Kuvaohjattu ja intensiteettimoduloitu sädehoito verrattuna ulkoiseen sädehoitoon potilaille, joilla on selkärangan metastaaseja (IRON-1)
Tämän tutkivan tutkimuksen tavoitteena on toisaalta varmistaa fraktioidun intensiteettimoduloidun sädehoidon vertailukelpoisuus tavanomaiseen elämänlaatuun liittyvään sädehoitoon ja arvioida selkärangan toksisuutta, uudelleenkalkkeutumista ja vakautta sekä kivunlievitystä ja paikallista hoitoa. toisaalta palliatiivisille potilaille, joilla on kivuliaita selkäydinluun etäpesäkkeitä. Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on rinnakkaisryhmien suunnittelu, jotta voidaan määrittää elämänlaatu RT:n jälkeen potilailla, joilla on selkäytimen luumetastaasseja. Arvioitiin kahta erilaista tekniikkaa: intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) ja fraktioitu tavanomainen ulkoinen säde-RT 10 × 3 Gy:llä.
Kokeellinen interventio:
IMRT 10 x 3 Gy
Ohjausinterventio:
3D-RT 10 x 3 Gy
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkivan tutkimuksen tavoitteena on toisaalta varmistaa fraktioidun intensiteettimoduloidun sädehoidon vertailukelpoisuus tavanomaiseen elämänlaatuun liittyvään sädehoitoon ja arvioida selkärangan toksisuutta, uudelleenkalkkeutumista ja vakautta sekä kivunlievitystä ja paikallista hoitoa. toisaalta palliatiivisille potilaille, joilla on kivuliaita selkäydinluun etäpesäkkeitä. Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on rinnakkaisryhmien suunnittelu, jotta voidaan määrittää elämänlaatu RT:n jälkeen potilailla, joilla on selkäytimen luumetastaasseja. Arvioitiin kahta erilaista tekniikkaa: intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) ja fraktioitu tavanomainen ulkoinen säde-RT 10 × 3 Gy:llä.
Kokeellinen interventio:
IMRT 10 x 3 Gy
Ohjausinterventio:
3D-RT 10 x 3 Gy Kun perusmittaukset on kirjattu, potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: IMRT 10×3 Gy (n = 30) tai fraktioitu perinteinen 3D-RT 10×3 Gy (n = 30). RT:tä sovelletaan päivittäin (maanantaista perjantaihin).
Seuranta potilasta kohti:
Tavoiteparametrit mitataan ja kirjataan lähtötilanteessa, RT:n lopussa (t1) ja 12 viikon (t2) ja 6 kuukauden (t3) kuluttua säteilytysjakson päättymisestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Dept of Radiation Oncology, University of Heidelberg, Germany
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu kasvaindiagnoosi ja joilla on toissijaisesti diagnosoituja yksinäisiä/useita selkäydinluun etäpesäkkeitä
- Indikaatio selkärangan luumetastaasien RT:lle
- Ikä 18-85 vuotta
- Karnofsky-indeksi vähintään 50
- Allekirjoitettu tietoisen suostumuksen ilmoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Lymfooma
- Merkittävät neurologiset tai psykiatriset häiriöt, mukaan lukien dementia ja epileptiset kohtaukset
- Edellinen RT nykyisessä säteilytyspaikassa
- Muut vakavat häiriöt, jotka tutkimuksen johtajan arvion mukaan voivat estää potilaan osallistumisen tutkimukseen
- Oikeuskelpoisuuden puute tai heikentyminen
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykologinen tila, jonka tutkimuksen johtaja pitää ennaltaehkäisevänä tekijänä potilaan kyvylle suorittaa tutkimus tai ymmärtää riittävästi tutkimuksen laajuutta ja antaa suostumuksensa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) 10 x 3 Gy
|
Selkärangan luumetastaasien intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT).
|
|
Active Comparator: B
fraktioitu tavanomainen ulkoinen palkki RT 10×3 Gy
|
ulkoinen säde Selkärangan luun metastaasin sädehoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikapiste RT:n päättymisen jälkeen
|
parannus yli 10 % EORTC BM22 -kyselylomakkeen mukaan mitattuna 3 kuukauden ajan RT:n päättymisen jälkeen (t2).
|
3 kuukauden aikapiste RT:n päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
luuntiheys
Aikaikkuna: 12 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
|
luun tiheys arvioidaan 12 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen käyttämällä selkärangan seurantaa CT-skannauksella
|
12 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Väsymys arvioidaan EORTC FA13 -kyselylomakkeella
|
12 ja 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
kivun vähentäminen
Aikaikkuna: hoidon lopussa, 12 ja 24 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
|
kipu arvioidaan VAS-kipuasteikolla (0-100 pistettä) säteilyn päätyttyä ja 12/24 viikkoa sen jälkeen
|
hoidon lopussa, 12 ja 24 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Murai T, Murata R, Manabe Y, Sugie C, Tamura T, Ito H, Miyoshi Y, Shibamoto Y. Intensity modulated stereotactic body radiation therapy for single or multiple vertebral metastases with spinal cord compression. Pract Radiat Oncol. 2014 Nov-Dec;4(6):e231-7. doi: 10.1016/j.prro.2014.02.005. Epub 2014 Mar 31.
- Chung Y, Yoon HI, Kim JH, Nam KC, Koom WS. Is helical tomotherapy accurate and safe enough for spine stereotactic body radiotherapy? J Cancer Res Clin Oncol. 2013 Feb;139(2):243-8. doi: 10.1007/s00432-012-1321-0. Epub 2012 Oct 2.
- Katsoulakis E, Riaz N, Cox B, Mechalakos J, Zatcky J, Bilsky M, Yamada Y. Delivering a third course of radiation to spine metastases using image-guided, intensity-modulated radiation therapy. J Neurosurg Spine. 2013 Jan;18(1):63-8. doi: 10.3171/2012.9.SPINE12433. Epub 2012 Oct 26.
- Wu JS, Wong R, Johnston M, Bezjak A, Whelan T; Cancer Care Ontario Practice Guidelines Initiative Supportive Care Group. Meta-analysis of dose-fractionation radiotherapy trials for the palliation of painful bone metastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Mar 1;55(3):594-605. doi: 10.1016/s0360-3016(02)04147-0.
- Sprave T, Verma V, Forster R, Schlampp I, Hees K, Bruckner T, Bostel T, El Shafie RA, Welzel T, Nicolay NH, Debus J, Rief H. Bone density and pain response following intensity-modulated radiotherapy versus three-dimensional conformal radiotherapy for vertebral metastases - secondary results of a randomized trial. Radiat Oncol. 2018 Oct 30;13(1):212. doi: 10.1186/s13014-018-1161-4.
- Meyerhof E, Sprave T, Welte SE, Nicolay NH, Forster R, Bostel T, Bruckner T, Schlampp I, Debus J, Rief H. Radiation-induced toxicity after image-guided and intensity-modulated radiotherapy versus external beam radiotherapy for patients with spinal bone metastases (IRON-1): a study protocol for a randomized controlled pilot trial. Trials. 2017 Mar 3;18(1):98. doi: 10.1186/s13063-017-1847-1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRON-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .