Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia sterowana obrazem i z modulacją intensywności a radioterapia wiązkami zewnętrznymi u pacjentów z przerzutami do kręgosłupa (IRON-1)

12 lipca 2016 zaktualizowane przez: Heidelberg University

Celem tego badania eksploracyjnego jest weryfikacja porównywalności frakcjonowanej radioterapii modulowanej intensywnością z radioterapią konwencjonalną w odniesieniu do jakości życia z jednej strony oraz ocena toksyczności, ponownego zwapnienia i stabilności trzonu kręgowego, a także łagodzenia bólu i miejscowego z drugiej strony odpowiedź dla pacjentów paliatywnych z bolesnymi przerzutami do kości. Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z równoległymi grupami w celu określenia jakości życia po RT u pacjentów z przerzutami do kości kręgosłupa. Oceniono dwie różne techniki: radioterapię z modulacją intensywności (IMRT) i frakcjonowaną konwencjonalną RT z wiązką zewnętrzną z 10×3 Gy każda.

Interwencja eksperymentalna:

IMRT 10 x 3 Gy

Interwencja kontrolna:

3D-RT 10 x 3 Gy

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania eksploracyjnego jest weryfikacja porównywalności frakcjonowanej radioterapii modulowanej intensywnością z radioterapią konwencjonalną w odniesieniu do jakości życia z jednej strony oraz ocena toksyczności, ponownego zwapnienia i stabilności trzonu kręgowego, a także łagodzenia bólu i miejscowego z drugiej strony odpowiedź dla pacjentów paliatywnych z bolesnymi przerzutami do kości. Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z równoległymi grupami w celu określenia jakości życia po RT u pacjentów z przerzutami do kości kręgosłupa. Oceniono dwie różne techniki: radioterapię z modulacją intensywności (IMRT) i frakcjonowaną konwencjonalną RT z wiązką zewnętrzną z 10×3 Gy każda.

Interwencja eksperymentalna:

IMRT 10 x 3 Gy

Interwencja kontrolna:

3D-RT 10 x 3 Gy Po zarejestrowaniu pomiarów wyjściowych pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: IMRT 10×3 Gy (n = 30) lub frakcjonowana konwencjonalna 3D-RT 10×3 Gy (n = 30). RT będzie stosowany codziennie (od poniedziałku do piątku).

Obserwacja na pacjenta:

Docelowe parametry będą mierzone i rejestrowane na linii podstawowej, na końcu RT (t1) oraz po 12 tygodniach (t2) i 6 miesiącach (t3) po zakończeniu okresu napromieniowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Dept of Radiation Oncology, University of Heidelberg, Germany

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem nowotworu oraz z wtórnie rozpoznanymi pojedynczymi/mnogimi przerzutami do kości kręgosłupa
  • Wskazania do RT przerzutów do kości kręgosłupa
  • Wiek od 18 do 85 lat
  • Indeks Karnofsky'ego co najmniej 50
  • Podpisana deklaracja świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • chłoniak
  • Znaczące zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, w tym otępienie i napady padaczkowe
  • Poprzednia RT w obecnym miejscu napromieniowania
  • Inne ciężkie zaburzenia, które w ocenie kierownika badania mogą uniemożliwić pacjentowi udział w badaniu
  • Brak lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
  • Każdy stan psychiczny, który kierownik badania uzna za czynnik zapobiegający możliwości ukończenia przez pacjenta badania lub odpowiedniego zrozumienia zakresu badania i wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) 10 x 3 Gy
Promieniowanie: IMRT
Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) zajętego przerzutu do kości kręgosłupa
Aktywny komparator: B
frakcjonowana konwencjonalna wiązka zewnętrzna RT 10×3 Gy
Promieniowanie: frakcjonowana RT
wiązka zewnętrzna Radioterapia zajętych przerzutów do kości kręgosłupa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość życia
Ramy czasowe: 3-miesięczny punkt czasowy po zakończeniu RT
poprawa o ponad 10% według kwestionariusza EORTC BM22 mierzona w 3-miesięcznym punkcie czasowym po zakończeniu RT (t2).
3-miesięczny punkt czasowy po zakończeniu RT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
gęstość kości
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu radioterapii
gęstość kości ocenia się po 12 tygodniach od zakończenia radioterapii na podstawie kontrolnej tomografii komputerowej kręgosłupa
12 tygodni po zakończeniu radioterapii
Zmęczenie
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie po zakończeniu terapii
Zmęczenie ocenia się za pomocą kwestionariusza EORTC FA13
12 i 24 tygodnie po zakończeniu terapii
redukcja bólu
Ramy czasowe: koniec leczenia, 12 i 24 tygodnie po zakończeniu radioterapii
ból jest oceniany za pomocą skali bólu VAS (0-100 punktów) po zakończeniu i 12/24 tygodni po zakończeniu radioterapii
koniec leczenia, 12 i 24 tygodnie po zakończeniu radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heidelberg University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRON-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj