliteit van leven te verifiëren en anderzijds de toxiciteit, herverkalking en stabiliteit van het wervellichaam te evalueren, evenals pijnverlichting en lokale respons voor palliatieve patiënten met pijnlijke wervelmetastasen daarentegen. Dit is een single-center, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen om de kwaliteit van leven na RT te bepalen bij patiënten met wervelbotmetastasen. Twee verschillende technieken werden geëvalueerd: intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) en gefractioneerde conventionele externe bundel-RT met elk 10 × 3 Gy.

Experimentele interventie:

IMRT 10 x 3Gy

Controle interventie:

3D-RT 10 x 3 Gy Nadat de nulmetingen zijn geregistreerd, worden de patiënten willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: IMRT 10×3 Gy (n = 30) of gefractioneerde conventionele 3D-RT 10×3 Gy (n = 30). De RT wordt dagelijks aangebracht (maandag t/m vrijdag).

Opvolging per patiënt:

De doelparameters worden gemeten en geregistreerd bij baseline, aan het einde van RT (t1), en 12 weken (t2) en 6 maanden (t3) na het einde van de bestralingsperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Dept of Radiation Oncology, University of Heidelberg, Germany

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een histologisch bevestigde tumordiagnose en met secundair gediagnosticeerde solitaire/meervoudige wervelmetastasen
  • Indicatie voor RT van de spinale botmetastasen
  • Leeftijd tussen de 18 en 85 jaar
  • Karnofsky-index van minimaal 50
  • Ondertekende verklaring van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • lymfoom
  • Significante neurologische of psychiatrische stoornissen, waaronder dementie en epileptische aanvallen
  • Vorige RT op de huidige bestralingsplaats
  • Andere ernstige aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeksleider de deelname van de patiënt aan het onderzoek kunnen verhinderen
  • Gebrek aan of verminderde handelingsbekwaamheid
  • Elke medische of psychologische aandoening die de studieleider beschouwt als een preventieve factor voor het vermogen van de patiënt om de studie af te ronden of om de reikwijdte van de studie adequaat te begrijpen en zijn of haar toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
intensiteit gemoduleerde radiotherapie (IMRT) 10 x 3 Gy
Straling: IMRT
Intensiteitsgemoduleerde Raiotherapie (IMRT) van de betrokken wervelbotmetastasen
Actieve vergelijker: B
gefractioneerde conventionele externe bundel RT 10×3 Gy
Straling: gefractioneerde RT
uitwendige bestraling Radiotherapie van de betrokken wervelmetastasen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3-maanden-tijdstip na het einde van RT
verbetering van meer dan 10% volgens de EORTC BM22-vragenlijst gemeten op het 3-maanden-tijdstip na het einde van RT (t2).
3-maanden-tijdstip na het einde van RT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
botdichtheid
Tijdsspanne: 12 weken na voltooiing radiotherapie
de botdichtheid wordt 12 weken na voltooiing van de radiotherapie beoordeeld met behulp van een follow-up CT-scan van de wervelkolom
12 weken na voltooiing radiotherapie
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 12 en 24 weken na voltooiing van de therapie
Vermoeidheid wordt beoordeeld met behulp van de EORTC FA13-vragenlijst
12 en 24 weken na voltooiing van de therapie
pijn vermindering
Tijdsspanne: einde van de behandeling, 12 en 24 weken na voltooiing van de radiotherapie
pijn wordt geëvalueerd met behulp van de VAS-pijnschaal (0-100 punten) bij voltooiing en 12/24 weken na voltooiing van de bestraling
einde van de behandeling, 12 en 24 weken na voltooiing van de radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heidelberg University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRON-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren